medinary.info

Soprobec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Substancje czynne
Beclometasoni dipropionas: 100 mcg/dawkę odmierzoną, 200 mcg/dawkę odmierzoną
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 1 inhalator 200 dawek na receptę (Rx)
Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 1 inhalator 200 dawek na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Beclonasal Aqua poniżej 6 lat: nie zaleca się Aerozol do nosa, zawiesina Beclometasoni dipropionas Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę odmierzoną, Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę odmierzoną)

Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Glicerol źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 7,47 mg w każdej dawce odmierzonej (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
  • liczba dawek: 200 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony różowy szary kremowy
    Lek Soprobec 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z kremowym plastikowym rozpylaczem i ciemnobrązową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z szarym plastikowym rozpylaczem i jasnoróżową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z różowym plastikowym rozpylaczem i czerwoną osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z bordowym plastikowym rozpylaczem i szarą osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). źródło: Ulotka, pkt 6
  • bezbarwny
    Roztwór jest klarowny i bezbarwny. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Soprobec nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Kandydoza (jamy ustnej i gardła)
  • często: Chrypka, podrażnienie gardła
  • niezbyt często: Wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem
  • bardzo rzadko: Obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi; Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy*, spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*; Zaćma*, jaskra*; Paradoksalny skurcz oskrzeli; świszczący oddech; duszność
  • częstość nieznana: Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci); Ból głowy; Widzenie, nieostre *; Nudności
  • częstość niepodana w tekście: chrypka; podrażnienie gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawka początkowa wynosi zwykle 200 mikrogramów dwa razy na dobę. Jeśli objawy są nasilone, dawkę można zwiększyć od 600 do 800 mikrogramów na dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u pacjenta, dawkę można zmniejszyć.”
  • Dzieci: „Dzieci: Dawka początkowa wynosi zwykle 100 mikrogramów dwa razy na dobę. W zależności od stopnia nasilenia objawów astmy, dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów na dobę, podawaną w dwóch do czterech dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność„Płodność W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi. Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego istnieje ryzyko takiego wpływu na płód u ludzi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionian do mleka podczas laktacji. Można przypuszczać, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, jednak biorąc pod uwagę dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest niewielkie. Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak, w badaniach dotyczących wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec
Kiedy nie stosować leku Soprobec: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy. • w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę, • jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej, • jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu. Należy również omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli następujące sytuacje dotyczą pacjenta: • jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczący lub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjent musi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy. • po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka, wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jak długo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Soprobec a inne leki Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje disulfiram lub metronidazol, ze względu na możliwe ryzyko interakcji, szczególnie u osób wrażliwych. Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą ten lek i inhalator, jeśli pacjent musi udać się do szpitala. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Soprobec i lekarz może zalecić uważne monitorowanie stanu zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prowdopodobne, aby lek Soprobec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Soprobec zawiera alkohol Ten lek zawiera 7,47 mg (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 8,05 mg (lek o mocy 200 mikrogramów) i 8,62 mg (lek o mocy 250 mikrogramów) alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 14% w/w (lek o mocy 200 mikrogramów) i 15% w/w (lek o mocy 250 mikrogramów). Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie skóry, lub obrzęk twarzy, okolicy oczu, warg i gardła. • po zastosowaniu leku u pacjenta nagle nasili się świszczący oddech, duszność i kaszel. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy astmy u pacjenta oraz może podjąć decyzję o zmianie sposobu leczenia lub może przepisać inny lek wziewny stosowany w leczeniu astmy. Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Aby zapobiec działaniom niepożądanym, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku Soprobec w celu kontroli objawów astmy. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż 400 mikrogramów. Pleśniawki można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi podczas gdy pacjent nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza). • Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości). • Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu. • Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga). • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości). • Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). • Paradoksalny skurcz oskrzeli. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci. • Niewyraźne widzenie. • Ból głowy. • Nudności. Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub wystąpią objawy takie jak utrata apetytu, ból w jamie brzusznej, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, pacjent poczuje się słabo, wystąpi pocenie się i drgawki, należy skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, takiej jak operacja, wystąpi zakażenie, ostry napad astmy lub inna poważna choroba. Lekarz może zalecić od czasu do czasu badania krwi, aby oznaczyć stężenie steroidów w organizmie pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo używać inhalator, aby zapewnić dostarczanie produktu leczniczego do miejsc działania w płucach. Pacjentom należy przypomnieć, że produkt leczniczy Soprobec należy stosować codziennie, tak jak został przepisany, nawet w przypadku braków objawów astmy. Produktu leczniczego Soprobec nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy zalecić pacjentom, aby w takiej sytuacji zawsze mieli przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Zaleca się, aby nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Soprobec. Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Jeśli konieczne jest częstsze stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela, może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i konieczna może być ponowna ocena stosowanego leczenia astmy. Nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy może zagrażać życiu i konieczna jest medyczna ocena stanu zdrowia pacjenta. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpi spowolnienie tempa wzrostu, należy zweryfikować terapię, zmniejszając dawkę wziewnych kortykosteroidów. Jeśli to możliwe, należy utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną w kontroli objawów astmy. Dodatkowo, należy także rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacje, które mogą prowadzić do ostrego przełomu nadnerczowego, to ciężkie przeżycie, operacja, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki. Wymienione objawy są zwykle nieokreślone i mogą obejmować jadłowstręt, ból w jamie brzusznej, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zmniejszenie świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt leczniczy Soprobec, szczególnie jeśli podejrzewa się, że wcześniejsza terapia steroidami stosowanymi ogólnie mogła spowodować zaburzenie czynności kory nadnerczy. W trakcie zmiany leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się u tych pacjentów przez pewien czas. Ryzyko występuje również u pacjentów, u których konieczne było w przeszłości zastosowanie dużej dawki kortykosteroidów w nagłej sytuacji lub otrzymywali duże dawki kortykosteroidów wziewnie przez dłuższy okres czasu. Możliwość zaburzeń rezydualnych należy zawsze wziąć pod uwagę w nagłej lub planowanej sytuacji, która może prowadzić do stresu, i konieczne jest podanie właściwego kortykosteroidu. Może być konieczna porada specjalisty, gdy zaburzenia funkcji kory nadnerczy przedłużają się przed zaplanowanymi zabiegami. W trakcie zmiany leczenia steroidem stosowanym ogólnie na steroid wziewny czasami mogą ujawnić się alergie takie, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, maskowane wcześniej przez lek stosowany ogólnie. Alergie te należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i (lub) miejscowymi, w tym steroidami o działaniu miejscowym. Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą. Tak jak w przypadku wszystkich terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu po podaniu dawki. Na taki stan należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Soprobec, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, rozpocząć inne leczenie. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oka, jamy ustnej lub układu oddechowego. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić po zastosowaniu kortykosteroidu o działaniu ogólnym i miejscowym. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnymi miejscowym. Lek ten zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Soprobec zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol. Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi steroidami o działaniu ogólnym lub donosowym, działanie hamujące na czynność nadnerczy może się sumować. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym zastosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza (jamy ustnej i gardła) Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem Niezbyt często Obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi Bardzo rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy*, spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości* Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia oka Zaćma*, jaskra* Bardzo rzadko Widzenie, nieostre * Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, podrażnienie gardła Często Paradoksalny skurcz oskrzeli**, świszczący oddech, duszność Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana *Mogą występować ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami wziewnymi, szczególnie gdy zostały przepisane w dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). **Patrz punkt 4.4. U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, częstość występowania tego działania niepożądanego jest większa po zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu większych niż 400 mikrogramów. Wystąpienie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, które wskazuje na wcześniejsze zarażenie. Pacjentom tym zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawową kandydozę jamy ustnej można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia produktem Soprobec. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. Pacjentom tym można zalecić płukanie jamy ustnej wodą natychmiast po inhalacji. Można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę odmierzoną (aerozol inhalacyjny, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Glicerol źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 8,05 mg w każdej dawce odmierzonej (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
  • liczba dawek: 200 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony różowy szary kremowy
    Lek Soprobec 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z kremowym plastikowym rozpylaczem i ciemnobrązową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z szarym plastikowym rozpylaczem i jasnoróżową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z różowym plastikowym rozpylaczem i czerwoną osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). Lek Soprobec 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z bordowym plastikowym rozpylaczem i szarą osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń). źródło: Ulotka, pkt 6
  • bezbarwny
    Roztwór jest klarowny i bezbarwny. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Soprobec nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Kandydoza (jamy ustnej i gardła)
  • często: Chrypka, podrażnienie gardła
  • niezbyt często: Wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem
  • bardzo rzadko: Obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi; Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy*, spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*; Zaćma*, jaskra*; Paradoksalny skurcz oskrzeli; świszczący oddech; duszność
  • częstość nieznana: Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci); Ból głowy; Widzenie, nieostre *; Nudności
  • częstość niepodana w tekście: chrypka; podrażnienie gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawka początkowa wynosi zwykle 200 mikrogramów dwa razy na dobę. Jeśli objawy są nasilone, dawkę można zwiększyć od 600 do 800 mikrogramów na dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u pacjenta, dawkę można zmniejszyć.”
  • Dzieci: „Dzieci: Produkt leczniczy Soprobec, 200 mikrogramów/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność„Płodność W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi. Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego istnieje ryzyko takiego wpływu na płód u ludzi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionian do mleka podczas laktacji. Można przypuszczać, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, jednak biorąc pod uwagę dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest niewielkie. Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak, w badaniach dotyczących wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec
Kiedy nie stosować leku Soprobec: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy. • w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę, • jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej, • jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu. Należy również omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli następujące sytuacje dotyczą pacjenta: • jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczący lub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjent musi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy. • po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka, wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jak długo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Soprobec a inne leki Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje disulfiram lub metronidazol, ze względu na możliwe ryzyko interakcji, szczególnie u osób wrażliwych. Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą ten lek i inhalator, jeśli pacjent musi udać się do szpitala. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Soprobec i lekarz może zalecić uważne monitorowanie stanu zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prowdopodobne, aby lek Soprobec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Soprobec zawiera alkohol Ten lek zawiera 7,47 mg (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 8,05 mg (lek o mocy 200 mikrogramów) i 8,62 mg (lek o mocy 250 mikrogramów) alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 14% w/w (lek o mocy 200 mikrogramów) i 15% w/w (lek o mocy 250 mikrogramów). Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie skóry, lub obrzęk twarzy, okolicy oczu, warg i gardła. • po zastosowaniu leku u pacjenta nagle nasili się świszczący oddech, duszność i kaszel. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy astmy u pacjenta oraz może podjąć decyzję o zmianie sposobu leczenia lub może przepisać inny lek wziewny stosowany w leczeniu astmy. Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Aby zapobiec działaniom niepożądanym, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku Soprobec w celu kontroli objawów astmy. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż 400 mikrogramów. Pleśniawki można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi podczas gdy pacjent nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza). • Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości). • Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu. • Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga). • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości). • Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). • Paradoksalny skurcz oskrzeli. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci. • Niewyraźne widzenie. • Ból głowy. • Nudności. Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub wystąpią objawy takie jak utrata apetytu, ból w jamie brzusznej, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, pacjent poczuje się słabo, wystąpi pocenie się i drgawki, należy skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, takiej jak operacja, wystąpi zakażenie, ostry napad astmy lub inna poważna choroba. Lekarz może zalecić od czasu do czasu badania krwi, aby oznaczyć stężenie steroidów w organizmie pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo używać inhalator, aby zapewnić dostarczanie produktu leczniczego do miejsc działania w płucach. Pacjentom należy przypomnieć, że produkt leczniczy Soprobec należy stosować codziennie, tak jak został przepisany, nawet w przypadku braków objawów astmy. Produktu leczniczego Soprobec nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy zalecić pacjentom, aby w takiej sytuacji zawsze mieli przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Zaleca się, aby nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Soprobec. Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Jeśli konieczne jest częstsze stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela, może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i konieczna może być ponowna ocena stosowanego leczenia astmy. Nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy może zagrażać życiu i konieczna jest medyczna ocena stanu zdrowia pacjenta. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpi spowolnienie tempa wzrostu, należy zweryfikować terapię, zmniejszając dawkę wziewnych kortykosteroidów. Jeśli to możliwe, należy utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną w kontroli objawów astmy. Dodatkowo, należy także rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacje, które mogą prowadzić do ostrego przełomu nadnerczowego, to ciężkie przeżycie, operacja, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki. Wymienione objawy są zwykle nieokreślone i mogą obejmować jadłowstręt, ból w jamie brzusznej, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zmniejszenie świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt leczniczy Soprobec, szczególnie jeśli podejrzewa się, że wcześniejsza terapia steroidami stosowanymi ogólnie mogła spowodować zaburzenie czynności kory nadnerczy. W trakcie zmiany leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się u tych pacjentów przez pewien czas. Ryzyko występuje również u pacjentów, u których konieczne było w przeszłości zastosowanie dużej dawki kortykosteroidów w nagłej sytuacji lub otrzymywali duże dawki kortykosteroidów wziewnie przez dłuższy okres czasu. Możliwość zaburzeń rezydualnych należy zawsze wziąć pod uwagę w nagłej lub planowanej sytuacji, która może prowadzić do stresu, i konieczne jest podanie właściwego kortykosteroidu. Może być konieczna porada specjalisty, gdy zaburzenia funkcji kory nadnerczy przedłużają się przed zaplanowanymi zabiegami. W trakcie zmiany leczenia steroidem stosowanym ogólnie na steroid wziewny czasami mogą ujawnić się alergie takie, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, maskowane wcześniej przez lek stosowany ogólnie. Alergie te należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i (lub) miejscowymi, w tym steroidami o działaniu miejscowym. Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą. Tak jak w przypadku wszystkich terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu po podaniu dawki. Na taki stan należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Soprobec, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, rozpocząć inne leczenie. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oka, jamy ustnej lub układu oddechowego. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić po zastosowaniu kortykosteroidu o działaniu ogólnym i miejscowym. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnymi miejscowym. Lek ten zawiera 8,05 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 14% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Soprobec zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol. Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi steroidami o działaniu ogólnym lub donosowym, działanie hamujące na czynność nadnerczy może się sumować. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym zastosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza (jamy ustnej i gardła) Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem Niezbyt często Obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi Bardzo rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy*, spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości* Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia oka Zaćma*, jaskra* Bardzo rzadko Widzenie, nieostre * Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, podrażnienie gardła Często Paradoksalny skurcz oskrzeli**, świszczący oddech, duszność Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana *Mogą występować ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami wziewnymi, szczególnie gdy zostały przepisane w dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). **Patrz punkt 4.4. U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, częstość występowania tego działania niepożądanego jest większa po zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu większych niż 400 mikrogramów. Wystąpienie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, które wskazuje na wcześniejsze zarażenie. Pacjentom tym zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawową kandydozę jamy ustnej można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia produktem Soprobec. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. Pacjentom tym można zalecić płukanie jamy ustnej wodą natychmiast po inhalacji. Można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 26153 100424613 ChPL: 2021-04-15, Ulotka: 2024-12-16
Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór 26154 100424620 ChPL: 2021-04-15, Ulotka: 2024-12-16