Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u osób z chorobą alkoholową, − u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, − u osób z niewydolnością i depresją oddechową, − u osób z astmą oskrzelową, − u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat, − u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, − u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny, − u kobiet w ciąży, − jeśli pacjentka karmi piersią, − u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, − u pacjentów uzależnionych od opioidów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki). Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: − niedociśnienia, − niewydolności wątroby lub nerek, − Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki), − jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby, − niedokrwistości hemolitycznej, − odwodnienia, − przewlekłego niedożywienia, − osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowano reakcje krzyżowe), − osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, − stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, − zaburzeń czynności układu oddechowego, − urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, − rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu, − niedoczynności tarczycy, − niedoczynności kory nadnerczy, − ostrych objawów brzusznych, − zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit, − niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej), − chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych, − niedoboru glutationu, − jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych. Przyjmowanie kodeiny (będącej substancją czynną tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom. Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy mogą tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób, morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. Badania laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). W trakcie stosowania leku Solpadeine należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i punkt 3). Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu przeziębienia. Lek Solpadeine a inne leki Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: − metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), − kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), − leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, − środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol, − leków przeciwpadaczkowych, − ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy), − inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji), − probencydu (lek moczopędny), − estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), − soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii), − disulfiramu (stosowanym.in. w leczeniu alkoholizmu), − niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego). Paracetamol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu na działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność porażenną jelit. Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tyko w przypadku braku innych możliwości leczenia. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Solpadeine razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających. Stosowanie leku Solpadeine z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Brak dostępnych danych na temat wpływu leku Solpadeine na płodność kobiet, (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” w punkcie 2). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek zawiera 427 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce rozpuszczalnej. Odpowiada to 21% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce co odpowiada 1,60 % masy tabletki. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: − ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana), − reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie, − reakcji anafilaktycznej - zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem, − agranulocytozy - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zagrażających życiu zakażeń, − toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona objawiające się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, ostra uogólniona osutka krostkowa, − problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, − sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, − zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu, − objawów uzależnienia tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania leku (częstość nieznana). Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie: rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów): − alergie (bez obrzęku naczynioruchowego), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − trudności z oddawaniem moczu, − anafilaksję, − skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ, − zaburzenia czynności wątroby, − reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, − przypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, − sterylny ropomocz (mętny mocz), − trombocytopenia, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nerwowości, − zawrotów głowy, − zaparcia, nudności, wymioty, niestrawności, − suchości w jamie ustnej, − ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego) w wywiadzie, − nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, − senności, − utrudnionego oddawania moczu, − w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku, − poważnego schorzenia, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.