Targin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Mundipharma A/S
- Substancje czynne
- Naloxoni hydrochloridum + Oxycodoni hydrochloridum: 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 20 mg + 40 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Targin 2,5 mg + 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Targin 5 mg + 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Targin 10 mg + 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Targin 20 mg + 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Naloxoni hydrochloridum 5 mg + Oxycodoni hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Naloxoni hydrochloridum 10 mg + Oxycodoni hydrochloridum 20 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Naloxoni hydrochloridum 20 mg + Oxycodoni hydrochloridum 40 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Naloxoni hydrochloridum 2,5 mg + Oxycodoni hydrochloridum 5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Oxylaxon | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Naloxoni hydrochloridum 15 mg + Oxycodoni hydrochloridum 30 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Obecność antagonisty receptora opioidowego - naloksonu - przeciwdziała występowaniu zaparć wywołanych przez opioidy poprzez hamowanie odziaływania oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- serce płucne
- ciężka astma oskrzelowa
- niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg:
- nadużywanie leków opioidowych w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Blister z PVC /Aluminium: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki HDPE: 2 lata (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Targin; 5 mg +2,5 mg
- Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza; Etyloceluloza; Alkohol stearylowy; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian; Powidon K30; Etyloceluloza; Alkohol stearylowy; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian; Powidon K30; Etyloceluloza; Alkohol stearylowy; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian; Powidon K30; Etyloceluloza; Alkohol stearylowy; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki Opadry II Blue 85F30569: Alkohol poliwinylowy, częściowo; zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Błękit brylantowy FCF (E133), lak; Targin, 10 mg +5 mg
- Otoczka tabletki Opadry II White 85F18422: Alkohol poliwinylowy, częściowo; zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Targin, 20 mg +10 mg
- Otoczka tabletki Opadry II Pink 85F24151: Alkohol poliwinylowy, częściowo; zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Targin, 40 mg +20 mg
- Otoczka tabletki Opadry II Yellow 85F32109: Alkohol poliwinylowy, częściowo; zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki Opadry II Blue 85F30569); w składzie (Otoczka tabletki Opadry II White 85F18422); w składzie (Otoczka tabletki Opadry II Pink 85F24151); w składzie (Otoczka tabletki Opadry II Yellow 85F32109)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty różowy niebieski podłużny nadruk: OXN nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 40
Targin, 5 mg +2,5 mg Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej stronie i “5“ po drugiej stronie. Targin, 10 mg +5 mg Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “10“ po drugiej stronie. Targin, 20 mg +10 mg Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “20“ po drugiej stronie. Targin, 40 mg +20 mg Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “40“ po drugiej stronie. 5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek. 40mg+20mg Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka kartonowe, każde zawierające 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku. Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot. Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy niebieski podłużny nadruk: OXN nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Targin może w umiarkowany sposób obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie godzin przyjmowania leku (rotacji leku) oraz gdy tabletki te są łączone z lekami, które hamują czynność ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów ustabilizowanych, otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Z tego względu pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub angażowania się w działania, w których obniżony poziom koncentracji może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko odniesienia obrażeń lub śmierci (np.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
162 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; senność; zaparcia; nudności; nadmierne pocenie się; zmęczenie
- często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; uderzenia gorąca; ból brzucha; zaparcia; biegunka; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wymioty; nudności; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; świąd; reakcje skórne; nadmierne pocenie się; osłabienie; zmęczenie; zmiany nastroju i zmiany osobowości; obniżenie aktywności; nadmierna aktywność psychomotoryczna; czkawka; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; depresja; zaburzenia koncentracji uwagi; drżenie; parestezje; osłabienie widzenia; zmniejszenie ciśnienia krwi; zwiększenie ciśnienia krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej podwyższona aktywność gammaglutamylotransferazy); bóle w klatce piersiowej; dreszcze; pragnienie; ból
- niezbyt często: nadwrażliwość; nieprawidłowe myślenie; lęk; stan splątania; depresja; zmniejszenie libido; nerwowość; niepokój ruchowy; drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek); zaburzenia koncentracji uwagi; zaburzenia smaku; zaburzenia mowy; omdlenia; drżenie; letarg; osłabienie widzenia; dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie; kołatanie serca; zmniejszenie ciśnienia krwi; zwiększenie ciśnienia krwi; duszność; wyciek wodnisty z nosa; kaszel; wzdęcie brzucha; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; kolka żółciowa; skurcze mięśni; drgania mięśni; bóle mięśniowe; parcie na pęcherz; bóle w klatce piersiowej; dreszcze; zespół z odstawienia leku; złe samopoczucie; ból; obrzęk obwodowy; pragnienie; zmniejszenie masy ciała; urazy powypadkowe; odwodnienie; pobudzenie; zaburzenia percepcji (np. derealizacja); migrena; hipertonia; mimowolne skurcze mięśni; niedoczulica; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia słuchu; rozszerzenie naczyń; dysfonia; utrudnione połykanie; niedrożność jelita; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; suchość skóry; hipogonadyzm; obrzęk; tolerancja na lek; obniżenie libido; epizody nagłego napadu snu; zaburzenia erekcji
- rzadko: uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4); tachykardia; ziewanie; zmiany w uzębieniu; zwiększenie masy ciała; opryszczka zwykła; zwiększenie apetytu; smoliste stolce; krwawienie z dziąseł; pokrzywka
- częstość nieznana: stan euforii; omamy; koszmary senne; zachowania agresywne; parestezje; uspokojenie; depresja oddechowa; centralny bezdech senny (patrz punkt 4.4); odbijanie się z zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; zatrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; reakcje anafilaktyczne; próchnica zębów; cholestaza; dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego; brak miesiączki; noworodkowy zespół odstawienny; nadwrażliwość; nieprawidłowe myślenie; niepokój; stan splątania; nerwowość; niepokój ruchowy; uzależnienie od leku; drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek); zaburzenia mowy; omdlenia; letarg; dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie; kołatanie serca; tachykardia; kaszel; wyciek wodnisty z nosa; ziewanie; wzdęcie brzucha; biegunka; niestrawność; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; zmiany w uzębieniu; kolka żółciowa; skurcze mięśni; drgania mięśni; bóle mięśniowe; parcie na pęcherz; złe samopoczucie; osłabienie; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 160 mg (oksykodonu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie przeciwbólowe”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku (przyjmowana w tabletkach) to 160 mg oksykodonu chlorowodorku” · ChPL, pkt 4.2 - 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie przeciwbólowe”
źródło: „Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 400 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg (oksykodonu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu niespokojnych nóg”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.” · Ulotka, pkt 3
- 160 mg (oksykodonu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie przeciwbólowe”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin. Dostępne są małe dawki produktu w celu ułatwienia miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki. U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.”Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku +2,5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień. Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg oksykodonu chlorowodorku +10 mg naloksonu chlorowodorku. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg oksykodonu chlorowodorku +30 mg naloksonu chlorowodorku. Produkt Targin jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym harmonogramem czasowym.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Targin u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu lub nasilenia objawów RLS oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając tabletki pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt Targin jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanymi ciężkim (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu (patrz punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz punkt 5.2). Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając te tabletki pacjentom z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Dla naloksonu istnieją niewystarczające dane o przypadkach ekspozycji ciężarnych kobiet. Jednakże ekspozycja ogólnoustrojowa na naloksonu kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu Targin jest relatywnie niska (patrz punkt 5.2). Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego jednakże po zastosowaniu produktu Targin ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek tych tabletek. Na czas leczenia tymi tabletkami należy zaprzestać karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania oksykodonu i naloksonu na płodność. Nie stwierdzono wpływu leczenia produktem Targin na krycie ani na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„4.5), - stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5), - w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej), - w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania substancji i/lub alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej), - będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych, - z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, - obniżonym poziomem świadomości o niewiadomym pochodzeniu, - z padaczką lub skłonnością do drgawek, - z niedociśnieniem, - z nadciśnieniem, - z zapaleniem trzustki, - z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, - z zaburzeniem czynności nerek, - z porażenną niedrożnością jelit wywołaną opioidami, - z obrzękiem śluzowatym, - z niedoczynnością tarczycy, - z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), - z przerostem prostaty, - z psychozą organiczną, - z alkoholizmem, - z majaczeniem alkoholowym, - z kamicą żółciową, - z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Targin może nasilać działania niepożądane produktu Targin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu Targin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek
i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć
wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie
(depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych
(przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach
(np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)
spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co
może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające
z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana
twarz”] i kończyny),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność
nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia
rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami
(substancje wywołujące objawy psychozy),
- jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych
(choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost
gruczołu krokowego),
- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki
zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Targin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy
w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub
nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy zwrócić się
do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek
w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi
tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem
przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować
m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości
przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy
łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do
wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Targin”).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane
działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może
wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni
lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo
wystąpić tzw. objawy odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa
takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub)
nałóg.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co
nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych
działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem
stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi
kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu
niespokojnych nóg.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku Targin może być większe jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony
przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może
to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub
„pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,
w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Targin”).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub
niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy
poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Targin.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję
hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane
były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności
(także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu
menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się
z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.
Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje
czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej
i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Nieprawidłowe stosowanie leku Targin
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może
spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają
nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do
naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy
rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie
dla życia.
Lek Targin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak
citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,
takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,
pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,
temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i
pregabalina,
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
- leki stosowane przy leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne
zawierające fenotiazyny neuroleptyki),
- leki zwiotczające mięśnie,
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych
leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:
- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być
wydłużony lub skrócony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
pozakonazol),
- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir
indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów
bólu),
- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym
(aspiryną) lub naltreksonem.
Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin
przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia
u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (powolny i płytki oddech).
Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika
do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania
można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu
dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku
Targin, zaburzenia te ustępują.
Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one
u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych
efektach.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Targin zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy
bezwodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu
w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym
z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wzdęcia (wiatry)
• zmniejszenie apetytu aż do utraty
apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub
“wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie niezwykłego
osłabienia
• swędzenie skóry
• reakcje skórne, wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• senność
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• wzdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• splątanie
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej,
szczególnie jeśli występuje
choroba wieńcowa
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawienia np.
pobudzenie
• omdlenia
• uczucie braku energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• palpitacje
• kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie ogólne
• ból
• opuchlizna dłoni, kostek i stóp
• problemy z koncentracją
• trudności w mówieniu
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój ruchowy
• drgania mięśni
• zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość/reakcje
alergiczne
• zmniejszenie masy ciała
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na
pęcherz
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• bóle mięśni
• osłabienie widzenia
• napady drgawkowe
(szczególnie u osób z
zaburzeniami
padaczkowymi lub
predyspozycjami do
napadów drgawkowych)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
• zwiększenie częstości tętna
• zwiększenie masy ciała
• zmiany w uzębieniu
• ziewanie
• uzależnienie od leku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• stan euforii
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• zachowania agresywne
• bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas
snu)
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• zmiany nastroju
• i osobowości (np. depresja,
uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• problemy z oddawaniem
moczu
• czkawka
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie
mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• nieprawidłowa praca jelit
(niedrożność jelita)
• zmniejszona wrażliwość na
ból i dotyk
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głosu (chrypka)
• zatrzymanie wody
• problemy ze słuchem
• owrzodzenie jamy ustnej
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji
(np. omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• trudności w połykaniu
• odwodnienie
• pobudzenie
• spadek poziomu hormonów
płciowych, co może wpływać
na produkcję plemników u
mężczyzn lub cykl
menstruacyjny u kobiet
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
• smołowate stolce
• zakażenia, takie jak
opryszczka (mogąca
powodować pęcherze wokół
ust lub narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• opryszczka zwykła
• krwawiące dziąsła
• swędząca wysypka
(pokrzywka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ostre uogólnione reakcje
alergiczne (reakcje
anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na
ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny
noworodka
• zaburzenia wpływające na
zastawkę w jelitach, mogące
powodować silny ból w górnej
części brzucha (zaburzenia
czynności zwieracza Oddiego)
• zaburzenia przepływu żółci
• próchnica
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• ból głowy
• senność
• zaparcia
• nudności
• pocenie się
• zmęczenie lub
wyczerpanie
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• zmniejszenie apetytu aż do
utraty apetytu
• problemy z zasypianiem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub
“wirowania”
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• mrowienie dłoni lub stóp
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• spadek ciśnienia krwi
• wzrost ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (wzrost poziomu
aminotransferazy alaninowej,
wzrost poziomu gamma-
glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne / wysypka
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• zmniejszenie popędu
seksualnego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wiatry
• zaburzenia erekcji
• objawy odstawienia takie jak
pobudzenie
• puchniecie rąk, kostek i
stóp
• uszkodzenie
powypadkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadwrażliwość (reakcje
alergiczne)
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• splątanie
• nerwowość
• niepokój ruchowy
• euforia
• halucynacje
• koszmary nocne
• napady drgawkowe
(szczególnie u osób z
zaburzeniami padaczkowymi
lub predyspozycjami do
napadów drgawkowych)
• uzależnienie od leku
• ciężka senność
• zaburzenia mówienia
• omdlenia
• ucisk w klatce piersiowej,
szczególnie jeśli występuje choroba
wieńcowa
• kołatanie serca
• wzrost tętna
• płytki oddech
• kaszel
• katar
• płytki oddech
• ziewanie
• wzdęcia
• biegunka
• zachowania agresywne
• odbijanie się
• niestrawność
• zmiany w uzębieniu
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• bóle mięśni
• trudności w oddawaniu
moczu
• zwiększone parcie na
mocz
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• uczucie niezwykłej
słabości
• uczucie braku energii
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia,
• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• serce płucne,
• ciężka astma oskrzelowa,
• niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy,
• umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg:
• nadużywanie leków opioidowych w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania tych tabletek u pacjentów:
– z poważnie upośledzoną funkcją oddechową,
– z bezdechem sennym,
– jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt
4.5),
– stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5),
– w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej),
– w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania
substancji i/lub alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej),
– będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych,
– z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym,
– obniżonym poziomem świadomości o niewiadomym pochodzeniu,
– z padaczką lub skłonnością do drgawek,
– z niedociśnieniem,
– z nadciśnieniem,
– z zapaleniem trzustki,
– z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby,
– z zaburzeniem czynności nerek,
– z porażenną niedrożnością jelit wywołaną opioidami,
– z obrzękiem śluzowatym,
– z niedoczynnością tarczycy,
– z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy),
– z przerostem prostaty,
– z psychozą organiczną,
– z alkoholizmem,
– z majaczeniem alkoholowym,
– z kamicą żółciową,
– z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia.
Niewydolność oddechowa
Głównym zagrożeniem związanym ze stosowanie opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa.
Zaburzenia w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS, ang. central sleep apnoea) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa
ryzyko wystąpienia CBS w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy
rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających,
takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może powodować sedację, depresję oddechową,
śpiączkę lub śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających
powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami
uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien
być możliwie najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów o możliwych objawach (patrz punkt 4.5).
MAOI
Produkt Targin należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub
otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg z zastosowaniem tych tabletek zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów z bezdechem sennym ze względu na zwiększenie ryzyka
wystąpienia depresji oddechowej. Brak danych dotyczących takiego ryzyka z powodu wykluczenia
pacjentów z bezdechem sennym z udziału w badaniach klinicznych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek stosujących te tabletki. Dokładnej obserwacji należy poddać szczególnie pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek.
Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na
produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Targin może
prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use
Disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwiększać ryzyko
rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Targin może spowodować
przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub
w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji
psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub
u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne,
zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Targin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego
cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy
informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby
skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych
z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku).
Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy
rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
Długotrwałe stosowanie produktu Targin może doprowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym
przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. W przypadku, gdy leczenie nie jest już
konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia
(patrz punkt 4.2).
Produkt Targin nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Targin w długotrwałym leczeniu pacjentów
z zespołem niespokojnych nóg (ang. Restless legs syndrome, RLS) powyżej 1 roku jest ograniczone
(patrz punkt 4.2).
Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć.
Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji
czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować
o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy
rozważyć zmniejszenie dawki produktu Targin lub zakończenie terapii. W związku z możliwym
wystąpieniem efektu addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów
przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem Targin (patrz punkty
4.5 i 4.7).
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Targin może nasilać działania niepożądane
produktu Targin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Targin u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi
w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach
nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie tych tabletek u takich
pacjentów nie jest zalecane.
Tabletki te nie są zalecane do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po
operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie tych tabletek w okresie pooperacyjnym zależy od
rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu
pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zdecydowanie odradza się nadużywania tych tabletek przez osoby uzależnione od leków.
Przewiduje się, że owe tabletki, w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, przeznosową
lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon,
wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty
receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz punkt 4.9).
Tabletki zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego.
Niewłaściwe użycie produktu Targin poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza
talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do
innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
Pozostałość tabletki może być zauważalna w kale.
Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-
nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować
objawy kliniczne.
U pacjentów długotrwale stosujących opioidy zamiana na produkt Targin może początkowo wywołać
objawy odstawienia lub biegunkę.
W przypadku stosowania wysokich dawek może wystąpić hiperalgezja, która nie zareaguje na dalsze
zwiększanie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na
inny opioid.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może powodować zaburzenia czynności oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w
ten sposób ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym
oksykodon z naloksonem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem
trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.
Stosowanie produktu Targin może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie
produktu Targin, jako środka pobudzającego, zagraża życiu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne
leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na addytywny efekt
hamujący aktywność OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz
punkt 4.4). Leki wpływające hamująco na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do grup leków,
takich jak: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak pregabalina, leki przeciwlękowe, nasenne oraz
uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne,
przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne.
Produkt Targin należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inhibitory MAO lub
otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami serotoninowymi, takimi jak selektywny inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor, SSRI) lub inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor,
SNRI) może powodować działanie toksyczne serotoniny. Objawy działania toksycznego serotoniny
mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), brak stabilności
układu autonomicznego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchowej, sztywność) i / lub objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ze szczególną
ostrożnością. Konieczno może być zmniejszenie dawki zmniejszenie dawki oksykodonu u pacjentów
stosujących te leki.
Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
antycholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami
przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami
stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może skutkować nasilonymi działaniami
niepożądanymi o podłożu przeciwcholinergicznym.
Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu Targin; należy unikać
równoczesnego przyjmowania.
Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe
pochodne kumaryny.
Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo -
przez CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana
lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety.
Konieczne może być dostosowanie dawki produktu Targin.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol,
pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna,
a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić
do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu
leczniczego i następnie ponowne dostosowanie dawki.
Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca
zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu,
co w rezultacie może doprowadzić do obniżenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest
zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania
odpowiedniej kontroli objawów.
Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna,
mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia
oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu
na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu.
Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji
między oksykodonem i naloksonem Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji
między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu
z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:
Bardzo często (• 1/10)
Często (• 1/100 do • 1/10)
Niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100)
Rzadko (•1/10 000 do • 1/1000)
Bardzo rzadko (•1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych
do najmniej ciężkich.
Działania niepożądane w leczeniu bólu
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność
Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libido,
nerwowość, niepokój ruchowy
Rzadko: uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4)
Nieznana: stan euforii, omamy, koszmary senne, zachowania agresywne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, senność
Niezbyt często: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub
predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia
smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, letarg
Nieznana: parestezje, uspokojenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: osłabienie widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w
wywiadzie, kołatanie serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: uderzenia gorąca
Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel
Rzadko: ziewanie
Nieznana: depresja oddechowa, centralny bezdech senny (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Niezbyt często: wzdęcie brzucha
Rzadko: zmiany w uzębieniu
Nieznana: odbijanie się z zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: parcie na pęcherz
Nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zmęczenie
Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, zespół z odstawienia leku,
złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, pragnienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: urazy powypadkowe
Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania
niepożądane:
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować
depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować
odruch kaszlu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: opryszczka zwykła
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: odwodnienie
Rzadko: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Często: zmiany nastroju i zmiany osobowości, obniżenie aktywności, nadmierna
aktywność psychomotoryczna
Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja)
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, hipertonia,
mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja
Nieznane: przeczulica
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: czkawka
Niezbyt często: utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: smoliste stolce, krwawienie z dziąseł
Nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: cholestaza
Nieznana: dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: suchość skóry
Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: hipogonadyzm
Nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, tolerancja na lek
Nieznana: noworodkowy zespół odstawienny
Działania niepożądane w zespole niespokojnych nóg
Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje zdarzenia niepożądane obserwowane u pacjentów
leczonych produktem Targin w trakcie 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo
badania klinicznego, w którym ogółem uczestniczyło 150 pacjentów przyjmujących produkt Targin
(dawka dobowa od 10 mg + 5 mg do 80 mg + 40 mg odpowiednio oksykodonu chlorowodorku +
naloksonu chlorowodorku) oraz 154 chorych w grupie kontrolnej. Działania niepożądane związane ze
stosowaniem tych tabletek zgłaszane w czasie trwania leczenia bólu i nieobserwowane w populacji z
RLS zostały zakwalifikowane do grupy o nieznanej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, depresja
Niezbyt często: obniżenie libido, epizody nagłego napadu snu
Nieznana: nieprawidłowe myślenie, niepokój, stan splątania, nerwowość, niepokój
ruchowy, stan euforii, omamy, koszmary senne, uzależnienie od leku,
zachowania agresywne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, senność
Często: zawroty głowy, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, parestezje
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Nieznana: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami
do drgawek), uspokojenie, zaburzenia mowy, omdlenia, letarg
Zaburzenia oka
Często: osłabienie widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Nieznana: dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w
wywiadzie, kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność
Nieznana: kaszel, wyciek wodnisty z nosa, depresja oddechowa, ziewanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia, nudności
Często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty
Niezbyt często wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Nieznana: wzdęcie brzucha, biegunka, niestrawność, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu, zmiany w uzębieniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższona aktywność
aminotransferazy alaninowej podwyższona aktywność
gammaglutamylotransferazy)
Nieznana: kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: nadmierne pocenie się
Często: świąd, reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: parcie na pęcherz, zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmęczenie
Często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, pragnienie, ból,
Niezbyt często: zespół z odstawienia leku, obrzęk obwodowy
Nieznana: złe samopoczucie, osłabienie
Badania diagnostyczne
Nieznana: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: urazy powypadkowe
Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu Targin może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy
stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od czynników
ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naloxoni hydrochloridum 2,5 mg + Oxycodoni hydrochloridum 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16109 | 100218486 | ChPL: 2025-02-05, Ulotka: 2025-09-27 |
| Naloxoni hydrochloridum 5 mg + Oxycodoni hydrochloridum 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16106 | 100218411 | ChPL: 2025-02-05, Ulotka: 2025-09-27 |
| Naloxoni hydrochloridum 10 mg + Oxycodoni hydrochloridum 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16107 | 100218428 | ChPL: 2025-02-05, Ulotka: 2025-09-27 |
| Naloxoni hydrochloridum 20 mg + Oxycodoni hydrochloridum 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16108 | 100218457 | ChPL: 2025-02-05, Ulotka: 2025-09-27 |