Sotalol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazynę; • jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu których zalecono ten lek, w szczególności: - nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”; - zastoinowa niewydolność serca (IV stopień według klasyfikacji NYHA); - częstoskurcz torsade de pointes; - blok przedsionkowo-komorowy; - zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca); - jeśli częstość pracy serca jest mniejsza niż 50 skurczów na minutę; - jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca; - jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs na skutek zaburzeń serca (niskie ciśnienie tętnicze, zimna skóra, słabo wyczuwalne tętno, splątanie i niepokój); • jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub którekolwiek z zaburzeń: - astma lub inne trudności w oddychaniu; - zaburzenia krążenia (np. objaw Raynauda lub ból mięśni łydek podczas chodzenia); - guz chromochłonny (łagodny guz nadnerczy), który nie jest leczony; - niskie ciśnienie tętnicze (nie będące skutkiem zaburzeń rytmu serca); - ciężkie choroby nerek; - zmniejszone stężenie potasu we krwi - Zmniejszone stężenie magnezu we krwi - kwasica metaboliczna (kwaśny odczyn krwi); • jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia ogólnego; • jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, aby wyrównać nieprawidłowy rytm serca, np. chinidynę, hydrochinidynę lub dyzopiramid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy Ia), amiodaron, dofetylid lub ibutylid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy III); • jeśli pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych ciężkich zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol (tak zwane neuroleptyki); • jeśli pacjent otrzymuje również erytromycynę we wstrzyknięciach (antybiotyk), winkaminę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób mózgu, zwłaszcza otępienia), beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych chorób przewodu pokarmowego), difemanyl (stosowany w leczeniu wolnej czynności serca), mizolastynę (stosowaną w leczeniu kataru siennego), moksyfloksacynę (antybiotyk) lub floktafeniną (stosowaną w leczeniu bólu). • podawanie dożylne blokerów kanału wapnionego, takich jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków przeciwarytmicznych (takich jak dizopiramid) u pacjentów przyjmujących sotalol jest przeciwwskazane (z wyjątkiem leków stosowanych w ramach intensywnej terapii). Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować sotalolu, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Sotalol może czasami nasilać zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu serca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • niewydolność serca, która jest leczona lub zaburzenia rytmu serca nazywane blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, lub pacjent niedawno przebył zawał serca • spowolniona praca serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę) • określone nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (wydłużenie odstępu QT), powiększenie mięśnia sercowego (kardiomegalia) lub niewydolność serca w wywiadzie • przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, gdyż sotalol może nasilić już występującą niemiarową pracę serca lub spowodować nowe zaburzenia rytmu serca • problemy z nadmiarem hormonów tarczycy we krwi (tyreotoksykoza), ponieważ sotalol może maskować objawy lub mogą nasilić się po jego nagłym odstawieniu • łuszczyca (czerwone, złuszczające się plamy na skórze) • cukrzyca, leczona insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi mogą być mniej widoczne niż zwykle (hipoglikemia) • szczególnie istotne w przypadkach ścisłego postu i u diabetyków z nieustabilizowanym stężeniem glukozy we krwi lub incydentami samoistnej hipoglikemii • zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak nasilone skurcze naczyń w palcach rąk lub stóp, (zespół Raynauda) i zarostowa choroba tętnic obwodowych (PAOD); objawy mogą wystąpić szczególnie w początkowej fazie leczenia • guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (guz chromochłonny; patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”), należy równolegle innym lekiem zablokować aktywność receptorów alfa-adrenergicznych; • dławica Prinzmetala; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym sotalol, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej • choroba nerek. Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne chlorowodorek sotalolu może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości lub pacjent przyjmuje leczenia, którego celem jest osłabienie lub wyeliminowanie skłonności do reakcji alergicznych (terapia odczulająca), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernych reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach należy szczególnie ostrożnie rozważyć stosowanie leku Sotalol Aurovitas. Często występują działania proarytmiczne polegające na zmianach rytmu serca lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, które mogą powodować ciężkie zaburzenia aktywności serca z możliwymi następstwami w postaci zatrzymania krążenia. Nasilenie zaburzeń rytmu serca (działanie arytmogenne) może wystąpić w szczególności u pacjentów z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca i zaburzeniami czynności lewej komory. Chlorowodorek sotalolu wydłuża odstęp QT (parametr EKG), może zatem wystąpić nieregularne bicie serca (tachyarytmie; w tym częstoskurcz torsade de pointes) - szczególnie w przypadku przedawkowania, skutkującego znacznym spowolnieniem częstości akcji serca. Ciężkie zaburzenia proarytmiczne (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub trzepotanie/migotanie komór lub częstoskurcz torsade de pointes) są przeważnie zależne od dawki i zwykle występują w początkowej fazie leczenia i po zwiększeniu dawki. Pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub z osłabioną czynnością serca są szczególnie narażeni są na ryzyko nasilenia zaburzeń rytmu serca (proarytmię) i wymagają szczególnie starannego monitorowania po rozpoczęciu przyjmowania sotalolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I takich preparatów, które mogą powodować poszerzenie zespołu QRS (parametr w EKG) (zwłaszcza podobnych do chinidyny), ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do nadmiernego wydłużenia odstępu QT z ryzykiem większej podatności na komorowe zaburzenia rytmu serca. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy III ze względu na możliwość nadmiernego wydłużenia odstępu QT. Na podstawie doświadczeń z powszechnego stosowania leków przeciwdziałających zaburzeniom rytmu serca (przeciwarytmicznych), za najgroźniejsze działanie niepożądane uznaje się nasilenie istniejących i wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. W przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które powodują nadmierne wydalanie magnezu i/lub potasu, należy ściśle monitorować równowagę elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Nie należy przyjmować sotalolu, jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu (hipokaliemia) lub niedobór magnezu (hipomagnezemia). Przyjmowanie sotalolu przy niedoborze potasu lub magnezu może prowadzić do niepożądanych zmian rytmu serca. Inne środki ostrożności, które należy podjąć: • Należy poinformować personel medyczny lub stomatologa o przyjmowaniu sotalolu, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny wymagający zastosowania znieczulenia lub jeśli u pacjenta wykonywane będzie badanie radiologiczne (z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego). • Nigdy nie należy nagle odstawiać sotalolu (patrz punkt 3). Lek Sotalol Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z sotalolem. Są one wymienione powyżej, w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Leku Sotalol Aurovitas nie należy zazwyczaj przyjmować jednocześnie z następującymi lekami z powodu ryzyka dalszych zaburzeń serca: • floktafenina (w leczeniu bólu); • leki, które mogą wpływać na wyniki badania elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT) lub powodować częstoskurcz torsade de pointes, takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne, m.in. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid); leki stosowane w terapii ciężkich zaburzeń psychicznych (tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); antybiotyki (erytromycyna, moksyfloksacyna, gatifloksacyna); leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); leki o działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym (cyzapryd, domperydon); inhibitory kinazy białkowej (wandetanib) i inne (metadon, beprydyl, difemanil i winkamina podawana dożylnie). Leku Sotalol Aurovitas nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami: • Sotalol należy podawać z najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: - leki przeciwarytmiczne, takie jak prokainamid, ajmalina, flekainid, cybenzolina, azymilid - leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, klomipramina, amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina i maprotylina - leki przeciwpsychotyczne, takie jak mezorydazyna, fluwoksamina i sertindol - leki przeciwhistaminowe, takie jak famotydyna, prometazyna i difenhydramina - leki o działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym, takie jak ondansetron - inhibitory kinazy białkowej, takie jak sunitynib i sorafenib - inne leki, takie jak arsentrioksyd, donepezil, trazodon, hydrokodon, probukol, ranolazyna, hydroksyzyna, flukonazol i papaweryna • Halofantryna, artenimol i chlorochina (stosowana w leczeniu malarii) • pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc) • sparfloksacyna (antybiotyk) • metadon (który może być stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny) • cyprofloksacyna lub lewofloksacyna (antybiotyki stosowane do leczenia infekcji) • diltiazem lub werapamil (leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) • zmniejszenie częstości skurczów serca i zmiany w przewodnictwie elektrycznym w tkance serca wywołane przez sotalolu chlorowodorek mogą być nasilane przez jednoczesne podawanie rezerpiny, klonidyny, alfa-metylodopy, guanfacyny lub glikozydów nasercowych • ciśnienie krwi może drastycznie wzrosnąć po jednoczesnym podaniu sotalolu chlorowodorku i noradrenaliny lub inhibitorów MAO, np. moklobemidu, fenelzyny, izokarboksazydu, a także po nagłym zaprzestaniu jednoczesnego podawania klonidyny Lek Sotalol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących: • leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, np. furosemid, hydrochlorotiazyd, środki przeczyszczające, glukokortykoidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (podawana dożylnie)) • jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z innymi lekami o właściwościach blokujących receptory beta może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i częstości akcji serca takie jak diltiazem, werapamil; klonidyna, rezerpina, guanfacyna; glikozydy naparstnicy, w tym digoksyna; meflochina, alfa-metylodopa, inhibitory cholinoesterazy, stosowane m.in. w chorobie Alzheimera, np. rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, ambemonium; pilokarpina; • Anagrelid (stosowany w celu zmniejszenia liczby płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów) • wziewne środki znieczulające • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i sulfonamidy hipoglikemizujące • propafenon (leczenie zaburzeń rytmu serca) • baklofen (środek zwiotczający mięśnie) • lidokaina podawana dożylnie (znieczulenie miejscowe, leczenie zaburzeń rytmu serca) • inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol lub ezomeprazol) • leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu przełykowego Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna; • trójpierścieniowe leki z grupy imipraminy (leczenie depresji i lęku) • Neuroleptyki fenotiazynowe (leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych); • amifostyna (stosowana w celu ochrony zdrowych tkanek przed szkodliwym działaniem chemioterapii lub radioterapii); • blokery kanału wapniowego (dihydropirydyny - nifedypina) w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu serca; • dipirydamol podawany dożylnie (antykoagulant stosowany profilaktycznie w leczeniu incydentów sercowo-naczyniowych i zakrzepicy); • podczas jednoczesnego stosowania z beta-agonistami może być konieczne zwiększenie dawki tych leków; • blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez tubokuraninę może być nasilona przez działanie beta-adrenolityczne sotalolu chlorowodorku. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotalolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały odpowiednio określone. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: W przypadku badania krwi należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje sotalol, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi. Obecność sotalolu w moczu może zakłócać oznaczenia metanefryny w moczu (biomarker guza chromochłonnego, łagodnego guza nadnerczy). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich pozostałych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach dostępnych bez recepty. Stosowanie leku Sotalol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku Sotalol Aurovitas należy unikać alkoholu, ponieważ łączenie tego leku z alkoholem może powodować zaburzenia rytmu serca. Leku Sotalol Aurovitas nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem i nabiałem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie sotalolu w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy przyjmować sotalolu, chyba że zaleci to lekarz i zawsze należy stosować ten lek dokładnie według zaleceń lekarza. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, może przyjmować chlorowodorek sotalolu, składnik czynny leku Sotalol Aurovitas, tylko jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, ponieważ doświadczenia ze stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie są wystarczające. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków (spowolnione tętno, obniżone ciśnienie tętnicze, zmniejszone stężenie cukru we krwi) leczenie należy przerwać na 48–72 godziny przed przewidywanym terminem porodu. Noworodki należy uważnie monitorować przez odpowiedni okres po urodzeniu pod kątem objawów blokady beta-adrenergicznej (obniżone tętno, obniżone ciśnienie tętnicze). Karmienie piersią Chlorowodorek sotalolu, składnik czynny leku Sotalol Aurovitas, przenika i kumuluje się w mleku kobiet karmiących piersią. W razie przyjmowania chlorowodorku sotalolu podczas karmienia piersią, dziecko należy monitorować pod kątem objawów blokady beta-adrenergicznej (spowolnione tętno, obniżone ciśnienie tętnicze). Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia sotalolem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sotalol może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi. Lek Sotalol Aurovitas zawiera laktozę: Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Sotalol Aurovitas zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i tylko w rzadkich przypadkach wymagają przerwania lub zaprzestania leczenia. Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Często Niepokój, splątanie, zaburzenia snu, wahania nastroju, Zaburzenia seksualne, omamy, zwiększona aktywność snów, nastroje depresyjne, depresja; Osłabienie (astenia), zawroty głowy, zmęczenie, senność, ból głowy, zaburzenia czucia (parestezja), krótkotrwała utrata świadomości (omdlenia) lub stany bliskie omdleniu (stany przedomdleniowe), zaburzenia smaku, uczucie zimna w kończynach; Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej; zaburzenia widzenia; zaburzenia słuchu; niektóre formy częstoskurczu (torsade de pointes), zaburzenia rytmu serca, duszność, ból w klatce piersiowej, niepożądany spadek ciśnienia tętniczego, dalsze osłabienia mięśnia sercowego (niewydolność serca), spowolnienie akcji serca (bradykardia), kołatanie serca, nieprawidłowości w badaniu EKG, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęk), niedociśnienie; zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna (rumień); Skurcze mięśni lub osłabienie mięśni; gorączka Niezbyt często Zapalenie spojówek; Występowanie zaburzeń oddechowych u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub Choroby płuc (obturacyjne zaburzenia wentylacji) Bardzo rzadko Zapalenie rogówki (zapalenie rogówki i spojówek), zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób, które noszą soczewki kontaktowe!); Nasilenie ataków dusznicy bolesnej i zaburzeń krążenia obwodowego; alergiczne zapalenie oskrzeli z nieprawidłową proliferacją tkanki łącznej Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu lipidów (wzrost stężenia całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, obniżenie stężenia cholesterolu HDL); Nieprawidłowo niskie stężenie we krwi trombocytów, zwanych również płytkami krwi; Skurcz oskrzeli; wypadanie włosów; nadmierne pocenie się (hiperhydroza); Łuszczyca (psoriasis vulgaris), wysypki skórne przypominające łuszczycę; Hipoglikemia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Sotalol jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: • zespół wydłużonego odstępu QT (wrodzony lub nabyty) • częstoskurcz torsade des pointes • nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych • niekontrolowana niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (IV stopień według klasyfikacji NYHA) • wstrząs kardiogenny • blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº, chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator • dusznica bolesna Prinzmetala • zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator • bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę) • objaw Raynauda i zaburzenia krążenia obwodowego • nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) (patrz punkt 4.5) • niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia na skutek zaburzeń rytmu serca) • znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) • Hypokaliemia • Hypomagnezemia • kwasica metaboliczna; • jednoczesne stosowanie leków wywołujących torsade des pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), - inne leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid), - niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), - inne substancje czynne, np. beprydyl, cyzapryd, difenamil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie, moksyfloksacyna; • floktafenina (patrz punkt 4.5) • dożylne podanie antagonistów wapnia z grupy werapamilu lub diltiazemu lub innych leków przeciwarytmicznych (takich jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych chlorowodorkiem sotalolu (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii).

Ostrzeżenia U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną chorobę wieńcową. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tygodni. Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsade de pointes. Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes to: • samoistne wydłużenie odstępu QT (> 450 ms) przed leczeniem; • bradykardia (< 50 skurczów na minutę); • hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych); • duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; • leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsade de pointes (patrz punkty 4.3 i 4.5); • ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca; • u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsade des pointes. Częstość występowania torsade des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują częściej w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór. Badania kliniczne dotyczące zaburzeń rytmu serca: w badaniach klinicznych u 4,3% spośród 3257 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wystąpiła lub nasiliła się arytmia komorowa, w tym utrzymujący się częstoskurcz komorowy (około 1%) i częstoskurcz torsade de pointes (2,4%). Ponadto u około 1% pacjentów nastąpił zgon, który uznano za prawdopodobnie wynikający z przyjmowania leków. U pacjentów z mniej ciężkimi arytmiami komorowymi i nadkomorowymi częstość występowania częstoskurczu torsade de pointes wynosiła odpowiednio 1% i 1,4%. Częstość występowania ciężkich proarytmii w podziale na dawki u pacjentów z utrzymującym się częstoskurczem komorowym/migotaniem komór Dawka/dzień (mg) Częstość występowania ciężkiej proarytmii (%) * Pacjenci (n) 1–80 0 (0/72) 81–160 0,5% (4/838) 161–320 1,8% (17/960) 321–480 4,5% (21/471) 481–640 4,6% (15/327) >640 6,8% (7/103) * Torsade de pointes lub nowe utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór Pozostałe czynniki ryzyka częstoskurczu torsade de pointes to nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz kardiomegalia lub niewydolność serca w wywiadzie. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca. Zdarzenia proarytmiczne mogą wystąpić nie tylko w początkowej fazie leczenia, ale także po każdym zwiększeniu dawki, zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Ryzyko proarytmii zmniejsza stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki, począwszy od dawki 80 mg dwa razy na dobę lub od dawki ustalonej indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie reakcji na leczenie i dawki tolerowanej (patrz punkt 4.2). Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania sotalolu, jeżeli podczas leczenia czas trwania odstępu QTc będzie dłuższy niż 500 ms; jeśli czas odstępu QTc przekroczy 550 ms, należy wnikliwie rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe odstawienie leczenia. Ze względu na wiele czynników ryzyka związanych z częstoskurczem torsade de pointes należy zachować ostrożność niezależnie od wartości odstępu QTc. Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG. Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Środki ostrożności dotyczące stosowania - Bradykardia Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50 skurczów na minutę w spoczynku, a u pacjenta występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointe. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. - Niewydolność serca Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy). W takich przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki początkowej leku sotalol i stopniowe jej zwiększanie. Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca. - Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40%, bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca. - Zaburzenia elektrolitowe Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem tych zaburzeń. Stany te mogą dodatkowo wydłużyć czas trwania odstępu QT i zwiększyć ryzyko wystąpienia częstoskurczu torsade de pointes. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i (lub) potasu należy monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. - Anafilaksja Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące (patrz punkt 4.5), lub wystąpiły podczas leczenia odczulającego. - Nadczynność tarczycy Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy. - Łuszczyca Ponieważ u pacjentów stosujących beta-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy rozważyć możliwość stosowania sotalolu. - Pacjenci w podeszłym wieku Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, monitorując stan kliniczny pacjenta. - Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności nerek. - Cukrzyca Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się. Podczas leczenia chlorowodorkiem sotalolu należy monitorować poziom glukozy we krwi. - Należy ściśle przestrzegać diety. - Zmiany elektrokardiograficzne Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 480 ms) należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT. Znaczne wydłużenie odstępu QT > 550 ms może wskazywać na toksyczność i należy go unikać. Bradykardię zatokową (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) obserwowano u 13% wszystkich pacjentów leczonych sotalolem w badaniach klinicznych. Pauza zatokowa, zatrzymanie zatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego wystąpiły u mniej niż 1% wszystkich pacjentów. Częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego (ang. Atrioventricular, AV) II. lub III. stopnia wynosi około 1%. - Znieczulenie ogólne Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 godzin jest uważane za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia sotalolem. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków. W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb. Należy stosować środki znieczulające o minimalnym działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi. • ZAZWYCZAJ NIE ZALECA SIĘ stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną, pentamidyną, sparfloksacyną lub metadonem (patrz punkt 4.5) i podczas laktacji. • Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5, Niezalecane leczenie skojarzone). • Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory MAO). Sotalol Aurovitas zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Sotalol Aurovitas zawiera laktozę: Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sotalol, z powodu właściwości farmakologicznych, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade des pointes), zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i (lub) bradykardii. Odnośnie interakcji z innymi produktami leczniczymi, sotalol jest uważany za lek przeciwarytmiczny. Jednoczesne stosowanie z pewnymi innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT wymaga zachowania szczególnej ostrożności i wymaga ścisłej kontroli klinicznej oraz monitorowania zapisu EKG, ale w większości przypadków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Przeciwwskazane leczenie skojarzone: - Floktafenina: w przypadku wstrząsu lub niedociśnienia wywołanego przez floktafeninę, sotalol hamuje kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe. - Środki powodujące torsade de pointes: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, dronedaron ibutylid), • niektóre leki neuroleptyczne: fenotiazyny (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd), butyrofenony (haloperydol, droperydol) • antybiotyki: makrolidy (erytromycyna) fluorochinolony (moksyfloksacyna, gatyfloksacyna) • leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna • leki o działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym: cyzapryd, domperydon • inhibitory kinazy białkowej: wandetanib • inne leki (metadon, beprydyl,, difemanil, i winkamina podana dożylnie), - Znaczne wydłużenie odstępu QT i zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade des pointes. Jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi o właściwościach blokujących receptory beta może prowadzić do kumulacji efektów klasy II (obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca). Niezalecane leczenie skojarzone: Inne leki, które wydłużają odstęp QT: Sotalol należy podawać z najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z lekami, które wydłużają odstęp QT. Uwaga: Poniższa lista nie jest wyczerpująca, należy zawsze zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z sotalolem. • Leki przeciwarytmiczne: klasy Ia (prokainamid, ajmalina), klasy Ic (flekainid, cybenzolina), klasy III (azymilid); • Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina), leki trójpierścieniowe (klomipramina, amitryptylina, dezypramina, imipramina i nortryptylina), leki czteropierścieniowe (maprotylina) i alkohol; • Leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (mezorydazyna), butyrofenony (fluwoksamina), inne (sertindol) • Leki przeciwhistaminowe: (famotydyna, prometazyna, difenhydramina) • Leki o działaniu gastroprokinetycznym /przeciwwymiotnym: (ondansetron) • Inhibitory kinazy białkowej: (sunitynib, sorafenib) • inne leki (arsentrioksyd, donepezyl, trazodon, hydrokodon, probukol, ranolazyna, hydroksyzyna, flukonazol, papaweryna) Niezalecane leczenie skojarzone: - Halofantryna, chlorochina, artenimol, pentamidyna, sparfloksacyna, metadon, fluorochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna): zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade des pointes. - Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie produktów leczniczych wywołujących torsade des pointes, chyba że są to leki stosowane w leczeniu zakażeń. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy wcześniej określić długość odstępu QT i monitorować zapis EKG. - Dożylne podanie diltiazemu i werapamilu: podobnie jak w przypadku innych leków beta- adrenolitycznych mogą wystąpić zaburzenia automatyzmu serca (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne). Takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie w przypadku ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG, szczególnie u osób w podeszłym wieku i na początku leczenia. - Noradrenalina, klonidyna i inhibitory MAO: ciśnienie krwi może drastycznie wzrosnąć po jednoczesnym podaniu sotalolu chlorowodorku i noradrenaliny lub inhibitorów MAO, a także po nagłym przerwaniu jednoczesnego podawania klonidyny. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: - Substancje czynne powodujące hipokaliemię (leki moczopędne powodujące utratę potasu, np. furosemid, hydrochlorotiazyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B podawana dożylnie): zwiększone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności torsade des pointes. - Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać hipokaliemię. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, stężenia elektrolitów i zapisu EKG. - Substancje czynne indukujące bradykardię (antagoniści wapnia wywołujący bradykardię: diltiazem, werapamil; leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, takie jak klonidyna, rezerpina, guanfacyna, alfa-metylodopa; glikozydy naparstnicy, w tym digoksyna; pojedyncze i wielokrotne dawki sotalolu nie wpływają w sposób istotny na stężenie digoksyny w surowicy. Zdarzenia proarytmiczne występowały częściej u pacjentów leczonych jednocześnie sotalolem i digoksyną; może to mieć jednak związek z występowaniem niewydolności serca, znanego czynnika ryzyka proarytmii, u pacjentów przyjmujących digoksynę; leki przeciwarytmiczne klasy Ia i Ic; meflochina, inhibitory cholinoesterazy, stosowane m.in. w chorobie Alzheimera, np. rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, ambenonium; pilokarpina i inne leki beta-adrenolityczne). Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii, ponieważ może to prowadzić do omdleń. - Anagrelid: Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, w szczególności torsade des pointes, ze względu na właściwości sotalolu indukujące torsade des pointes. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. Dodatkowo, w przypadku leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może wystąpić nadciśnienie „z odbicia”, jeśli zostaną one odstawione nagle. - Wziewne anestetyki halogenowe: sotalol osłabia kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe (podczas zabiegu można podać beta-agonistów, aby przeciwdziałać blokadzie receptorów beta- adrenergicznych). Ogólnie nie należy odstawiać sotalolu oraz nie wolno przerwać leczenia nagle. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu. - Inne makrolidy (azytromycyna, klarytromycyna, roksytromycyna) Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu torsade de pointes. Monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne podczas podawania leczenia skojarzonego. - Insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące: wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Większość nie kardioselektywnych beta- adrenolityków zwiększa częstość występowania i nasilenie hipoglikemii. Należy częściej kontrolować glikemię, zwłaszcza na początku leczenia. - Propafenon: zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. - Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, a w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. - Lidokaina (podawana dożylnie): zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwymi sercowymi i neurologicznymi działaniami niepożądanymi (zmniejszenie klirensu wątrobowego lidokainy). Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. - Inhibitory pompy protonowej: Może wystąpić hipomagnezemia, zwiększając ryzyko częstoskurczu torsade de pointes (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, esomeprazol) (patrz punkt 4.4) Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia krwionośne, pirazolowe NLPZ powodują zatrzymanie sodu i wody). - Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki pochodne fenotiazyny, amifostyna: asilenie działania przeciwnadciśnieniowego i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne). - Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny- nifedypina): niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca (działanie inotropowe ujemne dihydropirydyn (in vitro), słabsze lub silniejsze w zależności od produktu, nasilające działanie inotropowe ujemne sotalolu). Sotalol może również osłabiać współczulną reakcję odruchową spowodowaną stanem hemodynamicznym. - Dipirydamol (podawany dożylnie): nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. - Leki pobudzające receptory beta-2: podczas jednoczesnego stosowania agonistów receptorów beta-2, takich jak salbutamol, terbutalina i izoprenalina, z sotalolu chlorowodorkiem może być konieczne zwiększenie dawki agonisty receptorów beta-2. - Blokery nerwowo-mięśniowe: blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez tubokurarynę może być wzmocniona przez hamowanie receptorów beta. - Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: obecność sotalolu w moczu może powodować fałszywe zwiększenie stężenia metanefryny w moczu, mierzonego metodą fotometryczną. Mocz pacjentów leczonych sotalolem, u których podejrzewa się guz chromochłonny, należy analizować stosując test HPLC z ekstrakcją do fazy stałej.

10 Działanie kliniczne Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z właściwości beta-adrenolitycznych. Zazwyczaj są przemijające, rzadko wymagają przerwania leczenia i ustępują po zmniejszeniu dawki. Należą do nich duszność, zmęczenie, ból głowy, gorączka, nasilona bradykardia i (lub) niedociśnienie. Najcięższe działania niepożądane wynikają z właściwości proarytmicznych, w tym indukujących torsade des pointes (patrz punkt 4.4). Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym pojedyncze przypadki. Na podstawie informacji z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęstsze działania niepożądane to: Często: bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkow okomorowego, duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, stan przedomdleniowy, , Torsade de Pointes Bardzo rzadko: Drgawki, Nasilenie dławicy piersiowej Często: niedociśnienie Częstość nieznana: Zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Często: wykwit, wysypka, świąd, Częstość nieznana: łysienie, nadpotliwość 11 Często: nadwrażliwość na światło, nasilone pocenie się Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, suchość w jamie ustnej Często: kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni Często: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, parestezja, omdlenia, stany przedomdlenio -we, zaburzenia smaku Często: niepokój, dezorientacja, zaburzenia snu, wahania nastroju, halucynacje, zwiększona intensywność snów, depresja Często: zaburzenia czynności seksualnych Często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: zapalenie spojówek Bardzo rzadko: zapalenie rogówki i spojówek, zmniejszenie łzawienia (należy 12 Bardzo rzadko: pamiętać w przypadku noszenia soczewek kontaktowych!) Często: zaburzenia słuchu Często: skurcz oskrzeli, duszność, Niezbyt często: u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania może powodować duszność Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie oskrzeli z włóknieniem Częstość nieznana: skurcz oskrzeli Często: eozynofilia, leukopenia Częstość nieznana: małopłytkowość Częstość nieznana: wzrost poziomu cholesterolu całkowitego i trójglicerydów, Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, hipoglikemia Często: ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk, zmęczenie, astenia, uczucie zimna w kończynach Badania W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu 13 leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.