Sevredol

Kiedy nie stosować leku Sevredol - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), - jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelita, - jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha, - jeśli pacjent ma ostrą chorobę wątroby, - jeśli u pacjenta występują niekontrolowane drgawki, - w czasie karmienia piersią. - Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Sevredol może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Sevredol może być większe jeśli: - pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; - pacjent pali papierosy; - pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol: - jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych (patrz poniżej), - jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej), - w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, - jeśli u pacjenta występuje depresja oddechowa, - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny, - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać przerostu prawej komory serca zwana ciężką postacią serca płucnego, - jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi (np. w wyniku krwotoku), - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu moczowym, - jeśli u pacjenta występuje zwężenie cewki moczowej, - jeśli u pacjenta występuje kolka nerkowa, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych, - jeśli u pacjenta występują stany niedrożności jelit lub stany zapalne jelit skutkujące m.in. zbyt powolnym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita (patrz punkt 3), - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, - jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym spowodowane obecnością kamieni żółciowych - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zwiększona skłonność do drgawek, - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO bądź upłynął okres 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania inhibitorów MAO, - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 2. Sevredol a inne leki), - jeśli u pacjenta występują zaparcia (patrz poniżej oraz punkt 4). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Sevredol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką: − Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). − Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. − Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. − Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Sevredol w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. − Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol W związku z leczeniem lekiem Sevredol notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Sevredol lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Sevredol i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Depresja oddechowa Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Sevredol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu . Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed operacją o zażywaniu tego leku. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki. Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji (przerwania) ściany jelita. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja (nadmierna wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny (patrz też punkt 3). Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji. Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej. Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję). Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny powstaje bardzo rzadko. U pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Uzależnienie i zespół odstawienny Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek Sevredol długotrwale stosowany może, podobnie do innych opioidów, wywołać uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia). Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Sevredol nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia. (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”). Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny. Dzieci Patrz punkt 3. Lek Sevredol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków: - Ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy. - Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną. - Jednoczesnego przyjmowania leku Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia (senności), trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Sevredol przyjmuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) bądź zaprzestał stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy stosować ze szczególną ostrożnością lek Sevredol (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej). Jednoczesne stosowanie morfiny i niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą: - środki znieczulające, inne leki opioidowe, leki nasenne, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyny), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne oraz alkohol. Morfina nasila ich działanie: depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej), nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci; - leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona, kytórych równoczesne stosowanie może prowadzić do zaparć, suchości w jamie ustnej lub zaburzeń w oddawaniu moczu; - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) - Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny). - - leki zwiotczające mięśnie (przy czym morfina może nasilać działanie tych leków). Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno- antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (t.j. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny) może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Sevredol”). Jeśli podczas przyjmowania leku Sevredol pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się: - pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz; - pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”; - pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku; - pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”). Sevredol z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Sevredol nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia m.in. zahamowania czynności ośrodka oddechowego polegającej na spowolnieniu oddechu aż do jego ustania. Ciąża Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek Sevredol przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. Karmienie piersia Morfina wydzielana jest do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Sevredol. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu. Lek Sevredol zawiera laktozę i żółcień pomarańczową. Lek Sevredol zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 197,5 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sevredol. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek Sevredol zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Sevredol i natychmiast zgłosić się do lekarza: - zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia, - niedrożność jelit, - morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności, - skurcz mięśni oskrzeli, - morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, - istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca - zapalenie trzustki, - kolka nerkowa. - Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). - Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju. Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu, nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje (omamy), stan splątania). Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób): obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości. Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób): objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku (patrz też punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”), kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki. Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób): dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), potliwość, dysforia, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido. Inne możliwe działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu); - ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP); - objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, − ciężka astma oskrzelowa, − ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), − niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit, − zespół ostrego brzucha, − ostre choroby wątroby, − niekontrolowane drgawki, − karmienie piersią.

Zachować szczególną ostrożność podając produkt Sevredol w przypadku: − uzależnienia od opioidów (patrz poniżej), − poważnego upośledzenia funkcji oddechowej, − uzależnienia od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej), − w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej) − występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, − hamowania czynności oddechowej, − depresji oddechowej (patrz poniżej), − bezdechu sennego (patrz poniżej), − ciężkiej postaci serca płucnego, − pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, − występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, − niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, − przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), − zwężenia cewki moczowej, − kolki nerkowej, − zaburzeń czynności dróg żółciowych, − stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit, − guza chromochłonnego, − zapalenia trzustki, − ciężkiego zaburzenia czynności nerek, − ciężkiego zaburzenia wątroby, − niedoczynności tarczycy, − padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, − stosowania jednoczesnego inhibitorów monoaminoksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania MAOIs (patrz poniżej i punkt 4.5), − podawania jednoczesnego leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz poniżej i punkt 4.5), − zaparcia. Depresja oddechowa Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Sevredol w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia. Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny po nagłym przerwaniu leczenia. Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt Sevredol należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej. Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi operacji, produkt Sevredol należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym - produkt nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji. Produkt może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych np. perforacji jelit. U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki. Produkt Sevredol tabletki powlekane 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i może nie być właściwy dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej. Z powodu mutagennych właściwości morfiny, substancję czynną należy podawać mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6). Morfina powoduje zaparcia – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć (patrz 4.5 i 4.8). Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz 4.5). Stosowanie produktu Sevredol może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej. Używanie tego produktu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt Sevredol 20 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy rozważyć następujące interakcje tego produktu: - leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4), - jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki znieczulające, inne leki opioidowe, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyn), leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub alkohol, może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji, niedociśnienia, śpiączki lub śmierci, - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu), - u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12, - cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm morfiny w wątrobie mogą powodować zwiększenie stężenia morfiny w osoczu krwi, jako skutek zahamowanego jej metabolizmu. - morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, - jednoczesne stosowanie ryfampicyny może osłabiać działanie morfiny, - jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia, - stosowanie z inhibitorami MAO – patrz punkt 4.4.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw wiodący: hiponatremia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu Zaburzenia psychiczne Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) Bardzo często zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju Często zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje, stan splątania) Bardzo rzadko uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4) Częstość nieznana dysforia Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni Niezbyt często napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenia Bardzo rzadko drżenie Częstość nieznana przeczulica bólowa (hiperalgezja) lub allodynia (patrz punkt. 4.4), nadmierna potliwość, zespół bezdechu sennego Zaburzenia oka Niezbyt często osłabienie widzenia Bardzo rzadko niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs Częstość nieznana zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często tachykardia, bradykardia Częstość nieznana kołatanie serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa Bardzo rzadko duszność Częstość nieznana zmniejszony odruch kaszlu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności Często wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach Niezbyt często niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku Rzadko zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki Bardzo rzadko zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko kolka żółciowa Nieznana ból pęcherzyka żółciowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często pokrzywka Bardzo rzadko inne wysypki, takie jak osutka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko skurcze mięśni, sztywność mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często zatrzymanie moczu Rzadko kolka nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko zaburzenia erekcji, brak miesiączki Częstość nieznana obniżone libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często obrzęk obwodowy Rzadko uzależnienie fizyczne objawiające się zespołem odstawiennym (abstynencyjnym) (patrz punkt. 4.4) Bardzo rzadko dreszcze Częstość nieznana tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku Tolerancja, uzależnienie fizyczne i zespół odstawienny Podczas długotrwałgo stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny. Po nagłym przerwaniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent nie wymaga już leczenia morfiną, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawiennym. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4. Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanie działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.