medinary.info

Solpadeine Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Codeini phosphas hemihydricus + Coffeinum + Paracetamolum: 12,8 mg + 30 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solpadeine Max 12,8 mg + 30 mg + 500 mg Tabletki musujące 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solpadeine od 12 lat Tabletki musujące Codeini phosphas hemihydricus 8 mg + Coffeinum 30 mg + Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt Solpadeine Max jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)
  • depresja oddechowa
  • przewlekłe zaparcia.
  • pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6.
  • u wszystkich dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Codeini phosphas hemihydricus 12,8 mg + Coffeinum 30 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol (E420); Sacharyna sodowa; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu węglan bezwodny; Powidon K-25; Dimetykon 350 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: 50 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Solpadeine Max występuje w postaci białych tabletek o ściętych brzegach Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały z linią podziału
    Białe tabletki o ściętych brzegach, z linią podziału. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; Anafilaksja; Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ; Zaburzenia czynności wątroby; Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.; ciężkich reakcji skórnych; Sterylny ropomocz (mętny mocz)
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Nerwowość; Zawroty głowy; uzależnienie od leku; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania; senność; Zaparcia; nudności; wymioty; niestrawność; uczucie suchości w jamie ustnej; ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie; Świąd; potliwość; Trudności w oddawaniu moczu
  • częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 g (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież
    „Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny).”
  • 2 g (4 tabletki) (paracetamolu) na dobę · młodzież
    „Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny).”
  • 2 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin”
    „Dorośli: Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i przyjmować w odstępach co 4–6 godzin, w razie potrzeby maksymalnie 4 razy na dobę.”
  • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat„Młodzież w wieku od 16 do 18 lat Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i przyjmować co 6 godzin, w razie potrzeby maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny).”
  • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat„Młodzież w wieku od 12 do 15 lat Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i przyjmować co 6 godzin, w razie potrzeby maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny). Rozpuszczenie tabletki może zająć do 2 minut.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).”
  • Dorośli: „Dorośli Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)”
  • Dorośli: „Dorośli: Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:”
  • dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: „- dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) - przewlekły alkoholizm - odwodnienie”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Należy unikać stosowania produktu Solpadeine Max w okresie ciąży, jeżeli nie jest ono zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie produktu przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej wywołanej przez kodeinę u noworodka. W czasie ciąży całkowite dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może zwiększać ryzyko spontanicznego poronienia oraz niskiej masy urodzeniowej. Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu, kofeiny i kodeiny podczas ciąży nie zostało określone w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Produktu Solpadeine Max nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu Solpadeine Max na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny w takich napojach jak kawa i herbata.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym, obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dorośli (dorośli)
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)Dawka
10-50 ml/min500 mg co 6 godzin
<10 ml/min500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine Max
- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku. - Przyjmowanie tego leku na bóle głowy dłużej niż 3 dni może powodować ich pogorszenie. Kiedy nie stosować leku Solpadeine Max: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol i kodeinę - u osób w wieku poniżej 12 lat - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli występują trudności z oddychaniem - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia - do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego - jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby lub pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć czas pomiędzy przyjmowaniem kolejnych dawek - jeśli pacjent przyjmuje leki mające wpływ na wątrobę - jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita - jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego - jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę - jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe - jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie. Każda tabletka zawiera 427 mg sodu - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedoborze glutationu - jeśli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, jest niedożywiony lub odwodniony - jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, dorosłą lub nastoletnią o masie ciała poniżej 50 kg - u osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Ostrzeżenia i środki ostrożności Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu. Przed rozpoczęciem przyjmowania Solpadeine Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom. W trakcie stosowania leku Solpadeine Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym: Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci. Lek Solpadeine Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, zwłaszcza następujących: metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni albo substancje powodujące senność (np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne lub alkohol). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Solpadeine Max wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenia dawki leku Solpadeine Max. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki uspokajające i obkurczające błonę śluzową, ponieważ lek Solpadeine Max zawiera kofeinę, która może zaburzać lub nasilać ich działanie. Paracetamol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine Max i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Solpadeine Max stosuje się razem z innymi lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Solpadeine Max. Nie należy przyjmować leku Solpadeine Max podczas karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku Solpadeine Max, ponieważ może on powodować zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie . Solpadeine Max zawiera sód Maksymalna zalecana dobowa dawka tego produktu leczniczego (8 tabletek) zawiera 3416 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 171% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje stosować Solpadeine Max codziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono dietę o niskiej zawartości soli. Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420) Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak: • suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty, jeśli u pacjenta niedawno wycięto woreczek żółciowy • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem żołądka. • reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry • problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy • niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia • nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry. • trudności w oddawaniu moczu. • mętny mocz Inne działania niepożądane • nerwowość i zawroty głowy • zaparcia Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Skąd pacjent może wiedzieć, czy jest uzależniony? Jeśli lek przyjmowany jest zgodnie z instrukcją dawkowania prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem. • Jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas. • Jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana. • Jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt Solpadeine Max jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6) - depresja oddechowa, - przewlekłe zaparcia. - pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6. - u wszystkich dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol: Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol. W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: - niewydolność wątrobowokomórkowa - przewlekły alkoholizm - niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min) - zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) - jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - niedokrwistość hemolityczna - niedobór glutationu - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie - osoby w podeszłym wieku, dorośli i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Hepatotoksyczność w dawce terapeutycznej paracetamolu U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym z niską masą ciała (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrymi przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy glutationu w wątrobie). Pacjentom z tymi czynnikami ryzyka paracetamol należy podawać ostrożnie. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkt 4.2 i 4.9). Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą wymagać dostosowania dawkowania. Kodeina Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu. Metabolizm CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych toksycznością opioidów podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Występowanie % Afrykańska/Etiopska 29 Afroamerykańska 3,4 do 6,5 Azjatycka 1,2 do 2 Kaukaska 3,6 do 6,5 Grecka 6,0 Węgierska 1,9 Północnoeuropejska 1-2 Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu sennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu. Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Solpadeine Max oraz leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Z tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Solpadeine Max w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie Solpadeine Max zawiera kodeinę, której regularne bądź długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym, obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i /lub zgon (patrz punkt 4.9). Kofeina Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 21% maksymalnej dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej wynoszącej 2 g, zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 171% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Solpadeine Max jest uważana za bogatą w sód. Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku osób na diecie ubogosodowej. Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Dostępne są ograniczone dowody wskazujące na to, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytykowano ich znaczenie, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina: Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową. Kodeina: Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego. Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby produktu nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia MAOI. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Sterylny ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana Kofeina: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość Zawroty głowy Nieznana Kodeina: Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia psychiczne W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku. Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność Nieznana Zaburzenia przewodu pokarmowego Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, potliwość Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Codeini phosphas hemihydricus 12,8 mg + Coffeinum 30 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki musujące 23957 100381810 ChPL: 2025-01-10, Ulotka: 2025-01-10