Beclonasal Aqua

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Beclometasoni dipropionas: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Beclonasal Aqua	Aerozol do nosa, zawiesina	1 butelka 70 dawek, 1 butelka 80 dawek, 1 butelka 200 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Soprobec	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Beclometasoni dipropionas: 100 mcg/dawkę odmierzoną, 200 mcg/dawkę odmierzoną	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Beclometasoni dipropionas (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Nieotwierana butelka: poniżej 30 °C
Nieotwierana butelka: nie przechowywać w lodówce
Nieotwierana butelka: nie zamrażać
Otwierana butelka: poniżej 25 °C
Otwierana butelka: nie przechowywać w lodówce
Otwierana butelka: nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polisorbat 80; Glukoza; Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591); Benzalkoniowy chlorek; Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
liczba dawek: 70 dawek, 80 dawek, 200 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka Wielkość opakowania: butelka o pojemności 10 ml zawierająca 70 dawek lub 80 dawek, butelka o pojemności 30 ml zawierająca 200 dawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

13 pozycji, według częstości

rzadko: Reakcje nadwrażliwości*; Uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu; ból głowy; Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra; Suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła; kichanie; krwawienie z nosa; owrzodzenie błony śluzowej; perforacja przegrody nosowej
bardzo rzadko: Duszność i (lub) skurcz oskrzeli; reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne; Zaćma
częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na niewystarczające dane kliniczne.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

400 µg na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 tygodni
źródło: „Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby. Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów). W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionianu kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Użycie leku:

Należy wydmuchać nos.
Dobrze wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.
Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rysunku 1; dno butelki oprzeć na kciuku, a dozownik umieścić między palcem wskazującym i środkowym. W celu Rysunek 1. uwolnienia dawki należy ścisnąć palcami dozownik i dno butelki.
Włożyć końcówkę dozownika do nozdrza tak, jak pokazano na rysunku 2 i zatkać drugie nozdrze przyciskając delikatnie palcem. Pochylić głowę lekko do przodu. Uwolnić jedną dawkę i w tym samym czasie wykonać spokojny i głęboki wdech przez nos. Rysunek 2.
Wyjąć dozownik z nozdrza i wypuścić powietrze przez usta. Jeśli lek wycieka z nozdrza, należy oddychać przez nos wciągając delikatnie lek.
Powtórzyć czynności opisane w punktach 4 i 5 w celu podania leku do drugiego nozdrza.
Jeśli pacjent stosuje dwie dawki do jednego nozdrza, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6.
Po użyciu należy wytrzeć dozownik i nałożyć wieczko ochronne.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Czyszczenie:

Odłączyć dozownik od butelki przez delikatne pociągnięcie (Rysunek 3).
Dozownik i wieczko ochronne wypłukać w ciepłej wodzie.
Dokładnie wysuszyć.
Złożyć ponownie elementy.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Beclonasal Aqua

Kiedy nie stosować leku Beclonasal Aqua: - jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Beclonasal Aqua należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli występuje zakażenie lub owrzodzenie wewnątrz nosa, - jeśli występuje skłonność do nawracających krwawień z nosa, - jeśli występują urazy nosa lub pacjenta poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, - jeśli u pacjenta występuje nieleczone zakażenie grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe, - jeśli pacjent ma astmę, która jest leczona steroidami, - jeśli pacjent ma gruźlicę. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. 2(6) Dzieci Lek Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na niewystarczające dane kliniczne. Lek Beclonasal Aqua a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne stosowanie leku Beclonasal Aqua i leków zawierających kortykosteroidy, podawanych doustnie lub wziewnie może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Beclonasal Aqua, dlatego lekarz może zalecić ścisłą obserwację pacjenta, jeśli przyjmuje on takie leki (w tym leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią O zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią decyduje lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Beclonasal Aqua, aerozol do nosa, zawiera chlorek bezalkoniowy Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku może wystąpić delikatne kichanie i nieprzyjemny smak lub zapach. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) lek może powodować suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, owrzodzenie błony śluzowej nosa i perforację przegrody nosowej (błony oddzielającej nozdrza), krwawienie z nosa, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra). Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) lek może wywoływać zaćmę, reakcje alergiczne, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd lub zaczerwienienie oraz obrzęk twarzy, warg lub gardła, lub duszność i (lub) świszczący oddech. Zgłaszano niewyraźne widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W bardzo rzadkich przypadkach, leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na normalne wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki stosowane są przez długi okres. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent odczuwa ból nosa lub gardła lub wystąpiło krwawienie z nosa po zastosowaniu leku, - u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, które nie należą do typowych objawów kataru siennego, szczególnie ból i niewyraźne widzenie. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Jednym z rzadkich objawów może być spowolnienie wzrostu u dzieci. U dzieci, które stosują ten lek przez długi okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5(6) Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą. Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua. Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której 3(7) objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Substancje pomocnicze Beclonasal Aqua zawiera benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3(7) Rzadko: Reakcje nadwrażliwości* Bardzo rzadko: Duszność i (lub) skurcz oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne Rzadko: Uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy Rzadko: Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra Bardzo rzadko: Zaćma Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Rzadko: Suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej * Opisywano wystąpiennioes owwyesyj pki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Dzieci i młodzież Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Beclometasoni dipropionas	Aerozol do nosa, zawiesina	12396	100163644	ChPL: 2022-08-29, Ulotka: 2022-08-29