Rigevidon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rigevidon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”. Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Rigevidon, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania. W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Rigevidon lub gdy skuteczność leku Rigevidon może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod objawowo-termicznych. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Rigevidon wpływa na comiesięczne zmiany temperatury ciała i konsystencję śluzu szyjkowego. Lek Rigevidon, tak jak inne hormonalne doustne środki antykoncepcyjnenie nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie należy stosować leku Rigevidon, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni dla niej. Kiedy nie stosować leku Rigevidon - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - choroby zastawek serca, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), - chorobę zwaną hiperhomocysteinemią; - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowało) zapalenie trzustki; - jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; - jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) nowotwory wątroby; - jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka przyjmuje lub chce przyjmować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Rigevidon a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje u pacjentki. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Rigevidon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka pali papierosy; - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeśli u pacjentki lub jej najbliższej rodziny kiedykolwiek występowały problemy z krzepnięciem krwi; - jeśli u pacjentki występuje migrena; - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli u pacjentki występuje dziedziczna postać głuchoty, zwana otosklerozą; - jeśli u pacjentki występuje depresja (depresja lub zmiany nastroju); - jeśli u pacjentki występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego charakteryzujące się drgawkami i utratą przytomności (padaczka); - jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu zwane pląsawicą Sydenhama; - jeśli u pacjentki występują zaburzenia wątroby i (lub) pęcherzyka żółciowego (zażółcenie skóry, kamienie żółciowe); - jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią (rzadka dziedziczna choroba krwi); - jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS (w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia nerek przez zakrzepy); - jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu); - jeśli u pacjentki występuje wysypka, zwana opryszczką ciężarnych (pojawienie się pęcherzyków na skórze w czasie ciąży); - jeśli u pacjentki występują brunatne plamy barwnikowe na twarzy i ciele (ostuda), które można zredukować, jeśli unika się słońca i nie korzysta z solarium; Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza ­ jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. - jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Rigevidon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: - natychmiastowa utrata widzenia lub - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; - uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - pocenie się,mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca Zawał serca - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn; - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Rigevidon, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Rigvidon jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5 - 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Rigevidon Około 5-7 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Rigevidon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Rigevidon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Rigevidon. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Rigevidon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Rigevidon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Rigevidon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Tabletka antykoncepcyjna a nowotwór W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie zostało dokładnie wyjaśnione, czy to zwiększone ryzyko jest skutkiem działania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy też wynikiem zachowań seksualnych lub innych czynników. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne nieco częściej występował rak piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosowały takiego typu antykoncepcji. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zmniejsza się, a po 10 latach od zakończenia stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie ma pewności, czy stosowanie tabletek antykoncepcyjnych powoduje zwiększone ryzyko raka piersi. Możliwe, że rak piersi jest wcześniej wykrywany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej są one poddawane badaniom. Zgłaszano występowanie złośliwych lub łagodnych nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nowotwory wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego też, jeśli u pacjentki wystąpi ból niewiadomego pochodzenia w górnej części brzucha, należy poinformować o tym lekarza. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Rigevidon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Regularne badania Po rozpoczęciu stosowania leku Rigevidon, konieczne będą kolejne wizyty u lekarza w celu wykonywania regularnych badań lekarskich raz w roku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza. Dzieci i młodzież Lek Rigevidon nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesiączkowego). Lek Rigevidon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Rigevidon. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków. Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rigevidon". Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Rigevidon, - mogą spowodować zmniejszoną skuteczność leku Rigevidon w zapobieganiu ciąży, - mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Należą tu: - leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina, topimarat, perampanel, rufinamid, eslikarbazepina), - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir, boceprewir, telaprewir i tak zwany inhibitor integrazy elwitegrawir), - nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii lub po operacji chirurgicznej (aprepitant), - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina), - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan), - zaburzeń snu (modafinil), - określonego typu raka (dabrafenib, enzalutamid, wemurafenib); - produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania leku Rigevidon, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem. Lek Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.: - lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy). Następujący lek może osłabiać tolerancję leku Rigevidon: - etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów). Należy również unikać jednoczesnego stosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych zawierającej uliprystal, ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, Stosowanie leku Rigevidon z jedzeniem i piciem Połknąć tabletkę w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie wolno stosować leku Rigevidon w ciąży. Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Rigevidon w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią i planuje stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na to, że lek Rigevidon może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Badania laboratoryjne Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. Lek Rigevidon zawiera laktozę, sacharozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon”. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie płciowym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak lub skąpe krwawienia miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zmiany apetytu, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda (żółto- brązowe plamy na skórze), która może się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych guzków skórnych). Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego (choroby układu immunologicznego), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka, zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodować niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. ˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): ˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). ˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. ˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). ˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE): ˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). ˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). ˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). ˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. ˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: ˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze, ˗ Ciężka dyslipoproteinemia. ˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie; ˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby. ˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). ˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi); ˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii; ˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Ostrzeżenia Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym ryzykiem. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku. Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku 1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon nie przerwano odpowiednio wcześnie. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: ˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; ˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: ˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; ˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ˗ ostry ból w klatce piersiowej; ˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; ˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: ˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; ˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; ˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; ˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; ˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; ˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: ˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; ˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; ˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; ˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; ˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; ˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia. W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Inne uwarunkowania Depresja Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Hipertriglicerydemia Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nadciśnienie tętnicze U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest uzasadnione. Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Choroby wątroby Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości prawidłowych. Obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Nietolerancja glukozy/cukrzyca Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce (zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Inne W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy. Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią. Badanie lekarskie/konsultacja Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zaburzenia cyklu Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Zwiększenie aktywności AlAT Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku. Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić, odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu. Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka antykoncepcyjnego. Połączenia przeciwwskazane Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża). Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir Zwiększona hepatotoksyczność. Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami. Niewskazane połączenia Induktory enzymów Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid, eslikarbazepina. Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów. Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu” poniżej) Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu wątrobowego. Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy. Modafinil Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy. W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną. Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i typranawir Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir. Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu. Topiramat W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu. Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną. Wemurafenib Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku skuteczności. Perampanel Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Uliprystal Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu Bosentan Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu. Gryzeofulwina Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu. Lamotrygina Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego. Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej antykoncepcji i po jej odstawieniu. Rufinamid Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Elvitegravir Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu. Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Aprepitant Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie kolejnego cyklu. Boceprevir Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną. Telaprevir Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch kolejnych cykli. Połączenia, które należy brać pod uwagę Etorykoksyb Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb. Wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

Następujące działania niepożądane odnotowano podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, rak szyjki macicy, rak piersi i złośliwe guzy wątroby, patrz punkt 4.4. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4. Często: Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy Bardzo rzadko: Rak wątrobowokomórkowy, łagodne guzy wątroby (np. ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby) Rzadko: Reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeniami krążenia i ciężkimi zaburzeniami oddychania Bardzo rzadko: Zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego Częstość nieznana: Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Niezbyt często: Zmiany łaknienia (zwiększenie lub zmniejszenie) Rzadko: Nietolerancja glukozy Bardzo rzadko: Zaostrzenie porfirii Często: Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido 15 Często: Nerwowość, zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaostrzenie pląsawicy Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych Bardzo rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica żył siatkówki Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa, tętnicza choroba zakrzepowozatorowa Bardzo rzadko: Zaostrzenie przebiegu żylaków Często: Nudności, wymioty, ból brzucha Niezbyt często: Kurcze w jamie brzusznej, wzdęcia Bardzo rzadko: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Częstość nieznana: Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego -Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Rzadko: Żołtaczka cholestatyczna Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, kamica żółciowa, cholestaza Częstość nieznana: Choroba komórek wątrobowych (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby) Często: Trądzik Niezbyt często: Wysypka, ostuda (melasma) z ryzykiem trwałego hirsutyzmu, wypadanie włosów Rzadko: Rumień guzowaty Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko: Zespół hemolitycznomocznicowy HUS Często: Ból, tkliwość, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zmiana w odcinku szyjki macicy 16 Często: (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączkowania Często: Zatrzymanie płynów i obrzęk, zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) Niezbyt często: Zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia folianów w surowicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.