Taptiqom
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Santen Oy
- Substancje czynne
- Tafluprostum + Timololum: 15 mcg + 5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Taptiqom 15 mcg + 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 30 poj. 0,3 ml, 90 poj. 0,3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Taptiqom Multi | Krople do oczu, roztwór | Tafluprostum 15 mcg/ml + Timololum 5 mg/ml | Santen Oy |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowaną miejscowo monoterapię beta-adrenolitykami lub analogami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca.
- Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Tafluprostum 15 mcg + Timololum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Po pierwszym otwarciu saszetki: chronić przed światłem
- Po pierwszym otwarciu saszetki: nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Disodu fosforan dwunastowodny; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, pojemnik
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Taptiqom jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w plastikowych pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,3 ml roztworu. W jednej saszetce znajduje się dziesięć pojemników jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Taptiqom na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przejściowa utrata ostrości widzenia przy zakraplaniu produktu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: Przekrwienie spojówek/oka; świąd; oka; ból oka; zmiany rzęs (wzrost; długości; grubości i liczby rzęs); zmiana koloru rzęs; podrażnienie; uczucie obecności ciała; obcego w oku; nieostre widzenie; światłowstręt; Nieprawidłowe odczucia w oku; suchość oka; dyskomfort w oku; zapalenie spojówek; rumień; powieki; reakcja alergiczna w oku; obrzęk powieki; powierzchniowe; punktowe zapalenie rogówki; nasilone łzawienie; zapalenie; komory przedniej; astenopia; (niedomoga widzenia); brzegów powiek
- niezbyt często: Ból głowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla leku Taptiqom do oka lub oczu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kropli do oczu z tafluprostem i tymololem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Taptiqom u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Taptiqom. Produktu Taptiqom nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Tafluprost: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w okresie ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta u niemowlęcia. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo, czy tafluprost i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły – patrz punkt 5.3).” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Taptiqom na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce.
- Wyjąć pasek pojemników z saszetki.
- Oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy z paska.
- Pozostałe pojemniki włożyć z powrotem do saszetki i zagiąć brzeg w celu zamknięcia saszetki.
- Otworzyć pojemnik, przekręcając języczek u góry pojemnika. (Rysunek A)
- Chwycić pojemnik pomiędzy kciuk i palec wskazujący. Należy pamiętać, że końcówka pojemnika nie może wystawać więcej niż 5 mm ponad krawędź palca wskazującego. (Rysunek B)
- Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Oprzeć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być na linii brwi lub oparty o grzbiet nosa. Skierować wzrok w górę. Drugą ręką odciągnąć dolną powiekę ku dołowi. Nie dopuścić, aby jakakolwiek część pojemnika jednodawkowego dotknęła oka lub okolicy oka. Lekko ścisnąć pojemnik, aby wycisnąć jedną kroplę i wpuścić ją do przestrzeni pomiędzy dolną powieką i okiem. (Rysunek C)
- Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się kropli do kanalika łzowego. (Rysunek D)
- Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taptiqom
Kiedy nie stosować leku Taptiqom:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba układu oddechowego, np. astma,
ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli u pacjenta występuje powolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularne bicie serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Taptiqom należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub
w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub
dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie;
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca;
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba układu krążenia (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia
glukozy we krwi;
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe choroby tarczycy;
• jakakolwiek alergia lub reakcja anafilaktyczna;
• miastenia (rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni);
• inne choroby oczu, na przykład choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część
oka) lub choroba wymagająca zabiegu operacyjnego oka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
• problemy z nerkami,
• problemy z wątrobą.
Należy wziąć pod uwagę, że lek Taptiqom może wywołać następujące działania, z których część może mieć
charakter trwały:
• Taptiqom może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może
spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taptiqom może spowodować przyciemnienie koloru skóry wokół oczu. Należy wytrzeć nadmiar
roztworu ze skóry wokół oka. Pozwoli to na zmniejszenie ryzyka przyciemnienia skóry.
• Taptiqom może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli Taptiqom jest stosowany tylko
do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• Taptiqom może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w
kontakt ze skórą.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Taptiqom, ponieważ
tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Lek Taptiqom nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Taptiqom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Taptiqom, a Taptiqom może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub planuje stosować którykolwiek z
poniższych leków:
• inne krople do oczu do leczenia jaskry,
• leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi,
• leki nasercowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
podaniem do oka leku Taptiqom i innego leku.
Soczewki kontaktowe
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia
lekiem Taptiqom. Nie stosować leku Taptiqom w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Taptiqom
w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pewne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taptiqom, takie jak nieostre widzenie, mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.
Lek Taptiqom zawiera bufor fosforanowy
Lek ten zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,3 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w
bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się
wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
większości działania niepożądane nie są poważne.
Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. W razie
obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymienione są znane działania niepożądane leku Taptiqom:
Częste działania niepożądane
Następujące działania mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:
Zaburzenia oka
swędzenie oka, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, zmiany długości, grubości i liczby rzęs,
uczucie obecności ciała obcego w oku, zmiana barwy rzęs, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie.
Niezbyt częste działania niepożądane
Następujące działania mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
Zaburzenia oka
suchość oka, zaczerwienienie powiek, małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka, łzawienie,
obrzęk powiek, zmęczenie oczu, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza oka, uczucie dyskomfortu w oku,
alergia oka, zapalenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu substancji czynnych leku Taptiqom
(tafluprostu i tymololu), w związku z czym mogą też wystąpić przy stosowaniu leku Taptiqom:
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Zaburzenia oka
zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów, zmiana koloru tęczówek (może być trwała), zmiana
koloru skóry wokół oczu, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, przebarwienia spojówek, grudki na
spojówkach, zapadnięcie oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka)/zapalenie błony naczyniowej oka.
Obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia
wzroku).
Zaburzenia skóry
nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Zaburzenia układu oddechowego
nasilenie astmy, skrócony oddech.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tymololu:
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, wysypka i pokrzywka, ciężka nagła reakcja alergiczna
zagrażająca życiu, swędzenie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
niski poziom cukru we krwi
Zaburzenia psychiczne
depresja, trudności z zasypianiem, koszmary senne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacja.
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, omdlenie, nietypowe odczucia (np. mrowienie i drętwienie), nasilenie objawów miastenii
(zaburzenia mięśni), udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
Zaburzenia oka
zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(niekiedy spowodowane odstawieniem leków zwężających źrenice), opadanie górnej powieki, podwójne
widzenie, nieostre widzenie i odwarstwienie znajdującej się za siatkówką warstwy z naczyniami
krwionośnymi po zabiegu chirurgicznym trabekulektomii, co może spowodować zaburzenia wzroku,
nadżerki rogówki.
Zaburzenia ucha
dzwonienie w uszach.
Zaburzenia serca
powolna praca serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie się
płynów), zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca
duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów), pewien typ zaburzenia rytmu serca,
zawał serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
niskie ciśnienie krwi, kulenie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie.
Zaburzenia układu oddechowego
zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą), trudności w
oddychaniu, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit
mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry
utrata włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie
łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa), zaburzenie czynności seksualnej,
zmniejszenie popędu seksualnego.
Zaburzenia ogólne
osłabienie mięśni/męczliwość, pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka
postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca.
Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie ogólnoustrojowe:
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Z
powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić te same
rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne działania niepożądane,
które obserwuje się w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku
podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia serca:
W przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala
czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy poddać krytycznej ocenie leczenie beta-
adrenolitykami i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu
krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyń:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia
obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).
Zaburzenia oddechowe:
Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z
astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oczu. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt Taptiqom należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy
spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca:
Leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do samoistnej
hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy
ostrej hipoglikemii.
Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta-
adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów.
Choroby rogówki:
Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z chorobami rogówki.
Inne beta-adrenolityki:
W przypadku podania tymololu (składnika produktu Taptiqom) pacjentom już przyjmującym
ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do zwiększenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub
nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować
reakcję na leczenie u takich pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowo działających leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania:
W przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest
ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki
wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę. W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem, należy go stosować w
skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii.
Reakcje anafilaktyczne:
Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją
anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję
na te alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji
anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki:
Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków
supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.
Znieczulenie do operacji chirurgicznej:
Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie np.
adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent otrzymuje tymolol.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry
powieki nasilenia zabarwienia tęczówki, co związane jest z leczeniem tafluprostem. Niektóre z tych zmian
mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone
tylko jedno oko.
Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy.
Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-
brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w
przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.
Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w
kontakt ze skórą.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub
wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z
bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność, stosując tafluprostu pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością
rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej,
oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub
zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii
podczas stosowania roztworów beta-adrenolityków do oczu w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi
kanał wapniowy, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym
amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną.
Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilić nadciśnienie z efektu odbicia, jakie może nastąpić po
odstawieniu klonidyny.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem
zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
Opisywano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania
okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponad 484 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Taptiqom w badaniach klinicznych. Najczęściej
zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie spojówek/oczu.
Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie; w większości
przypadków było łagodne, a u 1,2% pacjentów wiązało się z przerwaniem leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Taptiqom były ograniczone do działań
niepożądanych zgłaszanych wcześniej podczas monoterapii substancjami czynnymi — tafluprostem lub
tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych swoistych dla
produktu Taptiqom. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub
umiarkowane nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol są wchłaniane
ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu
ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych
po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Wymienione
działania niepożądane obejmują też działania obserwowane przy stosowaniu klasy okulistycznych beta-
adrenolityków.
W trakcie badań klinicznych produktu Taptiqom zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej
grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za
pomocą następującej konwencji:
Taptiqom (preparat z tafluprostem i tymololem)
Niezbyt często: Ból głowy
Często: Przekrwienie spojówek/oka, świąd
Często: oka, ból oka, zmiany rzęs (wzrost
Często: długości, grubości i liczby rzęs),
Często: zmiana koloru rzęs, podrażnienie
Często: oka, uczucie obecności ciała
Często: obcego w oku, nieostre widzenie,
Często: światłowstręt
Często: Nieprawidłowe odczucia w oku,
Często: suchość oka, dyskomfort w oku,
Często: zapalenie spojówek, rumień
Często: powieki, reakcja alergiczna w oku,
Często: obrzęk powieki, powierzchniowe
Często: punktowe zapalenie rogówki,
Często: nasilone łzawienie, zapalenie
Często: komory przedniej, astenopia
Często: (niedomoga widzenia), zapalenie
Często: brzegów powiek
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych (tafluprostu lub
tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Taptiqom, wymieniono
poniżej:
Tafluprost
Tymolol
wysypka, anafilaksja, świąd
Zaburzenia metabolizmu i Hipoglikemia
odżywiania
Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość,
halucynacja
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, omdlenie, parestezje, nasilenie przedmiotowych
i podmiotowych objawów miastenii, zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
niedokrwienie mózgu
Zaburzenia oka Zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia
widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z
powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), opadanie powieki,
podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
trabekulektomii (patrz punkt 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania), łzawienie, nadżerki rogówki.
Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Rzadkoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk,
zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie
akcji serca, blok serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność
serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie
Zaburzenia układu Duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą
oddechowego, klatki piersiowej i bronchospastyczną występującą przed leczeniem), niewydolność
śródpiersia oddechowa, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
smaku, ból brzucha, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy,
podskórnej wysypka skórna
Zaburzenia mięśniowo- Toczeń rumieniowaty układowy, mialgia, artropatia
szkieletowego i tkanki łącznej
Zaburzenia układu rozrodczego Choroba Peyroniego, zmniejszenie libido, zaburzenia czynności
i piersi seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w Osłabienie/zmęczenie, pragnienie
miejscu podania
U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tafluprostum 15 mcg + Timololum 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 22453 | 100328789 | ChPL: —, Ulotka: 2022-06-09 |