Dexibuprofen Strides
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Strides Pharma (Cypr) Limited
- Substancje czynne
- Dexibuprofenum: 200 mg, 300 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexibuprofen Strides 200 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexibuprofen Strides 300 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexibuprofen Strides 400 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Dexibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre objawowe leczenie bólu menstruacyjnego (pierwotne bolesne miesiączkowanie).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśniowo-szkieletowy lub ból zębów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dexibuprofen Strides nie należy podawać pacjentom:
- z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u których substancje o podobnym działaniu (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołały napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub spowodowały polipy nosa, pokrzywkę, lub obrzęk naczynioruchowy.
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- z aktywnym lub powracającym w wywiadzie owrzodzeniem lub krwotokiem z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwotokiem.
- z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
- z ciężką niewydolnością serca.
- z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/minutę).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 400 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna pojedyncza dawka deksibuprofenu wynosi 400 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, z częstotliwością dawkowania do trzech razy na dobę.” - 1200 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna pojedyncza dawka deksibuprofenu wynosi 400 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, z częstotliwością dawkowania do trzech razy na dobę.”
- 400 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Deksibuprofenu nie badano u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat): bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tych grupach wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 600 do 900 mg deksibuprofenu na dobę, podzielona na maksymalnie trzy pojedyncze dawki, np.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 600 mg deksibuprofenu na dobę, podzielona na maksymalnie trzy pojedyncze dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 600 do 900 mg leku Dexibuprofen Strides na dobę, podzielona na maksymalnie 3 dawki pojedyncze.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 600 mg leku Dexibuprofen Strides na dobę, podzielona na 3 dawki pojedyncze.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie są wymagane specjalne zmiany dawkowania dla osób w podeszłym wieku. Należy jednak rozważyć indywidualne zmniejszenie dawki i kontrolę ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i być ściśle monitorowani.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę należy zredukować.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i rozszczepień powłok brzusznych u dzieci, w związku ze stosowaniem przez matkę inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca wzrasta z mniej niż 1 % do wartości około 1,5 %. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ibuprofen przenika w nieznacznym stopniu do mleka kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią podczas stosowania deksibuprofenu jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie deksibuprofen może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub przechodzą badania bezpłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania deksibuprofenu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zasadniczo, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) najlepiej przyjmować z posiłkiem, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jednak u niektórych pacjentów można spodziewać się późniejszego rozpoczęcia działania, gdy tabletki są przyjmowane z posiłkiem lub bezpośrednio po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ u pacjentów, którzy mieli wrzody w wywiadzie, szczególnie jeśli są one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób nadużywających alkoholu i u osób w podeszłym wieku.” - alkohol: „Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dexibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hypromeloza (typ 2910); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Woda oczyszczona
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Dexibuprofen Strides, 200 mg, tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i ‘200’ wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletka 200 mg ma wymiary około 9,5 mm. Lek Dexibuprofen Strides pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6 - Dexibuprofen Strides, 200 mg: biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i ‘200’ wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletka 200 mg ma wymiary 9,5 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 300 mg: biały okrągły
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z ‘300’ wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 300 mg ma wymiary 11,0 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 400 mg: biały kapsułkowy z linią podziału
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Tabletka 400 mg ma wymiary 17,5 mm (długość) x 6,5 mm ± 0,2 mm (szerokość). Tabletki 200 mg i 400 mg można podzielić na dwie części, linia podziału umożliwia podział tabletek przed podaniem, w celu ułatwienia połykania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia deksibuprofenem, zdolność reakcji pacjenta może być osłabiona w przypadku, gdy jako działania niepożądane pojawią się zawroty głowy, zmęczenie, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest zwiększona czujność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niestrawność
- często: senność; zawroty głowy; biegunka; wysypka; zmęczenie; zatrzymanie płynu w organizmie
- niezbyt często: plamica; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; lęk; bezsenność; niepokój psychoruchowy; zaburzenia widzenia; szumy uszne; owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; smoliste stolce; pokrzywka; świąd; nieżyt błony śluzowej nosa
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna; reakcje psychotyczne; depresja; drażliwość; dezorientacja; splątanie; pobudzenie; odwracalna toksyczna amblyopia; zaburzenia słuchu; perforacja przewodu pokarmowego; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna; niedokrwistość; krwawe wymioty; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka
- bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi); wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia krwi; uogólnione reakcje nadwrażliwości; gorączka z wysypką; ból brzucha; ból głowy; nudności; wymioty; objawy uszkodzenia wątroby; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; wstrząs; ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); toczeń rumieniowaty układowy; łysienie; reakcje nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek
- częstość nieznana: zespół Kounisa; polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
- częstość niepodana w tekście: obrzęk twarzy, języka i krtani; tachykardia; niedociśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides
Kiedy nie stosować leku Dexibuprofen Strides:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie
może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
- jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego
związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka
lub jelit);
- jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia;
- jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka choroba wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie
piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy
natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub służbami medycznymi w przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexibuprofen Strides należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Inne aspekty medyczne mogą wpływać na sposób użycia deksibuprofenu. Przed zastosowaniem tego
leku należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent kiedykolwiek miał owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,
- pacjent miał owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest uzależniony
od alkoholu,
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Dexibuprofen Strides
a inne leki”),
- pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
- pacjent ma astmę lub inne zaburzenia oddychania,
- u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany
w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leku Dexibuprofen Strides występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy zaprzestać stosowania leku
Dexibuprofen Strides i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami
lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Podawanie większych dawek leku Dexibuprofen Strides pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz
pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich
sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na
przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych takich jak deksibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak
niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:
- pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek,
- pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
- pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.
Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie
u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może
prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku
Dexibuprofen Strides.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Dexibuprofen
Strides.
U niektórych pacjentów może wystąpić opóźniony początek działania, jeśli lek Dexibuprofen Strides
jest stosowany w celu szybkiego złagodzenia bólu w ostrych stanach bólowych, szczególnie jeśli jest
przyjmowany z jedzeniem (patrz także punkt 3).
Lek Dexibuprofen Strides a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Dexibuprofen Strides może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku Dexibuprofen Strides. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna) mogą wydłużyć czas
krwawienia lub może wystąpić krwawienie, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem
Dexibuprofen Strides.
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki
beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierajace atenolol, leki będące antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan) mogą osłabiać działanie tych leków.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Dexibuprofen
Strides. Dlatego też przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides z innymi lekami należy zawsze
poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ramach ostrożności należy również poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z następujących leków oprócz wymienionych
powyżej:
- Leki z grupy NLPZ (leki na ból, gorączke i stan zapalny). Zwiększone ryzyko owrzodzeń
i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Dexibuprofen Strides z innymi
NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
- Lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Dexibuprofen Strides może nasilać
działanie litu.
- Metotreksat. Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
- Niektóre leki nasercowe zwane inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Rzadko mogą zwiększać ryzyko zaburzeń nerek.
- Diuretyki (leki moczopędne).
- Kortykosteroidy. Ryzyko owrzodzeń i krwawień może wzrosnąć.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Digoksyna (lek na serce). Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane digoksyny.
- Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim i heparyny.
- Fenytoina stosowana w leczeniu padaczki. Dexibuprofen Strides może nasilać działania
niepożądane fenytoiny.
- Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna: Jednoczesne podawanie może zmniejszać działanie
deksibuprofenu.
- Sulfonylomocznik (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe).
- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
Dexibuprofen Strides z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dexibuprofen Strides można przyjmować bez posiłku, jednak lepiej jest go przyjmować wraz
z posiłkiem, co może pomóc uniknąć dolegliwości żołądkowych, szczegónie przy stosowaniu przez
długi czas.
Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Dexibuprofen Strides, gdyż
alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dexibuprofen Strides, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Dexibuprofen Strides może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem
u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexibuprofen Strides, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Dexibuprofen Strides przyjmowany od 20. tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do
małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości Dexibuprofen Strides przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli
jednak kobieta karmi piersią, nie powinna stosować leku Dexibuprofen Strides długotrwale lub
w dużych dawkach.
Wpływ na płodność
Dexibuprofen Strides może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
niewyraźne widzenie po przyjęciu leku Dexibuprofen Strides, należy unikać prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dexibuprofen Strides zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
Należy przerwać stosowanie leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu przyjmowania leku
Dexibuprofen Strides (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- pacjent ma czarne stolce, krwawą biegunkę lub wymiotuje krwią (niezbyt często: może dotyczyć
mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, ciężkie pęcherze lub łuszczenie się skóry, zmiany na
błonie śluzowej (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100
pacjentów).
- u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
krwawienie z nosa i skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych
krwinek (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta występują silne lub uporczywe bóle głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż
1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oka (żółtaczka) (rzadko: może dotyczyć mniej
niż 1 na 1000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100).
- u pacjenta powstają pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi łuszcząca się skóra (nekroliza naskórka) (bardzo rzadko: może dotyczyć
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta pojawią się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle,
nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- u pacjenta wystąpi czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). Patrz także punkt 2. (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie
dostępnych danych).
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, wymioty lub nudności,
- zmęczenie lub senność, zawroty głowy, bóle głowy,
- wysypka skórna.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wrzody i krwawienie z żołądka lub jelit, czarne stolce, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka,
- plamica (fioletowe siniaki), świąd, wypukła swędząca wysypka,
- obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, niepokój, lęk, niewyraźne widzenie, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy
uszne),
- katar, trudności w oddychaniu.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna,
- reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,
- splątanie, dezorientacja lub pobudzenie,
- zaburzenia słuchu,
- wzdęcia, zaparcia, perforacje w układzie pokarmowym (objawy to silny ból brzucha, gorączka,
nudności), zapalenie przełyku, zaostrzona choroba uchyłkowa (małe „kieszonki” w jelitach, które
mogą zostać zakażone lub może powstać stan zapalny), zapalenie jelita grubego (zapalenie
okrężnicy) lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
- zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
- zaburzenia krwi, w tym stany powodujące zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
lub płytek krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka, ból brzucha, bóle głowy,
nudności i wymioty,
- nadwrażliwość na światło,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność
karku i ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, astma,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcja alergiczna z zapaleniem małych
naczyń krwionośnych,
- zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
- wypadanie włosów,
- zapalenie nerek, choroba nerek lub niewydolność nerek,
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
- bardzo rzadko zakażenia bakteryjne, które atakują tkankę pokrywającą mięśnie, mogą ulec
zaostrzeniu.
W związku z leczeniem NLPZ może wystąpić obrzęk (opuchnięte kończyny), wysokie ciśnienie krwi
i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków jak Dexibuprofen Strides może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dexibuprofen Strides nie należy podawać pacjentom:
- z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u których substancje o podobnym działaniu (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne
NLPZ) wywołały napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub
spowodowały polipy nosa, pokrzywkę, lub obrzęk naczynioruchowy.
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- z aktywnym lub powracającym w wywiadzie owrzodzeniem lub krwotokiem z przewodu
pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
- z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwotokiem.
- z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego.
- z ciężką niewydolnością serca.
- z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/minutę).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na układ pokarmowy
Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po
podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2).
Zgłaszano krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
dla wszystkich rodzajów NLPZ. Występowały niezależnie od czasu leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich, lub wcześniejszymi ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze
wzrostem dawki NLPZ u pacjentów, którzy mieli wrzody w wywiadzie, szczególnie jeśli są one
powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób nadużywających alkoholu i u osób
w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki.
U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane dotyczące układu
pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie objawy ze strony
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym
etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu seretoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów
leczonych produktem Dexibuprofen Strides, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć
(patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu
leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie
astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt
4.3).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku
z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby
zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki
deksibuprofenu (1200 mg na dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na
dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym
rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg na dobę).
Ze szczególną ostrożnością należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Dexibuprofen Strides.
Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości, związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do
zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki i wątrobę
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Należy
uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia
czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do
minimum oraz regularnie monitorować czynność nerek.
Jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się
z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków
nerkowych, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu
nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu
mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości
niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT
(aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza
glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników,
produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie różnych substancji
czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek (określanych
mianem nefropatii postanalgetycznej), którym towarzyszy ryzyko niewydolności nerek. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami
z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić produkt Dexibuprofen Strides i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w razie
potrzeby).
Koagulacja
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może odwracalnie hamować agregację płytek krwi i ich
czynność oraz wydłużyć czas krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą
krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także gdy deksibuprofen jest podawany
jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że hamowanie agregacji płytek krwi małymi dawkami
kwasu acetylosalicylowego może być zaburzone, jeśli jednocześnie stosowany jest lek z grupy NLPZ,
taki jak deksibuprofen. Ta interakcja może osłabić działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy.
Dlatego, jeżeli wskazane jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce,
należy zachować szczególną ostrożność, jeśli okres leczenia przekracza krótkotrwałe stosowanie
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ostrych stanów bólowych, gdy wymagane jest szybkie złagodzenie bólu, niektórzy
pacjenci mogą doświadczyć późniejszego działania, ze względu na czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia we krwi i jego przedłużenie po przyjęciu pokarmu (patrz punkt 5.2).
Podczas długotrwałego leczenia deksibuprofenem, należy monitorować pacjentów w ramach środków
ostrożności (czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi z rozmazem).
Dexibuprofen Strides należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
i mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ u takich pacjentów mogą występować działania
niepożądane dotyczące nerek i ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez NLPZ, w tym
aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia.
W rzadkich przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich zakażeń skóry i tkanek
miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca
się unikanie leczenia deksibuprofenem w przypadku ospy wietrznej.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, poza zatwierdzonymi
wskazaniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu
leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w tej części opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze stosowaniem
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ogólnie, należy zachować ostrożność, stosując
NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień
z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z takimi lekami jak:
Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Na
początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik
krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby, odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej:
Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie
deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Lit:
NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu
nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku
konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu
w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwbólowy):
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (jako lek przeciwpłytkowy):
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo, że nie
istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem
(= S (+) - ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem
acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia z takimi lekami jak:
Leki przeciwnadciśnieniowe:
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku
hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku
i (lub) pacjentów odwodnionych, stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej
niewydolności nerek, w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest
ścisłe monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Ponadto, przewlekłe stosowanie NLPZ może teoretycznie zmniejszyć działanie
przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi
inhibitorów ACE. Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania
czynności nerek na początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej
ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe:
Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na
nerki, ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone
wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna:
NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień:
Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany
równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi
pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona
uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne
zmniejszenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina:
Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami. Może to
prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego działania.
Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się kontrolowanie
stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna:
Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ, może zwiększać ryzyko niewydolności
nerek, w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu:
Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami
receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub
takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe:
Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami
trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu
na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe:
Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania stężenia
glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (azidotymidyna):
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do
stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią.
Pemetreksed:
Duże dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach, na dwa dni przed i dwa
dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol:
Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać
działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez
deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze
zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową
żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na
występowanie u około 8 do 20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym
przebiegu oraz znacznie niższą ich częstość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas
krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000, <1/100
Rzadko ≥1/10 000, <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Może występować wydłużenie czasu krwawienia.
Rzadko: przypadki zaburzeń krwi, w tym trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka z wysypką, ból
brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, a nawet aseptyczne zapalenie
opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłaszano aseptyczne zapalenie opon
mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność czynnika ryzyka, takiego jak
choroba autoimmunologiczna (np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe).
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani,
skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk.
Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalna toksyczna amblyopia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie
przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Jeśli nastąpi utrata krwi w obrębie przewodu pokarmowego, może to powodować niedokrwistość
i krwawe wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, reakcje
nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń.
Częstość nieznana: polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są
ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexibuprofenum 300 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hypromeloza (typ 2910); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Woda oczyszczona
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Dexibuprofen Strides, 300 mg, tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z ‘300’ wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 300 mg ma wymiary około 11,0 mm. Lek Dexibuprofen Strides pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6 - Dexibuprofen Strides, 200 mg: biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i ‘200’ wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletka 200 mg ma wymiary 9,5 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 300 mg: biały okrągły
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z ‘300’ wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 300 mg ma wymiary 11,0 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 400 mg: biały kapsułkowy z linią podziału
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Tabletka 400 mg ma wymiary 17,5 mm (długość) x 6,5 mm ± 0,2 mm (szerokość). Tabletki 200 mg i 400 mg można podzielić na dwie części, linia podziału umożliwia podział tabletek przed podaniem, w celu ułatwienia połykania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia deksibuprofenem, zdolność reakcji pacjenta może być osłabiona w przypadku, gdy jako działania niepożądane pojawią się zawroty głowy, zmęczenie, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest zwiększona czujność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niestrawność
- często: senność; zawroty głowy; biegunka; wysypka; zmęczenie; zatrzymanie płynu w organizmie
- niezbyt często: plamica; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; lęk; bezsenność; niepokój psychoruchowy; zaburzenia widzenia; szumy uszne; owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; smoliste stolce; pokrzywka; świąd; nieżyt błony śluzowej nosa
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna; reakcje psychotyczne; depresja; drażliwość; dezorientacja; splątanie; pobudzenie; odwracalna toksyczna amblyopia; zaburzenia słuchu; perforacja przewodu pokarmowego; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna; niedokrwistość; krwawe wymioty; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka
- bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi); wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia krwi; uogólnione reakcje nadwrażliwości; gorączka z wysypką; ból brzucha; ból głowy; nudności; wymioty; objawy uszkodzenia wątroby; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; wstrząs; ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); toczeń rumieniowaty układowy; łysienie; reakcje nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek
- częstość nieznana: zespół Kounisa; polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
- częstość niepodana w tekście: obrzęk twarzy, języka i krtani; tachykardia; niedociśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides
Kiedy nie stosować leku Dexibuprofen Strides:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie
może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
- jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego
związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka
lub jelit);
- jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia;
- jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka choroba wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie
piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy
natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub służbami medycznymi w przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexibuprofen Strides należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Inne aspekty medyczne mogą wpływać na sposób użycia deksibuprofenu. Przed zastosowaniem tego
leku należy poinformować lekarza jeśli:
- pacjent kiedykolwiek miał owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,
- pacjent miał owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest uzależniony
od alkoholu,
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Dexibuprofen Strides a inne
leki”),
- pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
- pacjent ma astmę lub inne zabużenia oddychania,
- u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany w stawach,
mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leku Dexibuprofen Strides występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy zaprzestać stosowania leku
Dexibuprofen Strides i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami
lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Podawanie większych dawek leku Dexibuprofen Strides pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz
pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich
sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na
przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak
niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:
- pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek,
- pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
- pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.
Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie
u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może
prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku
Dexibuprofen Strides.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Dexibuprofen
Strides.
U niektórych pacjentów może wystąpić opóźniony początek działania, jeśli lek Dexibuprofen Strides
jest stosowany w celu szybkiego złagodzenia bólu w ostrych stanach bólowych, szczególnie jeśli jest
przyjmowany z jedzeniem (patrz także punkt 3).
Lek Dexibuprofen Strides a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Dexibuprofen Strides może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku Dexibuprofen Strides. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna) mogą wydłużyć czas
krwawienia lub może wystąpić krwawienie, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem
Dexibuprofen Strides.
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki
beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierajace atenolol, leki będące antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan) mogą osłabiać działanie tych leków.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Dexibuprofen
Strides. Dlatego też przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides z innymi lekami należy zawsze
poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ramach ostrożności należy również poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z następujących leków oprócz wymienionych
powyżej:
- Leki z grupy NLPZ (leki na ból, gorączke i stan zapalny). Zwiększone ryzyko owrzodzeń
i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Dexibuprofen Strides z innymi
NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
- Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Dexibuprofen Strides może nasilać
działanie litu.
- Metotreksat. Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
- Niektóre leki nasercowe zwane inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Rzadko mogą zwiększać ryzyko zaburzeń nerek.
- Diuretyki (leki moczopędne).
- Kortykosteroidy. Ryzyko owrzodzeń i krwawień może wzrosnąć.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Digoksyna (lek na serce). Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane digoksyny.
- Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowae w leczeniu zakażeń).
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyna II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim i heparyny.
- Fenytoina stosowana w leczeniu padaczki. Dexibuprofen Strides może nasilać działania
niepożądane fenytoiny.
- Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna: Jednoczesne podawanie może zmniejszać działanie
deksibuprofenu.
- Sulfonylomocznik (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe).
- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
Dexibuprofen Strides z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dexibuprofen Strides można przyjmować bez posiłku, jednak lepiej jest go przyjmować wraz
z posiłkiem, co może pomóc uniknąć dolegliwości żołądkowych, szczegónie przy stosowaniu przez
długi czas.
Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Dexibuprofen Strides, gdyż
alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dexibuprofen Strides, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Dexibuprofen Strides może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem
u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexibuprofen Strides, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Dexibuprofen Strides przyjmowany od 20. tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do
małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości Dexibuprofen Strides przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli
jednak kobieta karmi piersią, nie powinna stosować leku Dexibuprofen Strides długotrwale lub w
dużych dawkach.
Wpływ na płodność
Dexibuprofen Strides może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
niewyraźne widzenie po przyjęciu leku Dexibuprofen Strides, należy unikać prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dexibuprofen Strides zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
Należy przerwać stosowanie leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli::
- u pacjenta występuje silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu przyjmowania leku
Dexibuprofen Strides (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- pacjent ma czarne stolce, krwawą biegunkę lub wymiotuje krwią (niezbyt często: może dotyczyć
mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, ciężkie pęcherze lub łuszczenie się skóry, zmiany na
błonie śluzowej (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100
pacjentów).
- u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
krwawienie z nosa i skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych
krwinek (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta występują silne lub uporczywe bóle głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż
1 na 10 000 pacjentów).
- wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oka (żółtaczka) (rzadko może dotyczyć mniej niż 1 na
1000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- u pacjenta powstają pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi łuszcząca się skóra (nekroliza naskórka) (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta pojawią się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle,
nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- u pacjenta wystąpi czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). Patrz także punkt 2. (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie
dostępnych danych).
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, wymioty lub nudności,
- zmęczenie lub senność, zawroty głowy, bóle głowy,
- wysypka skórna.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wrzody i krwawienie z żołądka lub jelit, czarne stolce, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka,
- plamica (fioletowe siniaki), świąd, wypukła swędząca wysypka,
- obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, niepokój, lęk, niewyraźne widzenie, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy
uszne),
- katar, trudności w oddychaniu.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna,
- reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,
- splątanie, dezorientacja lub pobudzenie,
- zaburzenia słuchu,
- wzdęcia, zaparcia, perforacje w układzie pokarmowym (objawy to silny ból brzucha, gorączka,
nudności), zapalenie przełyku, zaostrzona choroba uchyłkowa (małe „kieszonki” w jelitach, które
mogą zostać zakażone lub może powstać stan zapalny), zapalenie jelita grubego (zapalenie
okrężnicy) lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
- zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
- zaburzenia krwi, w tym stany powodujące zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
lub płytek krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka, ból brzucha, ból głowy,
nudności i wymioty,
- nadwrażliwość na światło,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność
karku i ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, astma,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs) reakcja alergiczna z zapaleniem małych
naczyń krwionośnych,
- zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
- wypadanie włosów,
- zapalenie nerek, choroba nerek lub niewydolność nerek,
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
- bardzo rzadko zakażenia bakteryjne które atakująca tkankę pokrywającą mięśnie mogą ulec
zaostrzeniu.
W związku z leczeniem NLPZ może wystąpić obrzęk (opuchnięte kończyny), wysokie ciśnienie krwi
i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków jak Dexibuprofen Strides może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dexibuprofen Strides nie należy podawać pacjentom:
- z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u których substancje o podobnym działaniu (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne
NLPZ) wywołały napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub
spowodowały polipy nosa, pokrzywkę, lub obrzęk naczynioruchowy.
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- z aktywnym lub powracającym w wywiadzie owrzodzeniem lub krwotokiem z przewodu
pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
- z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwotokiem.
- z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego.
- z ciężką niewydolnością serca.
- z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/minutę).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na układ pokarmowy
Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po
podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2).
Zgłaszano krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
dla wszystkich rodzajów NLPZ. Występowały niezależnie od czasu leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich, lub wcześniejszymi ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze
wzrostem dawki NLPZ u pacjentów, którzy mieli wrzody w wywiadzie, szczególnie jeśli są one
powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób nadużywających alkoholu i u osób
w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki.
U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane dotyczące układu
pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie objawy ze strony
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym
etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu seretoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów
leczonych produktem Dexibuprofen Strides, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć
(patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu
leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie
astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt
4.3).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku
z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby
zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki
deksibuprofenu (1200 mg na dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na
dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym
rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg na dobę).
Ze szczególną ostrożnością należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Dexibuprofen Strides.
Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości, związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do
zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki i wątrobę
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Należy
uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia
czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do
minimum oraz regularnie monitorować czynność nerek.
Jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się
z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków
nerkowych, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu
nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu
mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości
niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT
(aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza
glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników,
produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie różnych substancji
czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek (określanych
mianem nefropatii postanalgetycznej), którym towarzyszy ryzyko niewydolności nerek. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami
z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić produkt Dexibuprofen Strides i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w razie
potrzeby).
Koagulacja
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może odwracalnie hamować agregację płytek krwi i ich
czynność oraz wydłużyć czas krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą
krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także gdy deksibuprofen jest podawany
jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że hamowanie agregacji płytek krwi małymi dawkami
kwasu acetylosalicylowego może być zaburzone, jeśli jednocześnie stosowany jest lek z grupy NLPZ,
taki jak deksibuprofen. Ta interakcja może osłabić działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy.
Dlatego, jeżeli wskazane jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce,
należy zachować szczególną ostrożność, jeśli okres leczenia przekracza krótkotrwałe stosowanie
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ostrych stanów bólowych, gdy wymagane jest szybkie złagodzenie bólu, niektórzy
pacjenci mogą doświadczyć późniejszego działania, ze względu na czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia we krwi i jego przedłużenie po przyjęciu pokarmu (patrz punkt 5.2).
Podczas długotrwałego leczenia deksibuprofenem, należy monitorować pacjentów w ramach środków
ostrożności (czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi z rozmazem).
Dexibuprofen Strides należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
i mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ u takich pacjentów mogą występować działania
niepożądane dotyczące nerek i ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez NLPZ, w tym
aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia.
W rzadkich przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich zakażeń skóry i tkanek
miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca
się unikanie leczenia deksibuprofenem w przypadku ospy wietrznej.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, poza zatwierdzonymi
wskazaniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu
leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w tej części opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze stosowaniem
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ogólnie, należy zachować ostrożność, stosując
NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień
z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z takimi lekami jak:
Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Na
początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik
krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby, odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej:
Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie
deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Lit:
NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu
nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku
konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu
w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwbólowy):
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (jako lek przeciwpłytkowy):
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo, że nie
istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem
(= S (+) - ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem
acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia z takimi lekami jak:
Leki przeciwnadciśnieniowe:
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku
hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku
i (lub) pacjentów odwodnionych, stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej
niewydolności nerek, w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest
ścisłe monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Ponadto, przewlekłe stosowanie NLPZ może teoretycznie zmniejszyć działanie
przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi
inhibitorów ACE. Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania
czynności nerek na początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej
ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe:
Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na
nerki, ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone
wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna:
NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień:
Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany
równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi
pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona
uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne
zmniejszenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina:
Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami. Może to
prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego działania.
Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się kontrolowanie
stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna:
Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ, może zwiększać ryzyko niewydolności
nerek, w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu:
Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami
receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub
takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe:
Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami
trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu
na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe:
Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania stężenia
glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (azidotymidyna):
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do
stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią.
Pemetreksed:
Duże dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach, na dwa dni przed i dwa
dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol:
Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać
działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez
deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze
zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową
żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na
występowanie u około 8 do 20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym
przebiegu oraz znacznie niższą ich częstość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas
krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000, <1/100
Rzadko ≥1/10 000, <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Może występować wydłużenie czasu krwawienia.
Rzadko: przypadki zaburzeń krwi, w tym trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka z wysypką, ból
brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, a nawet aseptyczne zapalenie
opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłaszano aseptyczne zapalenie opon
mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność czynnika ryzyka, takiego jak
choroba autoimmunologiczna (np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe).
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani,
skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk.
Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalna toksyczna amblyopia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie
przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Jeśli nastąpi utrata krwi w obrębie przewodu pokarmowego, może to powodować niedokrwistość
i krwawe wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, reakcje
nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń.
Częstość nieznana: polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są
ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hypromeloza (typ 2910); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Woda oczyszczona
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy z linią podziału
Dexibuprofen Strides, 400 mg, tabletka powlekana. Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Tabletka 400 mg ma wymiary około 17,5 mm (długość) x około 6,5 mm (szerokość). Lek Dexibuprofen Strides pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6 - Dexibuprofen Strides, 200 mg: biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i ‘200’ wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletka 200 mg ma wymiary 9,5 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 300 mg: biały okrągły
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z ‘300’ wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka 300 mg ma wymiary 11,0 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3 - Dexibuprofen Strides, 400 mg: biały kapsułkowy z linią podziału
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Tabletka 400 mg ma wymiary 17,5 mm (długość) x 6,5 mm ± 0,2 mm (szerokość). Tabletki 200 mg i 400 mg można podzielić na dwie części, linia podziału umożliwia podział tabletek przed podaniem, w celu ułatwienia połykania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia deksibuprofenem, zdolność reakcji pacjenta może być osłabiona w przypadku, gdy jako działania niepożądane pojawią się zawroty głowy, zmęczenie, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest zwiększona czujność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niestrawność
- często: senność; zawroty głowy; biegunka; wysypka; zmęczenie; zatrzymanie płynu w organizmie
- niezbyt często: plamica; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; lęk; bezsenność; niepokój psychoruchowy; zaburzenia widzenia; szumy uszne; owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; smoliste stolce; pokrzywka; świąd; nieżyt błony śluzowej nosa
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna; reakcje psychotyczne; depresja; drażliwość; dezorientacja; splątanie; pobudzenie; odwracalna toksyczna amblyopia; zaburzenia słuchu; perforacja przewodu pokarmowego; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna; niedokrwistość; krwawe wymioty; nieprawidłowa czynność wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka
- bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi); wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia krwi; uogólnione reakcje nadwrażliwości; gorączka z wysypką; ból brzucha; ból głowy; nudności; wymioty; objawy uszkodzenia wątroby; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; wstrząs; ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); toczeń rumieniowaty układowy; łysienie; reakcje nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek
- częstość nieznana: zespół Kounisa; polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
- częstość niepodana w tekście: obrzęk twarzy, języka i krtani; tachykardia; niedociśnienie tętnicze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides
Kiedy nie stosować leku Dexibuprofen Strides:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie
może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
- jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego
związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka
lub jelit);
- jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia;
- jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka choroba wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie
piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy
natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub służbami medycznymi w przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexibuprofen Strides należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Inne aspekty medyczne mogą wpływać na sposób użycia deksibuprofenu. Przed zastosowaniem tego
leku należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent kiedykolwiek miał owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,
- pacjent miał owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest uzależniony
od alkoholu,
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Dexibuprofen Strides
a inne leki”),
- pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
- pacjent ma astmę lub inne zaburzenia oddychania,
- u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany
w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leku Dexibuprofen Strides występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy zaprzestać stosowania leku
Dexibuprofen Strides i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami
lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Podawanie większych dawek leku Dexibuprofen Strides pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz
pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich
sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na
przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak
niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:
- pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek,
- pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
- pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.
Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie
u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może
prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku
Dexibuprofen Strides.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Dexibuprofen
Strides.
U niektórych pacjentów może wystąpić opóźniony początek działania, jeśli lek Dexibuprofen Strides
jest stosowany w celu szybkiego złagodzenia bólu w ostrych stanach bólowych, szczególnie jeśli jest
przyjmowany z jedzeniem (patrz także punkt 3).
Lek Dexibuprofen Strides a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Dexibuprofen Strides może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku Dexibuprofen Strides. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna) mogą wydłużyć czas
krwawienia lub może wystąpić krwawienie, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem
Dexibuprofen Strides.
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki
beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierajace atenolol, leki będące antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan) mogą osłabiać działanie tych leków.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Dexibuprofen
Strides. Dlatego też przed zastosowaniem leku Dexibuprofen Strides z innymi lekami należy zawsze
poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ramach ostrożności należy również poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z następujących leków oprócz wymienionych
powyżej:
- Leki z grupy NLPZ (leki na ból, gorączke i stan zapalny). Zwiększone ryzyko owrzodzeń
i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Dexibuprofen Strides z innymi
NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
- Lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Dexibuprofen Strides może nasilać
działanie litu.
- Metotreksat. Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
- Niektóre leki nasercowe zwane inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Rzadko mogą zwiększać ryzyko zaburzeń nerek.
- Diuretyki (leki moczopędne).
- Kortykosteroidy. Ryzyko owrzodzeń i krwawień może wzrosnąć.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Digoksyna (lek na serce). Dexibuprofen Strides może nasilać działania niepożądane digoksyny.
- Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim i heparyny.
- Fenytoina stosowana w leczeniu padaczki. Dexibuprofen Strides może nasilać działania
niepożądane fenytoiny.
- Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna: Jednoczesne podawanie może zmniejszać działanie
deksibuprofenu.
- Sulfonylomocznik (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe).
- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
Dexibuprofen Strides z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dexibuprofen Strides można przyjmować bez posiłku, jednak lepiej jest go przyjmować wraz
z posiłkiem, co może pomóc uniknąć dolegliwości żołądkowych, szczegónie przy stosowaniu przez
długi czas.
Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Dexibuprofen Strides, gdyż
alkohol może to spowodować nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dexibuprofen Strides, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Dexibuprofen Strides może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem
u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexibuprofen Strides, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Dexibuprofen Strides przyjmowany od 20. tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do
małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości Dexibuprofen Strides przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli
jednak kobieta karmi piersią, nie powinna stosować leku Dexibuprofen Strides długotrwale lub
w dużych dawkach.
Wpływ na płodność
Dexibuprofen Strides może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje się zajść w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
niewyraźne widzenie po przyjęciu leku Dexibuprofen Strides, należy unikać prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dexibuprofen Strides zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
Należy przerwać stosowanie leku Dexibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu przyjmowania leku
Dexibuprofen Strides (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- pacjent ma czarne stolce, krwawą biegunkę lub wymiotuje krwią (niezbyt często: może dotyczyć
mniej niż 1 na 100 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, ciężkie pęcherze lub łuszczenie się skóry, zmiany na
błonie śluzowej (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100
pacjentów).
- u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
krwawienie z nosa i skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych
krwinek (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta występują silne lub uporczywe bóle głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż
1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oka (żółtaczka) (rzadko: może dotyczyć mniej
niż 1 na 1000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100).
- u pacjenta powstają pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta wystąpi łuszcząca się skóra (nekroliza naskórka) (bardzo rzadko: może dotyczyć
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- u pacjenta pojawią się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle,
nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- u pacjenta wystąpi czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). Patrz także punkt 2. (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie
dostępnych danych).
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, wymioty lub nudności,
- zmęczenie lub senność, zawroty głowy, ból głowy,
- wysypka skórna.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wrzody i krwawienie z żołądka lub jelit, czarne stolce, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka,
- plamica (fioletowe siniaki), świąd, wypukła swędząca wysypka,
- obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, niepokój, lęk, niewyraźne widzenie, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy
uszne),
- katar, trudności w oddychaniu.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna,
- reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość,
- splątanie, dezorientacja lub pobudzenie,
- zaburzenia słuchu,
- wzdęcia, zaparcia, perforacje w układzie pokarmowym (objawy to silny ból brzucha, gorączka,
nudności), zapalenie przełyku, zaostrzona choroba uchyłkowa (małe „kieszonki”
w jelitach, które mogą zostać zakażone lub może powstać stan zapalny), zapalenie jelita grubego
(zapalenie okrężnicy) lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
- zaburzenia krwi, w tym stany powodujące zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
lub płytek krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka, ból brzucha, ból głowy,
nudności i wymioty,
- nadwrażliwość na światło,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawami są ból głowy, gorączka, sztywność
karku i ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, astma,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs) reakcja alergiczna z zapaleniem małych
naczyń krwionośnych,
- zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
- wypadanie włosów,
- zapalenie nerek, choroba nerek lub niewydolność nerek,
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
- bardzo rzadko zakażenia bakteryjne, które atakują tkankę pokrywającą mięśnie, mogą ulec
zaostrzeniu.
W związku z leczeniem NLPZ może wystąpić obrzęk (opuchnięte kończyny), wysokie ciśnienie krwi
i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków jak Dexibuprofen Strides może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dexibuprofen Strides nie należy podawać pacjentom:
- z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u których substancje o podobnym działaniu (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne
NLPZ) wywołały napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub
spowodowały polipy nosa, pokrzywkę, lub obrzęk naczynioruchowy.
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- z aktywnym lub powracającym w wywiadzie owrzodzeniem lub krwotokiem z przewodu
pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
- z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwotokiem.
- z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego.
- z ciężką niewydolnością serca.
- z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/minutę).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na układ pokarmowy
Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po
podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2).
Zgłaszano krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
dla wszystkich rodzajów NLPZ. Występowały niezależnie od czasu leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich, lub wcześniejszymi ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze
wzrostem dawki NLPZ u pacjentów, którzy mieli wrzody w wywiadzie, szczególnie jeśli są one
powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób nadużywających alkoholu i u osób
w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki.
U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występowały działania niepożądane dotyczące układu
pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie objawy ze strony
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym
etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu seretoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów
leczonych produktem Dexibuprofen Strides, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć
(patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu
leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie
astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt
4.3).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku
z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby
zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki
deksibuprofenu (1200 mg na dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na
dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym
rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg na dobę).
Ze szczególną ostrożnością należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Dexibuprofen Strides.
Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości, związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do
zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki i wątrobę
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Należy
uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia
czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do
minimum oraz regularnie monitorować czynność nerek.
Jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się
z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków
nerkowych, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu
nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu
mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości
niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT
(aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza
glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników,
produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie różnych substancji
czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek (określanych
mianem nefropatii postanalgetycznej), którym towarzyszy ryzyko niewydolności nerek. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami
z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić produkt Dexibuprofen Strides i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w razie
potrzeby).
Koagulacja
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może odwracalnie hamować agregację płytek krwi i ich
czynność oraz wydłużyć czas krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą
krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także gdy deksibuprofen jest podawany
jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że hamowanie agregacji płytek krwi małymi dawkami
kwasu acetylosalicylowego może być zaburzone, jeśli jednocześnie stosowany jest lek z grupy NLPZ,
taki jak deksibuprofen. Ta interakcja może osłabić działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy.
Dlatego, jeżeli wskazane jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce,
należy zachować szczególną ostrożność, jeśli okres leczenia przekracza krótkotrwałe stosowanie
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ostrych stanów bólowych, gdy wymagane jest szybkie złagodzenie bólu, niektórzy
pacjenci mogą doświadczyć późniejszego działania, ze względu na czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia we krwi i jego przedłużenie po przyjęciu pokarmu (patrz punkt 5.2).
Podczas długotrwałego leczenia deksibuprofenem, należy monitorować pacjentów w ramach środków
ostrożności (czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi z rozmazem).
Dexibuprofen Strides należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
i mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ u takich pacjentów mogą występować działania
niepożądane dotyczące nerek i ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez NLPZ, w tym
aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia.
W rzadkich przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich zakażeń skóry i tkanek
miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca
się unikanie leczenia deksibuprofenem w przypadku ospy wietrznej.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, poza zatwierdzonymi
wskazaniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu
leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w tej części opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze stosowaniem
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ogólnie, należy zachować ostrożność, stosując
NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień
z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z takimi lekami jak:
Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Na
początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik
krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby, odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej:
Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie
deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Lit:
NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu, poprzez zmniejszenie klirensu
nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku
konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu
w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwbólowy):
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (jako lek przeciwpłytkowy):
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo, że nie
istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem
(= S (+) - ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem
acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia z takimi lekami jak:
Leki przeciwnadciśnieniowe:
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku
hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku
i (lub) pacjentów odwodnionych, stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej
niewydolności nerek, w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest
ścisłe monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Ponadto, przewlekłe stosowanie NLPZ może teoretycznie zmniejszyć działanie
przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi
inhibitorów ACE. Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania
czynności nerek na początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej
ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe:
Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na
nerki, ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone
wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna:
NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień:
Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany
równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi
pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona
uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne
zmniejszenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina:
Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami. Może to
prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego działania.
Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się kontrolowanie
stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna:
Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ, może zwiększać ryzyko niewydolności
nerek, w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu:
Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami
receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub
takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe:
Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami
trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu
na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe:
Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania stężenia
glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (azidotymidyna):
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do
stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią.
Pemetreksed:
Duże dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach, na dwa dni przed i dwa
dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol:
Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać
działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez
deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze
zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową
żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na
występowanie u około 8 do 20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym
przebiegu oraz znacznie niższą ich częstość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas
krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000, <1/100
Rzadko ≥1/10 000, <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Może występować wydłużenie czasu krwawienia.
Rzadko: przypadki zaburzeń krwi, w tym trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka z wysypką, ból
brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, a nawet aseptyczne zapalenie
opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłaszano aseptyczne zapalenie opon
mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność czynnika ryzyka, takiego jak
choroba autoimmunologiczna (np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe).
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani,
skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk.
Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalna toksyczna amblyopia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie
przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Jeśli nastąpi utrata krwi w obrębie przewodu pokarmowego, może to powodować niedokrwistość
i krwawe wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, reakcje
nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń.
Częstość nieznana: polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są
ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg na
dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexibuprofenum 200 mg | Tabletki powlekane | 28997 | 100411728 | ChPL: 2025-04-15, Ulotka: 2025-04-15 |
| Dexibuprofenum 300 mg | Tabletki powlekane | 28998 | 100411734 | ChPL: 2025-04-15, Ulotka: 2025-04-15 |
| Dexibuprofenum 400 mg | Tabletki powlekane | 28999 | 100411740 | ChPL: 2025-04-15, Ulotka: 2025-04-15 |