Protamine sulfate LEO Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S
Substancje czynne: Protamini sulfas: 10 (1400 IU przeciw heparynie)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Protamine sulfate LEO Pharma 10 (1400 IU przeciw heparynie)	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	5 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Siarczan protaminy	Roztwór do wstrzykiwań	Protamini sulfas 50 mg/5 ml	Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Protamini sulfas 10 (1400 IU przeciw heparynie) (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Chlorek sodu; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 mL (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ten produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Ampułki po 5 mL. Opakowanie 5 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Siarczan protaminy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie płucne; reakcje anafilaktyczne; Wymioty; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, nawet śmiertelny); Nadwrażliwość; Ból pleców; Niedociśnienie (w tym obniżone ciśnienie krwi); Krwotok; pokrzywka; inne wysypki skórne; rozszerzenie naczyń obwodowych; duszność; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; niedociśnienie tętnicze ze zmianami sercowymi i krążeniowymi; utrata przytomności; skurcze; wstrząs anafilaktyczny; Długotrwałe niedociśnienie tętnicze; bradykardia; otępienie; omdlenie; przejściowa asystolia serca; niedociśnienie; reakcja anafilaktyczna

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siarczanu protaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.8” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siarczanu protaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.8” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania siarczanu protaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania siarczanu protaminy u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania siarczanu protaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję. Siarczan protaminy nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety zdecydowanie wymaga leczenia siarczanem protaminy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy siarczan protaminy przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia siarczanem protaminy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych ani nieklinicznych z siarczanem protaminy dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protamine sulfate LEO Pharma

Kiedy nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Protamine sulfate LEO Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: − jest cukrzykiem stosującym insulinę (zwłaszcza insulinę protaminową) − jest uczulony na ryby − jest niepłodnym mężczyzną (nie może mieć dzieci) lub jeśli przeszedł wazektomię (operację, która powoduje bezpłodność mężczyzny) − był wcześniej leczony siarczanem protaminy, insuliną protaminową lub chlorkiem protaminy. Dzieci i młodzież Siarczan protaminy LEO Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Protamine sulfate LEO Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie siarczanem protaminy LEO Pharma, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Protamine sulfate LEO Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Protamine sulfate LEO Pharma zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach: − Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust, problemy z sercem, zapaść (omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi) − Wysokie ciśnienie krwi w płucach. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem − Ciężkie i dłużej utrzymujące się niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują spowolnienie akcji serca, siną skórę, uczucie omdlenia lub zapaść (zwłaszcza jeśli Protamine sulfate LEO Pharma podano zbyt szybko) Podczas podawania Protamine sulfate LEO Pharma zaobserwowano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane: − Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zawroty głowy − Wymioty − Ból pleców − Krwawienie − Reakcja alergiczna, podobna do pokrzywki lub innych wysypek skórnych. Objawy obejmują uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry, duszność i obrzęk głębszych warstw skóry (czasami z obrzękiem języka i dróg oddechowych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie siarczanu protaminy może wywołać reakcje anafilaktyczne, dlatego powinno być dostępne wyposażenie do resuscytacji i leczenia wstrząsu. Podawanie siarczanu protaminy, szczególnie zbyt szybkie, może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze. Czynniki ryzyka nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) na siarczan protaminy: o Alergia na ryby o Wcześniejsze leczenie insuliną protaminową, siarczanem protaminy lub chlorkiem protaminy o Niepłodność u mężczyzn o Historia medyczna wazektomii (np. sterylizacji) Jeśli siarczan protaminy jest podawany jako środek ratujący życie pacjentowi z którymkolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, pacjent powinien być leczony pod ścisłą obserwacją. Nadmierne dawki siarczanu protaminy lub podawanie bez heparyny lub LMWH mogą wydłużyć czas krzepnięcia, ponieważ sam siarczan protaminy ma działanie przeciwzakrzepowe. Sporadycznie donoszono o działaniu przeciwzakrzepowym heparyny/LMWH z odbicia z krwotokiem pomimo początkowej odpowiedniej neutralizacji heparyny przez siarczan protaminy. Zdarza się to częściej w przypadku zastosowania krążenia pozaustrojowego w chirurgii sercowo- naczyniowej, w ciągu 30 minut do 18 godzin po podaniu siarczanu protaminy. To krwawienie z odbicia reaguje na kolejne dawki siarczanu protaminy. Krwawienie z odbicia może również wystąpić, gdy siarczan protaminy jest stosowany do odwrócenia działania podskórnej heparyny lub LMWH, co odzwierciedla ciągłe uwalnianie heparyny lub LMWH z miejsc wstrzyknięcia podskórnego, które działają jak depoty. Pacjenci poddawani długotrwałym zabiegom z wielokrotnymi dawkami siarczanu protaminy powinni być dokładnie monitorowani pod względem parametrów krzepnięcia, np. aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT), a ponieważ małopłytkowość spowodowana zastosowaniem krążenia pozaustrojowego może ulec nasileniu przez siarczan protaminy, należy monitorować liczbę płytek krwi. W przypadku przedawkowania heparyny, przy braku wyraźnego krwotoku, należy poważnie rozważyć, czy należy zastosować siarczan protaminy, oraz rozważyć stosunek ryzyka do korzyści dla danego pacjenta. W ocenie należy wziąć pod uwagę stosunkowo krótki okres półtrwania heparyny (zwłaszcza podawanej dożylnie) oraz potencjalne ryzyko podania siarczanu protaminy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji innych niż badania z heparyną i LMWH.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych. Najpoważniejszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne i reakcje anafilaktyczne. Działania niepożądane zostały wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA. W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowane są w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, nawet śmiertelny) Nadwrażliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nadciśnienie płucne Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie (w tym obniżone ciśnienie krwi)* Krwotok *Niektóre ze zgłoszonych zdarzeń hipotensyjnych mogą mieć podłoże anafilaktyczne Opisy wybranych działań niepożądanych Nadwrażliwość, w tym reakcje alergiczne o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4 dotyczący potencjalnych czynników ryzyka). Obserwowano objawy, takie jak pokrzywka lub inne wysypki skórne, rozszerzenie naczyń obwodowych, duszność lub obrzęk naczynioruchowy, a cięższe reakcje obejmują skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze ze zmianami sercowymi i krążeniowymi, utratę przytomności i skurcze. Po podaniu protaminy obserwowano śmiertelny wstrząs anafilaktyczny. Długotrwałe niedociśnienie tętnicze z towarzyszącą bradykardią, sinicą, otępieniem, omdleniem, utratą przytomności lub przejściową asystolią serca. Zbyt szybkie podanie może spowodować niedociśnienie (przejściowe lub ciężkie) lub bradykardię i zwiększyć ryzyko reakcji anafilaktycznej. Dzieci i młodzież Obserwowany profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Protamini sulfas 10 (1400 IU przeciw heparynie)	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	27057	100459490	ChPL: 2022-05-09, Ulotka: 2026-09-03