Sedam 6
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bromazepamum: 6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sedam 6 | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bromazepamum 6 mg (tabletki) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bromox | Kapsułki twarde | Bromazepamum: 3 mg, 6 mg | Orion Corporation |
| Lexotan | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Lexotan | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Lexotan | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Lexotan | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Lexotan | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Sedam 3 | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | Sandoz GmbH |
| Sedam 3 | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Sedam 3 | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Sedam 3 | Tabletki | Bromazepamum 3 mg | Medezin Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sedam 6 (numer w rejestrze: 100101962).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa.
- Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii).
- Miastenia (Myasthenia gravis).
- Zespół bezdechu sennego.
Bromazepamum 6 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sedam 3: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Sedam 6: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; CDSv06 + subst. pom. 10; Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sedam 6)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Sedam 3); w składzie (Sedam 6)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony podłużny
Lek Sedam 6 to zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały zielony podłużny
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: Senność*
- niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
- rzadko: Stan splątania*; zaburzenia emocjonalne*; zaburzenia libido; uzależnienie od leku**; nadużywanie leku**; zespół odstawienia**; depresja; reakcje paradoksalne; tj. niepokój ruchowy; pobudzenie; drażliwość; zachowanie agresywne; urojenia; złość; koszmary senne; omamy; psychoza; nietypowe zachowanie**; niepamięć następcza**; zaburzenia pamięci; Podwójne widzenie*; Nudności*; wymioty*; zaparcia; Wysypka; świąd; pokrzywka
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Ból głowy*; zawroty głowy*; zmniejszenie czujności*; ataksja*; Niewydolność serca; włącznie z zatrzymaniem akcji serca; Depresja oddechowa; Zatrzymanie moczu; Uczucie zmęczenia*; Upadki; złamania***
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 6 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
źródło: „Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
źródło: „Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane. CDSv06 + subst. pom. 7” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Sedam 6 z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam 6 rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Jest również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam 6
Kiedy nie stosować leku Sedam 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).
Strona 2 z 7
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam 6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność
zaprzestanie ich stosowania;
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować
uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam 6 w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego
skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek),
a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.
W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja,
depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby
(tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim
zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego
dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak lek Sedam 6 (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności
z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu
zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin
nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak lek Sedam 6, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne,
zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.
Lek Sedam 6 może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości,
zwłaszcza u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.
Lek Sedam 6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Sedam 6 i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na
Strona 3 z 7
występowanie działań niepożądanych.
Dotyczy to zwłaszcza:
• innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych,
uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych (w tym fluwoksaminy), nasennych,
przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych,
leków do znieczulenia ogólnego);
• leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
• antybiotyków makrolidowych;
• inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
• cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
• cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
• leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca,
w tym propranololu);
• glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
• metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
* Jednoczesne stosowanie leku Sedam 6 i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i
może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać
tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam 6 razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz
czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i
ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać
poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych
objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sedam 6 z alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz
ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko
rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim
i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu
jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach)
powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie
mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są
przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu
w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie
temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy
odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych,
szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Strona 4 z 7
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia
koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych
dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sedam 6 zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących
się pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
nadużywanie leku, zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
Strona 6 z 7
• osłabienie siły mięśniowej
• senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych,
np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).
Uzależnienie
Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka
tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowania leku w dawkach
leczniczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii).
• Miastenia (Myasthenia gravis).
• Zespół bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po
uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Uwagi ogólne dla lekarza
• Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych,
które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich
CDSv06 + subst. pom. 3
chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być
stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie
można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem.
• Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż
2 miesiące) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi
wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko
zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych,
tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są
stosowane zbyt długo.
Ogólne zalecenia:
• Należy precyzyjnie ustalać wskazanie.
• Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy
przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy.
• Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego.
• Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu
leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać
w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć
się nawet po stosowaniu małych dawek.
• Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć
objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady
drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego
sięgnięcia po produkt leczniczy.
• Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
Uzależnienie
Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest
również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Objawy odstawienia
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów
odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).
Bezsenność i lęk z odbicia
Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania
benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu
leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po
szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki.
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po
przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony
nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także
punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy,
CDSv06 + subst. pom. 4
nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2).
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego
zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny
stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony,
a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto
poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania
produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.
Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na
benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi
hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego
bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub)
krążenia (patrz punkt 4.5).
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki
i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie
czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie
uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne,
np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych
opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym
bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy
czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy
zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu
i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich
skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia,
a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu
na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku
z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń
depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu
leczniczego.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na
działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości
CDSv06 + subst. pom. 5
udowej.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze
względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze
względu na ryzyko encefalopatii.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub
leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych
substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia
alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki
przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki
nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność
oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych,
w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak
benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania
czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami
leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób
stężenie bromazepamu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz
prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w
fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa
ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie
eliminacji (1,9-krotnie).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów
CDSv06 + subst. pom. 6
CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych
antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.
W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii,
zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.
Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie
mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie
tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy,
metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj
i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły
działania bromazepamu.
Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na
przyspieszenie jego wchłaniania.
Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu
jego stosowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia
libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół
odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne,
urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe
zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*,
Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie
czujności*, ataksja*
Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie*
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem
akcji serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia*
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Częstość nieznana: Upadki, złamania***
* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
** Patrz punkt 4.4.
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy
„z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin
(patrz punkt 4.4).
*** Ryzyko upadków i złamań jest w iększe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych
CDSv06 + subst. pom. 8
pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być
przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.
Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak
agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności
w zasypianiu i zaburzenia snu.
W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu
objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane
jako leki anksjolityczne.
Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające
zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód,
zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs).
Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji
w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych
i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bromazepamum 6 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sedam 3: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Sedam 6: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; CDSv06 + subst. pom. 10; Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sedam 6)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Sedam 3); w składzie (Sedam 6)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony podłużny
Lek Sedam 6 to zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały zielony podłużny
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: Senność*
- niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
- rzadko: Stan splątania*; zaburzenia emocjonalne*; zaburzenia libido; uzależnienie od leku**; nadużywanie leku**; zespół odstawienia**; depresja; reakcje paradoksalne; tj. niepokój ruchowy; pobudzenie; drażliwość; zachowanie agresywne; urojenia; złość; koszmary senne; omamy; psychoza; nietypowe zachowanie**; niepamięć następcza**; zaburzenia pamięci; Podwójne widzenie*; Nudności*; wymioty*; zaparcia; Wysypka; świąd; pokrzywka
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Ból głowy*; zawroty głowy*; zmniejszenie czujności*; ataksja*; Niewydolność serca; włącznie z zatrzymaniem akcji serca; Depresja oddechowa; Zatrzymanie moczu; Uczucie zmęczenia*; Upadki; złamania***
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 6 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
źródło: „Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
źródło: „Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane. CDSv06 + subst. pom. 7” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Sedam 6 z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam 6 rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Jest również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam 6
Kiedy nie stosować leku Sedam 6
• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).
Strona 2 z 7
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam 6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność
zaprzestanie ich stosowania;
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować
uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam 6 w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego
skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a
także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.
W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja
i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja),
nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas
i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby
(tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim
zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego
dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak lek Sedam 6 (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z
zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu
zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin
nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak lek Sedam 6, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne,
zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.
Lek Sedam 6 może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości,
zwłaszcza u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.
Lek Sedam 6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Strona 3 z 7
Lek Sedam 6 i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na
występowanie działań niepożądanych.
Dotyczy to zwłaszcza:
• innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych,
uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych,
przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych,
leków do znieczulenia ogólnego);
• leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
• antybiotyków makrolidowych;
• inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
• cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
• cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
• leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca,
w tym propranololu);
• glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
• metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może
zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sedam 6 z alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz
ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko
rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i
(lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu
jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach)
powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie
mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są
przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu
w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie
temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy
odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych,
szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Strona 4 z 7
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia
koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych
dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sedam 6 zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących
się pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
nadużywanie leku, zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
• osłabienie siły mięśniowej
Strona 6 z 7
• senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka.
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i
zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych,
np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).
Uzależnienie
Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka
tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowania leku w dawkach
leczniczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii).
• Miastenia (Myasthenia gravis).
• Zespół bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po
uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Uwagi ogólne dla lekarza
• Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych,
które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich
CDSv06 + subst. pom. 3
chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być
stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie
można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem.
• Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż
2 miesiące) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi
wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko
zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych,
tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są
stosowane zbyt długo.
Ogólne zalecenia:
• Należy precyzyjnie ustalać wskazanie.
• Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy
przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy.
• Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego.
• Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu
leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać
w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć
się nawet po stosowaniu małych dawek.
• Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć
objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady
drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego
sięgnięcia po produkt leczniczy.
• Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
Uzależnienie
Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest
również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Objawy odstawienia
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów
odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).
Bezsenność i lęk z odbicia
Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania
benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu
leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po
szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki.
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po
przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony
nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także
punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy,
CDSv06 + subst. pom. 4
nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2).
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego
zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny
stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony,
a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto
poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania
produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.
Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na
benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi
hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego
bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub)
krążenia (patrz punkt 4.5).
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki
i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie
czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie
uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne,
np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych
opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym
bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy
czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy
zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu
i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich
skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia,
a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu
na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku
z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń
depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu
leczniczego.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na
działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości
CDSv06 + subst. pom. 5
udowej.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze
względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze
względu na ryzyko encefalopatii.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub
leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych
substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia
alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki
przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki
nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność
oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych,
w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak
benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania
czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami
leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób
stężenie bromazepamu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz
prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w
fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa
ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie
eliminacji (1,9-krotnie).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów
CDSv06 + subst. pom. 6
CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych
antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.
W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii,
zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.
Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie
mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie
tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy,
metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj
i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły
działania bromazepamu.
Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na
przyspieszenie jego wchłaniania.
Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu
jego stosowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia
libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół
odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne,
urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe
zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*,
Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie
czujności*, ataksja*
Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie*
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem
akcji serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia*
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Częstość nieznana: Upadki, złamania***
* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
** Patrz punkt 4.4.
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy
„z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin
(patrz punkt 4.4).
*** Ryzyko upadków i złamań jest w iększe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych
CDSv06 + subst. pom. 8
pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być
przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.
Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak
agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności
w zasypianiu i zaburzenia snu.
W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu
objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane
jako leki anksjolityczne.
Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające
zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód,
zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs).
Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji
w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych
i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bromazepamum 6 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sedam 6 (numer w rejestrze: 100101962).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sedam 3: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Sedam 6: Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; CDSv06 + subst. pom. 10; Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Sedam 6)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Sedam 3); w składzie (Sedam 6)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony podłużny
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały zielony podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: Senność*
- niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
- rzadko: Stan splątania*; zaburzenia emocjonalne*; zaburzenia libido; uzależnienie od leku**; nadużywanie leku**; zespół odstawienia**; depresja; reakcje paradoksalne; tj. niepokój ruchowy; pobudzenie; drażliwość; zachowanie agresywne; urojenia; złość; koszmary senne; omamy; psychoza; nietypowe zachowanie**; niepamięć następcza**; zaburzenia pamięci; Podwójne widzenie*; Nudności*; wymioty*; zaparcia; Wysypka; świąd; pokrzywka
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Ból głowy*; zawroty głowy*; zmniejszenie czujności*; ataksja*; Niewydolność serca; włącznie z zatrzymaniem akcji serca; Depresja oddechowa; Zatrzymanie moczu; Uczucie zmęczenia*; Upadki; złamania***
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 6 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
źródło: „Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (bromazepamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
źródło: „Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 8–12 tygodni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane. CDSv06 + subst. pom. 7”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jest również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
Kiedy nie stosować leku Sedam
• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
CDSv6.0 2
• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność
zaprzestanie ich stosowania;
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować
uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego
skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek),
a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.
W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja,
depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby
(tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim
zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego
dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności
z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu
zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin
nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak Sedam, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne,
zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.
Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza
u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.
Sedam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na
występowanie działań niepożądanych.
Dotyczy to zwłaszcza:
• innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych,
uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych,
przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych,
leków do znieczulenia ogólnego);
• leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
• antybiotyków makrolidowych;
CDSv6.0 3
• inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
• cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
• cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
• leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w
tym propranololu);
• glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
• metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może
zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko
wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych
i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie
wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sedam z alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz
ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko
rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim
i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu
jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach)
powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie
mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są
przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu
w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie
temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy
odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych,
szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia
koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych
dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sedam zawiera laktozę jednowodną
CDSv6.0 4
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się
pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
nadużywanie leku, zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
• osłabienie siły mięśniowej
• senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych,
np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).
Uzależnienie
CDSv6.0 6
Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka
tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach
leczniczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii).
• Miastenia (Myasthenia gravis).
• Zespół bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po
uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Uwagi ogólne dla lekarza
• Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych,
które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich
CDSv06 + subst. pom. 3
chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być
stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie
można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem.
• Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż
2 miesiące) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi
wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko
zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych,
tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są
stosowane zbyt długo.
Ogólne zalecenia:
• Należy precyzyjnie ustalać wskazanie.
• Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy
przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy.
• Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego.
• Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu
leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać
w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć
się nawet po stosowaniu małych dawek.
• Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć
objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady
drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego
sięgnięcia po produkt leczniczy.
• Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
Uzależnienie
Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest
również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Objawy odstawienia
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów
odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).
Bezsenność i lęk z odbicia
Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania
benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu
leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po
szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki.
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po
przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony
nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także
punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy,
CDSv06 + subst. pom. 4
nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2).
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego
zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny
stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony,
a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto
poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania
produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.
Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na
benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi
hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego
bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub)
krążenia (patrz punkt 4.5).
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki
i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie
czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie
uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne,
np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych
opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym
bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy
czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy
zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu
i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich
skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia,
a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu
na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku
z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń
depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu
leczniczego.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na
działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości
CDSv06 + subst. pom. 5
udowej.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze
względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze
względu na ryzyko encefalopatii.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub
leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych
substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia
alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki
przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki
nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność
oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych,
w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak
benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania
czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami
leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób
stężenie bromazepamu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz
prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w
fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa
ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie
eliminacji (1,9-krotnie).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów
CDSv06 + subst. pom. 6
CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych
antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.
W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii,
zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.
Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie
mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie
tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy,
metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj
i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły
działania bromazepamu.
Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na
przyspieszenie jego wchłaniania.
Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu
jego stosowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia
libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół
odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne,
urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe
zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*,
Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie
czujności*, ataksja*
Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie*
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem
akcji serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia*
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Częstość nieznana: Upadki, złamania***
* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
** Patrz punkt 4.4.
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy
„z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin
(patrz punkt 4.4).
*** Ryzyko upadków i złamań jest w iększe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych
CDSv06 + subst. pom. 8
pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być
przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.
Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak
agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności
w zasypianiu i zaburzenia snu.
W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu
objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane
jako leki anksjolityczne.
Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające
zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód,
zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs).
Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji
w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.
Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych
i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bromazepamum 6 mg | Tabletki | 236/17 | 100392273 | ChPL: 2022-02-14, Ulotka: — |
| Bromazepamum 6 mg | Tabletki | 396/19 | 100427126 | ChPL: 2022-02-14, Ulotka: — |
| Bromazepamum 6 mg | Tabletki | 196/20 | 100438006 | ChPL: 2022-02-14, Ulotka: 2022-02-14 |