Signopam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Temazepamum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Signopam 10 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Temazepamum 10 mg (tabletki) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźnie i krótkotrwale: w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Ciężka niewydolność wątroby Zespół bezdechu sennego Myasthenia gravis Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Temazepamum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Skrobia ryżowa; Żelatyna; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; PL_ztw07.02.2022 zmTermWazn_01.04.2026 v1 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: S
Białe lub prawie białe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „S” po jednej stronie. Opakowanie: 20 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: S
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia temazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać PL_ztw07.02.2022 zmTermWazn_01.04.2026 v1 maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; ataksja Działania te występują najczęściej na początku leczenia; u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji
- rzadko: zmiany w składzie krwi; nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
- częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne (wysypki, świąd, pokrzywka); brak apetytu; reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; drżenie mięśniowe; drgawki; uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia temazepamem w dawkach terapeutycznych; dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci; zaburzenia libido; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; ogólne osłabienie; omdlenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Premedykacja: zwykle podaje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.”- Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania temazepamu u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie temazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Temazepam przenika do mleka ludzkiego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ temazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek powinni poinformować lekarza o tych chorobach. Lekarz dostosuje dawkowanie leku do stopnia niewydolności danego narządu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Signopam w tej grupie pacjentów zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu w czasie leczenia temazepamem nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signopam
Kiedy nie stosować leku Signopam
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie na temazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
- ciężką niewydolność wątroby;
- zespół bezdechu sennego;
- miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
- zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Signopam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę stosując Signopam.
PRAC_14.01.2022 v4
➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Signopam przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
➢ Uzależnienie
Stosowanie leku Signopam przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia
i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami
osobowości.
➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Signopam może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów,
które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia tych objawów lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Signopam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej
w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
leku Signopam raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się
przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich
warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Signopam (patrz punkt 3),
z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Signopam poinformować lekarza o tych schorzeniach.
➢ Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Signopam należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Signopam może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
Signopam poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko
PRAC_14.01.2022 v4
rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować
Signopam jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Stosowanie leku Signopam u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy
samopoczucia.
Signopam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Signopam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może
zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy
inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Signopam jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Signopam może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: silne pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Signopam nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Signopam przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Signopam nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu
możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych
obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Lek Signopam zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
PRAC_14.01.2022 v4
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Częstotliwości tych objawów nie
można określić na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Signopam
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zmiana liczby niektórych krwinek
• Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych
(częstość nieznana).
• Wysypki, świąd, pokrzywka
• Brak apetytu
• Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu
płciowego
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• Ogólne osłabienie, omdlenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
PRAC_14.01.2022 v4
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny
Ciężka niewydolność wątroby
Zespół bezdechu sennego
Myasthenia gravis
Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę przepisując temazepam.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Signopam i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Signopam,z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne
sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu
jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym temazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do
zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko
uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z
uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego
przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
PL_ztw07.02.2022 zmTermWazn_01.04.2026 v1
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe.
Zjawisko „z odbicia”
Podczas odstawiania temazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie
objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy
takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się
efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas
odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą się pojawić w
przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza
Temazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić
się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych
dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć
następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby
zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny
nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów
należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na
możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej
(upadki, urazy).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku
z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
PL_ztw07.02.2022 zmTermWazn_01.04.2026 v1
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie
psychologiczne.
Signopam zawiera laktozę jednowodną (45,7 mg).
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hamujący wpływ temazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe,
leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, przeciwlękowe,
leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu
uspokajającym, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i temazepamu może
wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym
działaniu, takich jak Signopam z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i
zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich
jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Picie alkoholu w czasie leczenia temazepamem nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ
nerwowy. Może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono
następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
rzadko: zmiany w składzie krwi
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona
pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u
pacjentów z chorobami psychicznymi.
Częstość nieznana: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia temazepamem w
dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja Działania
te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły
ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie
dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci,
zaburzenia libido. Objawy te mogą pojawić się zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem
żółtaczki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
PL_ztw07.02.2022 zmTermWazn_01.04.2026 v1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Temazepamum 10 mg | Tabletki | 01362 | 100060973 | ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2022-02-07 |