medinary.info

Teseda

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Temazepamum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Teseda 10 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Temazepamum 10 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Signopam 10 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Temazepamum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Żelatyna; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału
    Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, z oznakowaniem ORN73. Wielkość opakowań: 20 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
  • często: Zaburzenia emocji; dezorientacja; Senność w ciągu dnia; uspokojenie; zmniejszona czujność; Zmęczenie
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; koszmary senne; Ból głowy; zawroty głowy; ataksja; Dolegliwości żołądkowo-jelitowe suchość błony śluzowej jamy ustnej; Reakcje skórne; reakcje nadwrażliwości; Osłabienie mięśni
  • rzadko: Niepamięć następcza; reakcje psychiczne lub paradoksalne1; objawy odstawieniae2; depresja3
  • bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; Zmiany libido; Podwójne widzenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 1 miesięcy
    źródło: „Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż jeden miesiąc.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Teseda nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 10 mg/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Teseda nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Temazepam może nasilać hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnymi leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda
Kiedy nie stosować leku Teseda - jeśli pacjent ma uczulenie na temazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa) lub jeśli u pacjenta stwierdzono przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby); - jeśli niektóre inne benzodiazepiny nie były właściwe dla pacjenta; - jeśli pacjent ma długotrwałe osłabienie mięśni (miastenia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Teseda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ u pacjenta może wystąpić: - Tolerancja - po kilku tygodniach stosowania leku pacjent może zauważyć, że jest on mniej skuteczny w łagodzeniu objawów. W celu uniknięcia rozwoju tolerancji leczenie jest krótkotrwałe, zazwyczaj nie powinno trwać dłużej, niż jeden miesiąc. - Uzależnienie - stosowanie tego typu leków może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. - Utrata pamięci – może wystąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia temazepamu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego działania zaleca się, jeśli jest to możliwe, zapewnienie pacjentowi ciągłego, nieprzerwanego snu, trwającego 7-8 godzin. - Reakcje psychiczne i paradoksalne – temazepam może powodować wystąpienie behawioralnych działań niepożądanych, takich, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nieadekwatne zachowania i inne behawioralne działania niepożądane. Kiedy zachować ostrożność stosując lek Teseda Lek Teseda może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie powinni zwrócić uwagę na możliwe objawy uzależnienia (w tym ból głowy, ból mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość). W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Teseda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych. Podczas jednoczesnego stosowania, działanie leku Teseda lub innych leków może być zmienione lub mogą wystąpić działania niepożądane. Do leków tych należą: - leki przeciwpsychotyczne - leki przeciwlękowe - leki stosowane w leczeniu bezsenności (leki nasenne) - leki przeciwdepresyjne - leki stosowane w leczeniu padaczki - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu chorób alergicznych) - narkotyczne leki przeciwbólowe (opioidy) - lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona - disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego) - doustne leki antykoncepcyjne. Jednoczesne stosowanie leku Teseda z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Teseda razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Teseda. Należy pamiętać, aby podczas kolejnych wizyt u lekarza powiedzieć mu o stosowaniu leku Teseda. Lek Teseda z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Tabletki leku Teseda należy przyjmować popijając szklanką wody lub innego płynu. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ podczas jednoczesnego stosowania temazepamu i alkoholu ich działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy może być zwiększone. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Teseda w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Teseda, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ może on zdecydować o zmianie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Teseda powoduje senność i zmniejsza zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji, szczególnie na początku leczenia. Z tego względu należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności do czasu poznania reakcji na lek. Dawka (10 mg lub 20 mg) przyjęta wieczorem, zazwyczaj nie wpływa na poziom wydajności następnego dnia rano. Lek Teseda zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - świąd skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - stłumienie emocji, dezorientacja; - senność, zmniejszenie czujności, zmęczenie lub brak energii. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - niespokojny sen, koszmary senne; - ból głowy, zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja); - niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej; - osłabienie mięśni; - reakcje skórne, reakcje alergiczne. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - niepamięć, reakcje psychiczne, takie jak niepokój ruchowy, drażliwość, agresja, omamy, psychozy i nieadekwatne zachowania; - objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Teseda”); - depresja. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - podwójne widzenie; - zmiany popędu płciowego. Długotrwałe stosowanie leku Teseda może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Myasthenia gravis; • Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną; • Ciężka niewydolność oddechowa; • Ciężki zespół bezdechu sennego; • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż jeden miesiąc. Uzależnienie Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Odstawienie leczenia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Nawrót bezsenności i lęku Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2). Nie powinien przekraczać 4 tygodni w przypadku leczenia bezsenności i 8 do 12 tygodni w przypadku leczenia lęku, włączając w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Próby samobójcze i depresja W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla tej obserwacji. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Specjalne grupy pacjentów U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.3). Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz punkt 4.3). Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone (patrz punkt 4.3). Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją. Substancje pomocnicze Teseda zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opioidy: W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami. Temazepam może nasilać hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnymi leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki). Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2% leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia (w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego. Częstość działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne Często: Zaburzenia emocji, dezorientacja Niezbyt często: Zaburzenia snu, koszmary senne Rzadko: Niepamięć następcza, reakcje psychiczne lub paradoksalne1, objawy odstawieniae2, depresja3 Bardzo rzadko: Zmiany libido Często: Senność w ciągu dnia, uspokojenie, zmniejszona czujność Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, ataksja Bardzo rzadko: Podwójne widzenie Niezbyt często: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe suchość błony śluzowej jamy ustnej 5 Niezbyt często: Reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości Niezbyt często: Osłabienie mięśni Często: Zmęczenie 1 Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania (prawdopodobnie z towarzyszącą niepamięcią), chodzenie we śnie i inne behawioralne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). 2 Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 4.4). 3 Podczas leczenia benzodiazepiną może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Odnotowano nadużywanie benzodiazepin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Temazepamum 10 mg Tabletki 25374 100399186 ChPL: 2024-07-10, Ulotka: 2023-12-14