Telam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Telmisartanum: 5 mg + 40 mg, 5 mg + 80 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Telam 5 mg + 40 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Telam 5 mg + 80 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Telam 10 mg + 40 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Telam 10 mg + 80 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 40 mg (tabletki) · 2 leki
Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 2 leki
Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 80 mg (tabletki) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty)
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego Jednoczesne stosowanie telmisartanu łącznie z amlodypiną z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek; Meglumina; Powidon K-25; Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dawki 40 mg + 5 mg oraz 80 mg + 5 mg); Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dawki 40 mg + 10 mg oraz 80 mg + 10 mg); Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Skrobia żelowana, kukurydziana; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty różowy podłużny
Tabletki Telam 40 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe. Tabletki Telam 40 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe. Tabletki Telam 80 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe. Tabletki Telam 80 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadyczne występowanie omdleń, senności, nieukładowych zawrotów głowy lub zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego podczas przyjmowania leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
117 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia widzenia; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia); obrzęk okolic kostek
- niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; zapalenie zatok; infekcje dróg moczowych; zapalenie pęcherza; niedokrwistość; hiperkaliemia; zmiany nastroju; senność; migrena; ból głowy; parestezja; upośledzenie widzenia; szumy uszne; bradykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; ortostatyczne niedociśnienie; nagłe zaczerwienienie; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; ból brzucha; biegunka; nudności; wzdęcia; świąd; nadmierne pocenie się; łysienie; plamica; odbarwienie skóry; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle mięśni; zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek; zaburzenia w oddawaniu moczu; częstomocz; zaburzenia erekcji; ginekomastia; osłabienie; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; obrzęk; ból; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: omdlenia; posocznica; małopłytkowość; eozynofilia; nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; hipoglikemia; hiponatremia; depresja; niepokój; bezsenność; stan splątania; neuropatia obwodowa; niedoczulica; zaburzenia odczuwania smaku; drżenie; tachykardia; wymioty; przerost dziąseł; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w jamie brzusznej; nieprawidłowa czynność wątroby; zaburzenie czynności wątroby; wyprysk; rumień; wysypka; obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem); wysypka polekowa; toksyczna wysypka; pokrzywka; ból pleców; bóle kończyn (ból nóg); ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna); oddawanie moczu w nocy; złe samopoczucie; objawy grypopodobne; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- bardzo rzadko: leukopenia; hiperglikemia; zespół pozapiramidowy; hipertonia mięśniowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia; częstoskurcz komorowy; migotanie przedsionków; zapalenie naczyń; śródmiąższowa choroba płuc; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci); obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka
- częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; obrzęk obwodowy; śródmiąższowe zapalenie płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk naczynioruchowy jelit
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie zastępcze”
źródło: „Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie zastępcze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu podawanego łącznie z amlodypiną u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jest dostępnych mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy (patrz także punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Telam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas podawania telmisartanu łącznie z amlodypiną pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej telmisartanu podawanego w skojarzeniu z amlodypiną u zwierząt. Telmisartan Nie zaleca się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie zaleca się stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania telmisartanu podczas karmienia piersią. Należy stosować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych produktu złożonego lub poszczególnych składników produktu. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzonego stosowania telmisartanu i amlodypiny. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Telam może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Grejpfrut i sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam
Kiedy nie przyjmować leku Telam
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ
antagonistów wapnia);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym
okresie ciąży, patrz podpunkt Ciąża);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych
(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca np. znacznego stopnia
zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna), lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym
serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem
przed zastosowaniem leku Telam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta
występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
• choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;
• zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów
odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku
przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub
wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• zwężenie aorty;
• ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku
(niestabilna dusznica bolesna);
• zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może zlecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz
stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
przyjmować leku Telam”.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
Jeśli po przyjęciu leku Telam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telam.
W przypadku planowanej operacji (zabieg chirurgiczny) lub podania znieczulenia należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telam.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Telam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telam poniżej wymienionych leków:
• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas;
• antagoniści receptora angiotensyny II;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz lek przeciwbakteryjny
trimetoprym;
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca;
• dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus
i ewerolimus);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu
zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
• diltiazem (lek nasercowy);
• symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
• digoksyna.
Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Telam może zostać
zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Lek Telam może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków
przeciwnadciśnieniowych lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna,
neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).
Telam z jedzeniem i piciem
Działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako
zawroty głowy podczas wstawania.
Podczas przyjmowania leku Telam nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ
grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia stężenia
substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telam.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Telam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telam. Nie zaleca się stosowania leku Telam we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Telam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,
takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania
niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telam zawiera sód
Lek Telam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką
gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na
1000 pacjentów), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się
zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących
telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telam.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, zawroty
głowy, wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe
zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd,
bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej,
zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,
uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia
smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon
śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból
nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe
zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).
Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub
amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Telam:
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych
działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,
duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności
nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi
(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność
wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,
ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenia sodu.
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby po
wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo
występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Amlodypina
U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych
działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk
okolicy kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie lub katar, wypadanie
włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone
pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu zwłaszcza w nocy,
powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Stan splątania.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja
alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie
ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni,
zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne
z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczna
nekroliza naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty)
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie telmisartanu łącznie z amlodypiną z produktami leczniczymi zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą
receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast
przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć
stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub
niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens. U pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC większe; zalecenia
dotyczące dawkowania nie zostały ustalone. Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od
mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak
i podczas zwiększania dawki.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u tych
pacjentów.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron
(RAAS).
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak
dostępnych danych dotyczących stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów, którym
w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan
nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu
Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego,
może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu
spowodowanymi, np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie,
biegunką lub wymiotami. Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną,
pacjenta należy położyć. W razie konieczności należy podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym.
Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone System, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być często i ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami
wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii,
skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania
telmisartanu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego
Brak danych uzasadniających stosowanie telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów z niestabilną
dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.
Niewydolność serca
W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA), zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc
była większa w grupie pacjentów leczonych amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz
punkt 5.1). Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-
naczyniowych i śmiertelności w przyszłości.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia, dlatego należy
monitorować stężenie glukozy we krwi; może wystąpić konieczność modyfikacji dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy natychmiast przerwać
stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą
oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie
potasu i (lub) pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.
Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (>70 lat)
- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych produktów leczniczych wpływających na
układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym.
- Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica
metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane
zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi u tych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Choroba niedokrwienna serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową może
prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Sód
Produkt Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego produktu
złożonego.
Interakcje wspólne dla obu składników
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania
Pozostałe leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie hipotensyjne telmisartanu stosowanego łącznie z amlodypiną może być nasilone
w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu hipotensyjnym
Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze
mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu
stosowanego łącznie z amlodypiną, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz
przeciwdepresyjne. Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe)
Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Interakcje związane z telmisartanem
Jednoczesne podawanie następujących produktów nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki
moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, mogą powodować znaczące
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane
z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz
antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, obserwowano odwracalne zwiększenie
stężeń litu w surowicy krwi oraz zwiększenie jego toksyczności. Jeśli takie skojarzenie leków jest
konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Inne środki przeciwnadciśnieniowe mające wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
(ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS)
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz niewybiórcze
NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub
pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów
receptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek,
która jednak ma na ogół charakter odwracalny. Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić
ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni
i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później
okresowo.
Ramipryl
W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest
znane.
Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę
Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny
w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Interakcje związane z amlodypiną
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna czy klarytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, prowadzące do zwiększenia
ryzyka niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe
u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym może być konieczne monitorowanie kliniczne
oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jak i po zakończeniu jednoczesnego stosowania amlodypiny
z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca zwyczajnego), należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji
dawki.
Dantrolen (infuzja)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do
zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ
u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi.
Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę
Takrolimus
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania
z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć
toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga
monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosowanie jego dawki.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani
w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne
wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie
stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę oraz
zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie konieczności.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR)
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami
mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg
prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny
stosowanej w monoterapii. Z tego względu dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących
amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane to zawroty głowy i obrzęk obwodowy. Ciężkie
omdlenia mogą wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu
lub amlodypiny) są możliwymi działaniami niepożądanymi również dla produktu leczniczego
z telmisartanem i amlodypiną, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po
wprowadzeniu do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego z telmisartanem i amlodypiną oceniano w pięciu
kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad
2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.
Klasyfikacja
układów i narządów
Produkt leczniczy
zawierający telmisartan
i amlodypinę
Telmisartan Amlodypina
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często infekcje górnych dróg
oddechowych, w tym
zapalenie gardła
i zapalenie zatok,
infekcje dróg
moczowych, w tym
zapalenie pęcherza
Rzadko zapalenie pęcherza posocznica, w tym
zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często niedokrwistość
Rzadko małopłytkowość,
eozynofilia
Bardzo rzadko leukopenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko nadwrażliwość,
reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często hiperkaliemia
Rzadko hipoglikemia
(u pacjentów
z cukrzycą),
hiponatremia
Bardzo rzadko hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często zmiany nastroju
Rzadko depresja, niepokój,
bezsenność
stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Często zawroty głowy
Niezbyt często senność,
migrena, ból
głowy,
parestezja
zawroty głowy
Rzadko omdlenia, neuropatia
obwodowa, niedoczulica,
zaburzenia odczuwania
smaku, drżenie
Bardzo rzadko zespół
pozapiramidowy,
hipertonia mięśniowa
Zaburzenia oka
Często zaburzenia widzenia
(w tym podwójne
widzenie)
Niezbyt często upośledzenie widzenia
Rzadko zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często zawroty głowy szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często bradykardia, kołatanie
serca
Rzadko tachykardia
Bardzo rzadko zawał mięśnia
sercowego, arytmia,
częstoskurcz
komorowy, migotanie
przedsionków
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często niedociśnienie,
ortostatyczne
niedociśnienie, nagłe
zaczerwienienie
Bardzo rzadko zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często kaszel duszność duszność, zapalenie
błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko śródmiąższowa choroba
płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit
Często zmiana rytmu
wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcia)
Niezbyt często ból brzucha,
biegunka, nudności
wzdęcia
Rzadko wymioty, przerost
dziąseł, niestrawność,
suchość błony śluzowej
jamy ustnej
dyskomfort w jamie
brzusznej
Bardzo rzadko zapalenie trzustki,
zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko nieprawidłowa
czynność wątroby,
zaburzenie czynności
wątroby2
Bardzo rzadko zapalenie wątroby,
żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych (zwykle
związane z zastojem
żółci)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często świąd nadmierne pocenie się łysienie, plamica,
odbarwienie skóry,
nadmierne pocenie się
Rzadko wyprysk, rumień,
wysypka
obrzęk
naczynioruchowy
(w tym zakończony
zgonem), wysypka
polekowa, toksyczna
wysypka, pokrzywka
Bardzo rzadko obrzęk
naczynioruchowy,
rumień
wielopostaciowy,
pokrzywka,
złuszczające zapalenie
skóry, zespół
Stevensa-Johnsona,
nadwrażliwość na
światło
Częstość nieznana toksyczna nekroliza
naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często obrzęk okolic kostek
Niezbyt często bóle stawów, kurcze
mięśni, (kurcze
mięśni nóg), bóle
mięśni
Rzadko ból pleców, bóle
kończyn (ból nóg)
ból ścięgien (objawy
podobne do zapalenia
ścięgna)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często zaburzenia czynności
nerek w tym ostra
niewydolność nerek
zaburzenia
w oddawaniu moczu,
częstomocz
Rzadko oddawanie moczu
w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często zaburzenia erekcji ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często obrzęk obwodowy
Niezbyt często osłabienie, ból w klatce
piersiowej, zmęczenie,
obrzęk
ból
Rzadko złe samopoczucie objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych
zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
zwiększenie masy
ciała, zmniejszenie
masy ciała
Rzadko zwiększenie stężenia
kwasu moczowego we
krwi
zwiększenie
aktywności
fosfokinazy
kreatynowej,
zmniejszenie stężenia
hemoglobiny
1 działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie
2 większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po
wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
3 po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
(głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc)
Opis wybranych działań niepożądanych
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 25850 | 100411817 | ChPL: 2026-07-22, Ulotka: 2026-07-22 |
| Amlodipinum 5 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 25852 | 100411852 | ChPL: 2026-07-22, Ulotka: 2026-07-22 |
| Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 40 mg | Tabletki | 25851 | 100435841 | ChPL: 2026-07-22, Ulotka: 2026-07-22 |
| Amlodipinum 10 mg + Telmisartanum 80 mg | Tabletki | 25853 | 100411869 | ChPL: 2026-07-22, Ulotka: 2026-07-22 |