Stediril 30

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet to nie jest odpowiednia dla każdej z nich. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce. Przed zastosowaniem Tabletki Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi. Powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi. W trakcie stosowania Tabletki − Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna recepta. − Należy regularnie zgłaszać sie do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy. − Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze. − Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów. − Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „ Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki. Kiedy nie stosować leku Stediril 30 Przyjmowanie leku Stediril 30 spowoduje zagrożenie dla zdrowia: − Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) − Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę − Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika − Jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy − Jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek problemy z krążeniem krwi, w tym zakrzepy (zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator), w sercu (zawał), w mózgu (udar) lub innych częściach ciała − Jeśli występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami − Jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów) − Jeśli występuje ból głowy z objawami neurologicznymi przepowiadającymi (aura) − Jeśli występuje cukrzyca z zaburzeniami naczyń krwionośnych − Jeśli występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepica – patrz punkt „Tabletka a zakrzepica”) − Jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów) − Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby − Nie należy stosować leku Stediril 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Stediril 30 a inne leki”). Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Stediril 30, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Stediril 30. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Stediril 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Przeciwwskazaniem może być również występowanie poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Tabletka a zakrzepica). Ostrzeżenia i środki ostrożności Tabletka a palenie Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Tabletka a zakrzepica Tabletka może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów (nazywanych zakrzepicą), szczególnie w pierwszym roku stosowania. Zakrzep w żyle nogi – zakrzepica żył głębokich – nie zawsze jest poważny. Jednakże, jeżeli przemieści się z żył do płuc, to może spowodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, zapaść lub nawet zgon. Taki stan nazywa się zatorem tętnicy płucnej i występuje bardzo rzadko. Ryzyko powstawania zakrzepów jest tylko nieznacznie zwiększone w wyniku stosowania Tabletki. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które nie stosują Tabletki i nie są w ciąży, u około 5 z nich utworzy się zakrzep. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które stosują Tabletkę, taką jak Stediril 30, u około 20 z nich utworzy się zakrzep. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które są w ciąży, u około 60 z nich utworzy się zakrzep. Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się dodatkowo: − z wiekiem, − w przypadku znacznej nadwagi, − jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek zakrzepy, − w przypadku dłuższego okresu unieruchomienia spowodowanego operacją, urazem lub chorobą, − w przypadku wystąpienia jednego lub więcej poronień, − po niedawnym urodzeniu dziecka lub aborcji po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni. Objawy wystąpienia zakrzepu obejmują: − bolesny obrzęk nogi, − nagły ból w klatce piersiowej, − trudności w oddychaniu. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Bardzo rzadko zakrzepy mogą również tworzyć się w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał) lub mózgu (powodując udar). U młodych zdrowych kobiet ryzyko wystąpienia zawału lub udaru jest niezwykle małe. Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu zwiększa się dodatkowo: − jeśli pacjentka pali, − jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi, − jeśli u pacjentki stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), − jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę, − z wiekiem, − jeśli u pacjentki występuje nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), − jeśli u pacjentki lub jej najbliższych krewnych w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar mózgu, − jeśli u pacjentki występuje migrena, − jeśli u pacjentki stwierdzono cukrzycę. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni. Objawy zawału serca lub udaru mózgu obejmują: − nagły ostry ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia, − nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony lub części ciała, − wystąpienie migreny po raz pierwszy lub pogorszenie migreny, − jakiekolwiek nagłe zmiany widzenia (takie jak utrata wzroku lub zaburzenia widzenia), − zawroty głowy, omdlenie, zapaść lub drgawki. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Operacja i unieruchomienie Należy przerwać stosowanie Tabletki na czas 4 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym i 2 tygodnie po zabiegu zwiększającym ryzyko zakrzepicy, lub w trakcie przedłużonego unieruchomienia. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Tabletki w takich sytuacjach. Poród, aborcja lub poronienie Po porodzie występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. Nie należy rozpoczynać stosowania Tabletki wcześniej niż 28 dni po porodzie, jeżeli kobieta karmi piersią. To samo dotyczy aborcji lub poronienia po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Tabletka a rak Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże, wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy. Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki. Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie. Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe: − im starsza jest kobieta, − jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi, − w przypadku znacznej nadwagi, − w przypadku urodzenia dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła. Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak dołki skóry, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub wyczuć. Bardzo rzadko, stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas. Tabletka a choroby wątroby Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby, należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem. Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować Tabletki. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Stediril 30. Tabletka a wzrok W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania. Wysokie ciśnienie krwi Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz także punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”). Migrena i ból głowy W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i skontaktować się z lekarzem. Reakcje immunologiczne Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek w niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę). Zwiększone ryzyko występuje jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza. Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz również punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”). U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie antykoncepcji niehormonalnej. Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki będą wymagane regularne wizyty kontrolne. Krwawienie z dróg rodnych Może wystąpić krwawienie śródcykliczne (nieoczekiwane krwawienia poza tygodniem przerwy, kiedy pacjentka nie przyjmuje leku) lub plamienie szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy przyjmowania Tabletki. Miarodajna ocena przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne, lekarz może przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”). Jeżeli wcześniej występował brak miesiączki lub nieregularne miesiączki, to sytuacje te mogą znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki. W przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania Tabletki patrz także punkt „Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30”. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Stediril 30, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Kobiety z występującą w przeszłości depresją należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. Może się okazać, że tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji. Badania medyczne Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy. Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak pierwsze badanie. Podczas stosowania Tabletki u pacjentek, u których stwierdzono ostudę ciążową w przeszłości, mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda). Pacjentki z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Dzieci i kobiety po menopauzie Stediril 30 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie. Lek Stediril 30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również sprawdzić ulotki wszystkich przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną. Niektóre leki mogą powodować, że Stediril 30 będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na przykład: − leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające), − niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, − niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, − niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS), − niektóre leki przeciwgrzybicze, − niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“), − niektóre leki przeciwzapalne, − dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy), − atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi), − witamina C lub paracetamol, − teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), − cyklosporyna. Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Stediril 30 jest nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo. Stediril 30 może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami. Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę). Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka. Nie należy stosować leku Stediril 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Stediril 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Stediril 30”. Stediril 30 z jedzeniem i piciem Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Stediril 30 z jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30. Nie ma dowodu na to, że Stediril 30 powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać przyjmowanie leku Stediril 30. W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiać z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę. Lek Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet): − ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem) − krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”. Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet): − zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) − zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego) − nerwowość lub zawroty głowy − ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki − zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza) − problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha − trądzik − zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach. Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet): − zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie) − zwiększenie ciśnienia krwi − skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka − wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie). Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet): − ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu − zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy − nietolerancja szkieł kontaktowych − zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna) − zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty) − upławy. Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet): − nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego) − nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów) − nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu) − zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki − nasilenie poszerzenia żył (żylaki) − zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) − choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa − rumień wielopostaciowy (choroba skóry) − zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek) − nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy) Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku. Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia: − utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy − zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30 − utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu Stediril 30 nie wolno stosować u pacjentek w następujących przypadkach: – Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – Zakrzepica żył głębokich (czynna lub przebyta) – Choroba zakrzepowo-zatorowa (czynna lub przebyta) – Choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa – Wada zastawkowa serca zwiększająca ryzyko zakrzepicy – Zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy – Wrodzone lub nabyte skłonności do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, lub objawy zwiastujące (np. dławicy piersiowej i przemijającego niedokrwienia mózgu) – Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura – Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi – Niekontrolowane nadciśnienie – Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi albo innego nowotworu zależnego od estrogenów – Gruczolaki lub nowotwory złośliwe wątroby lub czynne zaburzenia czynności wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych – Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii – Zapalenie trzustki przebiegające z ciężką hipertrójlipidemią (czynne lub przebyte) – Ciąża lub podejrzenie ciąży. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Stediril 30 jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, związanych ze stosowaniem COC. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i odnosi się szczególnie do kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom stosującym COC należy stanowczo zalecić niepalenie. Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic Przyjmowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic. W przypadku jakiegokolwiek połączenia estrogenu z progestagenem należy ustalić taki sposób dawkowania, który zawierać będzie możliwie najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu, która będzie skuteczna i zgodna z indywidualnymi potrzebami pacjentki. Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa żył Stosowanie COC zwiększa ryzykowystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył. Stosowanie jakiegokolwiek COC związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył w porównaniu do niestosowania tych produktów. Podwyższone ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych. Jest ono jednak niższe niż ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył związanych z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania. W 1 do 2% przypadków żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe prowadzą do zgonu. Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej żył u kobiet stosujących doustną antykoncepcję o małej zawartości estrogenów (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) wynosi od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania (szacowane ryzyko zależy od progestagenu) w porównaniu z kobietami niestosującymi tego typu produktów, która wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył to: - otyłość, - zabieg chirurgiczny lub uraz wiążący się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy, - okres po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, - przedłużony okres unieruchomienia, - zaawansowany wiek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych i naczyniach siatkówki u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ma jednoznacznego stanowiska czy występowanie powyższych działań niepożądanych ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to możliwe, przyjmowanie COC należy przerwać: – na czas 4 tygodni przed i 2 tygodnie po planowanym zabiegu operacyjnym (związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych) oraz – podczas przedłużonego unieruchomienia. Bezpośrednio po porodzie ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe, dlatego nie należy stosować COC wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic Stosowanie COC zwiększa ryzyko zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic. Odnotowano występowanie takich zaburzeń jak zawał mięśnia sercowego i incydenty mózgowo- naczyniowe (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny). Informacje dotyczące zakrzepicy siatkówki, patrz punkt „Zaburzenia wzroku”. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przy przepisywaniu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych kobietom z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic należy zachować ostrożność. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo- zatorowych to: - palenie, - nadciśnienie, - hiperlipidemia, - otyłość, - zaawansowany wiek. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru (patrz: Migrena/Ból głowy). Zaburzenia wzroku Istnieją doniesienia o przypadkach zakrzepicy siatkówki podczas stosowania COC, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. W przypadkach, takich jak: zaburzenia widzenia, pojawienie się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarcza zastoinowa, zmiany naczyniowe siatkówki, stosowanie COC należy natychmiast przerwać i zbadać przyczynę wystąpienia tych stanów. Ciśnienie krwi Wśród kobiet stosujących COC obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego. Kobietom z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem (w tym z zaburzeniami czynności nerek) zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak COC jest stosowany, pacjentki należy poddać ścisłej obserwacji, a w przypadku znacznego podwyższenia ciśnienia konieczne jest przerwanie stosowania COC. Stosowanie COC jest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem (patrz punkt 4.3). Nowotwór złośliwy narządów płciowych Rak szyjki macicy Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania sugerują, że stosowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozrostu śródnabłonkowego lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych kobiet. Jednakże nadal utrzymują się kontrowersje dotyczące związku przyczynowego tych chorób z zachowaniami seksualnymi oraz innymi czynnikami. W przypadku krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej etiologii należy podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Rak piersi Meta-analiza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieco zwiększone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących COC w porównaniu z kobietami niestosującymi doustnej antykoncepcji. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka zachorowania na raka piersi może być związane z wcześniejszym jego rozpoznaniem u kobiet przyjmujących COC (dzięki regularnej obserwacji pacjentek), biologicznym działaniem tych produktów lub efektem obu zjawisk. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby odnotowanych przypadków u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości COC jest niewielki w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały COC jest przeważnie mniej zaawansowany klinicznie niż w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji. Nowotwór wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby W bardzo rzadkich przypadkach występowanie gruczolaków wątroby i niezmiernie rzadkich przypadkach pierwotnego raka wątrobowokomórkowego może być związane ze stosowaniem COC. Ryzyko zdaje się wzrastać wraz z długością stosowania COC. Pęknięcia gruczolaków mogą powodować krwotoki wewnątrzbrzuszne prowadzące do zgonu. Wystąpienie zastoju żółci podczas stosowania COC jest bardziej prawdopodobne u kobiet z zastojem żółci podczas stosowania COC w wywiadzie lub w czasie ciąży (cholestaza ciężarnych). W przypadku stosowania COC u tych pacjentek, należy poddać je ścisłej obserwacji i w razie wystąpienia niepokojących objawów należy przerwać stosowanie COC. Odnotowano występowanie uszkodzeń komórek wątroby w trakcie stosowania COC. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby wywołanego stosowaniem leku, umożliwia zmniejszenie nasilenia działania hepatotoksycznego w przypadku szybkiego odstawienia produktu. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby należy przerwać stosowanie COC, rozpocząć stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania COC do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Migrena i (lub) ból głowy Wystąpienie lub nasilenie migreny lub długotrwałe, ciężkie, nawracające bóle głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, wymagają przerwania stosowania COC i zbadania przyczyny. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru (patrz punkt 4.3). Odporność Obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Środki ostrożności Badania lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania COC należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe z pomiarem ciśnienia krwi łącznie. Należy wykonać wymaz Papanicolaou u pacjentek aktywnych seksualnie lub jeżeli są inne wskazania. W trakcie przyjmowania COC należy powtarzać takie badania przynajmniej raz w roku. Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów U kobiet stosujących COC obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Z tego względu kobiety ze zmniejszoną tolerancją glukozy lub chore na cukrzycę, przyjmujące COC powinny być poddane ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.3). U niewielkiego odsetka kobiet stosujących COC wystąpią niepożądane zmiany stężeń lipidów. Należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metody zapobiegania ciąży u kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią. W niewielkiej grupie kobiet stosujących COC może wystąpić trwała hipertrójglicerydemia. Zwiększone stężenie trójglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych komplikacji. Estrogeny zwiększają w osoczu stężenie lipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL), podczas gdy wiele progestagenów powoduje zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL w osoczu. Niektóre progestageny mogą zwiększać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolę hiperlipidemii. Wpływ doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz od całkowitej ilości progestagenu w preparacie. Ilość obydwu hormonów powinna być brana pod uwagę przy wyborze COC. Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii decydujące się na stosowanie COC należy poddać ścisłej obserwacji. Krwawienia z dróg rodnych U niektórych kobiet w trakcie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli przed brakiem pierwszego krwawienia z odstawienia COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, produkt należy odstawić i stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne, aż do momentu wykluczenia ciąży. Niekiedy obserwuje się krwawienia śródcykliczne i (lub) plamienia, głównie podczas pierwszych trzech miesięcy stosowania COC. Miarodajna ocena wszelkich przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopiero poupływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy rozważyć etiologię niehormonalną i podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Jeżeli wykluczono zmiany patologiczne można wrócić do stosowania COC lub zmienić na inny produkt co może rozwiązać ten problem. Po odstawieniu tabletek, u niektórych kobiet może nie wystąpić miesiączka (z możliwym brakiem owulacji lub skąpe miesiączkowanie), szczególnie gdy takie zaburzenia obserwowano także przed ich stosowaniem. Depresja Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety z depresją w wywiadzie, stosujące COC, należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia silnej depresji podczas stosowania COC należy zastosować inną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy objawy depresji są związane z przyjmowanym produktem. Inne Należy poinformować pacjentki o tym, że produkt ten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, stopień wchłaniania hormonów może być zmniejszony, co prowadzi do zmniejszonego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5). Niekiedy mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet ze stwierdzoną ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność COC została ustalona u kobiet w wieku reprodukcyjnym. Stosowanie tych produktów przed wystąpieniem menstruacji nie jest wskazane. Kobiety w podeszłym wieku Złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie są wskazane u kobiet po menopauzie.

Interakcje między etynyloestradiolem a innymi substancjami mogą prowadzić, odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia etynyloestradiolu w osoczu. Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w osoczu może zwiększać częstość występowania krwawień śródcyklicznych i innych nieprawidłowości w cyklu miesiączkowymi prowadzić do zmniejszenia skuteczności COC. Podczas równoczesnego stosowania produktów zawierających etynyloestradiol i substancji, które mogą powodować zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu, zaleca się dodatkowo stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). W przypadku długotrwałego stosowania tych substancji nie należy stosować COC jako głównej metody antykoncepcji. Po odstawieniu substancji mogących zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu, należy stosować dodatkowo, przez co najmniej 7 dni, niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Dłuższe stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych jest zalecane po odstawieniu substancji indukujących enzymy mikrosomalne w wątrobie, które zmniejszają stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Barierową metodę antykoncepcyjną należy stosować przez cały okres stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, jak również przez okres 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W zależności od dawki, długości leczenia i stopnia eliminacji substancji indukującej, całkowite cofnięcie indukcji enzymów może trwać niekiedy nawet kilka tygodni. Przykładowe substancje, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: - substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy i w związku z tym zmniejszające wchłanianie (np. leki przeczyszczające), - substancje indukujące enzymy mikrosomalne w wątrobie takie, jak: karbamazepina, okskarbazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, felbamat, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil, - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir*- prawdopodobnie na skutek indukcji enzymów mikrosomalnych w wątrobie), oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina), oraz ich połączenia – zgłaszano, że potencjalnie zwiększają metabolizm wątrobowy, W przypadku, gdy terapia trwa dłużej i pacjentka zastosuje wszystkie tabletki z danego opakowania COC, powinna rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania COC, bez przerwy między kolejnymi opakowaniami COC. Przykładowe substancje, które mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: - atorwastatyna, - kompetytywne inhibitory procesu sprzęgania z kwasem siarkowym w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak: kwas askorbinowy (witamina C) i paracetamol (acetominofen), - substancje inhibitujące izoenzymy cytochromu P-450 3A4, takie jak: indynawir, flukonazol i troleandomycyna. Równoczesne stosowanie COC z troleandomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci. Etynyloestradiol może niekorzystnie wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez sprzęganie leków, głównie z kwasem glukuronowym. W efekcie stężenie w osoczu i tkankach może się odpowiednio zwiększać (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszać (np. lamotrygina). U pacjentów leczonych flunaryzyną stosowanie doustnej antykoncepcji może zwiększać ryzyko wystąpienia mlekotoku. W celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowanych równocześnie leków. *Chociaż rytonawir jest inhibitorem cytochromu P-450 3A4, wykazano, że leczenie rytonawirem zmniejsza stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Patrz wyżej. Wpływ na badania laboratoryjne i inne testy diagnostyczne Stosowanie COC może powodować zmiany fizjologiczne, które odzwierciedlają się w wynikach niektórych testów laboratoryjnych, włączając: – biochemiczne parametry czynnościowe wątroby (w tym zmniejszenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej), tarczycy (zwiększenie całkowitego stężenia hormonów T3 i T4 wynikające ze zwiększenia stężenia TBG/zmniejszenie wychwytu hormonu T3 w postaci wolnej), nadnerczy (zwiększenie stężenia kortyzolu w osoczu, zwiększenie stężenia globuliny wiążącej kortyzol, zmniejszenie dehydroepiandrosteronu siarczanu (ang. DHEAS) i nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz klirensu kreatyniny) – stężenie białek (nośników), takich jak globuliny wiążące kortykosteroidy oraz lipidów i (lub) frakcji lipoprotein w osoczu – parametry metabolizmu węglowodanów – parametry koagulacji i fibrynolizy – zmniejszenie stężenia folianów w osoczu. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Stediril 30 powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Można wznowić stosowanie leku Stediril 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujące kategorie: Bardzo często: • 1/10 Często: • 1/100 i • 1/10 Niezbyt często: • 1/1 000 i • 1/100 Rzadko: • 10 000 i • 1/1 000 Bardzo rzadko: • 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Stosowanie COC związane jest: - ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic i żył (patrz punkt 4.4 Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic), - ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka śródnabłonkowego szyjki macicy lub raka szyjki macicy, - z częstszym diagnozowaniem raka piersi, - ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych nowotworów wątroby (tj. guzkowo-ogniskowa hiperplazja wątroby, gruczolaki wątroby). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko: pierwotny rak wątrobowokomórkowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia. Bardzo rzadko: nasilenie tocznia rumieniowatego układowego. Nieznana: nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Często: zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie). Niezbyt często: zmiany stężenia lipidów w osoczu, w tym hipertrójglicerydemia; zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie). Rzadko: zmniejszenie stężenia folianów we krwi*, nietolerancja glukozy. Bardzo rzadko: nasilenie porfirii. Zaburzenia psychiczne Często: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy, w tym migrenowy. Często: nerwowość, zawroty głowy. Bardzo rzadko: nasilenie pląsawicy. Zaburzenia oka Rzadko: nietolerancja szkieł kontaktowych. Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego**, zakrzepica siatkówki. Zaburzenia serca Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: powiększenie żylaków. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha. Niezbyt często: skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana: zapalna choroba jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko: choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa***. Nieznana: uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik. Niezbyt często: wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda (melanoderma), hirsutyzm, łysienie. Rzadko: rumień guzowaty. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zespół hemolityczno-mocznicowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: krwawienia śródcykliczne i (lub) plamienie. Często: ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi; bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego; zmiana obrazu nadżerki, zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki. Rzadko: upławy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: retencja płynów i (lub) obrzęk. * W czasie stosowania COC stężenie folianów w osoczu może być zmniejszone. Może to mieć znaczenie klinicznie jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w krótkim okresie po odstawieniu COC. ** Zapalenie nerwu wzrokowego może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku. *** Stosowanie COC może nasilać przebieg choroby lub przyspieszać rozwój choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet, u których nie występowały wcześniej objawy choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.