Sotahexal 160

Kiedy nie stosować leku SotaHEXAL • jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol, sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia może być wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność. • jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało u pacjenta tzw. wydłużenie odstępu QT lub pacjent ma groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), lub przyjmuje leki, które mogą wywołać takie zaburzenia. • jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową, ma lub miał w przeszłości napady duszności lub stwierdzono u niego przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych. • jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<45-50 skurczów na minutę), niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmianę zabarwienia dłoni i stóp (zblednięcie lub silne zaczerwienienie), ciężkie zaburzenia krążenia lub chorobę serca (taką jak niewyrównana niewydolność serca). • jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego. • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną lub cukrzycową kwasicę ketonową. • jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub nieleczony guz rdzenia nadnerczy. • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. inhibitorów MAO-A lub floktafeninę (z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych). 2 DZL-ZLN.4020.3139.2020 Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku SotaHEXAL i w trakcie leczenia lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badania stężenia potasu i magnezu we krwi. Jeśli stężenie potasu i magnezu we krwi pacjenta jest małe, lekarz może nie zastosować u niego leku SotaHEXAL. W trakcie leczenia należy ściśle przestrzegać wykonywania badań zaleconych przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SotaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent miał w przeszłości chorobę nerek, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku SotaHEXAL. • pacjent choruje na cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. SotaHEXAL może maskować lub osłabić objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub na nadciśnienie tętnicze. • u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy, gdyż SotaHEXAL może maskować niektóre objawy choroby lub nasilić je w przypadku nagłego przerwania leczenia. • pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL. • pacjent jest uczulony na różne alergeny, gdyż SotaHEXAL może nasilić reakcję alergiczną. • pacjent ma ciężką i (lub) długotrwałą biegunkę lub przyjmuje leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu i magnezu w organizmie (np. leki moczopędne), gdyż może to prowadzić do poważnych zaburzeń pracy serca. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania związane z podejrzeniem obecności guza chromochłonnego, powinien poinformować personel laboratorium o przyjmowaniu leku SotaHEXAL. SotaHEXAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. SotaHEXAL i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (tzw. interakcje). Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca; • leki przeciwcukrzycowe; • leki moczopędne; • leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych; • leki stosowane w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń układu nerwowego i chorób psychicznych; • leki przeciwbakteryjne (antybiotyki i chemioterapeutyki); • leki stosowane w leczeniu alergii (np. kataru siennego); • leki z grupy steroidów; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego; • leki przeczyszczające. Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, należy koniecznie poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL. Może być konieczne przerwanie leczenia przed zabiegiem poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku w okresie 1 tygodnia. SotaHEXAL z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem. Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku. 3 DZL-ZLN.4020.3139.2020 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża SotaHEXAL można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie leku należy przerwać na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Karmienie piersią Podczas stosowania leku SotaHEXAL nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku SotaHEXAL na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpi uczucie oszołomienia, zmęczenia lub zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. SotaHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SotaHEXAL są zwykle przemijające, ustępują po zmniejszeniu dawki i rzadko są przyczyną przerwania leczenia. Podczas stosowania sotalolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, zwolnienie czynności serca (bradykardia), kołatanie serca, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, kurcze mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszone wydzielanie łez. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi, choroba Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn, wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5). • Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia (patrz także punkt 4.5). • Niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez arytmię). • Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie. • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego. • Wstrząs kardiogenny. • Blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº (w przypadku braku rozrusznika serca). • Objawowa bradykardia zatokowa (≤ 45-50 skurczów serca na minutę). • Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca). • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma). • Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego. Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie >60 dawka zwykle stosowana 30 - 60 ½ dawki zwykle stosowanej 10 - 30 ¼ dawki zwykle stosowanej <10 nie należy stosować sotalolu 3 DZL-ZLN.4020.3139.2020

Nagłe przerwanie leczenia Nagłe przerwanie stosowania sotalolu może spowodować nadwrażliwość na katecholaminy. Opisywano związane z tym pojedyncze przypadki zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca i niekiedy zawał mięśnia sercowego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów (zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca), u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Jeśli to możliwe, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo przez 1 do 2 tygodni, włączając w razie konieczności leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może ujawnić utajoną niewydolność wieńcową i spowodować nadciśnienie tętnicze krwi. • Proarytmia Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych klasy I i III (takich jak sotalol) jest pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca i wywoływanie nowych arytmii. Leki, które wydłużają odstęp QT, mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT). Czynniki ryzyka tych zaburzeń obejmują: wydłużenie odstępu QT, zmniejszenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, duże stężenie sotalolu w osoczu, jednoczesne stosowanie sotalolu i innych leków, które mogą spowodować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes „(patrz punkt 4.5). Ryzyko zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet. Częstość zaburzeń rytmu typu torsade de pointes jest zależna od dawki. Zaburzenia te występują zwykle wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki leku i u większości pacjentów ustępują samoistnie, ale mogą również postępować w kierunku migotania komór. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) częstość ciężkiej proarytmii (zaburzenia rytmu typu torsade de pointes lub nowy utrwalony VT/VF) wynosiła <2% przy dawkach sotalolu do 320 mg. Przy większych dawkach częstość ta zwiększała się ponad dwukrotnie. Innymi czynnikami ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes są nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. U pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowymi zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie ryzyko ciężkiej proarytmii jest największe i wynosi 7%. Proarytmia może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale również przy każdym zwiększaniu dawki. Stosowanie dawki początkowej 80 mg i następnie stopniowe jej zwiększanie redukuje ryzyko proarytmii. U pacjentów otrzymujących sotalol należy zachować ostrożność, gdy wartość QTc podczas leczenia przekracza 480 msek, a przy wartości ponad 550 msek należy poważnie rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Jednak ze względu na wielorakie czynniki ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zaleca się zachowanie ostrożności bez względu na wartość odstępu QTc. • Zaburzenia elektrolitowe Sotalolu nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią bez uprzedniego wyrównania tych zaburzeń ze względu na możliwość nadmiernego wydłużenia odstępu QT i zwiększenia możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zmniejszające ilość magnezu i (lub) potasu należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą spowodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne i diuretyki pętlowe). • Zastoinowa niewydolność serca Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może spowodować dalsze zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i nasilić niewydolność serca. Zaleca się ostrożność na początku leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory kontrolowaną stosowaniem takich leków, jak inhibitory konwertazy