Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

Kiedy nie stosować Szczepionki tęż cowej adsorbowanej (T) - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują choroby w ostrych fazach ze stanami gorączkowymi, - jeśli u pacjenta występują nasilone objawy chorób przewlekłych, - jeśli pacjent leczony jest dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki tęż cowej adsorbowanej (T) należy omówić to z lekarzem lub pielegniarką jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania niepo żą dane opisane w punkcie 4. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat stanów alergicznych pacjenta, szczególnie reakcji na szczepienia ochronne. Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tęż cową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź układu immunologicznego. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Produkt Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) może być stosowany w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znaczne reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. 3. Jak stosować Szczepionkę tęż cową adsorbowaną (T) Szczepionkę podaje fachowy personel medyczny jako wstrzyknięcie głęboko podskórne lub domięśniowe. Szczepionka nie może być podawana dożylnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Dawkowanie - Szczepienia podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0; 1; 6-12 miesięcy): dwie pierwsze dawki w odstępie czasu nie krótszym niż 4 do 6 tygodni; trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia, - Szczepienia przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia, - Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno – bierne). Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki tęż cowej adsorbowanej (T) Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego). Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie. Przedawkowanie toksoidu tęż cowego może też prowadzić do polineuropatii. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepo żą danych wymienionych poniżej określono następująco: - Bardzo często: (występują u 1 lub więcej osób na 10); - Często: (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10); - Niezbyt często: (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100); - Rzadko: (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000); - Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepo żą dane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepo żą dane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwra żliwo ść ) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Szczepionkę tęż cową adsorbowaną (T) Szczepionkę należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywa ć w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: Termin wa żno ści. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) - Substancją czynną szczepionki zawartą w 1 dawce (0,5 ml ) jest: toksoid tęż cowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie w ięcej niż 1,25 mg Al 3+ - Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu diwodorof osforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) i co zawiera opakowanie Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) po wymieszaniu jest jednorodną, mleczną zawiesiną o białawym odcieniu. Szczepionka jest dostępna w ampułkach zawierających po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, pakowanych po 3 sztuki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 (logo) Data ostatniej aktualizacji ulotki: _____________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania Przed zastosowaniem szczepionki należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jednorodno ść zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca wstrzyknięcia. Stosować igły i strzykawki jednorazowego użytku. Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy podskórnym podaniu należy pamiętać aby było ono głębokie ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tęż cowi u zranionych osób Ryzyko wystąpienia tęż ca Historia szczepień pacjenta przeciwtęż cowi Niskie Wysokie Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Należy zastosować szczepienie podstawowe według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Należy zastosować szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Należy zastosować szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m. Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat Nie należy stosować szczepionki Nie należy stosować szczepionki. W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka

- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, - Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.

O zastosowaniu Szczepionki tęż cowej adsorbowanej (T) zawsze decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić mo żliwo ść właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka tęż cowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tęż cową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Częstość występowania działań niepo żą danych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często ( ≥ 1/10); Często ( ≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepo żą dane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepo żą dane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwra żliwo ść ) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.