Paracetamol + Methocarbamol APAP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Methocarbamolum + Paracetamolum: 380 mg + 300 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paracetamol + Methocarbamol APAP 380 mg + 300 mg	Tabletki	30 tabl., 40 tabl., 45 tabl., 50 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Tensyopar 380 mg + 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawowe bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol lub metokarbamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Stan śpiączki lub stan przedśpiączkowy
Stwierdzone uszkodzenie mózgu
Napady konwulsji lub padaczka w wywiadzie
Miastenia gravis
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Kroskarmeloza sodowa; Powidon K 30; Kwas stearynowy; Glicerolu distearynian (Typ I); Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o wymiarach: wysokość 6,0- 7,0 mm, szerokość 8,0 ± 0,2 mm, długość 19,0 ± 0,2 mm. Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ocenią, że ich psychiczne predyspozycje zostały zachowane, szczególnie w przypadku, gdy przyjmują jednocześnie inne leki powodujące senność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

rzadko: ból głowya; zawroty głowy (lub oszołomienie)a; zapalenie spojóweka; niedociśnieniec; przekrwienie błony śluzowej nosaa; zaburzenia smaku (metaliczny smak)a; podwyższony poziom transaminaz wątrobowychb; obrzęk naczynioruchowya; świąda; wysypkaa; pokrzywkaa; gorączkaa; złe samopoczucieb podania a Zwykle przypisane metokarbamolowi b Zwykle przypisane paracetamolowi c Zazwyczaj przypisane metokarbamolowi i paracetamolowi
bardzo rzadko: małopłytkowośćb; agranulocytozab; leukopeniab; neutropeniab; pancytopeniab; niedokrwistość hemolitycznab; reakcja anafilaktycznaa; reakcje nadwrażliwości: od prostego wykwitu skórnego prostego wykwitu skórnego; (wysypka) lub pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktycznyb; hipoglikemia b; nerwowośća; niepokója; dezorientacjaa; omdleniea; oczopląsa; drżeniea; drgawkia (w tym grand mal); sennośća; zaburzone widzeniea; bradykardiaa; zaczerwienienie skórya; skurcz oskrzelib; nudnościa; wymiotya; hepatotoksyczność (żółtaczka)b; alergiczne zapalenie skóryb; ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa Johnsona, toksyczny nekroliza naskórka)b; jałowy ropomocz (mętny mocz)b; niekorzystne zaburzenia nerekb; szczególnie w przypadku przedawkowania

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przesączanie kłębuszkowe Dawka 10-50 ml/min 1 tabletka co 6 godzin”
źródło: „W przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (maksymalnie 6 tabletek na dobę podzielonych na 3-6 dawek) (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 2 tabletki co 4-6 godzin (od czterech do sześciu razy w ciągu doby), w zależności od stopnia nasilenia objawów. Maksymalna dawka dobowa to 12 tabletek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki co 4 godziny lub 2 tabletek co 8 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę w zależności od wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego, zgodnie z poniższą tabelą:” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (maksymalnie 6 tabletek na dobę podzielonych na 3-6 dawek) (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że półokres eliminacji metokarbamolu może być większy w tej grupie pacjentów, wskazane mogą być większe przerwy między dawkami.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaobserwowano wydłużony półokres eliminacji paracetamolu a także stwierdzono, że połowa dawki metokarbamolu może wystarczyć w celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej. Dlatego zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki co 4 godziny lub do 2 tabletek co 8 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a zwłaszcza w początkowej fazie ciąży, chyba że według opinii lekarza, korzyści terapeutyczne będą wyższe niż możliwe ryzyko jego zastosowania. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią. Metokarbamol i(lub) jego metabolity przenikają do mleka psów w okresie laktacji. N ie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol jest wydzielany do mleka w ilościach nieistotnych klinicznie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Płodność męska (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów spożywających często alkohol może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 6 tabletek paracetamolu na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia produktem leczniczym.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „>9), ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem glutationu, odwodnieniem, przewlekłym niedożywieniem i nadużywaniem alkoholu w wywiadzie (patrz punkt 4.2), jak również leczonym jednocześnie induktorami enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Metokarbamol może nasilać działanie innych leków przeciwdepresyjnych i środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwbólowe i zmniejszające łaknienie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „− Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): przesączania kłębuszkowego, zgodnie z poniższą tabelą:

Przesączanie kłębuszkowe	Dawka
10-50 ml/min	1 tabletka co 6 godzin
<10 ml/min	1 tabletka co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Methocarbamol APAP

Nie należy stosować leku Paracetamol + Methocarbamol APAP • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub metok arbamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie mózgu, • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki lub w stanie przedśpiączkowym, • jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub występują u niego drgawki, • jeśli występuje osłabienie mięśni (choroba o nazwie miastenia gravis), • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem. Nie należy przekraczać dawek zaleconych w punkcie 3 ulotki: Jak stosować lek Paracetamol + Methocarbamol APAP. Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leki na przeziębienie lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe). Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą: • jeśli pacjent spożywa często alkohol. • jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba alkoholowa , nie powinien stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę). • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie, zwiększyć odstępy między dawkami lub nie przedłużać leczenia bardziej niż jest to konieczne. • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość lub choroba serca lub płuc. • jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na kwas acetylosalicylowy. • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi. Patrz poniżej. W trakcie stosowania leku Paracetamol + Methocarbamol APAP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali p aracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent przechodzi jakiekolwiek badania diagnostyczne powinien powiadomić lekarza, że przyjmuje lek Paracetamol + Methocarbamol APAP, ponieważ może to wpłynąć na wyniki tych badań. Podawanie paracetamolu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia kwasu moczowego lub glukozy). Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Metokarbamol może wywoływać interakcje z następującymi lekami: − Barbiturany (leki stosowane w padaczce lub jako leki nasenne); − Leki hamujące apetyt (stosowane w celu zmniejszenia wagi ciała); − Leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia napięcia mięśniowego, skurczów mięśni, w zaburzeniach pracy jelit, nadreaktywności pęcherza moczowego, a także w chorobie lokomocyjnej); − Leki psychotropowe (stosowane w leczeniu niepokoju, depresji lub innych chorób psychicznych); − Leki znieczulające (przed otrzymaniem znieczulenia z jakiejkolwiek przyczyny pacjent powinien powiadomić swojego lekarza lub dentystę, że stosuje lek Paracetamol + Methocarbamol APAP); − Inhibitory choliesterazy (stosowanymi w leczeniu miastenia gravis). Paracetamol może wywoływać interakcje z następującymi lekami: − Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób związanych z nadmiernym krzepnięciem krwi); − Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w napadach padaczki); − Antybiotyki (chloramfenikol); − Środki antykoncepcyjne; − Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu); − Izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy); − Metoklopramid i domperidon (leki przeciwwymiotne); − Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); − Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, arytmii serca); − Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); − Leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia napięcia mięśniowego, skurczów, w zaburzeniach jelitowych, w nadreaktywności pęcherza moczowego, a także w chorobie lokomocyjnej); − Zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wywołanych przez HIV); − Cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu we krwi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Leku Paracetamol + Methocarbamol APAP nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku Paracetamol + Methocarbamol APAP z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie uspokajające metokarbamolu i jego wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu przez pacjentów regularnie pijących alkohol może uszkodzić wątrobę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli planuje ciążę powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zacznie stosować lek Paracetamol + Methocarbamol APAP. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w czasie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży w trakcie leczenia powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu dostosowania leczenia do jej stanu. Karmienie piersią Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz uzgodni z pacjentką, czy należy karmić dziecko piersią. Metokarbamol i (lub) jego metabolity zostały wykryte w mleku psów, jednak nie wiadomo czy metokarbamol lub jego metabolity przechodzą do mleka matki u ludzi. Paracetamol przechodzi do mleka kobiecego, ale nie są to ilości klinicznie znamienne. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie stosowania leku pacjent może odczuwać senność, dlatego nie powinien prowadzić samochodu lub obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak reaguje na lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, które także mogą wywoływać senność. Lek Paracetamol + Methocarbamol APAP zawiera sód. Lek zawiera 4,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej w każdej 1 tabletce. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza: • Reakcje alergiczne, od wykwitu skóry lub pokrzywki po cięższe reakcje, takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub ciężkie reakcje skórne; • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), wskazujące na problemy z wątrobą; • W razie wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka i ból, należy natychmiast skontaktować się lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia liczby białych krwinek lub płytek krwi, co prowadzi do zmniejszenia odporności na zakażenia; • Drgawki lub omdlenie. Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): • ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie; • zapalenie spojówek z nieżytem nosa; • spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; • gorączka, złe samopoczucie. Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): • nudności wymioty; • nerwowość, lęk, splątanie, drżenie, senność, niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i mimowolne ruchy gałek ocznych); • małe stężenie cukru we krwi, zmniejszenie częstotliwości bicia serca, zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca); • toksyczny wpływ na nerki (mętny mocz); • trudności z oddychaniem. Działania niepożądane w przypadku których nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych: • niewielkie zaburzenia koordynacji mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność, podwójne widzenie; • zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka; • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych produktu leczniczego Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol lub metokarbamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Stan śpiączki lub stan przedśpiączkowy; − Stwierdzone uszkodzenie mózgu; − Napady konwulsji lub padaczka w wywiadzie; − Miastenia gravis; − Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego produktu leczniczego zawierającego paracetamol może wywołać objawy zatrucia (patrz punkt 4.9). Należy poinformować pacjenta przed możliwym ryzykiem zatrucia wywołanego niezamierzonym jednoczesnym stosowaniem więcej niż jednego produktu leczniczego zawierającego paracetamol. Objawy w przebiegu zatrucia paracetamolem mogą pojawić się zarówno po przyjęciu jednej dodatkowej dawki, jak i w następstwie wielokrotnego przyjęcia zbyt wysokich dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9). Ten produkt leczniczy należy przyjmować ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, anemią, z chorobami serca lub płuc. Stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów spożywających często alkohol może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (maksymalnie 6 tabletek paracetamolu na dobę). Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z astmą wrażliwych na działanie kwasu acetylosalicylowego, ponieważ opisywano pojawienie się reakcji bronchospastycznych niewielkiego stopnia po przyjęciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) (patrz punkt 4.8). Mimo że te objawy zaobserwowano u niewielkiej liczby pacjentów, w niektórych przypadkach reakcje mogą mieć ciężki przebieg, zwłaszcza, gdy lek jest podawany w wysokich dawkach. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5 - oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Szczególne grupy pacjentów: Niewydolność nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów metokarbamol należy podawać ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia. Pacjenci, u których występuje niewydolność nerek, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu leczniczego, ponieważ może okazać się konieczne dostosowanie jego dawki (patrz punkt 4.2). W przypadku ciężkiej niewydolności nerek sporadyczne stosowanie paracetamolu jest dopuszczalne, ale stosowanie przez dłuższy czas dużych dawek może zwiększyć ryzyko pojawienia się działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek. Zaleca się ostrożność w podawaniu paracetamolu pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby do umiarkowanej (włącznie z zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (w skali Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem glutationu, odwodnieniem, przewlekłym niedożywieniem i nadużywaniem alkoholu w wywiadzie (patrz punkt 4.2), jak również leczonym jednocześnie induktorami enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.5). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Paracetamol może zniekształcać wyniki badań analitycznych, m.in. oznaczanie kwasu moczowego lub glukozy. Metokarbamol może wpływać na zmianę barwy niektórych testów analitycznych, takich jak oznaczanie zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) z zastosowaniem nitrosonaftolu jako odczynnika oraz przy oznaczaniu kwasu wanilinomigdałowego (VMA) przy zastosowaniu metody Gitlowa. Opisano także, że u niektórych pacjentów barwa próbek podczas przechowywania ulega zmianie i mocz staje brązowy, czarny, niebieski lub zielony. Produkt leczniczy zawiera 4,2 mg sodu na każdą 1 tabletkę co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Metokarbamol: Metokarbamol może nasilać działanie innych leków przeciwdepresyjnych i środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwbólowe i zmniejszające łaknienie. Może nasilać także działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina oraz niektóre leki psychotropowe. Metokarbamol może wykazywać działanie hamujące wobec pirydostygminy bromku. Z tego powodu należy stosować go ostrożnie u pacjentów z miastenią (miastenia gravis) leczoną inhibitorami acetylocholinesterazy. Paracetamol: Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, gdzie wytwarza hepatotoksyczne metabolity, dlatego może wchodzić w interakcje z lekami, które używają tych samych dróg metabolizowania. Do takich leków należą: − Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): Przewlekłe przyjmowanie dawek paracetamolu większych niż 2 g na dobę jednocześnie z powyższymi lekami może nasilić działanie przeciwzakrzepowe spowodowane prawdopodobnie zmniejszeniem, wskutek interferencji z enzymami biorącymi udział w syntezie wątrobowej, czynników koagulacji zależnych od witaminy K. Interakcje między paracetamolem a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe i z tego powodu stanowić ryzyko krwotoków. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne dawek niższych niż 2 g na dobę w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej dla salicylanów u pacjentów z terapią przeciwzakrzepową. Należy uwzględnić okresowe kontrolowanie u tych pacjentów czynnika INR (międzynarodowy czynnik znormalizowany). − Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu. − Leki antycholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym osłabieniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. − Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszenie biodostępności paracetamolu oraz w przypadku przedawkowania, nasilenie hepatotoksyczności ze względu na nasilenie metabolizmu wątrobowego. − Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może okazać się ograniczone, ponieważ paracetamol zmniejsza wydzielanie prostaglandyn w nerkach oraz aktywność reninową osocza. − Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania i/lub toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego. − Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, ze zmniejszeniem jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego. − Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądka, opóźniając rozpoczęcie działania. − Probenecyd: zwiększa okres półtrwania paracetamolu w osoczu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem. − Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego. − Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i powstawanie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez indukcję jego metabolizmu wątrobowego. − Żywice jonowymienne (kolestyramina): zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. − Chloramfenikol: nasila toksyczność chloramfenikolu poprzez możliwe zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego. − Zydowudyna: skojarzone stosowanie paracetamolu i zydowudyny nasila ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Z tego powodu paracetamol nie powinien być podawany łącznie z AZT, chyba że został przepisany przez lekarza. − Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W literaturze nie opublikowano ciężkich zdarzeń niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem kombinacji paracetamol i metokarbamol. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym po metokarbamolu jest ból głowy. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania paracetamolu to hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Działania niepożądane obserwowane po połączeniu paracetamolu i metokarbamolu zostały przedstawione w poniższej tabeli. Są one wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) oraz częstotliwości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowośćb, agranulocytozab, leukopeniab, neutropeniab, pancytopeniab, niedokrwistość hemolitycznab Bardzo rzadko: reakcja anafilaktycznaa, reakcje nadwrażliwości: od prostego wykwitu skórnego prostego wykwitu skórnego 5 Bardzo rzadko: (wysypka) lub pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktycznyb Bardzo rzadko: hipoglikemia b Bardzo rzadko: nerwowośća, niepokója, dezorientacjaa Rzadko: ból głowya, zawroty głowy (lub oszołomienie)a Bardzo rzadko: omdleniea, oczopląsa, drżeniea, drgawkia (w tym grand mal), sennośća Rzadko: zapalenie spojóweka Bardzo rzadko: zaburzone widzeniea Bardzo rzadko: bradykardiaa Rzadko: niedociśnieniec Bardzo rzadko: zaczerwienienie skórya Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosaa Bardzo rzadko: skurcz oskrzelib Rzadko: zaburzenia smaku (metaliczny smak)a Bardzo rzadko: nudnościa, wymiotya Rzadko: podwyższony poziom transaminaz wątrobowychb Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka)b Rzadko: obrzęk naczynioruchowya, świąda, wysypkaa, pokrzywkaa Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóryb, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa Johnsona, toksyczny nekroliza naskórka)b Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)b, niekorzystne zaburzenia nerekb, szczególnie w przypadku przedawkowania Rzadko: gorączkaa, złe samopoczucieb podania a Zwykle przypisane metokarbamolowi b Zwykle przypisane paracetamolowi c Zazwyczaj przypisane metokarbamolowi i paracetamolowi Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. 6 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Methocarbamolum 380 mg + Paracetamolum 300 mg	Tabletki	28152	100440055	ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26