Serevent

Kiedy nie stosować leku Serevent • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku, norfluran (HFA 134a). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy. • W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Serevent. • Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent. • Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca. Lek Serevent a inne leki • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami. • Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych. • Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta- adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu. • Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent. Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • Kurcze mięśni. • Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce (drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • Wysypka. • Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę. • Uczucie niepokoju. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Uczucie zawrotów głowy. • Bezsenność lub trudności w zasypianiu. • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza. • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych. • Ból jamy ustnej i gardła. • Nudności. • Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego. Serevent nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Serevent nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania - 4 - steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować, aby w takiej sytuacji zasięgnął porady lekarskiej. Pomimo że Serevent można stosować w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Serevent u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. W trakcie stosowania produktu leczniczego Serevent mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Serevent nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy produkt leczniczy Serevent należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1). W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Serevent. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Serevent. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8). Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania (patrz punkt 4.8). Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Dlatego produkt leczniczy Serevent należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą układu sercowo- naczyniowego. Nadczynność tarczycy Produkt leczniczy Serevent należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Stężenie glukozy we krwi Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. - 5 - Hipokaliemia W czasie leczenia beta2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Objawy związane z układem oddechowym Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Ketokonazol Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5). Technika inhalacji Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory beta-adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów beta2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 7 dni powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem osobno (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało - 6 - wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 6 dni powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem żadnych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów wg. MedDRA. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1000) i bardzo rzadko (•1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. - 7 - Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 mikrogramów dwa razy na dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 mikrogramów dwa razy na dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach. Klasyfikacja układów i narządów Objaw niepożądany Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: wysypka (świąd i zaczerwienienie) reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Hiperglikemia Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Nerwowość Bezsenność Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (patrz punkt 4.4) Drżenia (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy Często Często Rzadko Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4) Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie jamy ustnej i gardła Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Bóle stawów Często Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niespecyficzne bóle w klatce piersiowej Bardzo rzadko Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego - 8 - stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 mikrogramów dwa razy na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl