Oxylaxon

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stęż enie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedro żno ść jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodonu pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żoł ądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na wła ściwo ść powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łama ć, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, prze żutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpi ączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ści śle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obni żaj ą zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żoł ądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia cięż kich działań niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Oxylaxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzieli ć na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zale żno ści od nasilenia bólu i indywidualnej wra żliwo ści pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najni ższ ą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięś niowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krąż eniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się ni ższ ą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepo żą dane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość , trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwra żliwo ść (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięś niowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedro żno ść jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wra żliwo ść na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 °C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

• nadwra żliwo ść na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1; • ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia; • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; • serce płucne; • ciężka astma oskrzelowa; • niedro żno ść porażenna jelit nie spowodowana przez opioidy; • umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Depresja oddechowa Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Należy zachować ostro żno ść stosując produkt leczniczy Oxylaxon u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedro żno ścią pora żenn ą jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem, obniżonym ciśnieniem, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oxylaxon w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o mo żliwo ści wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxylaxon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxylaxon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie u żywaj ących tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxylaxon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Stosując produkt Oxylaxon u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostro żno ść . U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczny jest dokładny monitoring kliniczny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować zaburzenia czynności oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon z naloksonem należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Biegunka Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu. Leczenie długoterminowe U pacjentów długotrwale stosujących opioidy zamiana na produkt Oxylaxon może początkowo wywołać objawy odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Produkt Oxylaxon nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na ten produkt leczniczy i może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu utrzymania po żą danego działania terapeutycznego. Przewlekłe podawanie produktu Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. W przypadku, gdy stosowanie produktu Oxylaxon nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów odstawienia (patrz punkt 4.2). Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń. Dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. W związku z możliwym wystąpieniem efektu addytywnego należy zachować szczególną ostro żno ść w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem Oxylaxon (patrz punkty 4.5 i 4.7). Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu Oxylaxon może zwiększyć działania niepo żą dane produktu Oxylaxon; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Nowotwory Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Oxylaxon u takich pacjentów nie jest zalecane. Zabiegi chirurgiczne Produkt Oxylaxon nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Oxylaxon w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Środki ostro żno ści dotyczące prawidłowego stosowania Aby nie zaburzyć wła ściwo ści przedłużonego uwalniania tabletek, należy połykać je w całości; nie należy ich dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie w celu połknięcia tabletek o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). Nadużywanie Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Oxylaxon przez osoby uzależnione od leków. W przypadku nadużywania drogą pozajelitową, przeznosową lub doustną przez osoby uzależnione od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, produkt Oxylaxon wywoła wyraźne objawy z odstawienia – ze względu na charakterystykę naloksonu – lub nasili już istniejące objawy z odstawienia (patrz punkt 4.9). Produkt Oxylaxon zawiera podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe użycie poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepo żą danych. Pusta matryca tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w stolcu. Testy antydopingowe Stosowanie produktu Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie produktu Oxylaxon jako środka pobudzającego, może stwarzać zagrożenie dla życia. Oxylaxon 5 mg+2,5 mg oraz 10 mg+5 mg Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu Oxylaxon 5 mg+2,5 mg oraz 10 mg+5 mg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Z tego powodu stosowanie produktu Oxylaxon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (np. inne opioidy, środki uspokajające, środki nasenne, środki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne) mogą nasilać hamujące działanie produktu Oxylaxon na ośrodkowy układ nerwowy (np. depresja oddechowa). Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny i leki pokrewne Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może powodować nasilone działania niepo żą dane o podłożu przeciwcholinergicznym. Alkohol może wzmocnić działanie farmakodynamiczne produktu Oxylaxon; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częś ciowo - przez CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu Oxylaxon Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oxylaxon i następnie ponowne dostosowanie dawki. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu, co w rezultacie może doprowadzić do obniżenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostro żno ści, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stęż enia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stęż eniach terapeutycznych jest minimalne.

Następujące częstotliwości stanowią podstawę oceny działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia bólu Niezbyt często: Nadwrażliwość Często: Zmniejszenie łaknienia do utraty łaknienia Często: Bezsenność Niezbyt często: Nieprawidłowe myślenie, Lęk, Stan splątania, Depresja, Nerwowość, Niepokój ruchowy Częstość nieznana: Stan euforii, Omamy, Koszmary nocne Często: Zawroty głowy, Ból głowy, Senność Niezbyt często: Drgawki1, Zaburzenia koncentracji, Zaburzenia mowy, Omdlenia, Drżenie Częstość nieznana: Parestezja, Uspokojenie Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Dławica piersiowa2, Kołatanie serca Rzadko: Tachykardia Często: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Zmniejszenie ciśnienia krwi, 9 Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: Duszność, Wodnisty wyciek z nosa, Kaszel Rzadko: Ziewanie Częstość nieznana: Depresja oddechowa Ośrodkowy bezdech senny Często: Ból brzucha, Zaparcia, Biegunka, Suchość w ustach, Niestrawność, Wymioty, Nudności, Wzdęcia z oddawaniem gazów Niezbyt często: Rozdęcie brzucha Rzadko: Zaburzenia zębów Częstość nieznana: Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Kolka żółciowa Często: Świąd, Reakcje skórne, Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Skurcze mięśni, Drżenie mięśni, Ból mięśni Niezbyt często: Parcie na pęcherz Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia erekcji Często: Osłabienie, Zmęczenie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, Dreszcze, Zespól z odstawienia, Złe samopoczucie, Ból, Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała Rzadko: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Urazy powypadkowe 1szczególnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycją do drgawek 2szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorek znane są dodatkowo następujące działania niepożądane: Z uwagi na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, jak również hamować odruch kaszlu. 10 Rzadko: Opryszczka zwykła Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zwiększenie łaknienia Często: Zmiany nastroju i osobowości, Zmniejszenie aktywności, Nadmierna aktywność psychomotoryczna Niezbyt często: Pobudzenie, Zaburzenia percepcji (np. derealizacja), Zmniejszenie libido, Uzależnienie od leku Niezbyt często: Zaburzenia koncentracji, Migrena, Zaburzenia smaku, Hipertonia, Mimowolne skurcze mięśni, Niedoczulica, Nieprawidłowa koordynacja Niezbyt często: Zaburzenia słuchu Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Niezbyt często: Dysfonia Często: Czkawka Niezbyt często: Zaburzenia połykania, Niedrożność jelit, Owrzodzenie jamy ustnej, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Smoliste stolce, Krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: Cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Często: Bolesne oddawanie moczu Częstość nieznana: Brak miesiączki 11 Niezbyt często: Obrzęk, Nadmierne pragnienie, Tolerancja na lek Częstość nieznana: Zespół odstawienny noworodka Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.