Salazopyrin EN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Substancje czynne: Sulfasalazinum: (w postaci mieszaniny z powidonem) 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Salazopyrin EN (w postaci mieszaniny z powidonem) 500 mg	Tabletki dojelitowe	50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Sulfasalazin EN Krka od 2 lat	Tabletki dojelitowe	Sulfasalazinum w postaci granulatu z powidonem - 535 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Sulfasalazin Krka od 2 lat	Tabletki powlekane	Sulfasalazinum w postaci granulatu z powidonem - 535 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany, ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana.
Niedrożność dróg moczowych lub jelit.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sulfasalazinum (w postaci mieszaniny z powidonem) 500 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Krzemu dwutlenek koloidalny
Skład otoczki: octanoftalan celulozy; glikol propylenowy (E1520); wosk biały; wosk Carnauba; glicerolu monostearynian samoemulgujący; makrogol 20 000; talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy owalny nadruk: KPh nadruk: 102
Salazopyrin EN, 500 mg to żółto-pomarańczowe, owalne, wypukłe tabletki dojelitowe, oznaczone symbolem „KPh” po jednej stronie i „102” po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

71 pozycji, według częstości

bardzo często: zaburzenia żołądkowe; nudności
często: leukopenia; utrata apetytu; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia smaku; szum w uszach; kaszel; bóle brzucha; biegunka*; wzdęcia; wymioty*; skaza krwotoczna*†; świąd; bóle stawów; proteinuria; gorączka
niezbyt często: trombocytopenia†; depresja; duszność; żółtaczka*†; łysienie; pokrzywka; obrzęk twarzy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
rzadko: zmiany w obrębie paznokcia
bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)†
częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; makrocytoza; niedokrwistość megaloblastyczna; pancytopenia; mononukleoza rzekoma*†; wstrząs anafilaktyczny*; choroba posurowicza; niedobór kwasu foliowego*†; encefalopatia; neuropatia obwodowa; zaburzenia węchu; zapalenie osierdzia; sinica; zapalenie mięśnia sercowego*†; bladość*†; włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych; śródmiąższowa choroba płuc*; nacieki eozynofilowe; ból jamy ustnej i gardła*†; zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby*; piorunujące zapalenie wątroby*; zapalenie wątroby†; cholestatyczne zapalenie wątroby*; cholestaza*; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*(ang; układowy toczeń rumieniowaty; zespół Sjögrena; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; kryształy w moczu; krwiomocz; kamica nerkowa*; przemijająca oligospermia; żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*; indukowanie autoprzeciwciał

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 g na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rano 1 tabletka dojelitowa 1 tabletka dojelitowa 2 tabletki dojelitowe”
źródło: „Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres 2 do 3 miesięcy, dobową dawkę sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie wynosi od 1 do 3 gramów na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę). Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.”
Dzieci: „Dzieci 40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do ilości 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.”
Dzieci: „Dzieci 20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność Produkt leczniczy powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.”
Ciąża
„Ciąża Badania nad reprodukcją szczurów i królików nie wskazują na ryzyko wystąpienia uszkodzenia płodu. Sulfasalazyna przenika przez barierę łożyskową w ilości, która może powodować takie samo stężenie leku w osoczu płodu jak i matki, co może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u płodu. Sulfasalazyna podawana doustnie hamuje wchłanianie i metabolizm kwasu foliowego, co może spowodować jego niedobory (patrz punkt 4.4). Odnotowano przypadki wad rozwojowych cewy nerwowej u niemowląt, których matki przyjmowały sulfasalazynę w czasie ciąży, jednak nie ustalono bezpośredniego związku między ekspozycją na sulfasalazynę a wystąpieniem tych wad.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone sulfasalazyną. W zgłoszonych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania sulfasalazyny przez matkę.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne; - jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową; - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby - jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi. Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w tym: przypadki posocznicy i zapalenia płuc, związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Jeżeli u pacjenta w czasie leczenia lekiem Salazopyrin EN wystąpi zakażenie, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U pacjenta z ciężkim zakażeniem lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku. U pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w przeszłości lub obecnie, lub u których występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia, lekarz wnikliwie rozważy konieczność zastosowania sulfasalazyny. W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną np. zapalenia wątroby, zapalenia nerek, zapalenia mięśnia sercowego, zespołu mononukleozopodobnego (np. mononukleozy rzekomej), zaburzeń krwi i (lub) zapalenia płuc. Podczas stosowania leku Salazopyrin EN odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka (przemijająca wysypka różnego typu, rozsiana prawie na całym ciele) polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi. Wczesne objawy uczulenia, takie jak: gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, mogą się pojawić, nawet jeśli nie wystąpi wysypka. Podczas stosowania leku Salazopyrin EN bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków występują one w pierwszym miesiącu. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, wysypka, zaburzenia błon śluzowych [np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy)], rozległe pęcherze lub złuszczanie się dużych powierzchni naskórka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Salazopyrin EN. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi lek. Wczesne odstawienie leku daje lepsze rokowania. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem. Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę(rozpad krwinek czerwonych) oraz hepatotoksyczność (zatrucie wątroby). Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi. W razie wystąpienia niektórych zaburzeń składu krwi lekarz może zalecić stosowanie kwasu foliowego. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych. Po otwarciu pojemnika zawierającego lek Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny zapach, który jest związany z procesem wytwarzania leku i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta. Zapach wynika z procesu powlekania tabletek dojelitowych rozpuszczalnikiem. Rozpuszczalnik odparowuje podczas procesu wytwarzania, pozostawiając śladowe ilości w gotowym leku, co można wykryć za pomocą węchu. Uwaga! Aby zmniejszyć nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym powietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek. Badania kontrolne w czasie leczenia: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrolę należy przeprowadzać, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Podczas stosowania leku Salazopyrin EN lekarz podda ścisłej obserwacji pacjentów pod kątem reakcji skórnych. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Salazopyrin EN lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu. Salazopyrin EN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Salazopyrin EN może: zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków); zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety) powodując jego niedobór. Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu niektórych białaczek i chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki) lub azatiopryny (stosowanej w transplantologii i leczeniu chorób autoimmunologicznych) może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych). U pacjentów przyjmujących sulfasalazynę lub jej metabolity — mesalaminę lub mesalazynę można uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczu oznaczane metodą chromatografii cieczowej. Salazopyrin EN z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia żołądkowe, nudności Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej) - utrata apetytu - zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku - szum w uszach - kaszel - ból brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty* - skaza krwotoczna*†, świąd - bóle stawów - proteinuria (występowanie białka w moczu) - gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) † - żółtaczka*† - depresja - duszność (trudności w oddychaniu) - łysienie, pokrzywka - obrzęk twarzy - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zmiany w obrębie paznokcia Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych)†. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy - agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), mononukleoza rzekoma*† - wstrząs anafilaktyczny* (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek) - niedobór kwasu foliowego*† - encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu - zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego*† - bladość*† - włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła*† - zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*, zapalenie trzustki - niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby†, cholestatyczne zapalenie wątroby*, cholestaza (zastój żółci)* - osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło - układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena - zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem), śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa* - przemijająca oligospermia - żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych* - indukowanie autoprzeciwciał * Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu. † Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany, ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana. - Niedrożność dróg moczowych lub jelit. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sulfasalazyny nie należy stosować: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, - nieprawidłowym składem krwi, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: - z ciężką alergią i astmą oskrzelową, - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną. Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń związanych z supresją szpiku kostnego, w tym przypadki posocznicy i zapalenia płuc. Należy uważnie obserwować pacjentów, u których w czasie leczenia sulfasalazyną wystąpiło zakażenie. Należy przerwać stosowanie sulfasalazyny, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie. Należy wnikliwie rozważyć konieczność zastosowania sulfasalazyny u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub u których występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia. W razie stosowania dawki 70 mg/kg mc./na dobę, stężenie leku we krwi może osiągać poziom uważany za próg toksyczności (50 μg/ml). W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną zaburzeń takich jak np. zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zespół mononukleozopodobny (np. mononukleoza rzekoma), zaburzenia hematologiczne (w tym histiocytoza hemofagocytarna) i/lub zapalenie płuc, również spowodowane naciekami eozynofilowymi. U pacjentów przyjmujących różne produkty lecznicze zawierające sulfasalazynę odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości układowej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Należy mieć na uwadze, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub limfadenopatia mogą się pojawić, nawet jeśli wysypka nie jest obecna. Jeśli występują takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie zdiagnozować stan pacjenta. Należy przerwać podawanie sulfasalazyny, jeśli nie można ustalić innej etiologii dla wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Istnieją doniesienia o występujących bardzo rzadko ciężkich reakcjach skórnych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu) podczas stosowania sulfasalazyny, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Największe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków występują one w pierwszym miesiącu leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (np. wysypka skórna, zmiany śluzówkowe lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości) należy przerwać leczenie produktem Salazopyrin EN. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi produkt. Wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowania Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania produktu Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem. Wystąpienie objawów klinicznych, takich jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica lub żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi. Patrz punkt 4.4 "Zakłócenie badania laboratoryjnego". Zaburzenia krwi (np. makrocytoza i pancytopenia), które mogą być przypisywane niedoborom kwasu foliowego można wyrównać podawaniem kwasu foliowego (leukoworyna). Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny, ponieważ może ona spowodować wytrącanie się kryształów w moczu i tworzenie się kamieni nerkowych. Po otwarciu pojemnika zawierającego produkt Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny zapach, który jest związany z procesem wytwarzania produktu i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta. Zapach wynika z procesu powlekania tabletek dojelitowych rozpuszczalnikiem. Rozpuszczalnik odparowuje podczas procesu wytwarzania, pozostawiając śladowe ilości w gotowym produkcie, co można wykryć za pomocą węchu. Uwaga! Aby zminimalizować nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym powietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek. Badania kontrolne w czasie leczenia Należy kontrolować obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie. Następnie, obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby, należy kontrolować co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych. Zakłócenie badania laboratoryjnego U pacjentów stosujących sulfasalazynę lub jej metabolit – mesalaminę (mesalazynę) odnotowano kilka zgłoszeń możliwego zakłócenia analiz, powodującego fałszywie dodatnie wyniki oznaczania normetanefryny w moczu metodą chromatografii cieczowej. Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali. Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy. Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny w dużych dawkach. Należy się skonsultować z laboratorium badawczym w sprawie stosowanej metodologii. U pacjentów otrzymujących sulfasalazynę należy zachować ostrożność interpretując te wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki analiz należy interpretować w powiązaniu z wynikami badań klinicznych. Informacje dotyczące substancji pomocniczej Produkt Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy (patrz punkt 2). Przykłady ekspozycji na glikol propylenowy w oparciu o dawkę dobową (patrz punkt 4.2) są następujące: • Podanie 16 tabletek produktu Salazopyrin EN 500 mg osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na glikol propylenowy wynoszące 1,14 mg/kg mc./dobę. • Podanie 2 tabletek produktu Salazopyrin EN 500 mg sześcioletniemu dziecku o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na glikol propylenowy wynoszące 0,50 mg/kg mc./dobę.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją doniesienia o zmniejszonym wchłanianiu digoksyny podczas jednoczesnego stosowania sulfasalazyny. Może wystąpić niedobór kwasu foliowego, ponieważ sulfasalazyna hamuje jego wchłanianie. Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu sulfapirydyny - jednego z metabolitów sulfasalazyny. Jest to prawdopodobnie związane z silnym działaniem ryfampicyny indukującym enzymy wątrobowe. Znaczenie kliniczne nie jest do końca poznane. Istnieją doniesienia o supresji szpiku kostnego i leukopenii związanej z jednoczesnym podaniem doustnym sulfasalazyny i merkaptopuryny, lub azatiopryny. Badania in vitro wykazują, że sulfasalazyna hamuje metylotransferazę tiopuryny, która bierze udział w metabolizowaniu merkaptopuryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki produktu. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach częstości: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: leukopenia Niezbyt często: trombocytopenia† Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, mononukleoza rzekoma*† Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: utrata apetytu Częstość nieznana: niedobór kwasu foliowego*† Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku Częstość nieznana: encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu Zaburzenia ucha i błędnika Często: szum w uszach Zaburzenia serca Częstość nieznana: zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego*† Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: bladość*† Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel Niezbyt często: duszność Częstość nieznana: włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła*† Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowe, nudności Często: bóle brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty* Częstość nieznana: zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: żółtaczka*† Częstość nieznana: niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby†, cholestatyczne zapalenie wątroby*, cholestaza* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: skaza krwotoczna*†, świąd Niezbyt często: łysienie, pokrzywka Rzadko: zmiany w obrębie paznokcia Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)† Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*(ang. DRESS), obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów Częstość nieznana: układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: proteinuria Częstość nieznana: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: przemijająca oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka Niezbyt często: obrzęk twarzy Częstość nieznana: żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych* Badania diagnostyczne: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: indukowanie autoprzeciwciał * Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. † Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sulfasalazinum (w postaci mieszaniny z powidonem) 500 mg	Tabletki dojelitowe	08644	100100508	ChPL: 2021-10-10, Ulotka: 2024-07-17