Syntarpen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Syntarpen (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Cloxacillinum natrium: 1,047 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Syntarpen 1,047 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Posocznica” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Cloxacillinum natrium 1,047 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek. Opakowanie: 1 lub 10 szklanych fiolek zawierających po 1 g proszku, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- często: biegunka
- rzadko: zaczerwienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył
- bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia; leukopenia; neutropenia; zaburzenia czynności płytek krwi; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość hemolityczna; natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, śmierć); opóźnione reakcje alergiczne takie jak gorączka; złe samopoczucie; bóle mięśni; bóle stawów; bóle brzucha; wysypki skórne (mogą wystąpić; objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy); nudności; wymioty; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; zapalenie jamy ustnej; czarny język włochaty; podwyższona aktywność aminotransferaz; a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna; zapalenie wątroby; wysypka; świąd; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; bezmocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności kanalików nerkowych; gorączka; ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 12 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1” · ChPL, pkt 4.2
- 12 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci Zwykle stosuje się dożylnie lub domięśniowo od 100 do 200 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach podzielonych (co 6 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć od 100 do 300 mg/kg mc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 do 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci powyżej 5 lat: „Dzieci powyżej 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. podawaną dożylnie w 1-3 podzielonych dawkach przez co najmniej 3 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 1-2 g dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną 5-7 mg/kg mc. w dawkach podzielonych przez 7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni (jeśli wystąpi poprawa kliniczna, można zmienić na podanie doustne 500 mg co 6 godzin).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 24 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci powyżej 2 miesięcy: „Dzieci powyżej 2 miesięcy: 25-50mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, podawanym dożylnie lub domięśniowo w dawce” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki: „Noworodki: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z cefotaksymem, podawanym dożylnie w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2-3 tygodnie (gdy czas trwania leczenia pozajelitowego jest mniejszy niż 2-3 tygodnie, dodatkowo należy zastosować 1 g doustnie co 6 godzin).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci powyżej 5 lat: „Dzieci powyżej 5 lat: 25-50 mg/kg mc.(maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 25 mg/kg mc. (maksymalnie” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie lub domięśniowo” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Noworodki
„Noworodki: 25-50 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo (maksymalnie 2 g) co 4-6 godzin, ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1 w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 godzin przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. doustnie (maksymalnie 500 mg), co 6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia.” - Dorośli: „Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną podawaną w dawce 3 mln j.m. co 4 godziny i gentamycyną 2 mg/kg mc. co 8 godzin, dożylnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny przez 6 tygodni, dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu dożylnym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny w ciągu 6 tygodni. Dodatkowo należy przez pierwsze 7 dni zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu dożylnym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci powyżej 5 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 5 lat: 2g dożylnie co 4-6 godziny, alternatywnie w skojarzeniu z gentamycyną podawaną dożylnie w dawce 5-7 mg/kg mc. co 24 godziny lub gentamycyną” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 24 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki: „Noworodki: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin, w skojarzeniu z cefotaksymem” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „7,5 mg/kg mc. w 1-3 dawkach podzielonych przez 7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ponieważ brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz ponieważ wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kloksacylina przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).”- Płodność: „Płodność Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Płyny infuzyjne | Stężenie | Czas przechowywania | |
|---|---|---|---|
| 2- 8ºC | 25ºC | ||
| woda do wstrzykiwań | 40 mg/mL | 48 godzin | 12 godzin |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 40 mg/mL | 48 godzin | 9 godzin |
| 5% roztwór glukozy | 40 mg/mL | 48 godzin | 9 godzin |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9–10
| Płyny infuzyjne | Stężenie | Czas przechowywania | |
|---|---|---|---|
| 2- 8ºC | 25ºC | ||
| woda do wstrzykiwań | 40 mg/mL | 48 godzin | 9 godzin |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 40 mg/mL | 48 godzin | 9 godzin |
| 5% roztwór glukozy | 40 mg/mL | 48 godzin | 9 godzin |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania (antybiogramu) w celu określenia
skuteczności działania leku Syntarpen na bakterie wywołujące zakażenie. Leczenie może być
rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku z tego badania. Po uzyskaniu wyników antybiogramu lekarz
może zmienić antybiotyk.
Kiedy nie stosować leku Syntarpen
Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę, penicyliny lub cefalosporyny.
PL_ztw05.02.2026 +f10_21.05.2026 v1
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Syntarpen należy omówić to z lekarzem.
➢ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna
reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do
reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą
mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja
uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania
leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne
objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
➢ Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową
kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.
➢ Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia
lekiem Syntarpen, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
➢ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Syntarpen lub po jego zakończeniu,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit –
powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania
leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę ani innych działających zapierająco.
➢ Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże
dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku.
Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować
czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia
niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie
monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi.
➢ Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, zaleca się kontrolowanie stężenia kloksacyliny we krwi
i rozważenie zwiększenia dawki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Syntarpen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Syntarpen
może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi;
▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak
np. warfaryna stosowane razem z lekiem Syntarpen mogą zwiększyć skłonność do krwawień i
prowadzić do krwotoku;
▪ metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Syntarpen stosowany razem z
metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność;
▪ doustne środki antykoncepcyjne: Syntarpen stosowany razem z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie
dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
▪ ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) stosowane jednocześnie z lekiem Syntarpen wykazują
nasilone działanie;
▪ erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Syntarpen z
którymś z tych leków może osłabić działanie leku;
PL_ztw05.02.2026 +f10_21.05.2026 v1
▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomecyna) i lek Syntarpen są
niezgodne fizykochemicznie, należy unikać stosowania jednoczesnego stosowania tych leków;
▪ prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy
i obniżać skuteczność leczenia.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa
alergia).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów otrzymujących Syntarpen wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami
mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się
używanie testów enzymatycznych.
Syntarpen może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie
karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca
lub wysypka skórna).
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność;
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.
Lek Syntarpen zawiera sód
Ten lek, zawiera 55,01 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,75%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 110,02 mg. Odpowiada to 5,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 ilość sodu, która może zostać
podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 660,11 mg. Odpowiada to 33%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika
w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z
ulotką stosowanego rozpuszczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne takie jak nagła duszność i ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem
pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie
jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy
choroby posurowiczej takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek
krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka;
• bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych
zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów granulocytów we
krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i
(lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku;
• przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty
głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki
leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku;
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić
PL_ztw05.02.2026 +f10_21.05.2026 v1
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej
zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy – mijają po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania
w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.
ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1
Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci
reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku
drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do
reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie
opisywano u osób z alergią na penicylinę.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy
podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również
monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i
(lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku (patrz punkt 4.8). Z tego
powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek,
wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.
W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy
regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi.
Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii
lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). W takim
przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków
hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć
podanie większej dawki.
Ten produkt leczniczy, zawiera 55,01 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,75 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 110,02 mg, co odpowiada
5,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. zaś w
maksymalnej dawce dobowej 660,11 mg, co odpowiada 33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymywania
diety niskosodowej.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu,
należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na
kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia).
Probenecyd zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania.
Leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), co
może prowadzić do krwotoku.
Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co
prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu.
ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1
Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych
metod antykoncepcji u pacjentek otrzymujących ten antybiotyk.
Ampicylina i kwas fusydynowy: kloksacylina wykazuje synergizm z ampicyliną i kwasem fusydynowym.
Erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol wraz z kloksacyliną działają antagonistycznie.
Antybiotyki aminoglikozydowe i kloksacycylina są niezgodne fizykochemicznie, należy unikać stosowania
jednoczesnego stosowania tych antybiotyków.
Prokwanil może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych:
Stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu
oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kloksacylina, tak jak wszystkie penicyliny jest najczęściej dobrze tolerowana, a działania niepożądane
występują stosunkowo rzadko.
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość
hemolityczna.
ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz
oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione reakcje alergiczne takie jak
gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić
48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie
naczyń.
Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą,
katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza
parenteralnie.
W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast
odstawić lek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój,
senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z
niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:biegunka
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny
język włochaty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może
wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry.
Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas
należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu
terapii, jako opóźnione reakcje uczuleniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików
nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz,
białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z
istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zaczerwienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył;
Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ztw_05.02.2026 +10f_20.05.2026 v1
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cloxacillinum natrium 1,047 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 09289 | 100107189 | ChPL: 2026-07-16, Ulotka: 2026-07-16 |