Seractil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dexibuprofenum: 200 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Seractil 200 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Seractil 400 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Dexibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dexibuprofen Strides | Tabletki powlekane | Dexibuprofenum 300 mg | Strides Pharma (Cypr) Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie: ostrego bólu menstruacyjnego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie: innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie: bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie: bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Dexibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu nosowego, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem substancji o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
- Stwierdzone w wywiadzie perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia.
- Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/minutę).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
Dla: Dexibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
- Napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu nosowego, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem substancji o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
- Stwierdzone w wywiadzie perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia.
- Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/minutę).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
Dexibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerolu trioctan; Talk; Makrogol 6000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na połowy. Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leczenie deksibuprofenem może obniżać sprawność psychofizyczną pacjenta w przypadku występowania działań niepożądanych: zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku, gdy wymagana jest zwiększona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niestrawność; ból brzucha
- często: senność; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego; biegunka; wysypka; zmęczenie
- niezbyt często: plamica (także alergiczna); obrzęk naczynioruchowy; lęk; bezsenność; niepokój psychoruchowy; zaburzenia widzenia; szumy uszne; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; krwawienia z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; smoliste stolce; pokrzywka; świąd
- rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna); reakcje anafilaktyczne; reakcje psychotyczne; depresja; drażliwość; dezorientacja; splątanie; pobudzenie; odwracalne toksyczne niedowidzenie; upośledzenie słuchu; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; perforacje przewodu pokarmowego; zaostrzenie choroby uchyłkowej; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna; krwawe wymioty; niedokrwistość; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby i żółtaczka
- bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi); wydłużenie czasu krwawienia; uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych; ból głowy; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; nudności; wymioty; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); nekroliza naskórka; układowy toczeń rumieniowaty; łysienie; reakcja nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy lub niewydolność nerek
- częstość nieznana: zespół Kounisa; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1200 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.” - 900 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W łagodzeniu bólów menstruacyjnych”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.”
- 1200 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksibuprofenu; dawka dobowa wynosi 600 mg deksibuprofenu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 1200 mg deksibuprofenu na dobę u pacjentów z ostrym bólem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu, podawane w 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Nie przeprowadzono dotąd badań klinicznych dotyczących wpływu deksibuprofenu na kobiety w ciąży. Podawanie zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby strat przed- i poimplantacyjnych, jak również do zwiększenia śmiertelności zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie ciąży (w fazie powstawania narządów) obserwowano zwiększenie częstości występowania szeregu wad rozwojowych łącznie z wadami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ibuprofen przenika w nieznacznym stopniu do mleka kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią podczas stosowania deksibuprofenu jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek produktu leczniczego.”
- Płodność: „Płodność Leki z grupy NLPZ mogą w sposób odwracalny zaburzać płodność i nie są zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Seractil stosuje się doustnie, podczas posiłku, popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Preferowane jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie posiłków, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
Kiedy nie stosować leku Seractil:
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie
może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony
śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy),
• jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu
pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami
krwawienia z żołądka lub jelit),
• jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
• od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt „Seractil a inne leki”),
• jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma astmę lub inne trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany m.in.
w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroba związana
z nieprawidłową budową, niedoborem lub złym rozmieszczeniem kolagenu w tkance łącznej),
• jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę (W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil
mogą odwracalnie zaburzać płodność u kobiet. Po zakończeniu stosowania leku Seractil
płodność powraca do stanu sprzed leczenia.),
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom,
u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz
powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania deksibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce
piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek
Seractil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia
Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:
• pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek,
• pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
• pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.
Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie
u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może
prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku
Seractil.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Seractil.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem deksibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Seractil i zwrócić się o pomoc medyczną.
Seractil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować
wystąpienie działań niepożądanych.
Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent
znajduje się pod ścisłą opieką lekarską:
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów
zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po
jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić na stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg na dobę) jednocześnie z lekiem
Seractil.
• Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku
Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko
wystąpienia krwawień.
• Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu.
• Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.
Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy
powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu:
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu
acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki
beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków.
• Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek.
• Leki moczopędne.
• Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień.
• Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na
zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może zwiększać działanie
niepożądane digoksyny.
• Leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi, takie jak cyklosporyna. Leki
zwiększające stężenie potasu: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym i heparyny.
• Leki hamujące lub zapobiegające krzepnięciu krwi. Seractil może wydłużyć czas krwawienia.
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Seractil może zwiększyć działania niepożądane
fenytoiny.
• Fenytoina, fenobarbital oraz rifampicyna. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie
deksibuprofenu. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika np.
glibenklamid, glimepiryd). Jednoczesne stosowanie może powodować wahania poziomu
glukozy we krwi. Zaleca się kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów
z hemofilią.
• Pemetreksed (lek przeciwnowotworowy stosowanym.in. w leczeniu raka płuc). U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek leku
Seractil na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki te mogą wpływać na działanie
leku Seractil. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil
w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.
Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to
spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na
możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.
Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po
konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni,
może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie
należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia,
nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do
kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.
Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji,
gdy:
• pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil,
• wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią,
• pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub
krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych
krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza,
• pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy,
• pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka),
• pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu
lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• pojawi się ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
• pojawią się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pojawi się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS),
• pojawi się czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
Do działań niepożądanych występujących bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:
• niestrawność, ból brzucha.
Do działań niepożądanych występujących często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na
100 pacjentów) należą:
• biegunka, nudności, wymioty,
• uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka skórna.
Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej
niż u 1 na 1000 pacjentów) należą:
• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie
błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste)
stolce,
• pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki),
• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia
w uszach (szumy uszne),
• nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.
Do działań niepożądanych występujących rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż
u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
• silne reakcje alergiczne,
• reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,
• dezorientacja, splątanie, pobudzenie,
• zaburzenia słuchu,
• wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego
(objawami są: silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty), zaostrzenie choroby
uchyłkowej (zakażenie lub zapalenie małych uwypukleń
w ścianie jelita), zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub
oczu),
• przemijające niedowidzenie,
• zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.
Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
• reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból
głowy, nudności i wymioty,
• reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość),
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz
ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu,
napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe
połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
• złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół
Lyella),
• utrata włosów, łysienie,
• zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek,
• układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające
mięśnie.
Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) należą:
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również
pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawału serca”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu
nosowego, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem substancji
o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
• Stwierdzone w wywiadzie perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze
wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie
z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia.
• Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/minutę).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ,
szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy
U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań
niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).
W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje – z objawami ostrzegawczymi lub
bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.
Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz
ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową,
zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową
oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie
najmniejszej dawki.
W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) – patrz poniżej oraz punkt 4.5.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie,
a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony
układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt 4.5.
W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub
owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie
zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą
Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną
w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby
zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki
deksibuprofenu (1200 mg na dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na
dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym
rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg na dobę).
U pacjentów leczonych produktem Seractil obserwowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.
Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek
Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Należy uwzględnić
ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek.
U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco
monitorować czynność nerek.
Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się
z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków
nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej
niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu
mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości
niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT
(aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa).
W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić
(patrz punkt 4.2, 4.3).
Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych
substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach
(określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy
NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, zgłaszano
w związku ze stosowaniem deksibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić deksibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny
hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi
zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków
z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na
układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej
ostrożności.
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności
nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu
morfologicznego krwi).
Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem
rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ choroby te mogą predysponować
pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN
(w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) – patrz punkt 4.8.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich
może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.
W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Seractil w przypadku ospy
wietrznej.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może
powodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu
leczniczego Seractil.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Seractil może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Seractil stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w niniejszym punkcie opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze
stosowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność stosując NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko
powstawania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Na początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik
krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej
Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić
do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie
deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Lit
NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu
nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku
konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu
w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach
przekraczających stosowane w leczeniu przeciwpłytkowym, około 100 mg na dobę):
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy 2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4
i 4.8).
Kwas acetylosalicylowy:
W ujęciu ogólnym jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest
zalecane, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo że nie
istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem
(= S(+)-ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem
acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Leki przeciwnadciśnieniowe
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku
hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku i (lub) pacjentów
odwodnionych stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej niewydolności nerek
w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest ścisłe monitorowanie
czynności nerek na początku leczenia.
Długotrwałe stosowanie NLPZ może także teoretycznie obniżać działanie przeciwnadciśnieniowe
antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi inhibitorów ACE.
Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania czynności nerek na
początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe
Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na
nerki ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone wymaga
ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień
Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany
równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi
pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona
uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne obniżenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina
Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami.
Może to prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego
działania. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się
kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna
Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek
w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu
Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami
receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub
takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe
Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami
trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu
na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe
Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania poziomu
glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie poziomu glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (azydotymidyna)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do
stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią
Pemetreksed
Wysokie dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach na dwa dni przed
i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol
Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać
działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez
deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze
zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową żołądka,
perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na
występowanie u około 8-20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym
przebiegu oraz znacznie niższą ich częstotliwość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas
krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość
występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Może występować wydłużenie czasu krwawienia.
Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza,
pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę
z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także
aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
W większości przypadków, w których donoszono o występowaniu aseptycznego zapalenia opon
mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich
jak choroby autoimmunologiczne np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe.
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani,
skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk.
Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego,
zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu
pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Utrata krwi na skutek krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może powodować krwawe
wymioty i niedokrwistość.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na
światło, alergiczne zapalenie naczyń.
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są
ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza wapniowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu trioctan; Talk; Makrogol 6000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na połowy. Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Leczenie deksibuprofenem może obniżać sprawność psychofizyczną pacjenta w przypadku występowania działań niepożądanych: zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku, gdy wymagana jest zwiększona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niestrawność; ból brzucha
- często: senność; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego; biegunka; wysypka; zmęczenie
- niezbyt często: plamica (także alergiczna); obrzęk naczynioruchowy; lęk; bezsenność; niepokój psychoruchowy; zaburzenia widzenia; szumy uszne; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; krwawienia z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; smoliste stolce; pokrzywka; świąd
- rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna); reakcje anafilaktyczne; reakcje psychotyczne; depresja; drażliwość; dezorientacja; splątanie; pobudzenie; odwracalne toksyczne niedowidzenie; upośledzenie słuchu; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; perforacje przewodu pokarmowego; zaostrzenie choroby uchyłkowej; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna; krwawe wymioty; niedokrwistość; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby i żółtaczka
- bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi); wydłużenie czasu krwawienia; uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych; ból głowy; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; nudności; wymioty; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); nekroliza naskórka; układowy toczeń rumieniowaty; łysienie; reakcja nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy lub niewydolność nerek
- częstość nieznana: zespół Kounisa; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1200 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.” - 900 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W łagodzeniu bólów menstruacyjnych”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.”
- 1200 mg (deksibuprofenu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu podawane w 3 dawkach podzielonych, np.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 1200 mg na dobę w przypadku stanów ostrych lub zaostrzenia objawów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksibuprofenu; dawka dobowa wynosi 600 mg deksibuprofenu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku wynosi 200 mg deksibuprofenu (pół tabletki Seractil 400 mg) trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Nie przeprowadzono dotąd badań klinicznych dotyczących wpływu deksibuprofenu na kobiety w ciąży. Podawanie zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby strat przed- i poimplantacyjnych, jak również do zwiększenia śmiertelności zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie ciąży (w fazie powstawania narządów) obserwowano zwiększenie częstości występowania szeregu wad rozwojowych łącznie z wadami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ibuprofen przenika w nieznacznym stopniu do mleka kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią podczas stosowania deksibuprofenu jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek produktu leczniczego.”
- Płodność: „Płodność Leki z grupy NLPZ mogą w sposób odwracalny zaburzać płodność i nie są zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Seractil stosuje się doustnie, podczas posiłku, popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Preferowane jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie posiłków, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
Kiedy nie stosować leku Seractil:
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie
może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony
śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy),
• jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu
pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami
krwawienia z żołądka lub jelit),
• jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego GFR poniżej 30 ml/minutę),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt „Seractil a inne leki”),
• jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma astmę lub inne trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany m.in.
w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroba związana
z nieprawidłową budową, niedoborem lub złym rozmieszczeniem kolagenu w tkance łącznej),
• jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę (W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil
mogą odwracalnie zaburzać płodność u kobiet. Po zakończeniu stosowania leku Seractil
płodność powraca do stanu sprzed leczenia.).
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom,
u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz
powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania deksibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce
piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek
Seractil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia
Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:
• pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek,
• pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
• pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.
Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie
u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może
prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku
Seractil.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Seractil.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem deksibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Seractil i zwrócić się o pomoc medyczną.
Seractil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować
wystąpienie działań niepożądanych.
Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent
znajduje się pod ścisłą opieką lekarską:
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów
zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po
jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić na stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg na dobę) jednocześnie z lekiem
Seractil.
• Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku
Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko
wystąpienia krwawień.
• Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu.
• Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.
Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy
powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu:
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu
acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki
beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków.
• Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek.
• Leki moczopędne.
• Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień.
• Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na
zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może zwiększać działanie
niepożądane digoksyny.
• Leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi, takie jak cyklosporyna. Leki
zwiększające stężenie potasu: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym i heparyny.
• Leki hamujące lub zapobiegające krzepnięciu krwi. Seractil może wydłużyć czas krwawienia.
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Seractil może zwiększyć działania niepożądane
fenytoiny.
• Fenytoina, fenobarbital oraz rifampicyna. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie
deksibuprofenu. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika np.
glibenklamid, glimepiryd). Jednoczesne stosowanie może powodować wahania poziomu
glukozy we krwi. Zaleca się kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów
z hemofilią.
• Pemetreksed (lek przeciwnowotworowy stosowanym.in. w leczeniu raka płuc). U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek leku
Seractil na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Seractil. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil
w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.
Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to
spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na
możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.
Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po
konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni,
może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie
należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie
powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do
kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.
Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji,
gdy:
• pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil,
• wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią,
• pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub
krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych
krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza,
• pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy,
• pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka),
• pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy),
• pojawi się ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
• pojawą się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pojawi się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS),
• pojawi się czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
Do działań niepożądanych występujących bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:
• niestrawność, ból brzucha.
Do działań niepożądanych występujących często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na
100 pacjentów) należą:
• biegunka, nudności, wymioty,
• uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka skórna.
Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej
niż u 1 na 1000 pacjentów) należą:
• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie
błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste)
stolce,
• pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki),
• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia
w uszach (szumy uszne),
• nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.
Do działań niepożądanych występujących rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż
u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
• silne reakcje alergiczne,
• reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,
• dezorientacja, splątanie, pobudzenie,
• zaburzenia słuchu,
• wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego
(objawami są: silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty), zaostrzenie choroby
uchyłkowej (zakażenie lub zapalenie małych uwypukleń
w ścianie jelita), zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub
oczu),
• przemijające niedowidzenie,
• zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.
Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
• reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból
głowy, nudności i wymioty,
• reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość),
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz
ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu,
napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe
połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
• złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół
Lyella),
• utrata włosów, łysienie,
• zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek,
• układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające
mięśnie.
Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) należą:
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również
pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawału serca”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
• Napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu
nosowego, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem substancji
o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
• Stwierdzone w wywiadzie perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze
wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie
z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia.
• Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/minutę).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ,
szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy
U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań
niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).
W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje – z objawami ostrzegawczymi lub
bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.
Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz
ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową,
zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową
oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie
najmniejszej dawki.
W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) – patrz poniżej oraz punkt 4.5.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie,
a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony
układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt 4.5.
W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub
owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie
zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą
Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną
w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby
zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki
deksibuprofenu (1200 mg na dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na
dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym
rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg na dobę).
U pacjentów leczonych produktem Seractil obserwowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.
Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek
Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Należy uwzględnić
ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek.
U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco
monitorować czynność nerek.
Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się
z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków
nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej
niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu
mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości
niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT
(aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa).
W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić
(patrz punkt 4.2, 4.3).
Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych
substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach
(określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy
NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, zgłaszano
w związku ze stosowaniem deksibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić deksibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny
hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi
zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków
z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na
układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej
ostrożności.
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności
nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu
morfologicznego krwi).
Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem
rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ choroby te mogą predysponować
pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN
(w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) – patrz punkt 4.8.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich
może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.
W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Seractil w przypadku ospy
wietrznej.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może
powodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu
leczniczego Seractil.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Seractil może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Seractil stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w niniejszym punkcie opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze
stosowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność stosując NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko
powstawania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Na początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik
krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej
Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie
deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Lit
NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu
nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku
konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu
w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany
(kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających stosowane w leczeniu przeciwpłytkowym,
około 100 mg na dobę)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy 2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4
i 4.8).
Kwas acetylosalicylowy
W ujęciu ogólnym jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest
zalecane, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo że nie
istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem
(= S(+)-ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem
acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Leki przeciwnadciśnieniowe
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku
hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku i (lub) pacjentów
odwodnionych stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej niewydolności nerek
w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest ścisłe monitorowanie
czynności nerek na początku leczenia.
Długotrwałe stosowanie NLPZ może także teoretycznie obniżać działanie przeciwnadciśnieniowe
antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi inhibitorów ACE.
Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania czynności nerek na
początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe
Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na
nerki ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone wymaga
ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna
NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień
Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany
równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi
pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona
uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne obniżenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina
Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami.
Może to prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego
działania. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się
kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna
Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek
w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu
Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami
receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub
takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe
Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami
trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu
na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe
Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania poziomu
glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie poziomu glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (azydotymidyna)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do
stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią.
Pemetreksed
Wysokie dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach na dwa dni przed
i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol
Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać
działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez
deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze
zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową żołądka,
perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na
występowanie u około 8-20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym
przebiegu oraz znacznie niższą ich częstotliwość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas
krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość
występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Może występować wydłużenie czasu krwawienia.
Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza,
pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę
z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także
aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
W większości przypadków, w których donoszono o występowaniu aseptycznego zapalenia opon
mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich
jak choroby autoimmunologiczne np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe.
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani,
skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk.
Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego,
zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu
pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Utrata krwi na skutek krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może powodować krwawe
wymioty i niedokrwistość.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na
światło, alergiczne zapalenie naczyń.
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są
ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexibuprofenum 200 mg | Tabletki powlekane | 08441 | 100098562 | ChPL: 2024-12-16, Ulotka: 2024-12-16 |
| Dexibuprofenum 400 mg | Tabletki powlekane | 08443 | 100098585 | ChPL: 2024-12-16, Ulotka: 2024-12-16 |