Sulfacetamidum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Sulfacetamidum Polpharma - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przy długotrwałym, miejscowym stosowaniu lek może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Mogą również powstać szczepy oporne na sulfonamidy. - W przypadku obecności ropnej wydzieliny skuteczność leku jest mniejsza. - Przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu mogą wstąpić reakcje uczuleniowe, niezależnie od drogi podania i nadwrażliwość krzyżowa pomiędzy różnymi sulfonamidami. W razie pojawienia się objawów nadwrażliwości, tj. ropnej wydzieliny, zaostrzenia stanu zapalnego lub nasilenia bólu należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. - W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sulfonamidów odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach kończyły się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje alergiczne odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano nadwrażliwości. - W przypadku wystąpienia objawów uczulenia, takich jak wysypka skórna lub innych poważnych reakcji, należy przerwać stosowanie leku. Sulfacetamidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu: - Tetrakainy: tetrakaina i inne środki do znieczulenia miejscowego z grupy pochodnych PABA osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu. - Gentamycyny: sulfacetamid sodowy stosowany w dużych stężeniach osłabia skuteczność gentamycyny. - Pilokarpiny: sulfacetamid sodowy może prowadzić do wytrącenia pilokarpiny - należy zachować co najmniej 15-20-minutowy odstęp między zakropleniem obu leków do tego samego oka. - Związków srebra: roztwór sulfacetamidu sodowego wykazuje niezgodność z azotanem srebra - nie należy stosować łącznie. - Terapii fotodynamicznej: stosowanie sulfacetamidu sodowego w połączeniu z lekami uwrażliwiającymi na światło, podawanymi w trakcie terapii fotodynamicznej (np. porfimer sodu), nasila ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości - należy chronić oczy i skórę przed ekspozycją na promienie UV w ciągu 30 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej. - Innych leków okulistycznych: w przypadku stosowania kropli Sulfacetamidum Polpharma z innymi, niewymienionymi powyżej lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp poprzedzający zakroplenie innego leku. Sulfacetamidum Polpharma z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania sulfacetamidu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Sulfacetamid może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sulfacetamidu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, żeby pokazać lekarzowi jaki lek pacjent zastosował. Po podaniu sulfonamidu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci: - piorunującej martwicy wątroby, - agranulocytozy (całkowity lub prawie całkowity zanik pewnego typu krwinek białych, objawiający się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu, stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy), - niedokrwistości aplastycznej i innych nieprawidłowości w składzie krwi, kończących się niepomyślnie. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - reakcje nadwrażliwości w tym wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa), świąd skóry. Zaburzenia układu nerwowego - sporadycznie ból głowy, gorączka. Zaburzenia oka - podrażnienie spojówek, kłucie, pieczenie (zazwyczaj krótkotrwałe), - pojedynczy przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta z zaawansowanym zespołem suchego oka, - bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki, niespecyficzne zapalenie spojówek. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - świąd, obrzęk powiek, przekrwienie reaktywne, zamazane widzenie, ból w okolicy brwi, przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - odnotowano pojedynczy przypadek tocznia rumieniowatego układowego, zakończony zgonem pacjenta. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - reakcje nadwrażliwości: - pojedyncze przypadki rozległego rumienia wielopostaciowego w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), - nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, - martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - nadkażenia bakteryjne i grzybicze, - gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Miejscowe stosowanie produktu przez dłuższy czas może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Może również wystąpić oporność bakterii na sulfonamidy. Kwas para-aminobenzoesowy obecny w ropnej wydzielinie może zmniejszyć skuteczność sulfonamidów. Przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu mogą wstąpić reakcje uczuleniowe, niezależnie od drogi podania i nadwrażliwość krzyżowa pomiędzy różnymi sulfonamidami. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia objawiającego się pojawieniem ropnej wydzieliny, zaostrzeniem stanu zapalnego lub nasileniem bólu, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sulfonamidów odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach kończyły się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje alergiczne odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia na lek ze strony skóry lub innych tkanek, należy również przerwać leczenie.

Tetrakaina: Tetrakaina i inne środki znieczulenia miejscowego z grupy pochodnych PABA osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu. Gentamycyna: Sulfacetamid sodowy stosowany w dużych stężeniach zwiększa in vitro wartość MIC gentamycyny dla Pseudomonas aeruginosa, osłabiając jej skuteczność. Pilokarpina: Sulfacetamid sodowy, powodując przemijające zwiększenie pH płynu spojówkowego powyżej 7,4, może prowadzić do wytrącenia pilokarpiny - należy zachować co najmniej 15-20-minutowy odstęp między zakropleniem obu leków do tego samego oka. Związki srebra: Roztwór sulfacetamidu sodowego wykazuje niezgodność z azotanem srebra - nie stosować łącznie. Terapia fotodynamiczna: Stosowanie sulfacetamidu sodowego w połączeniu z lekami uwrażliwiającymi na światło, podawanymi w trakcie terapii fotodynamicznej (np. porfimer sodu), nasila ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości - należy chronić oczy i skórę przed ekspozycją na UV w ciągu 30 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej. Inne leki okulistyczne: W przypadku stosowania produktu Sulfacetamidum Polpharma z innymi, niewymienionymi powyżej lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp poprzedzający zakroplenie innego leku.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje nadwrażliwości w tym wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa), świąd skóry. Po podaniu sulfonamidów obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci piorunującej martwicy wątroby, agranulocytozy, anemii aplastycznej i inne nieprawidłowości w składzie krwi, kończące się niepomyślnie. Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, gorączka. Zaburzenia oka reakcje miejscowe: bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki, niespecyficzne zapalenie spojówek, podrażnienie spojówek, kłucie, pieczenie (zazwyczaj krótkotrwałe). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): świąd, obrzęk powiek, przekrwienie reaktywne, zamazane widzenie, ból w okolicy brwi, przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki, pojedynczy przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta z zaawansowanym zespołem suchego oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej odnotowano pojedynczy przypadek tocznia rumieniowatego układowego, zakończony zgonem pacjenta. Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje nadwrażliwości w tym pojedyncze przypadki rozległego rumienia wielopostaciowego w postaci zespołu Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadkażenia bakteryjne i grzybicze, gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl