Tamoxifen-Egis

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS - Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - Jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego leku i dlatego należy powiadomić lekarza: - jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby, - jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były spowodowane, - jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn, - jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania zakrzepów krwi, - jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi, - jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać, - jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy, - jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek, - jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami. - jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen- EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-EGIS występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-EGIS i natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc). W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek, co może prowadzić do komplikacji. Zabiegi chirurgiczne Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku Tamoxifen-EGIS Dzieci i młodzież Leku Tamoxifen-EGIS nie należy stosować u dzieci. Tamoxifen-EGIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje pzyjmować. Jest to spowodowane faktem, że lek Tamoxifen-EGIS może wpływać na działanie pewnych leków i niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Tamoxifen-EGIS. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak: • leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki przeciwzakrzepowe • ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy • leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane w leczeniu raka piersi • paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne) • bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie) • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) • cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc) Tamoxifen-EGIS z alkoholem Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie zaleca się spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Tamoxifen-EGIS jesli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może to wpłynąć na nienarodzone dziecko. U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leczenia należy wykluczyć ciążę a przez cały okres terapii i przez dodatkowe 2 miesiące po jej zakończeniu należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną. Jeśli pacjentka przyjmująca tamoksyfen zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy Tamoxifen-EGIS jest wydzielany do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest niezbędne dla matki, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak w związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się. Tamoxifen-EGIS zawiera laktozę i sód Każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej: • objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęki łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie, • objawy udaru mózgu. Obejmują one nagłe wystąpienie osłabienia rąk lub nóg, paraliż rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów, trudności w kojarzeniu (myśleniu). Objawy te są spowodowane zmniejszeniem ilości krwi dopływającej do mózgu. • trudności w oddychaniu, • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem, • obrzęk rąk, stóp lub kostek, • pokrzywka, • czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko. • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen-EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z zastępujących stanów: • nietypowe krwawienie z pochwy, • upławy (nietypowa wydzielina z pochwy), • uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, takie jak napięcie lub ból. Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium). Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS. Podział innych możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich występowania przedstawia się następująco: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • nudności • zatrzymanie płynów • wysypki skórne • uderzenia gorąca • zmęczenie • krwawienia z dróg rodnych • upławy Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek) • zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka • zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi) • reakcje alergiczne • skurcze nóg • zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost) • incydenty niedokrwienne mózgu • bóle głowy • uczucie pustki w głowie • swędzenie narządów rozrodczych • wypadanie włosów • wymioty • biegunka • zaparcia • zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby • powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie • bóle mięśniowe • zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry) • zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach) Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia lub zadyszki • zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu • obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego • zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie badań krwi. • rak endometrium • stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel). • marskość wątroby (problemy z wątrobą) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje; uczucie zmęczenia lub utraty tchu. • zmiany w rogówce oka • kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem • obrzęk nerwu ocznego • okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub bez żółtaczką (zażółcenie skóry i białek oka). • uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze • ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry • występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej) • nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi) • powiększenie guza • obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w miejscach wystawionych na działania światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty). • zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę. • nawrót objawów popromiennych –zapalenie skóry obejmujące zaczerwienienie, obrzęk i (lub) pojawienie się pęcherzyków na skórze w miejscu po przebytej radioterapii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.