Nebido

Kiedy nie stosować leku Nebido - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu undecylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego; - jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby. Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebido należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały: - padaczka; - zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby; - migrena; - okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się nasilać; - rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi; - wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyż testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; - zaburzenia krzepnięcia krwi - zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia) - trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych) - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Nebido może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Nebido nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Nebido”). Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób powyżej 65 lat. (patrz punkt „Badanie lekarskie/Obserwacja”) Rozwój mięśni i testy antydopingowe Lek Nebido nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Nebido może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Badanie lekarskie/Obserwacja Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Nebido lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, a także kierował na badania krwi. W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Lek Nebido a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek jeśli stosuje się następujące leki: - hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Nebido może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby; - tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu iniekcji leku Nebido. Lek Nebido może także wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Nebido. Ciąża i karmienie piersią Lek Nebido nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ na płodność Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także "Możliwe działania niepożądane"). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nebido nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nebido zawiera benzylu benzoesan Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej fiolce w 4 ml roztworu, co odpowiada 500 mg/ml roztworu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - zwiększona liczba czerwonych komórek krwi; - zwiększenie masy ciała; - uderzenia gorąca; - trądzik; - powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy; - różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne; - wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi); - depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość; - ból głowy, migrena lub drżenie; - zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy; - zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem; - biegunka, nudności; - zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby; - łysienie lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry); - ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; - zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy); - zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych; - zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - Roztwór olejowy leku Nebido może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów, jak kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Po podaniu leku Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne. Podczas stosowania innych leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody). Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu Nebido jest przeciwwskazane u mężczyzn: • z rakiem gruczołu krokowego zależnego od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego • z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości, • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Stosowanie produktu Nebido jest przeciwwskazane u kobiet.

Nie zaleca się stosowania Nebido u dzieci i młodzieży. Nebido należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ze stosowaniem Nebido u pacjentów w wieku, powyżej 65 lat. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Badanie lekarskie i testy laboratoryjne Badanie lekarskie Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, każdego pacjenta należy poddać szczegółowemu badaniu, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas testosteronowej terapii zastępczej. Testy laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8). Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Nowotwory Androgeny mogą przyspieszyć progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Nebido u pacjentów z rakiem, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcynurią) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u tych pacjentów. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub wystąpienia objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących Nebido, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby. Niewydolność serca, wątroby lub nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Niewydolność wątroby lub nerek Nie prowadzono badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu u chorych z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek, albo choroby niedokrwiennej serca, gdyż leczenie androgenami może spowodować zwiększenie retencji sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękiem, z lub bez zastoinowej niewydolności serca, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt Nebido należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Zaburzenia krzepnięcia krwi Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krwawienia. Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjenta ryzyka wystąpienia VTE. Inne stany Należy zachować ostrożność, stosując produkt Nebido u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemizujących. Niektóre objawy kliniczne takie, jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, należy poinformować, że ten produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Jeżeli objawy nadmiaru androgenów utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt Nebido. Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego Testosteron był nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym wskazaniu oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. Sposób podawania Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt Nebido należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne. Informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce / fiolce w pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia androgenami. Zaleca się częstsze określanie czasu protrombinowego oraz INR. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia produktem leczniczym Nebido. Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowo- glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Inne interakcje Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; z tego względu należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia stężeń całkowitego T4 i zwiększonego wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednak stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie występują kliniczne objawy zaburzeń czynności tarczycy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zapoznając się z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem androgenów, należy odnieść się także do punktu 4.4. Podczas leczenia produktem Nebido najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą, rzadko, prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych (w ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne. Androgeny mogą przyspieszyć progresję utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. W tabeli 1 poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układowo- narządowych zgodnie z terminologią MedDRA (MedDRA SOCs) zgłaszane dla Nebido. Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych z badań klinicznych i zdefiniowano jako Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane pochodzą z sześciu badań klinicznych (N=422) i 6 zostały ocenione jako przynajmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem produktu Nebido. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA SOCs zebrane na podstawie danych z sześciu badań klinicznych, N=422 (100,0%), tj. mężczyźni z niedoczynnością gonad leczeni za pomocą domięśniowych wstrzyknięć 4 ml (N=302) oraz 3 ml (N=120) roztworu TU 250 mg/ml. Często: Policytemia Zwiększony hematokryt* Zwiększona liczba erytrocytów* Zwiększone stężenie hemoglobiny* Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie apetytu Zwiększone stężenie hemoglobiny glikozylowanej Hipercholesterolemia Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Niezbyt często: Depresja Zaburzenia emocjonalne Bezsenność Niepokój Agresja Drażliwość Niezbyt często: Ból głowy Migrena Drżenie Często: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Zaburzenia sercowonaczyniowe Nadciśnienie Zawroty głowy Niezbyt często: Zapalenie oskrzeli Zapalenie zatok Kaszel Duszność Chrapanie Dysfonia Rzadko: Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym** Niezbyt często: Biegunka Nudności 7 Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej Często: Trądzik Niezbyt często: Łysienie Rumień Wysypka1 Świąd Sucha skóra Niezbyt często: Ból stawów Ból kończyny Zaburzenia mięśniowe2 Sztywność mięśni szkieletowych Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Niezbyt często: Zmniejszony wypływ moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenie czynności układu moczowego Oddawanie moczu w nocy Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Często: Zwiększone stężenie swoistego antygenu sterczowego Nieprawidłowy wynik badania gruczołu krokowego Łagodny rozrost gruczołu krokowego Niezbyt często: Dysplazja gruczołu krokowego Stwardnienie gruczołu krokowego Zapalenie gruczołu krokowego Zaburzenie czynności gruczołu krokowego Zaburzenia libido Ból jąder Stwardnienie piersi Ból piersi Ginekomastia Zwiększone stężenie estradiolu Zwiększone stężenie testosteronu we krwi Często: Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia3 Niezbyt często: Zmęczenie, znużenie Astenia Nadmierne pocenie się4 8 * Odpowiednią częstość obserwowano w związku ze stosowaniem produktów zawierających testosteron ** Częstość w oparciu o liczbę iniekcji W celu opisania określonych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Nie wymieniono synonimów i ich stanów pokrewnych, ale należy również wziąć je pod uwagę. 1 Wysypka, w tym wysypka grudkowa 2 Zaburzenie mięśniowe: skurcze mięśnia, uszkodzenie mięśnia oraz ból mięśniowy 3 Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia 4 Nadmierne pocenie się: nadmierne pocenie się oraz poty nocne Opis wybranych działań niepożądanych Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięć lub bezpośrednio po nich i są przemijające. W badaniach klinicznych (w ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 wstrzyknięć), jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały sytuacje, w których firma lub osoba zgłaszająca podejrzewała rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym (patrz punkt 4.4 ). Podczas stosowania innych produktów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, bezdech senny, różne reakcje skórne, w tym łojotok, przyśpieszony porost włosów, zwiększenie częstości erekcji oraz bardzo rzadko żółtaczkę. Leczenie dużymi dawkami testosteronu prowadzi często do przemijającego zahamowania lub zmniejszenia spermatogenezy, skutkiem czego jest zmniejszenie rozmiaru jąder. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub długoterminowe podawanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.