Teldipin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Telmisartanum: 5 mg + 40 mg, 5 mg + 80 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Teldipin 5 mg + 40 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Teldipin 5 mg + 80 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Teldipin 10 mg + 40 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Teldipin 10 mg + 80 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 2 leki
Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 2 leki
Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Teldipin jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Teldipin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K30; Sodu wodorotlenek; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Meglumina; Kroskarmeloza sodowa; Żelaza tlenek żółty (E 172); Magnezu stearynian (E 470b); Żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko dla 40 mg + 10 mg oraz 80 mg + 5 mg] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły owalny średnica około 9 mm
Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki: jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami, z oznaczeniem N1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm. Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami, z oznaczeniem N2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm. Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami, z oznaczeniem N3 na jednej stronie. Wymiary tabletki: długość około 17 mm. Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki: jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami, z oznaczeniem N4 na jednej stronie. Wymiary tabletki: długość około 17 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły owalny średnica około 9 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teldipin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak Teldipin mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); niezbyt często; często; bardzo rzadko; bardzo rzadko*
- niezbyt często: depresja; bezsenność; zmiany nastroju (w tym niepokój); niepokój; drżenie; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezja; omdlenie; niezbyt często; bardzo rzadko; rzadko; nie znana; często; bardzo często
- rzadko: dezorientacja; niezbyt często; rzadko; niezbyt często 2; bardzo rzadko 4; rzadko 3
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; reakcje alergiczne; hiperkaliemia; hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą); hiperglikemia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg, a telmisartanu 80 mg.” - 80 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg, a telmisartanu 80 mg.” - 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„W tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt”
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Ponieważ amlodypiny i telmisartanu nie można usunąć podczas dializy, należy zachować ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Teldipin jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania. W tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Teldipin w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Teldipin w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na zawartość telmisartanu (patrz punkty 4.3 i 4.4). Telmisartan Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Teldipin w czasie karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych leków, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania telmisartanu podczas karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Telmisartan W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic. Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Teldipin można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut i sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności amlodypiny, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może nasilić się w związku z piciem alkoholu, przyjmowaniem barbituranów, opioidów i leków przeciwdepresyjnych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
Kiedy nie stosować leku Teldipin
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej
potrzebom organizmu);
- jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:
- choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu
nerek);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli,
biegunki lub wymiotów;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- cukrzyca;
- niedawno przebyty zawał serca;
- niewydolność serca;
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Teldipin”.
Jeśli po przyjęciu leku Teldipin u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Teldipin.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Teldipin.
Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Teldipin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może
być odstawienie któregoś z leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:
- lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna i
trimetoprim (antybiotyk);
- leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiem
Teldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Teldipin” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyna;
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- dantrolen (lek stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
pacjenta);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub
kortykosteroidów.
Teldipin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe lub może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leków mogących obniżać
ciśnienie tętnicze jako dodatkowe działanie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia
tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy/narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Teldipin, należy poradzić
się lekarza.
Teldipin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważ
grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny
we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku
Teldipin. Ponadto ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce
karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią
nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Teldipin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu);
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie
zatok, przeziębienie),
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- duże stężenie potasu,
- uczucie smutku (depresja),
- trudności w zasypianiu,
- zawroty głowy, omdlenie,
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- wolna czynność serca (bradykardia),
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
- zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
- duszność, kaszel,
- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty,
- świąd, nasilone pocenie się, wysypka,
- ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni,
- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
- ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia,
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, które może prowadzić do zgonu),
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi
(małopłytkowość),
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd,
trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze),
- małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
- uczucie niepokoju, senność,
- zaburzenia widzenia,
- szybka czynność serca (tachykardia),
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,
- nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne u
pacjentów pochodzenia japońskiego),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk
naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie
skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,
- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we
krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc).**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk
w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
Nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę.
Możliwe działania niepożądane związane z AMLODYPINĄ:
Zgłaszano następujące, bardzo częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie
uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk (zatrzymanie płynów).
Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla
pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
- ból brzucha, nudności,
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
- zmęczenie, osłabienie,
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
- kurcze mięśni,
- obrzęk okolicy kostek.
Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych
działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
- szum uszny,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
- ból, złe samopoczucie,
- ból stawów lub mięśni, ból pleców,
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
łatwego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych),
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
- zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia,
- obrzęk dziąseł,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych,
- zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
- nadwrażliwość na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Teldipin z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku
potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność,
zastosować inny lek (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu leczniczego Teldipin nie wolno
stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu
wątrobowego telmisartanu.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a
wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.
Dlatego też produkt leczniczy Teldipin można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zachowując ostrożność.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnienie zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas
podawania leków wpływających na układ renina -angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Podczas stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Brak danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawno
przebytym przeszczepieniu nerki.
Amlodypina i telmisartan nie podlegają dializie.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w
wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub
wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.
Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną.
Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed
podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą
nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, takich
jak telmisartan, było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W
długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków
obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność
stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi
Ponieważ podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia u tych pacjentów, należy
monitorować stężenie glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych.
Hiperkaliemia
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać
hiperkaliemię.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą,
pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów
ze współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może doprowadzić do zgonu.
Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-
aldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę to:
- Cukrzyca, zaburzenie czynności nerek, wiek (>70 lat).
- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Leki lub grupy leków, które mogą
powodować hiperkaliemię to: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
- Występujące jednocześnie zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja
przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek (np.
choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy
uraz).
U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
(patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów ACE, telmisartan i inni antagoniści
receptora angiotensyny II wyraźnie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej
niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności
reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia
sercowego lub udar mózgu.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu
nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z telmisartanem
Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny obserwowano zwiększenie mediany
maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%). Podczas
rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Tak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać
hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększyć w przypadku leczenia
skojarzonego z innymi lekami, które mogą również powodować hiperkaliemię: zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
Występowanie hiperkaliemii uzależnione jest od towarzyszących czynników ryzyka. Ryzyko zwiększa
się w przypadku wymienionego powyżej leczenia skojarzonego. Ryzyko jest szczególnie duże
w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz podczas stosowania z
zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas. Skojarzenie, przykładowo, z inhibitorami ACE lub
NLPZ powoduje mniejsze ryzyko, pod warunkiem, że ściśle przestrzegane są środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, osłabiają utratę potasu wywołaną lekami
moczopędnymi. Leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą powodować
znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych
powyżej leków jest konieczne z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy zachować ostrożność
i często oznaczać stężenie potasu w surowicy.
Lit
W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub z antagonistami
receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu
w surowicy i zwiększenie jego toksyczności. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne,
należy często kontrolować stężenie litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-
2i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora
angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności
nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie
skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć konieczność monitorowania
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Ramipryl
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu powodowało nawet 2,5-krotne
zwiąkszenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i
powodować ryzyko niedociśnienia w momencie rozpoczęcia leczenia telmisartanem.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie hipotensyjne telmisartanu może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania
innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Na podstawie właściwości farmakologicznych następujących leków - baklofen, amifostyna, można się
spodziewać, że nasilą one działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym
telmisartanu. Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może nasilić się w związku z piciem alkoholu,
przyjmowaniem barbituranów, opioidów i leków przeciwdepresyjnych.
Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo)
Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych leków na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil
lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę skutkujące
zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce
może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego konieczna może być odpowiednia
kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a
szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych
pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności amlodypiny, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór
zakończone zgonem i zapaść krążeniową, w powiązaniu z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne leki
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem
obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach
przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus
W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększonego stężenia
takrolimusu we krwi, jednakże mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym
takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR)
Inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina
jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR,
amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników
ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg
prowadziło do zwiększenia narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do symwastatyny
stosowanej w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Telmisartan
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to reakcja anafilaktyczna i obrzęk
naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko, ≥ 1/10000 do < 1/1000) oraz ostra niewydolność nerek.
W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, całkowita częstość
występowania działań niepożądanych podczas podawania telmisartanu była zazwyczaj porównywalna
z grupą placebo (41,4% vs 43,9%). Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od
dawki i nie wykazywała związku z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa
telmisartanu podawanego pacjentom w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowo-
naczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nadciśnieniem.
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszane były podczas kontrolowanych badań
klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania te obejmują również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, z powodu
których przerwano leczenie, zgłaszane podczas 3 długoterminowych badań klinicznych z udziałem
21642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowo-
naczyniowych przez okres do 6 lat.
Amlodypina
9
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty
głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha,
nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Bardzo rzadko: leukopenia
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: hiperkaliemia
Bardzo rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Bardzo rzadko: hiperglikemia
Niezbyt często: depresja, bezsenność
Niezbyt często: zmiany nastroju (w tym niepokój)
Niezbyt często: niepokój
Rzadko: dezorientacja
Często: senność
Często: zawroty głowy
Często: ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja
Niezbyt często: omdlenie
10
Często: niezbyt często
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: niezbyt często
Często: często
Rzadko: -
Często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Często: -
Rzadko: rzadko
Często: niezbyt często
Rzadko: -
Często: bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: często
Często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często 2
Często: -
Rzadko: niezbyt często
Często: bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: często
Rzadko: niezbyt często
Często: niezbyt często
Rzadko: -
Często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Rzadko: bardzo rzadko 4
Często: często
Rzadko: -
Często: często
Rzadko: niezbyt często
Często: -
Rzadko: niezbyt często
Często: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
Często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Często: -
Rzadko: rzadko
Często: bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: rzadko 3
Często: bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: bardzo rzadko*
Często: niezbyt często
Rzadko: rzadko
Często: niezbyt często
Rzadko: -
11
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: bardzo rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: bardzo rzadko
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: nie znana
Niezbyt często: często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: -
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: bardzo często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: -
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: -
Niezbyt często: rzadko
12
1, 2, 3, 4: więcej informacji, patrz poniżej ,,Opis wybranych działań niepożądanych’’.
*w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Niedociśnienie tętnicze
To działanie niepożądane często występowało u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym,
którzy otrzymywali telmisartanem w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-
naczyniowych oprócz standardowego leczenia.
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w
związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 24127 | 100375100 | ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28 |
| Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 24129 | 100375122 | ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28 |
| Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 24128 | 100375116 | ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28 |
| Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 24130 | 100375139 | ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28 |