Sulfasalazin EN Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Sulfasalazinum: w postaci granulatu z powidonem - 535 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sulfasalazin EN Krka w postaci granulatu z powidonem - 535 mg	Tabletki dojelitowe	50 tabl., 100 tabl., 300 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Salazopyrin EN od 2 lat	Tabletki dojelitowe	Sulfasalazinum (w postaci mieszaniny z powidonem) 500 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Sulfasalazin Krka od 2 lat	Tabletki powlekane	Sulfasalazinum w postaci granulatu z powidonem - 535 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na sulfasalazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na sulfonamidy i salicylany.
Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana.
Niedrożność dróg moczowych lub jelit.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sulfasalazinum w postaci granulatu z powidonem - 535 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka; Tytanu dwutlenek (E 171); Tlenek żelaza żółty (E 172); Talk; Trietylu cytrynian; Makrogol 6000; Karmeloza sodowa; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy okrągły
Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, o beżowym zabarwieniu. Opakowanie: 50, 100 lub 300 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Sulfasalazin EN Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

70 pozycji, według częstości

bardzo często: zaburzenia żołądkowe; nudności
często: leukopenia; utrata apetytu; zawroty głowy; bóle głowy; zaburzenia smaku; szum w uszach; kaszel; bóle brzucha; biegunka; wzdęcia; wymioty; świąd; bóle stawów; proteinuria; gorączka
niezbyt często: trombocytopenia; depresja; duszność; łysienie; pokrzywka; obrzęk twarzy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
rzadko: żółtaczka; zmiany w obrębie paznokcia
bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: pęcherzowy rumień wielopostaciowy) zespół Stevensa-Johnsona); toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; makrocytoza; niedokrwistość megaloblastyczna; pancytopenia; wstrząs anafilaktyczny*; choroba posurowicza; encefalopatia; neuropatia obwodowa; zaburzenia węchu; zapalenie osierdzia; sinica; włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych; śródmiąższowa choroba płuc*; nacieki eozynofilowe; zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby*; piorunujące zapalenie wątroby*; zapalenie wątroby; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*; obrzęk naczynioruchowy*; toksyczne; krostkowe zapalenie skóry; rumień; wysypka; złuszczające zapalenie skóry; liszaj płaski; nadwrażliwość na światło; układowy toczeń rumieniowaty; zespół Sjögrena; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; krystaluria; krwiomocz; przemijająca oligospermia; żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*; indukowanie autoprzeciwciał

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 g na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rano 1 tabletka dojelitowa 1 tabletka dojelitowa 2 tabletki dojelitowe”
źródło: „Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres 2 do 3 miesięcy, dobową dawkę sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie wynosi od 1 do 3 gramów na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy na dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę). Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.”
Dzieci: „Dzieci 40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.”
Dzieci: „Dzieci 20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność Produkt leczniczy powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.”
Ciąża
„Ciąża Badania nad reprodukcją szczurów i królików nie wskazują na ryzyko uszkodzenia płodu. Sulfasalazyna przenika przez barierę łożyskową w ilości, która może powodować takie samo stężenie leku w osoczu płodu jak i matki, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u płodu. Sulfasalazyna podawana doustnie hamuje wchłanianie i metabolizm kwasu foliowego, co może spowodować jego niedobory (patrz punkt 4.4). Odnotowano przypadki wad rozwojowych cewy nerwowej u niemowląt, których matki przyjmowały sulfasalazynę w czasie ciąży, jednak nie ustalono bezpośredniego związku między ekspozycją na sulfasalazynę a wystąpieniem tych wad.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone sulfasalazyną. W zgłoszonych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania sulfasalazyny przez matkę.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. Kiedy nie stosować leku Sulfasalazin EN Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy i salicylany, - jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, - jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfasalazin EN Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje ciężka alergia i (lub) astma oskrzelowa, - u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną, - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Sulfasalazin EN Krka lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Ocena czynności nerek (w tym analiza moczu) powinna być przeprowadzana u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi. Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka), które początkowo mają kształt zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami. Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub złuszczanie dużych powierzchni naskórka. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zaburzenia śluzówkowe, inne objawy nadwrażliwości, lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku. Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi (ang. DRESS). Należy mieć na uwadze, że wczesne objawy nadwrażliwości mogą się pojawić, nawet jeśli wysypka nie jest obecna. Sulfasalazin EN Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Sulfasalazin EN Krka może: - zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków), - zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety), powodując jego niedobór. Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu niektórych białaczek i chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki) lub azatiopryny (stosowanej w transplantologii i leczeniu chorób autoimmunologicznych) może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych). Sulfasalazin EN Krka z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać. Podczas leczenia należy pić duże ilości płynów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sulfasalazynę. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania sulfasalazyny przez matkę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku Sulfasalazin EN Krka na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sulfasalazin EN Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin EN Krka ma łagodny charakter. Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane sulfapirydyny są przede wszystkim związane z jej stężeniem we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzenia żołądkowe, nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej), - utrata apetytu, - zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, - szum w uszach, - kaszel, - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty, - świąd, - bóle stawów, - proteinuria (występowanie białka w moczu), - gorączka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), - depresja, - duszność (trudności w oddychaniu), - łysienie, pokrzywka, - obrzęk twarzy, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany w obrębie paznokcia, - żółtaczka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) (patrz punkt 2). Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, - agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych), makrocytoza (nadmierne powiększenie krwinek czerwonych), niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), - wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)* (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek), - encefalopatia (zaburzenia czynności mózgu), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn), zaburzenia węchu, - zapalenie osierdzia, sinica, - włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe, - zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie trzustki, - niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby, - osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło, - układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena, - zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem), śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, - przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu), - żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*, - indukowanie autoprzeciwciał. *Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane z powodu, których lekarz może zalecić przerwanie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów jak świąd, wysypka, trudności przy oddychaniu lub połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub drugich części ciała, gorączka z niewyjaśnionych powodów lub dreszcze, zapalenie gardła, kaszel, nienormalne zmęczenie, bladość, silne bóle brzucha, żółtaczka, krwawienia skóry, nienormalne siniaki lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, szumienie w uszach, nieskoordynowane ruchy, drgawki, bezsenność i omamy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sulfasalazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na sulfonamidy i salicylany. Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana. Niedrożność dróg moczowych lub jelit. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - z ciężką alergią i astmą oskrzelową, - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną. Sulfasalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowym składem krwi, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny, ponieważ może ona spowodować obecność kryształów w moczu i tworzenie się kamieni nerkowych. W przypadku stosowania dawki 70 mg/kg mc. na dobę, stężenie leku we krwi może osiągać poziom uważany za próg toksyczności (50 μg/ml). Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu) podczas stosowania sulfasalazyny, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych, oraz poddani ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. wysypka skórna, zmiany śluzówkowe lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości) należy przerwać leczenie produktem leczniczym Sulfasalazin EN Krka. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka osiąga się w przypadku wczesnej diagnozy i natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego. Wczesne odstawienie produktu leczniczego daje lepsze rokowania. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka podczas stosowania produktu leczniczego Sulfasalazin EN Krka, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem leczniczym. U pacjentów przyjmujących różne produkty lecznicze zawierające sulfasalazynę odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości układowej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Należy mieć na uwadze, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub limfadenopatia mogą pojawić się, nawet jeśli wysypka nie jest obecna. Jeśli występują takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie zdiagnozować stan pacjenta. Należy przerwać podawanie sulfasalazyny, jeśli nie można ustalić innej etiologii dla wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Kontrola w czasie leczenia Należy kontrolować obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie. Następnie, obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby, należy kontrolować co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Ocena czynności nerek (w tym analiza moczu) powinna być przeprowadzona u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Wystąpienie objawów klinicznych, takich jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica lub żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi. Patrz punkt 4.4 „Zakłócenie badania laboratoryjnego”. Zmiany w obrazie krwi (np. makrocytoza i pancytopenia), które mogą być przypisywane niedoborom kwasu foliowego można normalizować podawaniem kwasu foliowego (leukoworyna). Zakłócenie badania laboratoryjnego U pacjentów stosujących sulfasalazynę lub jej metabolit – mesalaminę (mesalazynę) odnotowano kilka zgłoszeń możliwego zakłócenia analiz, powodującego fałszywie dodatnie wyniki oznaczania normetanefryny w moczu metodą chromatografii cieczowej. Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali. Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy. Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny w dużych dawkach. Należy się skonsultować z laboratorium badawczym w sprawie stosowanej metodologii. U pacjentów otrzymujących sulfasalazynę należy zachować ostrożność interpretując te wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki analiz należy interpretować w powiązaniu z wynikami badań klinicznych. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją doniesienia o zmniejszonym wchłanianiu digoksyny podczas jednoczesnego stosowania sulfasalazyny. Może wystąpić niedobór kwasu foliowego, ponieważ sulfasalazyna hamuje jego wchłanianie. Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu sulfapirydyny - jednego z metabolitów sulfasalazyny. Jest to prawdopodobnie związane z silnym działaniem ryfampicyny indukującym enzymy wątrobowe. Znaczenie kliniczne nie jest do końca poznane. Istnieją doniesienia o supresji szpiku kostnego i leukopenii związanej z jednoczesnym podaniem doustnym sulfasalazyny i merkaptopuryny lub azatiopryny. Badania in vitro wykazują, że sulfasalazyna hamuje metylotransferazę tiopuryny, która bierze udział w metabolizowaniu merkaptopuryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki produktu leczniczego. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: - Bardzo często ( •1/10) - Często (•1/100 do •1/10) - Niezbyt często (•1/1 000 do •1/100) - Rzadko (•1/10 000 do •1/1 000) - Bardzo rzadko (•1/10 000) - Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Często: leukopenia - Niezbyt często: trombocytopenia - Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego - Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Często: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne - Niezbyt często: depresja Zaburzenia układu nerwowego - Często: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia smaku - Częstość nieznana: encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu Zaburzenia ucha i błędnika - Często: szum w uszach Zaburzenia serca - Częstość nieznana: zapalenie osierdzia, sinica Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Często: kaszel - Niezbyt często: duszność - Częstość nieznana: włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe Zaburzenia żołądka i jelit - Bardzo często: zaburzenia żołądkowe, nudności - Często: bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty - Częstość nieznana: zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Rzadko: żółtaczka - Częstość nieznana: niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Często: świąd - Niezbyt często: łysienie, pokrzywka - Rzadko: zmiany w obrębie paznokcia - Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: pęcherzowy rumień wielopostaciowy) zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (patrz punkt 4.4) - Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Często: bóle stawów - Częstość nieznana: układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Często: proteinuria - Częstość nieznana: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Częstość nieznana: przemijająca oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: gorączka - Niezbyt często: obrzęk twarzy - Częstość nieznana: żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych* Badania diagnostyczne - Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Częstość nieznana: indukowanie autoprzeciwciał *Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sulfasalazinum w postaci granulatu z powidonem - 535 mg	Tabletki dojelitowe	02833	100064385	ChPL: —, Ulotka: —