medinary.info

Taptiqom Multi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Substancje czynne
Tafluprostum + Timololum: 15 mcg/ml + 5 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Taptiqom Multi 15 mcg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór 1 butelka 3 ml, 1 butelka 5 ml, 1 butelka 7 ml, 3 butelki 3 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Taptiqom poniżej 18 lat: nie zaleca się Krople do oczu, roztwór Tafluprostum 15 mcg + Timololum 5 mg/ml Santen Oy

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Tafluprostum 15 mcg/ml + Timololum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Po pierwszym otwarciu butelki: nie powyżej 25 °C
  • Po pierwszym otwarciu butelki: nie zamrażać
  • Po pierwszym otwarciu butelki: chronić przed światłem
  • Po pierwszym otwarciu butelki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glicerol; Disodu fosforan dwunastowodny; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: dozownik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek TAPTIQOM Multi jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przejściowa utrata ostrości widzenia przy zakraplaniu produktu leczniczego, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • często: Przekrwienie spojówek i oka; świąd oka; ból oka; zmiany rzęs; (wzrost długości, grubości i liczby; rzęs); zmiana koloru rzęs; podrażnienie oka; uczucie; obecności ciała obcego w oku; nieostre widzenie; światłowstręt; Nieprawidłowe odczucia w oku; suchość oka; dyskomfort w oku; zapalenie spojówek; rumień; powieki; reakcja alergiczna w oku; obrzęk powieki; powierzchniowe; punktowe zapalenie rogówki; nasilone łzawienie; zapalenie; komory przedniej; astenopia; zapalenie brzegów powiek
  • niezbyt często: Ból głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla leku TAPTIQOM Multi do oka lub oczu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kropli do oczu z tafluprostem i tymololem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem leczniczym TAPTIQOM Multi. Produktu leczniczego TAPTIQOM Multi nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Tafluprost: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w okresie ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu i noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta u niemowlęcia. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo, czy tafluprost i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły – patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Za każdym razem podczas stosowania leku TAPTIQOM Multi:
  1. Umyć ręce.
  2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy usunąć pierścień zabezpieczający nasadki przez pociągnięcie zabezpieczenia.
  3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę.
  4. W przypadku pierwszego użycia butelki, należy odrzucić jedną lub więcej kropli.
  5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a palcem środkowym.
  6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Oprzeć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być wzdłuż brwi.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAPTIQOM Multi
Kiedy nie stosować leku TAPTIQOM Multi: • jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i (lub) długotrwały kaszel); • jeśli u pacjenta występuje powolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TAPTIQOM Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: • choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie; • zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca; • zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroba układu krążenia (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi; • nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy; • jakakolwiek alergia lub reakcja anafilaktyczna; • miastenia (rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni); • inne choroby oczu, na przykład choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub choroba wymagająca zabiegu operacyjnego oka. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma: • problemy z nerkami, • problemy z wątrobą. Należy wziąć pod uwagę, że lek TAPTIQOM Multi może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały: TAPTIQOM Multi może • zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. • spowodować przyciemnienie koloru skóry wokół oczu. Należy wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka. Pozwoli to na zmniejszenie ryzyka przyciemnienia skóry. • zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAPTIQOM Multi jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego. • powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Przed zabiegiem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku TAPTIQOM Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Dzieci i młodzież Lek TAPTIQOM Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek TAPTIQOM Multi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inne leki mogą wpływać na działanie leku TAPTIQOM Multi, a TAPTIQOM Multi może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub planuje stosować którykolwiek z poniższych leków: • inne krople do oczu do leczenia jaskry, • leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, • leki nasercowe, • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, • chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), • leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna. Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniem do oka leku TAPTIQOM Multi i innego leku. Soczewki kontaktowe Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem TAPTIQOM Multi. Nie stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie. Nie powinno się stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TAPTIQOM Multi, takie jak nieostre widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia. Lek TAPTIQOM Multi zawiera fosforany Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w 1 ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości działania niepożądane nie są poważne. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej wymienione są znane działania niepożądane leku TAPTIQOM Multi: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych) Zaburzenia oka swędzenie oka, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, zmiany długości, grubości i liczby rzęs, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmiana barwy rzęs, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka suchość oka, zaczerwienienie powiek, małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka, łzawienie, obrzęk powiek, zmęczenie oczu, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza oka, uczucie dyskomfortu w oku, alergia oka, zapalenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku. Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu substancji czynnych leku TAPTIQOM Multi (tafluprostu i tymololu), w związku z czym mogą też wystąpić przy stosowaniu leku TAPTIQOM Multi: Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu: Zaburzenia oka zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów, zmiana koloru tęczówek (może być trwała), zmiana koloru skóry wokół oczu, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, przebarwienia spojówek, grudki na spojówkach, zapadnięcie oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku). Zaburzenia skóry nietypowy wzrost włosów na powiekach. Zaburzenia układu oddechowego nasilenie astmy, skrócony oddech. Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tymololu: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, wysypka i pokrzywka, ciężka nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu, swędzenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niski poziom cukru we krwi Zaburzenia psychiczne depresja, trudności z zasypianiem, koszmary senne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, omdlenie, nietypowe odczucia (np. mrowienie i drętwienie), nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Zaburzenia oka zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (niekiedy spowodowane odstawieniem leków zwężających źrenice), opadanie górnej powieki, podwójne widzenie, nieostre widzenie i odwarstwienie znajdującej się za siatkówką warstwy z naczyniami krwionośnymi po filtracyjnym zabiegu chirurgicznym, co może spowodować zaburzenia wzroku, nadżerki rogówki. Zaburzenia ucha dzwonienie w uszach. Zaburzenia serca powolna praca serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie się płynów), zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów), pewien typ zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe niskie ciśnienie krwi, kulawizna, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie. Zaburzenia układu oddechowego zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry utrata włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, bóle stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa), zaburzenie czynności seksualnej, zmniejszenie popędu seksualnego. Zaburzenia ogólne osłabienie mięśni i męczliwość, pragnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie ogólnoustrojowe: Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne działania niepożądane, które obserwuje się w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: W przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy poddać krytycznej ocenie leczenie beta- adrenolitykami i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyń: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe: Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oczu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt leczniczy TAPTIQOM Multi należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia i cukrzyca: Leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta- adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów. Choroby rogówki: Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki: W przypadku podania tymololu (składnika produktu leczniczego TAPTIQOM Multi) pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do zwiększenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować reakcję na leczenie u takich pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: W przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę. W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem, należy go stosować w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii. Reakcje anafilaktyczne: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki: Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie do operacji chirurgicznej: Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent otrzymuje tymolol. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki nasilenia zabarwienia tęczówki, co związane jest z leczeniem tafluprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko- brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując tafluprostu pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania roztworów beta-adrenolityków do oczu w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną. Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilić nadciśnienie z efektu odbicia, jakie może nastąpić po odstawieniu klonidyny. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponad 484 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Taptiqom w pojemniku jednodawkowym w badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie spojówek i oczu. Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie; w większości przypadków było łagodne, a u 1,2% pacjentów wiązało się z przerwaniem leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej podczas monoterapii substancjami czynnymi tafluprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych swoistych dla produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu beta- adrenolityków ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Wymienione działania niepożądane obejmują też działania obserwowane przy stosowaniu klasy okulistycznych beta- adrenolityków. W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji: Taptiqom (połączenie tafluprostu i tymololu) Niezbyt często: Ból głowy Często: Przekrwienie spojówek i oka, Często: świąd oka, ból oka, zmiany rzęs Często: (wzrost długości, grubości i liczby Często: rzęs), zmiana koloru rzęs, Często: podrażnienie oka, uczucie Często: obecności ciała obcego w oku, Często: nieostre widzenie, światłowstręt Często: Nieprawidłowe odczucia w oku, Często: suchość oka, dyskomfort w oku, Często: zapalenie spojówek, rumień Często: powieki, reakcja alergiczna w oku, Często: obrzęk powieki, powierzchniowe Często: punktowe zapalenie rogówki, Często: nasilone łzawienie, zapalenie Często: komory przedniej, astenopia, Często: zapalenie brzegów powiek Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych (tafluprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Taptiqom, wymieniono poniżej: Tafluprost Tymolol U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tafluprostum 15 mcg/ml + Timololum 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór 26282 100420006 ChPL: 2022-03-04, Ulotka: 2021-12-03