Segosana
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Oseltamivirum: 30 mg, 45 mg, 75 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Segosana 30 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Segosana 45 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Segosana 75 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oseltamivirum 30 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Oseltamivirum 45 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Oseltamivirum 75 mg (kapsułki twarde) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tamiflu | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Oseltamivirum 6 mg/ml | Roche Registration GmbH |
| Tamivil | Tabletki | Oseltamivirum 75 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie grypy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie grypie” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 1 roku (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci (od 1 roku życia) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.4
- stosowanie od 1 roku (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat Leczenie: Zalecana dawka doustna dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni.”
Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat
„Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat Dla tej populacji dostępny jest produkt Segosana w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg. Może być również dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową. Leczenie: Zaleca się następujące, zależne od masy ciała, dawkowanie u niemowląt i dzieci od 1 roku życia:”Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
„Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:”- dawkowanie: „Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów poniżej 1 roku życia, należy przyjąć 3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.”
Oseltamivirum 30 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Segosana 30 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tusz do nadruku
- (Czarny tusz TEK SW 9008): Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 45 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 75 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- glikol propylenowy: w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „30 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. C2-Internal źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „30 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 45 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o szarym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „45 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 75 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „2”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „75 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 17,66 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 40 kg lub więcej | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Ponad 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg**, raz na dobę |
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg=24 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg jeden raz na dobę | 75 mg jeden raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Wiek | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych
(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w
większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne, można
dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg co drugi dzień |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg raz w tygodniu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 ml | 90 ml lub 100 ml* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 40 kg | 125 ml | 137,5 ml (lub 150 ml)* |
* w zależności od mocy używanych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 15 kg do 23 kg | 150 ml | 187,5 ml |
| > 23 kg do 40 kg | 200 ml | 250 ml |
| > 40 kg | 250 ml | 300 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 90 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 137,5 ml | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 136 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 187,5 ml | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 185 ml |
| 250 ml | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 ml |
| 300 ml | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/ml | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę |
| > 15 do 23 kg | 45 mg | 7,5 ml | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| > 23 do 40 kg | 60 mg | 10 ml | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 ml | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku) wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej
informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 ml | 50 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 ml | 100 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 100 ml | 125 ml |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 ml | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 ml |
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25–26
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek oseltamiwiru w aptece dla niemowląt poniżej 1 roku życia (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/ml) | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) | Objętość dozownika jakiego należy użyć (z podziałką co 0,1 ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 ml | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 ml | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 ml | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg | 2,3 ml | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 ml | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 ml | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml raz na dobę | 3,0 ml (lub 5,0 ml) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 ml | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 ml | 3,5ml dwa razy na dobę | 3,5 ml dwa razy na dobę | 3,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 ml | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 ml | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 ml | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 ml | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 ml | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek oseltamiwiru i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Segosana i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Segosana
Kiedy nie przyjmować leku Segosana
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
C2-Internal
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu.
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza
u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.
Lek Segosana nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Segosana nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Segosana nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Segosana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Segosana zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
C2-Internal
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem;
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka):
zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla
życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry,
rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w
pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z
oddychaniem i niskie ciśnienie krwi;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie;
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości
(nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej
tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych
działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
• zmieszanie, niecodzienne zachowania;
• złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede
wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń,
czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również
u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany
zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
C2-Internal
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci od 1 roku życia do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do
działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i
wysypkę pieluszkową.
C2-Internal
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby wywołanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby wywołanej przez inne czynniki niż wirusy
grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie
Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego
szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się
oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy
wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną
zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu
oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących
wirusów na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za niezbędne do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z
obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu
oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między
leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków
(< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i
dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i
dzieci (od 1 roku życia) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w
tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom chorym na grypę, zwłaszcza dzieciom i młodzieży,
obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych
na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u
nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt Segosana zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm
niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących
klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne
dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej
drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na
aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co
sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe
w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości
takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe
wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność,
przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o
wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów
podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami
zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną
lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów
7
z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w
leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10
otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. ARs –
Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w
badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów
powyższe niepożądane działania tego produktu leczniczego nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu
należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby
(piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk
naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu
pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania
niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy
danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym
do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w
badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
8
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat
chore na astmę); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w
9
gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci
(n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną odpornością
(n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku lub masie
ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa
Często: wodnista wydzielina z nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą
obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą być
zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz
także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko, a
obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest
nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę,
którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
10
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie
wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne populacje specjalne
Dzieci i młodzież (niemowlęta poniżej 1 roku życia)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci poniżej 1 roku życia zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2).
Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt poniżej
1 roku życia, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących
łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują, że profil
bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku życia jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u
dzieci od 1 roku życia.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez chorób
współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu
oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil
bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu
grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami
zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób
układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w grupie dzieci z
obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18
dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali
oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki
oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u
dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Oseltamivirum 45 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Segosana 30 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tusz do nadruku
- (Czarny tusz TEK SW 9008): Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 45 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 75 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- glikol propylenowy: w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 45 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o szarym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „45 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „30 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 45 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o szarym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „45 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 75 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „2”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „75 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 17,66 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 45 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 40 kg lub więcej | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Ponad 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg**, raz na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg jeden raz na dobę | 75 mg jeden raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Wiek | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych
(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w
większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne, można
dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg co drugi dzień |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg raz w tygodniu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 ml | 90 ml lub 100 ml* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 40 kg | 125 ml | 137,5 ml (lub 150 ml)* |
* w zależności od mocy używanych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 15 kg do 23 kg | 150 ml | 187,5 ml |
| > 23 kg do 40 kg | 200 ml | 250 ml |
| > 40 kg | 250 ml | 300 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 90 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 137,5 ml | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 136 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 187,5 ml | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 185 ml |
| 250 ml | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 ml |
| 300 ml | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/ml | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę |
| > 15 do 23 kg | 45 mg | 7,5 ml | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| > 23 do 40 kg | 60 mg | 10 ml | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 ml | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku) wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej
informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 ml | 50 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 ml | 100 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 100 ml | 125 ml |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 ml | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 ml |
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25–26
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek oseltamiwiru w aptece dla niemowląt poniżej 1 roku życia (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/ml) | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) | Objętość dozownika jakiego należy użyć (z podziałką co 0,1 ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 ml | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 ml | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 ml | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg | 2,3 ml | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 ml | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 ml | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml raz na dobę | 3,0 ml (lub 5,0 ml) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 ml | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 ml | 3,5ml dwa razy na dobę | 3,5 ml dwa razy na dobę | 3,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 ml | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 ml | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 ml | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 ml | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 ml | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek oseltamiwiru i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Segosana i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Segosana
Kiedy nie przyjmować leku Segosana
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.
C2-Internal
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu.
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza
u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.
Lek Segosana nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Segosana nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Segosana nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Segosana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Segosana zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka):
zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla
życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry,
rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze,
łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z
C2-Internal
oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości
(nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej
tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych
działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
• zmieszanie, niecodzienne zachowania;
• złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede
wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń,
czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u
chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany
zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
C2-Internal
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci od 1 roku życia do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do
działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i
wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
C2-Internal
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby wywołanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby wywołanej przez inne czynniki niż wirusy
grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie
Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego
szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się
oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy
wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną
zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu
oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących
wirusów na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za niezbędne do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z
obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu
oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między
leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków
(< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i
dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i
dzieci (od 1 roku życia) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w
tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom chorym na grypę, zwłaszcza dzieciom i młodzieży,
obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych
na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u
nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt Segosana zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm
niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących
klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne
dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej
drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na
aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co
sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe
w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości
takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe
wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność,
przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o
wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów
podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami
zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną
lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów
7
z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w
leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10
otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. ARs –
Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w
badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów
powyższe niepożądane działania tego produktu leczniczego nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu
należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby
(piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk
naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu
pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania
niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy
danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym
do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w
badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
8
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat
chore na astmę); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w
9
gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci
(n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną odpornością
(n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku lub masie
ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa
Często: wodnista wydzielina z nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą
obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą być
zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz
także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko, a
obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest
nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę,
którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
10
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie
wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne populacje specjalne
Dzieci i młodzież (niemowlęta poniżej 1 roku życia)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci poniżej 1 roku życia zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2).
Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt poniżej
1 roku życia, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących
łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują, że profil
bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku życia jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u
dzieci od 1 roku życia.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez chorób
współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu
oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil
bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu
grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami
zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób
układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w grupie dzieci z
obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18
dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali
oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki
oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u
dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Oseltamivirum 75 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Segosana 30 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tusz do nadruku
- (Czarny tusz TEK SW 9008): Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 45 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek; Segosana 75 mg kapsułki twarde; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tusz do nadruku; Szelak; Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- glikol propylenowy: w składzie ((Czarny tusz TEK SW 9008))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- szary czarny nadruk: 2 nadruk: M nadruk: 75 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „2”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „75 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 17,66 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „30 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 45 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o szarym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „45 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Segosana 75 mg kapsułki, twarde Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „2”, o szarym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „75 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 17,66 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny nadruk: 2 nadruk: M nadruk: 75 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 40 kg lub więcej | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Ponad 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg**, raz na dobę |
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
3
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg jeden raz na dobę | 75 mg jeden raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji
patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka podawana przez 5 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
| Wiek | Zalecana dawka podawana przez 10 dni | Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych
(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w
większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne, można
dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (ml/min) | 30 mg raz na dobę |
| > 10 do 30 (ml/min) | 30 mg co drugi dzień |
| ≤ 10 (ml/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg raz w tygodniu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 ml | 90 ml lub 100 ml* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 40 kg | 125 ml | 137,5 ml (lub 150 ml)* |
* w zależności od mocy używanych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml) Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 15 kg do 23 kg | 150 ml | 187,5 ml |
| > 23 kg do 40 kg | 200 ml | 250 ml |
| > 40 kg | 250 ml | 300 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 90 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 137,5 ml | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 136 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
| 187,5 ml | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 185 ml |
| 250 ml | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 ml |
| 300 ml | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/ml | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5 ml dwa razy na dobę | 5 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę |
| > 15 do 23 kg | 45 mg | 7,5 ml | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml raz na dobę |
| > 23 do 40 kg | 60 mg | 10 ml | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml dwa razy na dobę | 10 ml raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 ml | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml dwa razy na dobę | 12,5 ml raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku) wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej
informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 ml | 50 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 50 ml | 60 ml lub 75 ml* |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Nie uwzględnia strat pomiarowych | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (ml). Uwzględnia straty pomiarowe |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 ml | 100 ml |
| > 7 kg do 10 kg | 100 ml | 125 ml |
*W zależności od użytej mocy kapsułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek oseltamiwiru (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość nośnika | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 ml | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 ml |
| 60 ml | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 ml |
| 75 ml | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 ml |
| 100 ml | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 ml |
| 125 ml | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć alternatywnej mocy kapsułek* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 ml |
* Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy
kapsułek.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25–26
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek oseltamiwiru w aptece dla niemowląt poniżej 1 roku życia (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/ml) | Dawka lecznicza (na 5 dni) | Dawka lecznicza (na 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (na 10 dni) | Objętość dozownika jakiego należy użyć (z podziałką co 0,1 ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 ml | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 ml | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml raz na dobę | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 ml | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml dwa razy na dobę | 2,0 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg | 2,3 ml | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml dwa razy na dobę | 2,3 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 ml | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml dwa razy na dobę | 2,5 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 ml | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml dwa razy na dobę | 2,8 ml raz na dobę | 3,0 ml |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml dwa razy na dobę | 3,0 ml raz na dobę | 3,0 ml (lub 5,0 ml) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 ml | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml dwa razy na dobę | 3,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 ml | 3,5ml dwa razy na dobę | 3,5 ml dwa razy na dobę | 3,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 ml | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml dwa razy na dobę | 3,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 ml | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml dwa razy na dobę | 4,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 ml | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml dwa razy na dobę | 4,3 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 ml | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 ml | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml dwa razy na dobę | 4,8 ml raz na dobę | 5,0 ml |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml dwa razy na dobę | 5,0 ml raz na dobę | 5,0 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek oseltamiwiru i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej sodu benzoesan w stężeniu w/v 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Segosana i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
- Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego. (Uwaga: substancja lecznicza oseltamiwiru fosforan łatwo rozpuszcza się w wodzie. Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
- Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć” (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Segosana
Kiedy nie przyjmować leku Segosana:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.
C2-Internal
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu.
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza
u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.
Lek Segosana nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Segosana nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Segosana nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Segosana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Segosana zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka):
zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla
życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry,
rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze,
łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z
oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
C2-Internal
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości
(nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej
tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych
działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszanie, niecodzienne zachowania
• złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany
zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
C2-Internal
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci od 1 roku życia do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do
działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i
wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
C2-Internal
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby wywołanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby wywołanej przez inne czynniki niż wirusy
grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie
Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego
szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się
oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy
wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną
zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu
oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących
wirusów na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za niezbędne do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z
obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu
oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między
leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków
(< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i
dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i
dzieci (od 1 roku życia) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w
tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom chorym na grypę, zwłaszcza dzieciom i młodzieży,
obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych
na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u
nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt Segosana zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm
niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących
klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne
dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej
drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na
aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co
sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe
w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości
takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe
wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność,
przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o
wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów
podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami
zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną
lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów
7
z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w
leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10
otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. ARs –
Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w
badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów
powyższe niepożądane działania tego produktu leczniczego nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu
należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby
(piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk
naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu
pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania
niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy
danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym
do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w
badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
8
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat
chore na astmę); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w
9
gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci
(n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną odpornością
(n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku lub masie
ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej (nieżyt) nosa
Często: wodnista wydzielina z nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą
obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą być
zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz
także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko, a
obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest
nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę,
którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
10
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie
wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne populacje specjalne
Dzieci i młodzież (niemowlęta poniżej 1 roku życia)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci poniżej 1 roku życia zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2).
Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt poniżej
1 roku życia, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących
łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują, że profil
bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku życia jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u
dzieci od 1 roku życia.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez chorób
współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu
oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil
bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu
grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami
zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób
układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w grupie dzieci z
obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18
dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali
oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki
oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u
dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oseltamivirum 30 mg | Kapsułki twarde | 25986 | 100412685 | ChPL: —, Ulotka: 2023-12-31 |
| Oseltamivirum 45 mg | Kapsułki twarde | 25987 | 100412691 | ChPL: —, Ulotka: 2023-12-31 |
| Oseltamivirum 75 mg | Kapsułki twarde | 25988 | 100412700 | ChPL: —, Ulotka: 2023-12-31 |