Tamoxifen Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Tamoxifeni citras: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamoxifen Sandoz 20 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie uzupełniające po pierwotnej terapii raka piersi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zaawansowanego raka piersi z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia.
- Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie stosować u dzieci.
Tamoxifeni citras 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Powidon (Kollidon 25); Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry OY-L-58900 (white); Laktoza; Tytanu dwutlenek (E 171); Hydroksypropylometyloceluloza; Glikol polietylenowy 4000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Tabletki leku Tamoxifen Sandoz są b iałe, o gładkiej powierzchni, okrągłe, wypukłe po obu stronach, z rowkiem podziału po jednej stronie. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na notowane często zaburzenia widzenia i odczucie oszołomienia podczas leczenia tamoksyfenem, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
- bardzo często: zatrzymanie płynów; nudności; wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub pęcherzyca); upławy; nieregularne cykle miesiączkowe aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą; krwawienie z dróg rodnych; uderzenia gorąca; częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu; zmęczenie
- często: przemijająca niedokrwistość; hiperkalcemia u pacjentów z przerzutami do kości; zwłaszcza na początku leczenia; zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; oszołomienie; ból głowy; zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku); zaburzenia widzenia; tylko częściowo odwracalne; spowodowane zaćmą; zmętnieniem rogówki i (lub) retinopatią; incydenty niedokrwienia mózgu; kurcze nóg; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych; zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej; zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami; wymioty; biegunka; zaparcie; zmiany aktywności enzymów wątrobowych; stłuszczenie wątroby; łysienie; reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy; ból mięśni; świąd sromu; mięśniaki macicy; proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja i polipy endometrium, rzadko endometrioza)*
- niezbyt często: leukopenia; przemijająca małopłytkowość; udar mózgu; śródmiąższowe zapalenie płuc; marskość wątroby; rak endometrium
- rzadko: agranulocytoza; neutropenia; neuropatia oczna; zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku); zapalenie naczyń skórnych; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; powiększenie torbieli jajników; mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera); polipy bony śluzowej macicy; w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą
- bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia; ciężka hipertriglicerydemia; czasami z zapaleniem trzustki; zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; martwica komórek wątroby; uszkodzenie komórek wątroby; niewydolność wątroby; skórna postać tocznia rumieniowatego; porfiria skórna późna; nawrót objawów popromiennych
- częstość nieznana: zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Tamoxifen Sandoz jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Tamoksyfenu nie wolno stosować podczas ciąży. Istnieją nieliczne doniesienia o spontanicznych poronieniach, wadach wrodzonych i obumarciu płodu u kobiet leczonych tamoksyfenem, choć nie ustalono związku przyczynowego. Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne tamoksyfenu (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tamoksyfenem i przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się, aby stosowali skuteczne metody antykoncepcji i nie spłodzili dziecka podczas przyjmowania tamoksyfenu i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen Sandoz i jego czynne metabolity są wydzielane i z czasem kumulują się w mleku kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Tamoxifen Sandoz należy podjąć uwzględniając znaczenie leczenia matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłków, połykając je w całości i popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz
Kiedy nie stosować leku Tamoxifen Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
- znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość),
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię)
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
Leku nie stosować u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen
Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli
wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas
stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;
- nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;
2 DE/H/xxxx/WS/1964
- upławy; uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy.
Lekarz zleci dokładne badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów ze względu na związane
z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).
U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.
Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu
ginekologicznemu w celu skontrolowania błony śluzowej macicy.
Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku
Tamoxifen Sandoz wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre
zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.
Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz
będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania
zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.
U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki
mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami
mikrokrążenia w płacie skórnym.
Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen Sandoz lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi,
czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.
W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen Sandoz występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Tamoxifen Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty.
Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:
• doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe);
• aminoglutetymid (lek z grupy tzw. inhibitorów aromatazy, stosowanych w leczeniu raka piersi
i jajnika);
• leki przeciwnowotworowe;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowanym.in. w leczeniu gruźlicy);
• paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób
psychicznych);
• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc).
• doustne środki antykoncepcyjne. Tamoxifen Sandoz może osłabiać działanie doustnych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Tamoxifen Sandoz z jedzeniem i piciem
Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając
płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3 DE/H/xxxx/WS/1964
Ciąża
Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowania
lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez
9 miesięcy od zakończenia leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną
antykoncepcję.
Mężczyznom odradza się spłodzenie dziecka w trakcie leczenia lekiem Tamoxifen Sandoz oraz do
6 miesięcy po zakończeniu leczenia, dlatego powinni oni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie
leczenia tamoksyfenem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie
piersią będzie przerwane, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz możliwe są
zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność kierowania pojazdami
i obsługiwania maszyn.
Tamoxifen Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
4 DE/H/xxxx/WS/1964
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te
działania niepożądane występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy). Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego.
Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tamoksyfenu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
obrzęki (na skutek zatrzymywania płynów w organizmie), nudności, wysypka skórna (w tym rzadko
ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uderzenia gorąca, upławy,
nieregularne cykle miesiączkowe (aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek
przed menopauzą), krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia
we krwi (hiperkalcemia) u pacjentek z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów
w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),
zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
(w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej),
wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby,
łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu,
mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej
macicy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą
wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej
macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężka neutropenia (zagrażający życiu niedobór granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), znacznie zwiększone
stężenie triglicerydów w surowicy (ciężka hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki, zastój
żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby
(czasami zagrażająca życiu), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót
objawów popromiennych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
5 DE/H/xxxx/WS/1964
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia.
- Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie stosować u dzieci.
2 DE/H/xxxx/WS/1964
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pewnego odsetka kobiet przed menopauzą otrzymujących tamoksyfen w leczeniu raka piersi
następuje zahamowanie menstruacji.
Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu
wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku
zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Podczas leczenia tamoksyfenem notowano zwiększoną częstość raka endometrium i mięsaka macicy
(głównie mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera). Mechanizm powstawania tych
zmian nie jest jasny, ale może być związany z estrogenopodobnym działaniem tamoksyfenu.
Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych związanego z leczeniem tamoksyfenem,
każdą pacjentkę zgłaszającą nieprawidłowe objawy natury ginekologicznej (takie jak nieregularne
krwawienia, upławy, uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy,
a zwłaszcza krwawienia z dróg rodnych) należy niezwłocznie zbadać.
Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się
badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.
O częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.
Badania kliniczne, w których stosowano tamoksyfen w leczeniu raka piersi, wykazały przypadki
rozwoju drugiego raka pierwotnego w miejscu innym niż endometrium i druga pierś. Nie ustalono
związku przyczynowego ze stosowaniem tamoksyfenu ani klinicznej istotności tej obserwacji.
Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia
zaburzeń widzenia (zaćma i retinopatia) podczas terapii tamoksyfenem, niezbędne jest pilne badanie
okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.
U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3-krotnie zwiększone ryzyko zakrzepicy
żylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników, jak otyłość, podeszły wiek
i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi i czynnikami ryzyka zakrzepicy
żylnej należy rozważyć długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy
przerwać tylko w przypadku, gdy ryzyko zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem
przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować
o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do
lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy. Należy wówczas przerwać
leczenie tamoksyfenem i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.
W przypadku zabiegu rekonstrukcji piersi wykonanego w trybie odroczonym z wykorzystaniem
techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych
z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.
W literaturze istnieją doniesienia o zmniejszonym stężeniu endoksyfenu (jednego z najistotniejszych
czynnych metabolitów tamoksyfenu) w osoczu pacjentów wolno metabolizujących z udziałem
izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność CYP2D6 może spowodować
zmniejszenie stężenia endoksyfenu. Dlatego podczas leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli jest
to możliwe, stosowania silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna,
chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.5 i 5.2.
Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynności
wątroby i stężenia wapnia w surowicy.
W przypadkach ciężkiej małopłytkowości, leukopenii lub hiperkalcemii konieczna jest indywidualna
ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjentki.
Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości
przypadków związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia
3 DE/H/xxxx/WS/1964
triglicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.
Dzieci
W niekontrolowanym badaniu z udziałem 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem
McCune’a-Albrighta (ang. MAS), którym przez okres do 12 miesięcy podawano 20 mg tamoksyfenu
raz na dobę, stwierdzono zwiększenie średniej objętości macicy po 6 miesiącach leczenia i podwojenie
jej objętości na końcu rocznego badania. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja
odpowiada właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu (patrz punkt 5.1).
Podczas stosowania produktu leczniczego Tamoxifen Sandoz notowano ciężkie niepożądane reakcje
skórne (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS,
ang. Stevens-Johnson syndrome) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic
epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o możliwych przedmiotowych i podmiotowych
objawach oraz ściśle kontrolować, czy nie występują reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy wskazujące na takie reakcje, produkt leczniczy Tamoxifen Sandoz należy
natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli właściwe). Jeśli
u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS lub TEN, po zastosowaniu produktu leczniczego
Tamoxifen Sandoz, nie należy nigdy wznawiać leczenia produktem leczniczym Tamoxifen Sandoz.
U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym tamoksyfen może wywołać lub zaostrzać
objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia tamoksyfenem nie należy stosować innych preparatów hormonalnych,
zwłaszcza zawierających estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne), ze względu na możliwe
wzajemne osłabienie działania.
• Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i leków hamujących agregację płytek krwi może nasilić
ryzyko krwawienia podczas ewentualnej fazy małopłytkowości.
• Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny
może prowadzić do znaczącego nasilenia działania antykoagulacyjnego (wydłużenia czasu
protrombinowego i zaburzeń krzepnięcia). Stosowanie obu leków wymaga szczególnej kontroli
parametrów krzepnięcia i obserwacji stanu pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jednoczesne zastosowanie aminoglutetimidu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
tamoksyfenu w osoczu i osłabienia jego działania.
• Tamoksyfen i jego główne metabolity są silnymi inhibitorami oksydaz w układzie cytochromu
P450. Nieznany jest wpływ tamoksyfenu na metabolizm i wydalanie innych leków
cytotoksycznych aktywowanych przez te enzymy (np. cyklofosfamidu).
• Jednoczesne podawanie tamoksyfenu i leków cytotoksycznych zwiększa ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.8).
• Nie wykazano większej skuteczności skojarzonego leczenia wspomagającego tamoksyfenem
i inhibitorem aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem w monoterapii.
• Głównym szlakiem metabolizmu tamoksyfenu u ludzi jest proces demetylacji katalizowany przez
izoenzym CYP3A4. W piśmiennictwie opisano interakcję farmakokinetyczną tamoksyfenu
z ryfampicyną (induktorem CYP3A4), prowadzącą do zmniejszenia stężenia tamoksyfenu
w osoczu. Znaczenie tej interakcji nie jest znane.
• W piśmiennictwie opisano interakcję farmakokinetyczną z inhibitorami izoenzymu CYP2D6,
prowadzącą do zmniejszenia stężenia w osoczu jednej z najważniejszych czynnych postaci leku,
4 DE/H/xxxx/WS/1964
endoksyfenu, o 65-75%. W niektórych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność
tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
z grupy SSRI (tj. paroksetyna). Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności
tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6
(tj. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.4 i 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie częstości:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: przemijająca niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, przemijająca małopłytkowość
Rzadko: agranulocytoza, neutropenia
Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: hiperkalcemia u pacjentów z przerzutami do kości, zwłaszcza na początku leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zatrzymanie płynów
Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy
Bardzo rzadko: ciężka hipertriglicerydemia, czasami z zapaleniem trzustki
5 DE/H/xxxx/WS/1964
Zaburzenia układu nerwowego
Często: oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku)
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia, tylko częściowo odwracalne, spowodowane zaćmą, zmętnieniem
rogówki i (lub) retinopatią. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z długością leczenia tamoksyfenem.
Rzadko: neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku)
Zaburzenia naczyniowe
Często: incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym
zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej,
zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami
Niezbyt często: udar mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby
Niezbyt często: marskość wątroby
Bardzo rzadko: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica komórek wątroby, uszkodzenie
komórek wątroby, niewydolność wątroby. Niektóre przypadki cięższych zaburzeń czynności wątroby
kończyły się zgonem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
lub pęcherzyca)
Często: łysienie, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: zapalenie naczyń skórnych, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Bardzo rzadko: skórna postać tocznia rumieniowatego
Częstość nieznana: zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: upławy, nieregularne cykle miesiączkowe aż do całkowitego zahamowania
miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą, krwawienie z dróg rodnych
Często: świąd sromu, mięśniaki macicy, proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja
i polipy endometrium, rzadko endometrioza)*
Niezbyt często: rak endometrium
Rzadko: powiększenie torbieli jajników, mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy
pochodzące z przewodów Mullera), polipy bony śluzowej macicy
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Bardzo rzadko: porfiria skórna późna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: uderzenia gorąca, częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu,
zmęczenie
Rzadko: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.
6 DE/H/xxxx/WS/1964
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko: nawrót objawów popromiennych
* Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4-krotnie wraz
z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieleczonymi
tamoksyfenem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamoxifeni citras 20 mg | Tabletki powlekane | 03310 | 100065479 | ChPL: 2026-01-22, Ulotka: 2026-01-22 |