Saridon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Coffeinum + Paracetamolum + Propyphenazonum: 50 mg + 250 mg + 150 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Saridon 50 mg + 250 mg + 150 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 250 mg + Propyphenazonum 150 mg (tabletki) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Saridon (numer w rejestrze: 100060111).
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwraż liwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z nadwraż liwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol)
- u pacjentów z nadwraż liwością na fenylobutazon
- u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej)
- u pacjentów z chorobą alkoholową
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9)
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
- u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat
- u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego
- u pacjentów z zespołem Gilberta
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 250 mg + Propyphenazonum 150 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; esma-spreng; skrobia kukurydziana; talk; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Saridon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: świąd; rumień; obrzęk naczynioruchowy; duszność; astma; zespół Stevensa Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis)
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
- częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; pokrzywka; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie; wysokie ciśnienie tętnicze krwi; częstoskurcz; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; pieczenie; nudności; wymioty; niepokój w żołądku; biegunka; ból brzucha; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwica wątroby; Reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; Zawroty głowy; senność; Uszkodzenie nerek; Skurcz oskrzeli; Wysypka; obrzęk alergiczny; ostre uogólnione wysypki; wysypka polekowa; rumień wielopostaciowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
„Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.” - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
„gorączka trwa dłużej niż 3 dni,”
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki”
- Młodzież w wieku 12-16 lat: „Młodzież w wieku 12-16 lat: 1 tabletka”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia samoistnego oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosło z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego Saridon nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z powodu przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych noworodka.”
Płodność
„Płodność Paracetamol Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji osobniczych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne, przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Saridon
Kiedy nie stosować leku Saridon
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę
lub którykolwiek z pozostałych składników,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków
(nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,
- jeśli pacjent ma zespół Gilberta,
- w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną
niedoborem enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia
krwinek). U tych osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;
- niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh < 9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np.
wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie
przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania
oznaczenia funkcji wątroby.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej
niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek
paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w
surowicy;
-
u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien
oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić
do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;
- zaczerwienienie, wysypka, pę cherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego
posocznica lub cukrzyca;
- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek
czerwonych);
- jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol,
gdyż może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane
ostatnio leki nie zawierają paracetamolu;
- jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą
pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż
znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po
zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu;
- gdy lek stosowany jest długotrwale. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do
leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
W trakcie stosowania leku Saridon należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w
fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u
pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub
gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie
mdłości (nudności) i wymioty.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.
Lek Saridon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje
następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.
feno
barbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach
bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i
leki przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki
sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie
błony śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę
(lek stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu
choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby
alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne. Wymienione leki należy stosować z lekiem Saridon
ostrożnie, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z zawartymi w nim substancjami.
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,
szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie przeciwbólowe może
wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,
prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
Należy po
informować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą
metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszymi drugim trymestrze a
także podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek może powodować zaburzenia związane z nerkami i
sercem u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku może zwiększyć skłonność do krwawień pacjentki
i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie dłuższy lub nastąpi później niż oczekiwano.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek może powodować problemy z nerkami u płodu, co może
prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie) lub
spowodować zwężenie przewodu tętniczego w sercu płodu. W takiej sytuacji lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie przebiegu ciąży. Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści
dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3. Jak stosować lek Saridon
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zazwyczaj stosowana dawka leku Saridon u dorosłych to 1-2 tabletki, młodzież w wieku 12-16 lat - l
tabletka. Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę. Jeśli ból
utrzymuje się dłużej n iż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią
dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie
stosować w dawkach większych niż zalecane.
Sposób zażywania leku
Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saridon
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku
ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu
we krwi) i kwasicy metabolicznej, włączając kwasicę mleczanową (obniżenie pH krwi). W każdym
przypadku przyjęcia jednorazowo więcej niż 20 tabletek leku Saridon (5 g paracetamolu) należy
sprowokować w ymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• bardzo rzadko zgłaszanych: reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka;
świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy),
duszności czy astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji
anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra,
zagrażająca życiu reakcja alergiczna);
• ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu
Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej,
oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi
pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów
naskórka oraz gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego.
Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności
wątroby, martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami,
wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby;
• zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów
- pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń,
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi
(trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki,
zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i
propyfenazonu;
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha),
zawroty głowy, senność.
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby
(w tym zakończonej zgonem).
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie
serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Saridon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
śro
dowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Saridon
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia
kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Saridon i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 572 35 00
Wytwórca:
Delpharm Gaillard
33 rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025r.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwraż liwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z nadwraż liwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na
fenazon, aminofenazon, metamizol),
• u pacjentów z nadwraż liwością na fenylobutazon,
• u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,
• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej),
• u pacjentów z chorobą alkoholową,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego,
• u pacjentów z zespołem Gilberta,
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów
zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.
Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i
dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do
ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne
przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym.
Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływ ającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak
wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.
U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie
przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone
oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh <9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.
Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może
prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.
Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem,
ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności
nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka
stosowania paracetamolu.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). W przypadku
wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o
objawach ciężkich reakcji skórnych.
Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej
hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy
stosować paracetamol z dużą ostrożnością.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.
Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do
trwałeg
o uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i
nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm,
posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w
wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu
paracetamolu w dawkach terapeutycznych.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do
przewlekłego bólu głowy.
Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem
nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.
Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i
paracetamol.
W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem
paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się wy stępowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych
leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji
osobniczych.
Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne,
przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z
paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,
szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie terapeutyczne może
wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,
pr
owadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
Równoczesne przyjmowanie z chloramfenikolem, powoduje wydłużenie okresu eliminacji, a przez to
zwiększenie ryzyka działania toksycznego.
Po przyjęciu metoklopramidu zwiększa się szybkość wchłaniania paracetamolu.
Dotychczas nie jest znane kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną lub
pochodnymi kumaryny. Regularne przyjmowanie paracetamolu w dłuższym czasie przez pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być zatem prowadzone pod
szczególnym nadzorem lekarza.
Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa częstość występowania
neutropenii.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).
Kofeina jest antagonistą wielu substancji o działaniu uspokajającym, takich jak barbiturany, leki
przeciwhistaminowe i inne. Kofeina nasila częstoskurcz wywoływany przez sympatykomimetyki,
tyroksynę i inne leki. Zastosowana z substancjami o szerokim spektrum działania (np.
benzodiazepiny) może wywołać inne, różnie objawiające się interakcje. Doustne środki
antykoncepcyjne, cymetydyna oraz disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, podczas gdy barbiturany
i palenie papierosów przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Kofeina zwiększa ryzyko
uzależnienia od takich substancji jak np. pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych
inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny.
Chociaż jest to teoretycznie możliwe, nie istnieją kliniczne dowody, że kofeina zwiększa ryzyko
uzależnienia od leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon sporadycznie obserwowano wystąpienie reakcji
alergicznych z objawami, takimi jak wysypka skórna i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano
wystąpienie reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami jak świąd, rumień, pokrzywka, obrzęk
n
aczynioruchowy, duszność czy astma. W pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji
anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego.
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie
serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych
raportów dla produktów zawierających tylko paracetamol. Według CIOMS III określenie
częstotliwości tych działań jest niemożliwe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zgłaszano pojedyncze przypadki małopłytkowości, leukopenii, plamicy małopłytkowej,
agranulocytozy i pancytopenii związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku,
biegunka, ból brzucha).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby,
martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby
(w tym zakończonej zgonem).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli, astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki,
wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) (w tym zakończona zgonem).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową z częstością występowania „częstość nieznana” (nie
może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 250 mg + Propyphenazonum 150 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Saridon (numer w rejestrze: 100060111).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; esma-spreng; skrobia kukurydziana; talk; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Saridon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: świąd; rumień; obrzęk naczynioruchowy; duszność; astma; zespół Stevensa Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis)
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
- częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; pokrzywka; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie; wysokie ciśnienie tętnicze krwi; częstoskurcz; małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; pieczenie; nudności; wymioty; niepokój w żołądku; biegunka; ból brzucha; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwica wątroby; Reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; Zawroty głowy; senność; Uszkodzenie nerek; Skurcz oskrzeli; Wysypka; obrzęk alergiczny; ostre uogólnione wysypki; wysypka polekowa; rumień wielopostaciowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
źródło: „Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3 - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „gorączka trwa dłużej niż 3 dni,” · Ulotka, pkt 3 - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
źródło: „Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2 - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „gorączka trwa dłużej niż 3 dni,” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki”
- Młodzież w wieku 12-16 lat: „Młodzież w wieku 12-16 lat: 1 tabletka”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszymi drugim trymestrze a także podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku może zwiększyć skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie dłuższy lub nastąpi później niż oczekiwano. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie) lub spowodować zwężenie przewodu tętniczego w sercu płodu. W takiej sytuacji lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie przebiegu ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Płodność: „Płodność Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia samoistnego oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosło z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego Saridon nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z powodu przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Paracetamol Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy, - jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, - jeśli pacjent ma zespół Gilberta, - w trzecim trymestrze ciąży.” - alkohol: „- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i leki przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie błony śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne.” - alkohol: „Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji osobniczych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne, przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon
Kiedy nie stosować leku Saridon
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę lub
którykolwiek z pozostałych składników,
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków
– (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,
– jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
– jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9),
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
– jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,
– u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
– jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,
– jeśli pacjent ma zespół Gilberta,
– w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
– długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem
enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia krwinek). U tych
osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;
– niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh < 9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np.
wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie
przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania
oznaczenia funkcji wątroby.
– Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej
niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek
paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w
surowicy;
– u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza. U
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien
oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.
– Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;
– zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem;
– gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica
lub cukrzyca;
– gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ
może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych);
– jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, gdyż
może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane ostatnio
leki nie zawierają paracetamolu;
– jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą
pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż
znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po
zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu;
– gdy lek stosowany jest długotrwale. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do leczenia
bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.
Lek Saridon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje
następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach
bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i leki
przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki
sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę (lek
stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej), doustne
środki antykoncepcyjne. Wymienione leki należy stosować z lekiem Saridon ostrożnie, ponieważ mogą
wchodzić w interakcje z zawartymi w nim substancjami.
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina, szybkość
wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie przeciwbólowe może wystąpić z
opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do
szybszego wchłaniania paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi,
prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów
stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszymi drugim trymestrze a także
podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u
nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku może zwiększyć skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka
oraz spowodować, że poród będzie dłuższy lub nastąpi później niż oczekiwano. Począwszy od 20.
tygodnia ciąży, lek może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do obniżenia
poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie) lub spowodować zwężenie przewodu
tętniczego w sercu płodu. W takiej sytuacji lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie przebiegu
ciąży. Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• bardzo rzadko zgłaszanych: reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka; świąd,
rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), duszności czy
astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (ciężka
reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna);
• ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu
Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i
narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod
naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz
gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego.
Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności wątroby,
martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami, wymiotami,
rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby;
• zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów -
pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie
liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi
(trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki,
zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i
propyfenazonu;
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha),
zawroty głowy, senność.
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w
tym zakończonej zgonem).
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie serca,
nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwraż liwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z nadwraż liwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na
fenazon, aminofenazon, metamizol),
• u pacjentów z nadwraż liwością na fenylobutazon,
• u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,
• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej),
• u pacjentów z chorobą alkoholową,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego,
• u pacjentów z zespołem Gilberta,
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów
zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.
Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i
dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do
ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne
przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym.
Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływ ającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak
wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.
U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie
przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone
oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh <9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.
Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może
prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.
Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem,
ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności
nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka
stosowania paracetamolu.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). W przypadku
wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o
objawach ciężkich reakcji skórnych.
Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej
hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy
stosować paracetamol z dużą ostrożnością.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.
Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do
trwałeg
o uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i
nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm,
posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w
wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu
paracetamolu w dawkach terapeutycznych.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do
przewlekłego bólu głowy.
Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem
nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.
Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i
paracetamol.
W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem
paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się wy stępowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych
leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji
osobniczych.
Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne,
przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z
paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,
szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie terapeutyczne może
wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,
pr
owadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
Równoczesne przyjmowanie z chloramfenikolem, powoduje wydłużenie okresu eliminacji, a przez to
zwiększenie ryzyka działania toksycznego.
Po przyjęciu metoklopramidu zwiększa się szybkość wchłaniania paracetamolu.
Dotychczas nie jest znane kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną lub
pochodnymi kumaryny. Regularne przyjmowanie paracetamolu w dłuższym czasie przez pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być zatem prowadzone pod
szczególnym nadzorem lekarza.
Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa częstość występowania
neutropenii.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).
Kofeina jest antagonistą wielu substancji o działaniu uspokajającym, takich jak barbiturany, leki
przeciwhistaminowe i inne. Kofeina nasila częstoskurcz wywoływany przez sympatykomimetyki,
tyroksynę i inne leki. Zastosowana z substancjami o szerokim spektrum działania (np.
benzodiazepiny) może wywołać inne, różnie objawiające się interakcje. Doustne środki
antykoncepcyjne, cymetydyna oraz disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, podczas gdy barbiturany
i palenie papierosów przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Kofeina zwiększa ryzyko
uzależnienia od takich substancji jak np. pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych
inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny.
Chociaż jest to teoretycznie możliwe, nie istnieją kliniczne dowody, że kofeina zwiększa ryzyko
uzależnienia od leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon sporadycznie obserwowano wystąpienie reakcji
alergicznych z objawami, takimi jak wysypka skórna i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano
wystąpienie reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami jak świąd, rumień, pokrzywka, obrzęk
n
aczynioruchowy, duszność czy astma. W pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji
anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego.
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie
serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych
raportów dla produktów zawierających tylko paracetamol. Według CIOMS III określenie
częstotliwości tych działań jest niemożliwe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zgłaszano pojedyncze przypadki małopłytkowości, leukopenii, plamicy małopłytkowej,
agranulocytozy i pancytopenii związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku,
biegunka, ból brzucha).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby,
martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby
(w tym zakończonej zgonem).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli, astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki,
wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) (w tym zakończona zgonem).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową z częstością występowania „częstość nieznana” (nie
może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 250 mg + Propyphenazonum 150 mg | Tabletki | 178/19 | 100419842 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: 2025-01-22 |
| Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 250 mg + Propyphenazonum 150 mg | Tabletki | 299/24 | 100502205 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |