MST Continus

Kiedy nie stosować leku MST Continus - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit; - jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej); - jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka; - jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa. Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku MST Continus do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku MST Continus może być większe jeśli: • pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; • pacjent pali papierosy; pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się podawania leku: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej), - dzieciom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego. Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus: − jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów, − jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i (lub) alkoholu w wywiadzie, − jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens), − jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości, − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc. Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może prowadzić do zaburzeń oddychania, − jeśli pacjent ma depresję oddechową, − jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego z elementów budowy serca) − jeśli pacjent ma bezdech senny, − jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja, − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią), − jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), − jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej, − jeśli pacjent ma kolkę nerkową, − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych, − jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym spowodowane obecnością kamieni żółciowych, − jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit, − jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, − jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy, − jeśli pacjent ma guza chromochłonnego, − jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek, − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, − jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO, − jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, jeśli u pacjenta występują zaparcia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką: − Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). − Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. − Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. − Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. − Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus W związku z leczeniem lekiem MST Continus notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku MST Continus lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku MST Continus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Depresja oddechowa Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek MST Continus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością. Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego. Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki. Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem. Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję). Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami morfiny siarczanu wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid. Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy. Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3). Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek. Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki. Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem mo rfiny. Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego. Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek MST Continus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i: − ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy. − niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną. − leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. − leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. − innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy), niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci). − leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych), przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu. − innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MST Continus). − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi. − Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy. − Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny). − Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny. Jeśli podczas przyjmowania leku MST Continus pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się: • pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz; • pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana; • pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”; • pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku; • pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku MST Continus”). MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi. Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna (morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku MST Continus. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MST Continus wywiera wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu. Lek MST Continus zawiera laktozę i żółcień pomarańczową Tabletki MST Continus 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 90 mg, 70 mg i 40 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego MST Continus. Tabletki MST Continus o mocach 30 mg i 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe (alergiczne).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku MST Continus i natychmiast zgłosić się do lekarza: − zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. − niedrożność jelit − morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. − skurcz mięśni oskrzeli, − morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). − morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.,omdlenie (utrata świadomości) − istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca − zapalenie trzustki, − kolka nerkowa − Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): nudności, zaparcia. Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca). Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka nerkowa. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka, skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi). - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu), - ciężka reakcja skórna z pęcherzami, rozległą łuszczącą się skórą, ropnymi wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan zwany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP),reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zmniejszenie odruchu kaszlu, , - objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3). Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony. Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . - zespół ostrego brzucha, - niedrożność porażenna jelit, - ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), - opóźnione opróżnianie żołądka, - ostre choroby wątroby, - ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc - ciężka astma oskrzelowa.

Nie zaleca się podawania produktu: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji, - pacjentom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego. Należy zachować ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczego w przypadku: - uzależnienia od opioidów, - psychicznego uzależnienia od leków, substancji psychotropowych i/ lub alkoholu, - delirium tremens, - występowania ciężkich zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, - depresji oddechowej, - ciężkiej postaci serca płucnego, - bezdech senny, - urazu głowy, zmiany śródczaszkowej lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, - niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, - przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), - zwężenia cewki moczowej - kolki nerkowej, - ciężkiego zaburzenia czynności nerek, - ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - zaburzeń czynności dróg żółciowych, - zapalenia trzustki, - nieswoistego zapalenia jelit, - niedoczynności tarczycy, - niewydolności kory nadnerczy, - guza chromochłonnego, - padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, - podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku, - jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO, - jednoczesnego podawania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, - zaparcia. Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek. Depresja oddechowa Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leku MST Continus i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku MST Continus w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. O stry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej. Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5). Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Morfinę należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia. U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy. Morfina powoduje zaparcia. Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych objawów – patrz punkt 4.8. Nagłe przerwanie leczenia może skutkować wystąpieniem zespołu odstawienia. Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia. Uzależnienie psychiczne, profil uzależnienia oraz nadużywanie substancji i / lub alkoholu w wywiadziePotencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków lub osób podatnych na uzależnienia. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu. Podanie dożylnie postaci doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki. Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny w celu utrzymania kontroli nad bólem. U pacjentów może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana produktu na inny opioid. Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu, nie należy podawać produktu MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem. Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć, żuć i kruszyć (patrz punkt 4.2). Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wkowywchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować ww. produktów. Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki uspokajające lub nasenne, inne leki opioidowe, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, gabapentynę, leki miorelaksujące, przeciwnadciśnieniowe i alkohol, morfina nasila ich działanie. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia tętniczego, nadmiernego uspokojenia, śpiączki lub śmierci. Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, leków przeciwpadaczkowych (w tym gabapentynoidów, np. pregabaliny), środków znieczulających (w tym barbituranów), leków przeciwpsychotycznych (w tym fenotiazyn), leków przeciwdepresyjnych, działających ośrodkowo leków przeciwwymiotnych i alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Produkty o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane, przeciwcholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu). Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu MST Continus; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Nie zaleca się stosowania morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Cymetydyna hamuje metabolizm siarczanu morfiny. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może powodować zmniejszenie stężenia morfiny w surowicy. Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia. Środki działające wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson) usuwają działanie morfiny. Rytonawir indukuje enzymy metabolizujące siarczan morfiny i może powodować obniżenie jego stężenia w surowicy.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Zaburzenia psychiczne Morfina może powodować różnorodne, psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Często: zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania) Niezbyt często: stany pobudzenia, euforia, halucynacje, zmienność nastroju Bardzo rzadko: uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4), obniżone libido Nieznana: zaburzenia myślenia, dysforia Zaburzenia układu nerwowego Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. Często: zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność Niezbyt często: napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie Bardzo rzadko: drżenie, przeczulica lub allodynia (patrz pkt 4.4) Nieznana: nadmierna potliwość, zespół bezdechu sennego Zaburzenia oka Niezbyt często: osłabienie widzenia Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs Nieznana: zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: duszność Nieznana: zmniejszony odruch kaszlu Zaburzenia żołądka i jelit Mogą wystąpić nudności i suchość w ustach zależnie od dawki. Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. Bardzo często: nudności, zaparcia Często: bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu Niezbyt często: niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: pokrzywka Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu Rzadko: kolka nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może rozwinąć się tolerancja na lek. Często: stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny) Nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny), noworodkowy zespół odstawienia leku Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, sztywność mięśni Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Mogą wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw wiodący: hiponatremia) Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4. Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.