Salvacyl

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Substancje czynne: Triptorelini embonas: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Salvacyl	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	1 fiol. 6 ml + 2 igły + 1 amp. 2 ml + 1 strzyk.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diphereline SR	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	Triptorelini embonas 31 mg	Ipsen Pharma

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nowotwory

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Pacjenci z ciężką postacią osteoporozy.
Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub inne składniki (patrz punkt 4.8) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Triptorelini embonas (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek: poli(kwas DL-mlekowy i kwas glikolowy); mannitol; karmeloza sodowa; polisorbat 80
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Salvacyl jest proszkiem o barwie białej lub zbliżonej do białej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak może dojść do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli u pacjentów wystąpią zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, będące możliwymi niepożądanymi działaniami leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

94 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Osłabienie; Bóle pleców; Parestezja kończyn dolnych; Parestezja; Zmniejszenie libido; Nadmierne pocenie się
często: Suchość w jamie ustnej; Nudności; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym stan zapalny i ból, rumień); Obrzęk; Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Ból mięśniowoszkieletowy; Ból kończyn; Bóle głowy; Utrata libido; Depresja*; Zmiany nastroju*; Ból miednicy; Rumień; Nadciśnienie tętnicze
niezbyt często: Trombocytoza; Kołatanie serca; Szum w uszach; Zawroty głowy; Niedowidzenie; Bóle brzucha; Zaparcia; Biegunka; Wymioty; Letarg; Obrzęk obwodowy; Ból; Stężenia; Senność; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; Zwiększone stężenie mocznika we krwi; Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy; Zmniejszenie masy ciała; Brak łaknienia; Cukrzyca; Dna moczanowa; Hiperlipidemia; Zwiększony apetyt; Ból stawu; Ból kości; Skurcze mięśni; Osłabienie mięśni; Bóle mięśni; Bezsenność; Drażliwość; Moczenie nocne; Zatrzymanie moczu; Ginekomastia; Ból piersi; Zanik jąder; Ból jąder; Duszność; Krwawienie z nosa; Trądzik; Łysienie; Świąd; Wysypka; Pokrzywka
rzadko: reakcji nadwrażliwości; Nietypowe odczucia w oku; Zaburzenia wzroku; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Zaburzenie smaku; Ból w klatce piersiowej; Dystazja; Choroby grypopodobne; Gorączka; Reakcja anafilaktyczna; Zapalenie nosogardła; Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Sztywność stawów; Obrzęk stawów; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zapalenie kości i stawów; Zaburzenia pamięci; Stan splątania; Zmniejszony poziom aktywności; Euforia; Duszność w pozycji leżącej; Pęcherz; Plamica; Niedociśnienie
częstość niepodana w tekście: uderzenia gorąca; zaburzenia wzwodu; bólu w miejscu wstrzyknięcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Salvacyl u dzieci. Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg tryptoreliny (1 fiolka), podawane co 12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent możne czuć się oszołomiony, zmęczony i mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany obraz. To są możliwe działania niepożądane leku. W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Salvacyl zawiera sód Lek Salvacyl zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę. Zatem ten lek niemal nie zawiera sodu i może być stosowany przy diecie niskosodowej.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia lekami zmniejszającymi gęstość kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykoidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie).”
alkohol: „W celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z leczeniem zaleca się zmianę stylu życia, obejmującą zaprzestanie palenia, ograniczenie spożywania alkoholu i regularne ćwiczenia z obciążeniem.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salvacyl

Kiedy nie stosować leku Salvacyl - jeśli u pacjenta występuje ciężka osteoporoza (stan osłabiający kości). - jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub inne leki, które regulują wytwarzanie i uwalnianie hormonów płciowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Na początku leczenia ilość testosteronu w organizmie się zwiększa. Może to skutkować podwyższonym popędem płciowym. Lekarz może przepisać lek (antyandrogen), aby temu przeciwdziałać. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - pojawienia się w trakcie przyjmowania leku Salvacyl nastroju depresyjnego. Wśród pacjentów przyjmujących Salvacyl pojawiły się przypadki ciężkiej depresji. Lekarz może zalecić monitorowanie depresji podczas leczenia. - stosowania leków przeciwzakrzepowych (środków hamujących krzepliwość krwi), ponieważ może to spowodować powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia. - spożywania dużych ilości alkoholu, palenia tytoniu, osteoporozy (stan osłabiający kości) lub jej występowania w wywiadzie rodzinnym, nieprawidłowego odżywiania lub przyjmowania leków przeciwdrgawkowych (leków na padaczkę lub drgawki) albo glikokorykosteroidów. Kiedy lek Salvacyl jest stosowany przez dłuższy czas istnieje ryzyko osłabienia kości, zwłaszcza w połączeniu z powyższymi sytuacjami. Aby zapobiec kruchości kości, należy prowadzić zdrowy tryb życia, nie palić tytoniu, ograniczyć spożycie alkoholu i prowadzić regularne treningi siłowe, które wzmacniają szkielet (np. chodzenie, bieganie, inne formy sportu kładące nacisk na szkielet). Należy zadbać o właściwe ilości wapnia i witaminy D w diecie. - jeśli w najbliższym czasie pacjent zostanie poddany badaniu czynności gonadalnych przysadki. Wynik może być mylący w trakcie stosowania leku Salvacyl lub po zaprzestaniu jego stosowania. - jeśli pojawi się nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia lub porażenie mięśni oka. Mogą to być oznaki łagodnego guza gruczołu przysadki, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Salvacyl. - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, choroby serca lub naczyń krwionośnych. - wszystkie stany chorobowe serca i naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) powinny być leczone przeznaczonymi do tego lekami. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Salvacyl. - leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). - Leczenie analogami GnRH, w tym lekiem Salvacyl 11,25 mg, może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości (definiowanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Kiedy leczenie zostanie przerwane, poziom testosteronu powróci do poprzedniej wartości, a popęd płciowy może ponownie wzrosnąć. Lekarz może przepisać inny lek, aby temu zapobiec. Dzieci i młodzież Leku Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży. Lek Salvacyl a inne leki W przypadku gdy lek Salvacyl jest przyjmowany razem z innymi lekami zmieniającymi wydzielanie hormonów przysadki, należy zgłaszać się na dodatkowe kontrole lekarskie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także, o lekach które pacjent planuje przyjmować. Lek Salvacyl może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem i sotalolem) lub może wzmagać ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca w przypadku stosowania z niektórymi innymi lekami (np. metadonem stosowanym przeciwbólowo lub jako lek wspomagający detoksykację w leczeniu uzależnienia od środków narkotycznych), moksyfloksacyną (jako antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent możne czuć się oszołomiony, zmęczony i mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany obraz. To są możliwe działania niepożądane leku. W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Salvacyl zawiera sód Lek Salvacyl zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę. Zatem ten lek niemal nie zawiera sodu i może być stosowany przy diecie niskosodowej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Z powodu zmiany poziomu testosteronu w organizmie można spodziewać się wielu działań niepożądanych. Do tych działań należą uderzenia gorąca i impotencja. W rzadkich wypadkach (1 na 1000 pacjentów) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna i często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku Salvacyl i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego natychmiast, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Uderzenia gorąca • Osłabienie • Obfite pocenie • Ból pleców • Uczucie mrowienia w nogach • Zmniejszenie libido • Impotencja Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • Nudności, suchość w jamie ustnej • Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (powstały z płynu zatrzymanego w tkankach organizmu), ból w podbrzuszu • Reakcja alergiczna • Wysokie ciśnienie krwi • Zwiększenie masy ciała • Zawroty i ból głowy • Utrata libido, depresja, zmiany nastroju Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • Zwiększenie liczby płytek krwi • Odczucie własnego tętna • Dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania lub wirujący obraz) • Rozmazany obraz • Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty • Senność, ciężkie dreszcze wraz z poceniem się i gorączką, bezsenność, ból • Może nastąpić wpływ na wyniki niektórych testów krwi (takich jak badanie czynności wątroby) • Wzrost ciśnienia tętniczego • Utrata masy ciała • Utrata apetytu, wzrost apetytu, dna moczanowa (ostry ból i obrzęk stawów, zazwyczaj wielkiego palca u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi • Ból stawów, skurcze, słabość mięśni, ból mięśni, obrzęki tkliwość, ból kości • Mrowienie lub drętwienie • Bezsenność, irytacja • Powiększenie piersi, ból piersi, zmniejszenie i ból jąder • Problemy z oddychaniem • Trądzik, utrata włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka • Budzenie się w celu oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu • Krwawienie z nosa Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • Czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry • Dziwne odczucia w oku lub zaburzenia wzroku • Rozdęty brzuch, wzdęcia, zaburzone odczuwanie smaków • Ból w klatce piersiowej • Trudności ze staniem • Choroby grypopodobne, gorączka • Zapalenie nosa/gardła • Zwiększenie ilości enzymów np. w kościach i wątrobie • Podwyższona temperatura ciała • Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie kości i stawów • Zaburzenia pamięci • Uczucie zagubienia, zmniejszona aktywność, podwyższenie nastroju lub dobre samopoczucie • Skrócenie oddechu w pozycji leżącej • Pęcherze • Niskie ciśnienie krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), • Ogólny dyskomfort, • Niepokój, • Niemożność utrzymania moczu, • W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki. • Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). W czasie leczenia produktem leczniczym Salvacyl u pacjentów może wystąpić zwiększenie ilości białych krwinek, tak jak w przypadku leczenia innymi analogami GnRH. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Pacjenci z ciężką postacią osteoporozy. - Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub inne składniki (patrz punkt 4.8) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Salvacyl należy podejmować indywidualnie i wyłącznie, gdy w wyniku bardzo dokładnej oceny stwierdzone zostanie, że korzyści leczenia przeważają nad zagrożeniami. Początkowo tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie poziomu testosteronu w surowicy. W początkowej fazie leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany przez prowadzącego go lekarza psychiatrę, który powinien rozważyć podanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu, aby przeciwdziałać początkowemu zwiększeniu poziomu testosteronu w surowicy w celu kontroli ewentualnego wzrostu popędu płciowego, jeśli zostanie to uznane za właściwe. Istnieje niebezpieczeństwo, że po zaprzestaniu leczenia nastąpi wzrost wrażliwości na ponownie wytwarzany testosteron, co może spowodować silnie zwiększony popęd płciowy. Z tego powodu przed zakończeniem podawania produktu leczniczego Salvacyl należy rozważyć podawanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu. Uzyskany na koniec pierwszego miesiąca kastracyjny poziom testosteronu utrzymuje się tak długo, jak długo pacjent otrzymuje wstrzyknięcia co 12 tygodni. Ocena skutków leczenia jest oceną efektywności klinicznej. Należy regularnie przeprowadzać kliniczną ocenę leczenia, np. co 3 miesiące przed każdym wstrzyknięciem tryptoreliny. Poziomy testosteronu w surowicy można oznaczać w razie wątpliwości co do efektu leczenia, mogącego mieć związek z wypełnianiem zaleceń lub spowodowanego technicznymi problemami ze wstrzyknięciem. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwość wystąpienia krwiaków w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje zahamowanie działania układu przysadkowo-gonadowego. Jego normalne funkcjonowanie zwykle zostaje przywrócone po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu mogą być mylące wyniki badania działania układu przysadkowo-gonadowego prowadzone w trakcie leczenia i po zaprzestaniu terapii antagonistą GnRH. Długotrwała deprywacja androgenowa, zarówno poprzez obustronną orchidektomię, jak i podawanie analogów GnRH, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z antagonistą GnRH może zmniejszyć ubytek mineralny kości. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia lekami zmniejszającymi gęstość kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykoidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie). Ocenę mineralnej gęstości kości można przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i wykonywać regularnie podczas leczenia. W celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z leczeniem zaleca się zmianę stylu życia, obejmującą zaprzestanie palenia, ograniczenie spożywania alkoholu i regularne ćwiczenia z obciążeniem. Należy również zapewnić w diecie odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. W rzadkich przypadkach leczenie analogami GnRH może ujawnić gruczolaka przysadki wywodzącego się z komórek gonadotropowych, o którym wcześniej nie wiedziano. U tych pacjentów może wystąpić krwotok do przysadki, co charakteryzuje się nagłym bólem głowy, wymiotami, osłabieniem widzenia i oftalmoplegią. Zgłaszano wzrost liczby limfocytów u pacjentów przechodzących leczenie analogami GnRH. Wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe biorą udział w inwolucji grasicy. U pacjentów leczonych antagonistami GnRH, takimi jak tryptorelina, występuje zwiększone ryzyko incydentu depresji (który może mieć ciężką postać). Należy o tym poinformować pacjentów i jeśli pojawią się objawy depresji, podjąć stosowne leczenie. Chorzy na depresję powinni byś ściśle monitorowani podczas terapii. Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Salvacyl pacjentom, u których w wywiadzie występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka obejmującego możliwy wielokształtny częstoskurcz komorowy. Ponadto z danych epidemiologicznych wynika, że podczas terapii antyandrogenowej mogą wystąpić u pacjentów zamiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub wzrost ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Badania prospektywne nie potwierdziły jednak związku leczenia analogami GnRH ze wzrostem umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przed zleceniem leczenia i w trakcie terapii antyandrogenowej należy dokładnie ocenić i monitorować stan pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia choroby metabolicznej lub sercowo- naczyniowej. Ze względu na deprywację androgenową, leczenie analogami GnRH może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości. Ryzyko to należy ocenić u pacjentów otrzymujących leczenie i odpowiednio kontrolować. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu“.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym podawaniu tryptoreliny i leków oddziaływujących na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę oraz kontrolowanie hormonalnego stanu pacjenta. Ponieważ leczenie poprzez deprywację androgenową może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych mogących wywoływać wielokształtny częstoskurcz komorowy, takich jak produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tak jak w przypadku innych terapii agonistą GnRH lub po kastracji chirurgicznej, najczęściej obserwowane działania niepożądane były związane z leczeniem tryptoreliną ze względu na jej oczekiwane działanie farmakologiczne. Do działań tych należą uderzenia gorąca, zaburzenia wzwodu (obserwowane u więcej niż 10% pacjentów). Z wyjątkiem reakcji nadwrażliwości (rzadko) i bólu w miejscu wstrzyknięcia (< 5%), wszystkie działania niepożądane są związane ze zmianami testosteronu. Długotrwałe stosowanie syntetycznych analogów GnRH może wiązać się ze zwiększonym ubytkiem kości i może prowadzić do zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Następujące działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem tryptoreliną stwierdzono na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zawansowanym rakiem gruczołu krokowego i zdrowych ochotników. Wiadomo, że większość tych działań jest związana z kastracją biochemiczną lub chirurgiczną. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Trombocytoza Niezbyt często: Kołatanie serca Niezbyt często: Szum w uszach Zawroty głowy Niezbyt często: Niedowidzenie Rzadko: Nietypowe odczucia w oku Zaburzenia wzroku Często: Suchość w jamie ustnej Nudności Niezbyt często: Bóle brzucha Zaparcia Biegunka Wymioty Rzadko: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Zaburzenie smaku Wzdęcia Bardzo często: Osłabienie Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym stan zapalny i ból, rumień) Obrzęk Niezbyt często: Letarg Obrzęk obwodowy Ból Stężenia Senność Rzadko: Ból w klatce piersiowej Dystazja Choroby grypopodobne Gorączka 4 Często: Nadwrażliwość Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Rzadko: Zapalenie nosogardła Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zmniejszenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często: Brak łaknienia Cukrzyca Dna moczanowa Hiperlipidemia Zwiększony apetyt Bardzo często: Bóle pleców Często: Ból mięśniowoszkieletowy Ból kończyn Niezbyt często: Ból stawu Ból kości Skurcze mięśni Osłabienie mięśni Bóle mięśni Rzadko: Sztywność stawów Obrzęk stawów Sztywność mięśniowoszkieletowa Zapalenie kości i stawów 5 Bardzo często: Parestezja kończyn dolnych Często: Zawroty głowy Bóle głowy Niezbyt często: Parestezja Rzadko: Zaburzenia pamięci Bardzo często: Zmniejszenie libido Często: Utrata libido Depresja* Zmiany nastroju* Niezbyt często: Bezsenność Drażliwość Rzadko: Stan splątania Zmniejszony poziom aktywności Euforia Niezbyt często: Moczenie nocne Zatrzymanie moczu Często: Ból miednicy Niezbyt często: Ginekomastia Ból piersi Zanik jąder Ból jąder Niezbyt często: Duszność Krwawienie z nosa Rzadko: Duszność w pozycji leżącej Bardzo często: Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Trądzik Łysienie Rumień Świąd Wysypka Pokrzywka Rzadko: Pęcherz Plamica Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Niedociśnienie * Oparto na częstym występowaniu w przypadku wszystkich agonistów GnRH. ** Działanie niepożądane zgłaszane po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 6

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Triptorelini embonas	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	24722	100340690	ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2025-09-11