Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cloxacillinum natrium 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Talk; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Otoczka; Celulozy octanoftalan; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek; ztw_22.07.2013_zm+blistra_8tabl.x2_28.03.2017 v3_ źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, mogą mieć jasnokremowy odcień. Opakowanie: 16 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Koncentrację mogą jednak zaburzać takie objawy niepożądane, jak ból lub zawroty głowy, senność, stan dezorientacji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia; leukopenia; neutropenia; zaburzenia czynności płytek krwi; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość hemolityczna; natychmiastowe reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; skurcz kratni; skurcz oskrzeli; spadek ciśnienia tętniczego; zapaść naczyniowa; śmierć; opóźnione reakcje alergiczne; gorączka; złe samopoczucie; bóle mięśni; bóle stawów; bóle brzucha; wysypki skórne; zespół choroby posurowiczej; alergiczne zapalenie naczyń; objawy neurotoksyczności; przemijająca nadmierna ruchliwość; pobudzenie; niepokój; senność; stan dezorientacji; zawroty głowy; nudności; wymioty; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; czarny język włochaty; podwyższona aktywność aminotransferaz; żółtaczka cholestatyczna; zapalenie wątroby; wysypka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; bezmocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności kanalików nerkowych; ból i zawroty głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje się 500 mg co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie.”
- Dzieci o masie ciała do 20 kg: „Dzieci o masie ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz fakt, że wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lek jest wydzielany do mleka matki. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen
Kiedy nie stosować leku Syntarpen
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kloksacylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
● Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna
reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
● Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, może być również
uczulony na kloksacylinę (tak zwana alergia krzyżowa).
● Jeśli w trakcie stosowania leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka,
świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej
zwrócić się do lekarza.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
● Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową
kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.
● Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. Jeśli pojawią się objawy nowych zakażeń podczas stosowania leku
Syntarpen, należy go odstawić i skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Syntarpen,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit –
powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania
leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę ani innych działających zapierająco.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syntarpen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
● probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - może zwiększyć się stężenie antybiotyku
we krwi;
● leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), np. warfaryna -
może zwiększyć się skłonność do krwawień;
● metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów) - może zwiększyć się jego toksyczność;
● doustne środki antykoncepcyjne - może zmniejszyć się skuteczność antykoncepcji; należy
stosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji;
● ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) - nasila się ich działanie;
● erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki) - może osłabić się działanie leku.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
• Wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie - zaleca
się używanie testów enzymatycznych.
• Wyniki oznaczeń steroidów w moczu mogą być zmienione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Pacjentka karmiąca piersią powinna zachować
ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie,
biegunkę, zakażenie drożdżakami).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból lub zawroty głowy,
senność, stan dezorientacji; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Syntarpen zawiera laktozę
Jedna tabletka powlekana zawiera do 680 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po podaniu leku Syntarpen występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów).
Ciężkie działania niepożądane
• Reakcje uczuleniowe
Natychmiastowe reakcje alergiczne: nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy
obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu
leczenia): gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha,
wysypki skórne, objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem
pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.
• Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu
antybiotyków.
• W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
• Zwiększenie lub zmniejszenie się liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz
płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego.
• Przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub)
zawroty głowy, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.
• Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarny włochaty język.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej
spowodowanej zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku.
• Zaburzenia czynności nerek, zahamowanie oddawania, biało lub krew w moczu, ustępujące po
odstawieniu leku. Występują głównie u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku i (lub) mają
już zaburzenia czynności nerek. Objawy te ustępują po odstawieniu leku.
• Gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem kloksacyliny należy dokładnie wypytać pacjenta, czy w przeszłości nie
występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.
Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w
postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu
antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób
ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u
osób z alergią na penicylinę.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności
należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy
również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
W trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek,
wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.
Podczas stosowania kloksacyliny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wystąpić nadmierny rozwój
niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój np.
grzybicy, należy odstawić lek i zalecić odpowiednie leczenie.
Przedłużone stosowanie kloksacyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych
bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy
nadkażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez
Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie
leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd: zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila ich działanie.
Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki
nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak
zwana krzyżowa alergia).
Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Pacjentkom otrzymującym ten antybiotyk zaleca się
stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
Kloksacylina działania synergicznie z ampicyliną i kwasem fusydynowym.
Kloksacylina działa antagonistycznie z erytromycyną, tetracyklinami i chloramfenikolem.
Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń
17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie
wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość
hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy,
skurcz kratni, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione
reakcje alergiczne, takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle
brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii), zespół
choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń.
W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast
odstawić lek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności [przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój,
senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy]. Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z
niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, czarny język włochaty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może
wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych.
Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz.
Występują one najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi
zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.