Tetana Pro

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Substancje czynne: Toksoid tężcowy: 10 Lf (40 IU)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tetana Pro 10 Lf (40 IU)	Zawiesina do wstrzykiwań	1 amp. 0,5 ml, 5 amp. 0,5 ml, 10 amp. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)	Zawiesina do wstrzykiwań	Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.	Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.
Tetana	Zawiesina do wstrzykiwań	Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.	Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży i dorosłych przeciwko tężcowi: w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży i dorosłych przeciwko tężcowi: w profilaktyce tężca u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z niepewną historią szczepień Szczepionka powinna być …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.
Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Toksoid tężcowy 10 Lf (40 IU) (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały bezbarwny
Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Tetana PRO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; upośledzenie słuchu; szum w uszach; wyprysk zaostrzony; osłabienie; ból; zaczerwienienie; opuchlizna; stwardnienie; ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia
częstość nieznana: małopłytkowość; powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych; nieżyt nosa; reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny; epizod hipotoniczno – hiporeaktywny; omdlenie; utrata świadomości; drżenia; zawroty głowy; łzawienie; niedociśnienie; bladość; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; wysypka (w tym wysypka grudkowa); pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go); rumień guzowaty; wybroczyny; ból w miejscu podania szczepionki; ból ramienia, w które podano szczepionkę; ból stawów; niewydolność nerek; gorączka; dreszcze; stan podgorączkowy; uczucie zimna; nadpotliwość; złe samopoczucie; Zmniejszona ruchomość kończyny, w którą dokonano wstrzyknięcia; sinica; krwiak; rumień; uczucie pieczenia; opuchlizna całej kończyny; wysypka; świąd; zapalenie; ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki; swędzący limfatyczny naciek; podskórne guzki-ziarniniaki; aseptyczne ropnie; obniżona temperatura ciała

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.”
Płodność: „Płodność Szczepionka Tetana PRO nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana PRO

Kiedy nie stosować szczepionki Tetana PRO: − jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka, − jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, − jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, − jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji, − jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko tężcowi. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana PRO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka Tetana PRO a inne leki Szczepionka Tetana PRO może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży będzie przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego u dorosłych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): − ból w miejscu wstrzyknięcia Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): − zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia − ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki − słabość − ból głowy − upośledzenie słuchu − szumy uszne − zaostrzenie egzemy. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas spontanicznego monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych − nieżyt nosa − objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, opuchnięcie powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie − ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości − zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia − zaburzenia układu nerwowego, drżenia − łzawienie − upośledzenie słuchu − obniżenie ciśnienia krwi, bladość − zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach) − wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie) − ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów − niewydolność nerek − obniżona temperatura ciała − odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach − odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. − Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. − Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji. − Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości, należy unikać podawania szczepionki osobom, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub dawkę przypominającą. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Specjalne grupy pacjentów Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie. Wystarczająca odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub z niedoborami odporności odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do końca terapii i po szczepieniu zbadać poziom przeciwciał przeciw tężcowi. U osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia należy rozważyć podskórne podanie preparatu Tetana PRO. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetana PRO może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – bardzo rzadko (<1/10 000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniu klinicznym przeprowadzonym u osób dorosłych (częstość jest znana) oraz podczas monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Częstość nieznana: małopłytkowość, powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Częstość nieznana: nieżyt nosa, reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny 3 Często: ból głowy Częstość nieznana: epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, omdlenie, utrata świadomości, drżenia, zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana: łzawienie Często: upośledzenie słuchu, szum w uszach Częstość nieznana: upośledzenie słuchu Częstość nieznana: niedociśnienie, bladość Częstość nieznana: nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Często: wyprysk zaostrzony Częstość nieznana: wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Częstość nieznana: ból w miejscu podania szczepionki, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów Częstość nieznana: niewydolność nerek Często: osłabienie Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, stan podgorączkowy, uczucie zimna, nadpotliwość, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach Bardzo często: ból Często: zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: Zmniejszona ruchomość kończyny, w którą dokonano wstrzyknięcia, sinica, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), rumień, ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, stwardnienie, opuchlizna, opuchlizna całej kończyny, wysypka, świąd, zapalenie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Częstość nieznana: obniżona temperatura ciała 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Toksoid tężcowy 10 Lf (40 IU)	Zawiesina do wstrzykiwań	28582	100483458	ChPL: 2024-08-29, Ulotka: 2024-08-29