Stygmistanon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Pyridostigmini bromidum: 60 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Stygmistanon 60 mg	Tabletki powlekane	50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mestinon	Tabletki drażowane	Pyridostigmini bromidum 60 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Mestinon	Tabletki drażowane	Pyridostigmini bromidum 60 mg	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Miastenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Stygmistanon jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych w leczeniu miastenii (myasthenia gravis).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną, bromki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego lub układu moczowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pyridostigmini bromidum 60 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Laktoza jednowodna; Talk; Magnezu stearynian; Skrobia żelowana
Otoczka: Sacharoza; Talk; Hypromeloza; Makrogol 3350; Makrogol 4000; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Glicerolu monostearynian; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
sacharoza: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony brązowy okrągły
Tabletki są czerwonawo-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stosowanie pirydostygminy może powodować zaburzenia akomodacji lub zwężenie źrenic i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli choroba podstawowa nie ulegnie wystarczającej poprawie lub jeśli wystąpią efekty cholinergiczne po względnym przedawkowaniu pirydostygminy, zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

rzadko: wysypka (zazwyczaj ustępuje wkrótce po odstawieniu leku
częstość nieznana: nadwrażliwość na lek; omdlenie; zwężenie źrenic; wzmożone łzawienie; zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne widzenie); zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowokomorowy); dławica Prinzmetala; nagłe zaczerwienienie; niedociśnienie tętnicze; wzmożone wydzielanie śluzu oskrzelowego z towarzyszącym skurczem oskrzeli; u osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem; nudności; wymioty; biegunka; nadmierna motoryka przewodu pokarmowego; nadmierne wydzielanie śliny; objawy brzuszne (dyskomfort, ból, skurcze itp.); nadmierna potliwość; pokrzywka; nasilenie osłabienia siły mięśni; drżenie pęczkowe (drżenie mięśni); drżenie; skurcze mięśni lub hipotonia mięśni; nagłe parcie na mocz

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

180 mg jednorazowo · dorośli
źródło: „Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 180 mg lub być niższa niż 60 mg.” · ChPL, pkt 4.2
30 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Tymektomia”
źródło: „Dawkę można stopniowo zwiększać o maksymalnie 30 mg pirydostygminy bromku na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
6 tabletkom na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Usunięcie grasicy”
źródło: „Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 30-360 mg pirydostygminy bromku (co odpowiada maksymalnie 6 tabletkom powlekanym na dobę).” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka wynosi od 120 do 720 mg pirydostygminy bromku na dobę, przyjmowana w dwóch do czterech dawek podzielonych. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 180 mg lub być niższa niż 60 mg.”
Dzieci
„Dzieci Początkowo zaleca się stosowanie dawki dobowej 30 mg pirydostygminy bromku u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz dawki dobowej 60 mg u dzieci w wieku 6-12 lat. Dawkę można stopniowo zwiększać o maksymalnie 30 mg pirydostygminy bromku na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 30-360 mg pirydostygminy bromku.”
Młodzież: „Młodzież Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących ustalania dawki u młodzieży. Dawkowanie bazuje na nasileniu choroby, ze starannym uwzględnieniem zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i dorosłych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Substancja czynna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą być wymagane niższe dawki. Wymaganą dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od działania (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pirydostygminy bromku w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach pirydostygmina nie wykazywała działania teratogennego po podaniu doustnym. Jednak przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano toksyczność dla płodu i wpływ na potomstwo (patrz punkt 5.3). Pirydostygmina przenika przez barierę łożyskową. Ponieważ nasilenie choroby może ulegać znacznym wahaniom u kobiet w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przełomu cholinergicznego spowodowanego przedawkowaniem. W związku z tym pirydostygminy bromek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w ściśle określonych przypadkach.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pirydostygminę wykryto w niskich stężeniach w osoczu noworodków/dzieci karmionych piersią. Na podstawie bardzo ograniczonej liczby przypadków nie zaobserwowano wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, niemowlę powinno być monitorowane pod kątem możliwych skutków działania leku na niemowlę lub należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stygmistanon

Kiedy nie stosować leku Stygmistanon − jeśli pacjent ma uczulenie na pirydostygminę, bromki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego lub moczowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stygmistanon należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Stygmistanon jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych: • niskie ciśnienie krwi • wagotonia (z takimi objawami jak niskie ciśnienie krwi, wolne tętno, zwężone źrenice) • choroba wrzodowa żołądka • operacja przewodu pokarmowego • epilepsja • choroba Parkinsona • nadczynność tarczycy • zaburzenia czynności nerek Choroby układu oddechowego Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma oskrzelowa, skurcze oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przyjmowanie tego leku może spowodować niebezpieczne zwężenie oskrzeli (które przenoszą powietrze z tchawicy do płuc) lub zmniejszenie czynności płuc. Z tego powodu lek Stygmistanon należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku występowania tych chorób. Choroby serca W przypadku chorób serca, takich jak zdekompensowana niewydolność serca (objawy w spoczynku), zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowy rytm serca, taki jak spowolnione bicie serca lub niedawno przebyty zawał serca, lekarz musi dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem lekiem Stygmistanon. U pacjentów w podeszłym wieku nieprawidłowy rytm serca występuje częściej niż u młodych osób dorosłych. Układ nerwowy W przypadku przyjmowania bardzo dużych dawek leku Stygmistanon może być konieczne podanie atropiny lub innych leków antycholinergicznych w celu specyficznego przeciwdziałania działaniu muskarynowemu bez wpływu na działanie nikotynowe. Przedawkowanie tego leku może prowadzić do przełomu cholinergicznego, który objawia się między innymi wyraźnym lub nasilonym osłabieniem mięśni (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon”). Stygmistanon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zmniejszające czynność układu odpornościowego (leki immunosupresyjne) W przypadku przyjmowania leku Stygmistanon jednocześnie z kortykosteroidami lub lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego może być konieczne zmniejszenie dawki. Objawy miastenii mogą początkowo ulec pogorszeniu po podaniu kortykosteroidów. Metyloceluloza Metyloceluloza zapobiega wchłanianiu tego leku, dlatego należy unikać przyjmowania leków zawierających metylocelulozę jako dodatek w tym samym czasie co lek Stygmistanon. Leki przeciwcholinergiczne Atropina i skopolamina hamują muskarynergiczne działanie pirydostygminy bromku. Zmniejszona ruchliwość jelit (przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy) spowodowana przez te leki może zaburzać wchłanianie pirydostygminy bromku przez organizm. Leki powodujące tymczasowe rozluźnienie mięśni szkieletowych (leki zwiotczające mięśnie) Pirydostygminy bromek hamuje działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium, wekuronium). Działanie blokujące depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może być przedłużone przez pirydostygminy bromek. Inne leki Antybiotyki aminoglikozydowe (np. neomycyna i kanamycyna), środki znieczulenia miejscowego i niektóre środki znieczulenia ogólnego, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i inne substancje zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wpływać na działanie pirydostygminy bromku. Środki odstraszające owady Należy unikać stosowania produktu leczniczego Stygmistanon jednocześnie z zewnętrznym stosowaniem na dużym obszarze N,N-dietylo-m-toluamidu (DEET) - składnika aktywnego stosowanego w wielu środkach odstraszających owady. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pirydostygmina przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym lek należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niewątpliwie konieczne. W szczególności należy unikać dużych dawek. Dożylne podawanie inhibitorów cholinoesterazy, grupy substancji, do której należy lek Stygmistanon, może powodować przedwczesne skurcze w czasie ciąży. Ryzyko przedwczesnego porodu jest szczególnie duże pod koniec ciąży. Nie wiadomo, czy ryzyko przedwczesnego porodu występuje również w przypadku przyjmowania doustnego. Karmienie piersią Niewielkie ilości pirydostygminy przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie bardzo ograniczonej liczby przypadków nie zaobserwowano wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Jeśli leczenie lekiem Stygmistanon jest konieczne, niemowlę powinno być monitorowane pod kątem możliwych skutków lub należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że pirydostygmina nie ma wpływu na płodność samców i samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie tego leku może wpływać na wzrok i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli choroba podstawowa nie jest wystarczająco wyrównana lub wystąpią działania cholinergiczne po względnym przedawkowaniu leku Stygmistanon (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon niż zalecana”), może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Stygmistanon zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • wysypka skórna (zwykle ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nie należy stosować leków zawierających bromki) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość na lek (alergie) • omdlenia • zwężenie źrenic • zwiększone wydzielanie łez • zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) • arytmia (np. szybkie bicie serca), przyspieszony puls, spowolnione bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), skurcz naczyń wieńcowych (dławica piersiowa Prinzmetala) • zaczerwienienie • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) • zwiększone wydzielanie oskrzeli połączone ze zwężeniem dróg oddechowych; u osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem • nudności, wymioty, biegunka • zwiększona aktywność przewodu pokarmowego, dyskomfort w jamie brzusznej (np. ból, skurcze) • nadmiar śliny • nadmierne pocenie się • wzmożona, swędząca wysypka (pokrzywka) • zwiększone osłabienie mięśni • zmniejszone napięcie mięśni • mimowolne drganie mięśni • drżenie mięśni • skurcze mięśni • zwiększona potrzeba oddawania moczu W przypadku istniejącego uszkodzenia mózgu podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić nietypowe stany psychiczne, a nawet psychoza; istniejące objawy mogą się nasilić. Działania niepożądane są zwykle zależne od podanej dawki. Podczas leczenia lekiem Stygmistanon (głównie przy dawkach doustnych powyżej 150-200 mg pirydostygminy bromku/dobę) mogą wystąpić w szczególności: pocenie się, zwiększenie wydzielania śliny, zwiększone wydzielanie łez, zwiększone wydzielanie oskrzelowe, nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha (z powodu zwiększonej aktywności przewodu pokarmowego), zwiększone oddawanie moczu, drżenie mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia adaptacji oka do widzenia z bliska lub z daleka. Po przyjęciu większych dawek (500-600 mg pirydostygminy bromku/dobę doustnie) może dojść do spowolnienia akcji serca i wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych oraz niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną, bromki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego lub układu moczowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować, stosując pirydostigminy bromek • u pacjentów z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Należy zachować ostrożność stosując pirydostygminy bromek u pacjentów z: • zaburzeniami rytmu serca, takimi jak bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na wystąpienie niemiarowości niż młode osoby dorosłe. • zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną niewydolnością serca • niedociśnieniem tętniczym • wagotonią • chorobą wrzodową żołądka • po operacji przewodu pokarmowego • padaczką • chorobą Parkinsona • nadczynnością tarczycy • zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2) W przypadku występowania tych chorób należy dokładnie rozważyć zwiększone ryzyko w stosunku do korzyści wynikających z leczenia. Bardzo wysokie dawki pirydostygminy bromku mogą wymagać podania atropiny lub innych leków przeciwcholinergicznych w celu specyficznego przeciwdziałania efektowi muskarynowemu bez wpływu na działanie nikotynergiczne. Przedawkowanie pirydostygminy bromku może prowadzić do przełomu cholinergicznego. Należy go odróżnić od przełomu miastenicznego, który może wystąpić z powodu zaostrzenia choroby. Zarówno przełom cholinergiczny, jak i miasteniczny mogą objawiać się znacznym lub nasilonym osłabieniem mięśni. W przypadku przełomu miastenicznego może być wymagane zintensyfikowane leczenie inhibitorem cholinoesterazy (np. pirydostygminy bromkiem). W przypadku wystąpienia przełomu cholinergicznego należy natychmiast przerwać leczenie pirydostygminy bromkiem i rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, w tym wentylację (patrz punkt 4.9). Substancje pomocnicze Sacharoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki immunosupresyjne W razie jednoczesnego stosowania z lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami możliwe jest zmniejszenie zapotrzebowania na pirydostygminy bromek. Zastosowanie kortykosteroidów może początkowo nasilić objawy miastenii. Metyloceluloza Metyloceluloza może zahamować wchłanianie pirydostygminy bromku. Zmniejszona motoryka jelit spowodowana przez te produkty lecznicze może zaburzać wchłanianie pirydostygminy bromku. Leki antycholinergiczne Atropina i skopolamina antagonizują muskarynergiczne działanie pirydostygminy bromku. Zmniejszona motoryka jelit spowodowana przez te produkty lecznicze może zaburzać wchłanianie pirydostygminy bromku. Leki zwiotczające mięśnie Pirydostygmina znosi działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium i wekuronium). Pirydostygmina może wydłużyć działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium). Inne produkty lecznicze Antybiotyki aminoglikozydowe (np. neomycyna i kanamycyna), środki znieczulające miejscowo oraz niektóre środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwarytmiczne i inne leki zakłócające przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, mogą wchodzić w interakcje z pirydostygminą. Należy unikać jednoczesnego podawania pirydostygminy bromku i zewnętrznego stosowania N,N- dietylo-m-toluamidu (DEET) na dużej powierzchni, ponieważ pirydostygminy bromek może zwiększać toksyczność DEET.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Pirydostygmina może mieć niepożądany wpływ na czynność autonomicznego układu nerwowego. Muskarynopodobne działania niepożądane mogą być następujące: wymioty, biegunka, skurcze brzucha, wzmożona perystaltyka i zwiększenie wydzielania śluzu oskrzelowego i śliny, bradykardia oraz zwężenie źrenic. Podstawowe działanie nikotynowe polega na wywołaniu skurczów mięśni, drżenia pęczkowego oraz osłabienia siły mięśni. Informacje o częstotliwości działań niepożądanych zostały wymienione według następujących kategorii: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość na lek Zaburzenia psychiczne Jeśli występują organiczne zmiany w mózgu, podczas leczenia pirydostygminy bromkiem mogą wystąpić objawy psychopatologiczne, a nawet psychoza; istniejące objawy mogą się nasilić. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: omdlenie Zaburzenia oka Częstość nieznana: zwężenie źrenic, wzmożone łzawienie, zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne widzenie) Zaburzenia serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo- komorowy), dławica Prinzmetala Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: wzmożone wydzielanie śluzu oskrzelowego z towarzyszącym skurczem oskrzeli, u osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, nadmierna motoryka przewodu pokarmowego, nadmierne wydzielanie śliny, objawy brzuszne (dyskomfort, ból, skurcze itp.) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka (zazwyczaj ustępuje wkrótce po odstawieniu leku. Leki zawierające bromki nie powinny być więcej stosowane). Częstość nieznana: nadmierna potliwość, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: nasilenie osłabienia siły mięśni, drżenie pęczkowe (drżenie mięśni), drżenie, skurcze mięśni lub hipotonia mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: nagłe parcie na mocz Występowanie działań niepożądanych jest zwykle zależne od dawki: Podczas leczenia pirydostygminy bromkiem (głównie w przypadku dawek doustnych większych niż 150 do 200 mg pirydostygminy bromku na dobę) mogą wystąpić: pocenie się, ślinotok, wydzielanie łez, zwiększone wydzielanie oskrzelowe, nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha (z powodu zwiększonej aktywności przewodu pokarmowego), parcie na mocz, drżenia mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub zaburzenia akomodacji wzroku (patrz punkt 4.9). Po przyjęciu większych dawek (500 do 600 mg pirydostygminy bromku na dobę doustnie) może wystąpić w szczególności bradykardia oraz niepożądane reakcje sercowo-naczyniowe i niedociśnienie. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oprócz zwiększonego wydzielania oskrzelowego może wystąpić obturacja płuc. U osób z astmą mogą wystąpić problemy z oddychaniem. Wymienione działania niepożądane mogą być również objawem przedawkowania lub przełomu cholinergicznego. W związku z tym należy wyjaśnić przyczynę działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pyridostigmini bromidum 60 mg	Tabletki powlekane	28456	100475890	ChPL: 2024-08-28, Ulotka: 2024-06-06