Siarczan protaminy

Kiedy nie stosować leku Siarczan protaminy 1% Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: - uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - objawy nietolerancji po wstrzyknięciu leku; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające siarczan protaminy, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych, w tym anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych). Siarczan protaminy 1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym i ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią. Lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego: - obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - obniżenie ciśnienia krwi z bradykardią (wolną czynnością serca), nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia krążenia (hemodynamiki). Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić przemijające: leukopenia i małopłytkowość (zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi), uczucie znużenia, ból pleców, nudności, wymioty, duszności, sapanie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zaczerwienienie skóry. U pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę którym podawano insulinę protaminową. mogą wystąpić ostre reakcje niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg leku Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem powinny być wykonane testy skórne w kierunku nadwrażliwości (uczulenia) na siarczan protaminy. W przypadku uczulenia na protaminę lekarz rozważy zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podanie innej substancji neutralizującej działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny i kortykosteroidów daje dobre rezultaty. W ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca może wystąpić reakcja rozbicia kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub wystąpić krwawienie. W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy zastosować dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby. Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

Nie należy przekraczać szybkości podawania produktu leczniczego: - 10 mg/ml – podawać nie krócej niż 3 minuty; - 50 mg/5 ml – podawać nie krócej niż 10 minut. Odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek w ilości 50 mg siarczanu protaminy na 5 ml powinny wynosić od 10 do 15 minut. Zbyt szybkie podawanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki 50 mg siarczanu protaminy w ciągu pierwszych 10 minut, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji niepożądanych. Produkt leczniczy należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).

Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej występują: - hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia). Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony. Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca. W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta. Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po operacjach serca. Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony. Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego. Bardzo rzadko (• 1/10 000) mogą wystąpić przemijające: - leukopenia i małopłytkowość; - znużenie; - ból pleców; - nudności; - wymioty; - duszności; - sapanie; - skurcz oskrzeli; - pokrzywka; - zaczerwienienie skóry. Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych. Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów daje dobre rezultaty. Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.