Serevent Dysk

Kiedy nie stosować leku Serevent Dysk - jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterolu ksynafonian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent Dysk. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy. - Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent Dysk z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent Dysk. - Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent Dysk może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca. Lek Serevent Dysk a inne leki - Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent Dysk z innymi lekami. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent Dysk, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych. - Podczas stosowania leku Serevent Dysk należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu. - Serevent Dysk może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent Dysk z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent Dysk wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Serevent Dysk zawiera laktozę jednowodną Każda dawka leku Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Serevent Dysk zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent Dysk. Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Serevent Dysk. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) - reakcje anafilaktyczne. W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent Dysk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent Dysk występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): − kurcze mięśni; − uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia (np. drżenie rąk). Wystąpienie drżeń jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jedną inhalację dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent Dysk. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − wysypka (świąd i zaczerwienienie); − bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę; − nerwowość. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − zawroty głowy; − bezsenność lub trudności w zasypianiu; − zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Serevent Dysk (paradoksalny skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent Dysk. Należy zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem; − nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, takie jak skurcze dodatkowe, migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Serevent Dysk, ale należy poinformować o tym lekarza; − ból w obrębie jamy ustnej i gardła; − zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi; − nudności; − bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Serevent jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na salmeterolu ksynafonian lub substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego. Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pomimo że Serevent Dysk może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia astmy. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć - 3 - zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1). W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Serevent Dysk. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Serevent Dysk. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji niezwłocznie należy podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent Dysk, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8). Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 μg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8). Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Każda dawka produktu leczniczego Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Hipokaliemia W czasie leczenia β2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Zdarzenia dotyczące układu oddechowego Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim - 4 - lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Ketokonazol Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5). Technika inhalacji Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów β2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu, ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 μg dwa razy na dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 μg dwa razy na dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach. Klasyfikacja układów i narządów Objaw niepożądany Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: wysypka (świąd i zaczerwienienie) reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Hiperglikemia Rzadko Bardzo rzadko - 6 - Zaburzenia psychiczne Nerwowość Bezsenność Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (patrz punkt 4.4) Drżenia (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy Często Często Rzadko Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4) Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie jamy ustnej i gardła Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Bóle stawów Często Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niespecyficzne bóle w klatce piersiowej Bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.