Tensyopar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Methocarbamolum + Paracetamolum: 380 mg + 300 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tensyopar 380 mg + 300 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe objawowe leczenie bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (metokarbamol, paracetamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
- śpiączka lub stan przedśpiączkowy
- rozpoznane uszkodzenie mózgu
- napady drgawkowe lub padaczka w wywiadzie
- miastenia.
Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas stearynowy; Żelowana skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Distearynian glicerolu typu I; Skrobi glikolan sodu typ A; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 14 mm z linią podziału
Tensyopar to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki o średnicy 14 mm i wysokości 7 mm, z linią podziału po jednej stronie. Są dostarczane w blistrach z folii PVC-aluminium, w opakowaniach po 20, 30 lub 50 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 14 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tabletki Tensyopar mogą powodować senność. Z tego powodu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, o ile nie są pewni, że ich sprawność umysłowa nie uległa pogorszeniu, szczególnie w razie jednoczesnego przyjmowania tabletek Tensyopar z innymi lekami, które też mogą powodować senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Leukopeniaa; pancytopeniab; niedokrwistość hemolitycznab zakresie od pojedynczych zmian wysypki skórnej lub pokrzywki anionowąb dezorientacjaa mal)a; bezsennośća; sennośća zawroty głowya
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (12 tabletek na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 2 g (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „PRZESĄCZANIE KŁĘBUSZKOWE DAWKA 10-50 ml/min 1 tabletka co 6 godzin”
źródło: „W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu/24 godziny (maksymalnie 6 tabletek/dobę podzielone na 3–6 dawek) (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 12 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w ciągu doby, a odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „PRZESĄCZANIE KŁĘBUSZKOWE DAWKA 10-50 ml/min 1 tabletka co 6 godzin”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 30 dni
źródło: „Czas podawania leku zależy od objawów wywoływanych przez zwiększenie napięcia mięśni, ale nie dłużej niż 30 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 30 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 2 tabletki co 4–6 godzin (cztery do sześciu razy na dobę), w zależności od nasilenia objawów. Nie wolno stosować dawki większej niż 12 tabletek na 24 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji. Ten lek podaje się doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka cztery razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć, w zależności od współczynnika przesączania kłębuszkowego, według poniższej tabeli:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu/24 godziny (maksymalnie 6 tabletek/dobę podzielone na 3–6 dawek) (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że okres półtrwania w fazie eliminacji metokarbamolu może być dłuższy u tych pacjentów, konieczne może być wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku obserwowano wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu, co powodowało, że połowa dawki metokarbamolu wystarczyła do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej. Z tego powodu zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki co 4 godziny lub 2 tabletek co 8 godzin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu metokarbamolu na reprodukcję u zwierząt. Nie wiadomo, czy metokarbamol podawany kobietom w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpływać na zdolność do rozrodu. Nie ustalono bezpieczeństwa metokarbamolu w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Opisano izolowane przypadki wad płodu i wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na metokarbamol.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka zwierząt (psów). Nie wiadomo jednak, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach znaczących klinicznie. Z tego powodu należy zachować ostrożność po podawaniu tabletek Tensyopar kobietom karmiącym piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Niekliniczne badania obejmujące przewlekłe podawanie wysokich dawek paracetamolu przeprowadzone na zwierzętach wykazały atrofię jąder i zahamowanie spermatogenezy, ale jego znaczenie u ludzi nie jest znane. Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące wpływu metokarbamolu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosowanie u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Osoby spożywające alkohol długotrwale nie powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 5 tabletek na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (powyżej 9 w skali Child -Pugha), ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem glutationu, odwodnieniem, przewlekłym niedożywieniem i wywiadem wskazującym na nadużywanie alkoholu (patrz punkt 4.2) oraz jednoczesnym leczeniem środkami indukującymi enzymy wą trobowe (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Metokarbamol może nasilać działanie innych leków działających hamująco i stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, środków znieczulających i zmniejszających łaknienie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- Alkohol: Nasilenie toksyczności paracetamolu, prawdopodobnie przez indukowanie wytwarzania w wątrobie hepatotoksycznych metabolitów.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| PRZESĄCZANIE KŁĘBUSZKOWE | DAWKA |
|---|---|
| 10-50 ml/min | 1 tabletka co 6 godzin |
| <10 ml/min | 1 tabletka co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tensyopar
Kiedy nie przyjmować leku Tensyopar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metokarbamol , paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba mózgu,
- jeśli pacjent przeszedł uszkodzenie mózgu lub był w śpiączce,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miewa napady drgawkowe,
- jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Tensyopar).
Pacjent powinien upewnić się, że nie przyjmuje jednocześnie innych leków zawierających paracetamol
(np. leki przeciwprzeziębieniowe lub inne leki obniżające gorączkę).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensyopar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol (ponad trzy napoje alkoholowe dziennie);
- jeśli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, powinien przestrzegać środków ostrożności i nie
przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę);
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, być może lekarz będzie musiał
skorygować dawkę, wydłużyć czas pomiędzy dawkami oraz podkreślać znaczenie niewydłużania
leczenia ponad czas konieczny;
- jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub płuc albo niedokrwistość;
- jeśli pacjent ma astmę z nadwrażliwością na aspirynę;
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi.
Patrz poniżej: Lek Tensyopar a inne leki.
Jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu,
szczególnie w przypadku leczenia dużymi dawkami paracetamolu.
W trakcie stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie
choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich
toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub
gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby
o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,
w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Wpływ na wyniki badań
Jeśli pacjent będzie miał wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne, powinien poinformować
lekarza, że przyjmuje ten lek, ponieważ może on zmieniać ich wyniki.
Paracetamol może zmieniać wartości analitycznego oznaczania kwasu moczowego i glukozy.
Lek Tensyopar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, oraz o lekach, które pacjent planuje stosować.
Metokarbamol może powodować interakcje z następującymi lekami:
- barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub wspomaganiu zasypiania),
- leki zmniejszające apetyt (stosowane do wspomagania odchudzania),
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu skurczów lub bolesnych skurczów jelit i pęcherza
moczowego albo choroby lokomocyjnej),
- leki psychotropowe (stosowane w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych),
- leki znieczulające (jeśli pacjent ma być z jakiegokolwiek powodu poddany znieczuleniu, powinien
powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że przyjmuje ten lek),
- antycholinesteraza (stosowana w leczeniu miastenii).
Paracetamol może powodować interakcje z następującymi lekami:
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych),
- leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
- antybiotyki (chloramfenikol),
- środki antykoncepcyjne,
- diuretyki (stosowane do zwiększenia wydalania moczu),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu wymiotów),
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności serca),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu skurczów lub bolesnych skurczów jelit i pęcherza
moczowego),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- cholestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Nie należy stosować tego leku z innymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi) bez konsultacji z
lekarzem.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Stosowanie leku Tensyopar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku powinno się unikać picia alkoholu. Alkohol może nasilać działanie
depresyjne metokarbamolu na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu u pacjentów
spożywających regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych d ziennie: piwa, wina,
likieru...) może spowodować uszkodzenie wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Jeśli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest
w ciąży, powinna niezwłocznie skonsultować się ze swoim lekarzem, który dostosuje leczenie do jej
stanu.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz
omówi z pacjentką, czy powinna ona karmić piersią swoje dziecko. Metokarbamol i (lub) jego
metabolity wykrywano w mleku psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity
przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach
znaczących klinicznie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku, więc nie zaleca się prowadzenia
pojazdów ani obsługiwania maszyn aż do czasu poznania reakcji pacjenta na lek . Jest to szczególnie
istotne, jeśli pacjent spożył alkohol lub przyjmuje inne leki, które też mogą powodować senność.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej reakcji należy przerwać leczenie i
niezwłocznie poinformować lekarza.
- Reakcje alergiczne od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do cięższych reakcji, takich jak
reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy,
warg, ust lub gardła, które mogą spowodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub ciężkie
reakcje skórne;
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) wskazująca na zaburzenia dotyczące wątroby;
- W razie wystąpienia zakażenia z objawami , takimi jak gorączka i ból należy skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem, bo może to wskazywać na zmiany dotyczące białych krwinek lub płytek
krwi, zmniejszające odporność na zakażenia;
- Drgawki lub omdlenie.
Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na
1000 osób):
- Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
- Zapalenie spojówek z niedrożnością nosa;
- Spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak w jamie ustnej , wzrost aktywności aminotransferaz
wątrobowych;
- Gorączka, złe samopoczucie.
Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej
niż 1 na 10 000 osób):
- Nudności, wymioty;
- Nerwowość, lęk, dezorientacja, drżenie, senność, niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i
mimowolne ruchy gałek ocznych);
- Małe stężenie cukru we krwi, spadek częstości rytmu serca, zaczerwienienie skóry (uderzenia
gorąca);
- Toksyczny wpływ na nerki (ciemne zabarwienie moczu);
- Duszność.
Wymienione poniżej działania niepożądane były zgłaszane, ale częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- Delikatne zaburzenia koordynacji mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne
widzenie;
- Zgaga, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka;
- Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (metokarbamol, paracetamol) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
- śpiączka lub stan przedśpiączkowy,
- rozpoznane uszkodzenie mózgu,
- napady drgawkowe lub padaczka w wywiadzie,
- miastenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego produktu leczniczego zawierającego paracetamol może
prowadzić do zatrucia (patrz punkt 4.9). Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniu zatruciem
spowodowanym jednoczesnym przyjmowaniem więcej niż jednego produktu leczn iczego
zawierającego paracetamol. Działanie toksyczne spowodowane paracetamolem może wystąpić z
powodu przyjęcia pojedynczej zbyt dużej dawki lub z powodu nagromadzenia się paracetamolu po
wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).
Ten produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, bez przedłużania leczenia w przypadku pacjentów z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości, choroby serca lub płuc.
Stosowanie u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych
na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby. Osoby spożywające alkohol długotrwale nie
powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 5 tabletek na dobę). Podczas
leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z astmą, którzy wykazują nadwrażliwość na kwas
acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano łagodny skurcz oskrzeli po przyjęciu paracetamolu (reakcja
krzyżowa) (patrz punkt 4,8). Chociaż zgłaszano go tylko w przypadku nielicznych takich pacjentów,
może doprowadzić do ciężkich reakcji, szczególnie po przyjęciu dużych dawek.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5 -
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Tensyopar należy stosować z zachowaniem
ostrożności.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek metokarbamol należy stosować z zachowaniem
ostrożności, unikając długotrwałego leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni konsultować się ze swoim lekarzem lub z farmaceutą
przed przyjęciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
W przypadkach ciężkich zaburzeń czynności nerek dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie
paracetamolu, ale przedłużone podawanie dużych dawek może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych ze strony wątroby i nerek.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu paracetamolu pacjentom z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (powyżej 9 w skali Child -Pugha), ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem
glutationu, odwodnieniem, przewlekłym niedożywieniem i wywiadem wskazującym na nadużywanie
alkoholu (patrz punkt 4.2) oraz jednoczesnym leczeniem środkami indukującymi enzymy wą trobowe
(patrz punkt 4.5).
Wpływ na testy diagnostyczne:
Paracetamol może zaburzać analityczne oznaczanie kwasu moczowego i glukozy.
Metokarbamol może powodować zaburzenia kolorów w przebiegu niektórych testów analitycznych,
takich jak oznaczanie kwasu 5 -hydroksyindolooctowego (5 -HIAA) z zastosowaniem nitrozonaftolu
oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA) metodą Gitlowa. U niektórych pacjentów zgłaszano też
zmianę zabarwienia próbek moczu podczas ich przechowywania, na barwę brązową, czarną, niebieską
lub zieloną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Metokarbamol:
Metokarbamol może nasilać działanie innych leków działających hamująco i stymulująco na ośrodkowy
układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, środków znieczulających i zmniejszających łaknienie.
Metokarbamol może też nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i niektóre
leki psychotropowe.
Metokarbamol może hamować działanie bromku pirydostygminy. Z tego powodu należy go stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów z miastenią leczoną inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Paracetamol:
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a powstające hepatotoksyczne metabolity mogą wchodzić
w interakcje z produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne. Te produktu
lecznicze to:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe ( acenokumarol, warfaryna ): Długotrwałe podawanie
paracetamolu w dawkach większych niż 2 g na dobę wraz z tymi produktami leczniczymi może
nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Wydaje się to być spowodowane zmniejszeniem ilości
czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K wywołanych hamowaniem enzymów biorących
udział w ich syntezie w wątrobie. Interakcje pomiędzy paracetamolem a doustnym lekami
przeciwzakrzepowymi mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia.
Ze względu na wyraźne ograniczone znaczenie kliniczne przy dawkach mniejszych niż 2 g na dobę
należy brać pod uwagę paracetamol jako alternatywę terapeutyczną dla salicylanów
przeciwbólowych u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Należy jednak u tych
pacjentów okresowo kontrolować wskaźnik INR.
- Alkohol: Nasilenie toksyczności paracetamolu, prawdopodobnie przez indukowanie wytwarzania
w wątrobie hepatotoksycznych metabolitów.
- Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszenie szybkości opróżniania
żołądka, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania paracetamolu, z możliwym osłabieniem jego
działania.
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metyl ofenobarbital, pr ymidon): zmniejszenie
biodostępności paracetamolu i zwiększenie hepatotoksyczności po przedawkowaniu, z powodu
indukowania metabolizmu wątrobowego.
- Diuretyki pętlowe: wpływ diuretyków może ulec zmniejszeniu, ponieważ paracetamol może
zmniejszać wydalanie nerkowe prostaglandyn i aktywność reninowa osocza.
- Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub)
toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu wątrobowego.
- Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania,
z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego.
- Metoklopramid i domperydon: te leki zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim
ze względu na ich wpływ na opróżnianie żołądka i tym samym na opóźnienie początku działania;
- Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu poprzez zmniejszanie metabolizmu
i wydalania jego metabolitów z moczem.
- Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu z powodu możliwego hamowania jego
metabolizmu wątrobowego.
- Ryfampicyna: zwiększenie klirensu paracetamolu i tworzenia hepatotoksycznych metabolitów
z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego.
- Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu i możliwe
hamowanie jego działania z powodu adhezji jelitowej paracetamolu;
- Chloramfenikol: zwiększenie toksycznego działania chloramfenikolu z powodu możliwego
hamowania jego metabolizmu wątrobowego;
- Zydowudyna: jednoczesne przyjmowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby
białych krwinek (neutropenia). Z tego powodu paracetamolu nie należy przyjmować w skojarzeniu
z AZT, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest przepisany przez lekarza.
- Flukloksacyliną :Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z
flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W opublikowanych w piśmiennictwie badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie
skojarzenia paracetamolu i metokarbamolu, nie zgłaszano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po przyjmowaniu metokarbamolu był ból głowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania paracetamolu są:
hepatotoksyczność, toksyczny wpływ na nerki, zaburzenia dotyczące krwi, hipoglikemia i alergiczne
zapalenie skóry.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane przy stosowaniu skojarzenia
paracetamolu i metokarbamolu. Wymieniono je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: (≥1/10 000 do
Rzadko: <1/1 000)
Częstość nieznana: Leukopeniaa,
(≥<1/11/01 000000 )d o (< 1/10 000)
neutropeniab, pancytopeniab,
niedokrwistość hemolitycznab
zakresie od pojedynczych zmian
wysypki skórnej lub pokrzywki
5
anionowąb
dezorientacjaa
mal)a, bezsennośća,
sennośća zawroty głowya
Zaburzenia oka Zapalenie spojóweka Nieostre widzeniea Podwójne
widzeniea
Zaburzenia serca Bradykardiaa
Zaburzenia Niedociśnieniec Zaczerwienienie twarzya
naczyniowe
Choroby układu Niedrożność nosaa Skurcz oskrzelib
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
ustaneja,
biegunkac
aminotransferazy cholestatyczna).a
wątrobowejb
świąda, wysypkaa, zespół Stevens-Johnsona,
pokrzywkaa martwica toksyczna rozpływna
naskórka)b
dotyczące nerekb, szczególnie
po przedawkowaniu
Zaburzenia ogólne Gorączkaa, Zmęczeniea
złe samopoczucieb
a zazwyczaj przypisywane działaniu metokarbamolu
b zazwyczaj przypisywane działaniu paracetamolu
c zazwyczaj przypisywane działaniu metokarbamolu i paracetamolu
Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
6
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg | Tabletki | 28168 | 100450675 | ChPL: 2025-05-26, Ulotka: 2025-10-21 |