medinary.info

Lexotan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Bromazepamum: 3 mg, 6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lexotan 3 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Lexotan 6 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bromox poniżej 12 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Bromazepamum: 3 mg, 6 mg Orion Corporation

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lexotan (numer w rejestrze: 100246873).

Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Bromazepamum 3 mg, Bromazepamum 6 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • poniżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Lexotan, 3 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Lexotan, 6 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Lexotan; 3 mg; tabletki Celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna (94,40 mg w 1 tabletce); żelaza tlenek czerwony; Lexotan; 6 mg; tabletki Celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; talk; laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce); lak aluminiowy indygotyny; żelaza tlenek żółty źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nadmierne uspokojenie, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie niedoboru snu może narastać prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności (patrz także punkt 4.5). Ten niekorzystny wpływ zwiększa się dodatkowo po spożyciu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
47 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Nadwrażliwość; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Stan splątania; dezorientacja; zaburzenia emocjonalne; zaburzenia nastroju; zaburzenia libido; uzależnienie lekowe; nadużywanie leku; zespół odstawienia; Depresja; niepokój; pobudzenie; drażliwość; agresja; urojenia; złość; koszmary senne; omamy; psychoza; nietypowe zachowanie; nerwowość; lęk; nietypowe sny; nadmierna aktywność; Niepamięć następcza; upośledzenie pamięci; Senność; bóle głowy; zawroty głowy; osłabiona czujność; ataksja; Podwójne widzenie; Niewydolność serca; zatrzymanie akcji serca; Depresja oddechowa; Nudności; wymioty; zaparcie; Wysypka; świąd; pokrzywka; Osłabienie siły mięśniowej; Zatrzymanie moczu; Zmęczenie; Upadki, złamania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Bromazepamum 3 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.”
  • Ciąża„Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystapienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan
Kiedy nie stosować leku Lexotan – jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia uszkodzenia mózgu) – jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia) – jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania leku, w trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku. Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z nietypowym zachowaniem. Reakcje psychiczne Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekraczać 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia” (patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci. Tolerancja W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Podczas stosowania leku, ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza. Uzależnienie od leku Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków, może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości. Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta. Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystapienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży. Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia mięśni, mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia. W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego. Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze lub przedłużone działanie. Lek Lexotan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): – nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy – stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaburzenia libido – uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia – depresja – reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność i inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku – niepamięć następcza – upośledzenie pamięci – senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – podwójne widzenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca – zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów – nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaparcie – wysypka, świąd, pokrzywka – osłabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zatrzymanie moczu – zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie: Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby – patrz „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z: • wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężką niewydolnością oddechową, • ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, • miastenią, • zespołem bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy odstawienia. Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9). Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego. Tolerancja W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia ich skuteczności. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat (patrz punkt 4.2). Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi. Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji. Uzależnienie od produktu leczniczego Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie. Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki. U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania. Lęk z odbicia Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego. W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o działaniu sedatywnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2 powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotne). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450). Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoskaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metaboliźmie bromazepamu. Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie. W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Bardzo często: ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne częstość nieznana Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia emocjonalne* i zaburzenia nastroju*, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia** Depresja Reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność Niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*, osłabiona czujność*, ataksja* Zaburzenia oka częstość nieznana Podwójne widzenie* Zaburzenia serca częstość nieznana Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana Nudności*, wymioty*, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana Zmęczenie* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. ** Patrz punkt 4.4 *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bromazepamum 6 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lexotan (numer w rejestrze: 100037490).

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.”
  • Ciąża„Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystąpienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan
Kiedy nie stosować leku Lexotan – jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia uszkodzenia mózgu) – jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia) – jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania leku, w trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku. Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z nietypowym zachowaniem. Reakcje psychiczne Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekracza 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia” (patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci. Tolerancja W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Podczas stosowania leku, ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza. Uzależnienie od leku Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości. Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta. Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystąpienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży. Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia mięśni, mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia. W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego. Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze lub przedłużone działanie. Lek Lexotan zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): – nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy – stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaburzenia libido – uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia – depresja – reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność i inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku – niepamięć następcza – upośledzenie pamięci – senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – podwójne widzenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca – zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów – nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaparcie – wysypka, świąd, pokrzywka – osłabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zatrzymanie moczu – zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie: Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby - patrz „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z: • wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężką niewydolnością oddechową, • ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, • miastenią, • zespołem bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy odstawienia. Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9). Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego. Tolerancja W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia ich skuteczności. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat (patrz punkt 4.2). Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi. Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji. Uzależnienie od produktu leczniczego Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie. Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki. U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania. Lęk z odbicia Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego. W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o działaniu sedatywnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2 powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotne). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450). Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoskaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metaboliźmie bromazepamu. Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie. W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Bardzo często: ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne częstość nieznana Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia emocjonalne* i zaburzenia nastroju*, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia** Depresja Reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność Niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*, osłabiona czujność*, ataksja* Zaburzenia oka częstość nieznana Podwójne widzenie* Zaburzenia serca częstość nieznana Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana Nudności*, wymioty*, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana Zmęczenie* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. ** Patrz punkt 4.4 *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bromazepamum 6 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.”
  • Ciąża„Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystąpienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol„Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan
Kiedy nie stosować leku Lexotan – jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia uszkodzenia mózgu) – jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia) – jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania leku, w trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku. Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z nietypowym zachowaniem. Reakcje psychiczne Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekraczać 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia” (patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci. Tolerancja W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Podczas stosowania leku, ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza. Uzależnienie od leku Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków, może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości. Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta. Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak danych klinicznych dotyczących wystąpienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży. Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia mięśni, mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol. Lek Lexotan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia. W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego. Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze lub przedłużone działanie. Lek Lexotan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): – nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy – stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaburzenia libido – uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia – depresja – reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność i inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku – niepamięć następcza – upośledzenie pamięci – senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – podwójne widzenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca – zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów – nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zaparcie – wysypka, świąd, pokrzywka – osłabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – zatrzymanie moczu – zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia – upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie: Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby – patrz „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z: • wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężką niewydolnością oddechową, • ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, • miastenią, • zespołem bezdechu sennego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niepamięć Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy odstawienia. Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9). Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego. Tolerancja W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia ich skuteczności. Specjalne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat (patrz punkt 4.2). Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi. Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji. Uzależnienie od produktu leczniczego Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków w wywiadzie. Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki. U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania. Lęk z odbicia Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego. W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o działaniu sedatywnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2 powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotne). Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450). Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoskaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metaboliźmie bromazepamu. Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie. W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Bardzo często: ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne częstość nieznana Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia emocjonalne* i zaburzenia nastroju*, zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia** Depresja Reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna aktywność Niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*, osłabiona czujność*, ataksja* Zaburzenia oka częstość nieznana Podwójne widzenie* Zaburzenia serca częstość nieznana Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana Nudności*, wymioty*, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana Zmęczenie* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana Upadki, złamania*** * Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. ** Patrz punkt 4.4 *** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bromazepamum 3 mg Tabletki 312/23 100492000 ChPL: 2024-04-24, Ulotka: —
Bromazepamum 6 mg Tabletki 249/19 100422940 ChPL: 2024-04-24, Ulotka: —
Bromazepamum 6 mg Tabletki 235/24 100498351 ChPL: 2024-04-24, Ulotka: —