Testosterone Undecanoate Besins

Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins - Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu unde kanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego, - jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: - padaczka, - zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby, - migrena, - okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu, - rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi, - wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi, - problemy z krzepnięciem krwi, o zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia), o trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko zakrzepicy - obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), o czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta. Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”). Dzieci i młodzież Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie lekarskie/obserwacja”). Rozwój mięśni i testy antydopingowe Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nadużywanie leku i uzależnienie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) Badanie lekarskie/obserwacja Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Będzie również regularnie kierował na badania krwi. W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby, • tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki. • leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins. Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins. Ciąża i karmienie piersią Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ na płodność Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek • przyrost masy ciała • uderzenia gorąca • trądzik • powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy • różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcja uczuleniowa • zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi) • depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość • bóle głowy, migrena lub drżenie • zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy • zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem • biegunka lub nudności • zmiany w wynikach badań czynności wątroby • wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry) • ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi • zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy) • zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych • zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • roztwór olejowy leku Testosterone Undecanoate Besins może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins. Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów). Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u mężczyzn: • z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego • z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u kobiet.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony na podstawie dwóch oddzielnych oznaczeń testosteronu we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma zgodności co do swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Badanie lekarskie i testy laboratoryjne Badania lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu każdy pacjent musi zostać poddany dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka już istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy) co najmniej raz na rok oraz dwa razy na rok u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas testosteronowej terapii zastępczej. Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowymi regularnie w okresie leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie kontrolować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokrytu, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8). Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Nowotwory Androgeny mogą przyspieszać progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących produkt Testosterone Undecanoate Besins, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby. Niewydolność serca, wątroby lub nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Niewydolność wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do występowania obrzęków, np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby, nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może spowodować zwiększenie retencji sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękami z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Zaburzenia krzepnięcia krwi Zasadniczo należy zawsze przestrzegać ograniczeń stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zgłaszano, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5) Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ w badaniach porejestracyjnych i publikowanych danych zgłaszano występowanie u tych pacjentów zdarzeń zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku) w trakcie leczenia testosteronem. U pacjentów z trombofilią zgłaszano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia VTE u danego pacjenta. Inne stany Produkt Testosterone Undecanoate Besins należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej uzyskuje się prawidłowe stężenie testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa insulinowrażliwości. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemizujących. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej występującego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do zwiększania sprawności fizycznej. Jeśli objawy nadmiernej ekspozycji na androgeny utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt Testosterone Undecanoate Besins. Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie Testosteron jest nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym(-ch) wskazaniu(-ach) oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. Sposób podawania Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt Testosterone Undecanoate Besins należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli (przez dwie minuty). Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną (ang. pulmonary oily microembolism, POME) wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu testosteronu undekanonianu. Informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej fiolce o pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają uważnego monitorowania, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia androgenami. Zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia produktem leczniczym Testosterone Undecanoate Besins. Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowo- glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie testosteronu z ACTH lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększenie wychwytu T3 i T4 przez żywicę. Jednak stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów można znaleźć również w punkcie 4.4. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia testosteronu undekanonianem są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych (≥1/10 000 i 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4) Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu testosteronu undekanonianu. Androgeny mogą przyspieszać progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. W tabeli 1 poniżej przedstawiono działania niepożądane (ADR) według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC MedDRA), zgłaszane dla testosteronu undekanonianu. Częstości występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych i zdefiniowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane pochodzą z sześciu badań klinicznych (N=422) i zostały ocenione jako przynajmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem testosteronu undekanonianu. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układowo-narządowych według terminologii SOC MedDRA zebrane na podstawie danych z sześciu badań klinicznych, N=422 (100,0%), tj. mężczyźni z niedoczynnością gonad leczeni za pomocą domięśniowych wstrzyknięć 4 ml (N=302) oraz 3 ml (N=120) roztworu TU 250 mg/ml. Rzadko: (≥1/10 000 do Rzadko: <1/1000) Często: Policytemia Zwiększony hematokryt* Zwiększona liczba erytrocytów* Zwiększone stężenie hemoglobiny* Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości Często: Przyrost masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie apetytu Zwiększone stężenie hemoglobiny glikozylowanej Hipercholesterolemia <1/1000) Zaburzenia krwi i Policytemia układu chłonnego Zwiększony hematokryt* Zwiększona liczba erytrocytów* Zwiększone stężenie hemoglobiny* Zaburzenia układu Reakcja nadwrażliwości immunologicznego Zaburzenia Przyrost masy ciała Zwiększenie apetytu metabolizmu i Zwiększone stężenie odżywiania hemoglobiny glikozylowanej Hipercholesterolemia 7 8 * Odpowiednią częstość obserwowano w związku ze stosowaniem produktów zawierających testosteron. Podano najbardziej odpowiedni termin MedDRA opisujący określone działanie niepożądane. Nie wymieniono synonimów ani stanów pokrewnych, ale należy również wziąć je pod uwagę. 1 Wysypka, w tym wysypka grudkowa 2 Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni, uszkodzenie mięśnia oraz ból mięśniowy 3 Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia 4 Nadmierna potliwość: nadmierna potliwość i poty nocne Opis wybranych działań niepożądanych Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięć lub bezpośrednio po nich i są przemijające. W badaniach klinicznych (≥1/10 000 i 1/1000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania innych produktów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi odnotowano również: nerwowość, wrogość, bezdech senny, różne reakcje skórne, w tym łojotok, przyśpieszony porost włosów, zwiększenie częstości erekcji oraz bardzo rzadko żółtaczkę. Leczenie dużymi dawkami preparatów zawierających testosteron często odwracalnie zaburza lub zmniejsza spermatogenezę, w wyniku czego następuje zmniejszenie wielkości jąder; terapia zastępcza testosteronem w przypadku hipogonadyzmu może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl 9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.