Ryaltris
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mometasoni furoas + Olopatadinum: 25 mcg/
dawkę + 600 mcg/dawkę , — + 600 mcg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ryaltris 600 mcg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 30 ml | na receptę (Rx) |
| Ryaltris 25 mcg/dawkę + 600 mcg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 30 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ryaltris | Aerozol do nosa, zawiesina | Mometasoni furoas 25 mcg + Olopatadinum 600 mcg | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Ryaltris | Aerozol do nosa, zawiesina | Mometasoni furoas 25 mcg/ |
InPharm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Ryaltris (numer w rejestrze: 100431398).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.
- Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek i wątroby
„Niewydolność nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Jednak, na podstawie danych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i eliminacji substancji czynnych, nie należy się spodziewać, aby dostosowanie dawki było konieczne w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Mometazonu furoinian: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Olopatadyna: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mometazonu furoinian: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Olopatadyna: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że u zwierząt olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ryaltris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dane dotyczące płodności są ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
- Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
- Butelkę należy trzymać mocno palcem wskazującym oraz środkowym po obu stronach końcówki dozownika (na miejscu dla palców), jednocześnie podtrzymując rowkowaną podstawę butelki kciukiem.
- Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, kierując ją lekko w kierunku zewnętrznym nosa (patrz rysunek 3). Rysunek 3
- Pochylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik z pompką w miejscu dla palców, aby aktywować pompkę dozownika.
- Podczas rozpylania należy wykonać delikatny wdech przez nos. Następnie wykonać wydech przez usta (patrz rysunek 4).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Mometasoni furoas + Olopatadinum 600 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Disodu wodorofosforan siedmiowodny; Karmeloza sodowa; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Glicerol; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,02 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
- Wygląd
- biały fioletowy
Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina. Lek Ryaltris to biała butelka z HDPE z pompką dozującą i aplikatorem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z HDPE. Dostępna wielkość opakowania: Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biała, jednorodna zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3
- biały fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. Alkohol może wzmocnić ten efekt.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku); Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie
- niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność; Suchość błony śluzowej nosa; Suchość w ustach Ból brzucha Nudności; Złe samopoczucie
- rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy; Lęk Depresja Bezsenność; Ospałość Migrena; Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka; Ból ucha; Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła; Zaparcia Ból gardła; Otarcia
- częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych*; Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli i duszność*; Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*; Perforacja przegrody nosowej*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris
Kiedy nie stosować leku Ryaltris
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku
Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może
spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu wyleczenia zakażenia;
- jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie;
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie
funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
- jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
- jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
- jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania
niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi,
pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania
niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.
W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u
dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko
będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Lek Ryaltris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Ryaltris.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające
olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby
zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan
pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu
czynności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy
wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie
alkoholu może nasilać te objawy.
Lek Ryaltris zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła;
problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• gorzki smak w ustach
• krwotok z nosa
• lekkie podrażnienie wewnątrz nosa.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zawroty głowy
• bóle głowy
• senność
• suchość nosa
• suchość w jamie ustnej
• ból brzucha
• nudności
• zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)
• lęk, depresja, bezsenność
• ospałość, migrena
• zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka
• ból ucha
• ból gardła
• kichanie
• podrażnienie gardła
• zaparcia
• ból języka
• obrzęki owrzodzenia wewnątrz nosa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• zakażenia układu oddechowego.
Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli steroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa
niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie
jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane
może spowodować wolniejszy wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego
zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Przypadki owrzodzeń nosa oraz perforacji przegrody nosowej zgłaszano u pacjentów po zastosowaniu
donosowo leków przeciwhistaminowych.
Przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów.
Pacjentów stosujących produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo
badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
Produktu leczniczego Ryaltris nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej
(patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki krwawienia z nosa u pacjentów po donosowym zastosowaniu leków
przeciwhistaminowych i kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych po donosowym podawaniu mometazonu furoinianu wystąpiły miejscowe
zakażenia nosa i gardła wywołane przez Candida albicans. Gdy taka infekcja wystąpi, może być
konieczne przerwanie leczenia produktem leczniczym Ryaltris oraz zastosowanie odpowiedniej
terapii miejscowej. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej
powinni być okresowo badani w celu wykrycia objawów zakażenia Candida lub innych działań
niepożądanych dotyczących błony śluzowej nosa.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym
donosowego) stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre
widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia
możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Reakcje nadwrażliwości
Po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego i olopatadyny chlorowodorku mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich reakcji
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8).
Immunosupresja
Osoby, które stosują leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na
zakażenia niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet
śmiertelny przebiegu podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U dzieci lub
dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub nie zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować
szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas
podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia.
Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub
spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi miejscowymi lub
ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi, ogólnoustrojowymi zakażeniami
wirusowymi lub pasożytniczymi, lub opryszczką oczną ze względu na możliwość nasilenia tych
zakażeń.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy cushingoidalne,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę
oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność
psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Jeśli kortykosteroidy donosowe stosuje się w dawkach większych niż zalecane lub u pacjentów
podatnych w dawkach zalecanych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, takie jak
hiperkortycyzm lub zahamowanie kory nadnerczy. Jeśli takie zmiany wystąpią, to stosowanie
produktu leczniczego Ryaltris należy powoli przerwać, zgodnie z zaakceptowanymi procedurami
odstawiania terapii kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowo
z innymi kortykosteroidami wziewnymi może zwiększać ryzyko objawów przedmiotowych lub
podmiotowych hiperkortycyzmu i (lub) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza.
Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zmiana stosowania kortykosteroidu z tych o działaniu ogólnym na kortykosteroid o działaniu
miejscowym może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów
mogą wystąpić objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja).
Pacjentów, u których stosowano wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez
dłuższy czas i leczenie zmieniono na kortykosteroid o działaniu miejscowym należy ściśle
monitorować w celu wykrycia ostrej niewydolności kory nadnerczy i odpowiedzi na stres.
U pacjentów, u których występuje astma lub inne kliniczne choroby wymagające długotrwałego
stosowania kortykosteroidów, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu o działaniu
ogólnoustrojowym może spowodować ciężkie nasilenie objawów choroby.
Senność
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, olopatadyna może u niektórych pacjentów spowodować
senność po ogólnoustrojowym wchłonięciu.
Należy poinformować pacjentów, aby po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris nie wykonywali
niebezpiecznych czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji ruchowej, takich jak obsługa
maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania
produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności
i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN.
W badaniach klinicznych zgłaszano senność po podaniu produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt
4.8).
Działanie przeciwhistaminowe
Jednoczesne stosowanie olopatadyny (np. kropli do oczu) lub innych leków przeciwhistaminowych
podawanych donosowo, do oczu lub doustnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leków
przeciwhistaminowych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki
kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Substancje pomocnicze:
Każda dawka produktu leczniczego Ryaltris zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ryaltris.
Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny
i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych
oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego
podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu.
Olopatadyna:
Nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami (patrz punkt 5.2).
Mometazonu furoinian:
Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego
Ryaltris były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie
z nosa i uczucie dyskomfortu w nosie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również po wprowadzeniu
do obrotu, wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy
Częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych*
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność*
Rzadko: Lęk Depresja Bezsenność
5
Często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku)
Niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność
Rzadko: Ospałość Migrena
Rzadko: Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka
Częstość nieznana: Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*
Rzadko: Ból ucha
Często: Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła
Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej*
Niezbyt często: Suchość w ustach Ból brzucha Nudności
Rzadko: Zaparcia Ból gardła
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Rzadko: Otarcia
*zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów.
Po zastosowaniu niektórych kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
szczególnie, gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).
U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowo zgłaszano opóźnienie wzrostu. Opóźnienie
wzrostu może wystąpić również u młodzieży (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
6
Mometasoni furoas 25 mcg/dawkę + Olopatadinum 600 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Disodu wodorofosforan siedmiowodny; Karmeloza sodowa; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Glicerol; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,02 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
- Wygląd
- biały fioletowy
Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina. Lek Ryaltris to butelka z HDPE z pompką dozującą i aplikatorem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z HDPE. Dostępna wielkość opakowania: Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biała, jednorodna zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3
- biały fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. Alkohol może wzmocnić ten efekt.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku); Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie
- niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność; Suchość błony śluzowej nosa; Suchość w ustach Ból brzucha Nudności; Złe samopoczucie
- rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy; Lęk Depresja Bezsenność; Ospałość Migrena; Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka; Ból ucha; Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła; Zaparcia Ból gardła; Otarcia
- częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych*; Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli i duszność*; Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*; Perforacja przegrody nosowej*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris
Kiedy nie stosować leku Ryaltris
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku
Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może
spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu wyleczenia zakażenia;
- jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie;
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie
funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
- jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
- jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
- jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres
czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie
działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru
we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te
działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.
W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u
dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko
będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Lek Ryaltris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Ryaltris.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające
olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby
zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan
pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu
czynności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy
wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie
alkoholu może nasilać te objawy.
Lek Ryaltris zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła;
problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• gorzki smak w ustach
• krwotok z nosa
• lekkie podrażnienie wewnątrz nosa.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zawroty głowy
• bóle głowy
• senność
• suchość nosa
• suchość w jamie ustnej
• ból brzucha
• nudności
• zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)
• lęk, depresja, bezsenność
• ospałość, migrena
• zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka
• ból ucha
• ból gardła
• kichanie
• podrażnienie gardła
• zaparcia
• ból języka
• obrzęki owrzodzenia wewnątrz nosa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• zakażenia układu oddechowego
Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli steroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa
niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie
jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane
może spowodować wolniejszy wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać też podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego
zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Przypadki owrzodzeń nosa oraz perforacji przegrody nosowej zgłaszano u pacjentów po zastosowaniu
donosowo leków przeciwhistaminowych.
Przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów.
Pacjentów stosujących produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo
badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
Produktu leczniczego Ryaltris nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej
(patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki krwawienia z nosa u pacjentów po donosowym zastosowaniu leków
przeciwhistaminowych i kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych po donosowym podawaniu mometazonu furoinianu wystąpiły miejscowe
zakażenia nosa i gardła wywołane przez Candida albicans. Gdy taka infekcja wystąpi, może być
konieczne przerwanie leczenia produktem leczniczym Ryaltris oraz zastosowanie odpowiedniej
terapii miejscowej. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej
powinni być okresowo badani w celu wykrycia objawów zakażenia Candida lub innych działań
niepożądanych dotyczących błony śluzowej nosa.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym
donosowego) stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre
widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia
możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Reakcje nadwrażliwości
Po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego i olopatadyny chlorowodorku mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich reakcji
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8).
Immunosupresja
Osoby, które stosują leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na
zakażenia niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet
śmiertelny przebiegu podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U dzieci lub
dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub nie zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować
szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas
podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia.
Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub
spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi miejscowymi lub
ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi, ogólnoustrojowymi zakażeniami
wirusowymi lub pasożytniczymi, lub opryszczką oczną ze względu na możliwość nasilenia tych
zakażeń.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy cushingoidalne,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę
oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność
psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Jeśli kortykosteroidy donosowe stosuje się w dawkach większych niż zalecane lub u pacjentów
podatnych w dawkach zalecanych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, takie jak
hiperkortycyzm lub zahamowanie kory nadnerczy. Jeśli takie zmiany wystąpią, to stosowanie
produktu leczniczego Ryaltris należy powoli przerwać, zgodnie z zaakceptowanymi procedurami
odstawiania terapii kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowo
z innymi kortykosteroidami wziewnymi może zwiększać ryzyko objawów przedmiotowych lub
podmiotowych hiperkortycyzmu i (lub) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza.
Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zmiana stosowania kortykosteroidu z tych o działaniu ogólnym na kortykosteroid o działaniu
miejscowym może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów
mogą wystąpić objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja).
Pacjentów, u których stosowano wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez
dłuższy czas i leczenie zmieniono na kortykosteroid o działaniu miejscowym należy ściśle
monitorować w celu wykrycia ostrej niewydolności kory nadnerczy i odpowiedzi na stres.
U pacjentów, u których występuje astma lub inne kliniczne choroby wymagające długotrwałego
stosowania kortykosteroidów, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu o działaniu
ogólnoustrojowym może spowodować ciężkie nasilenie objawów choroby.
Senność
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, olopatadyna może u niektórych pacjentów spowodować
senność po ogólnoustrojowym wchłonięciu.
Należy poinformować pacjentów, aby po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris nie wykonywali
niebezpiecznych czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji ruchowej, takich jak obsługa
maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania
produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności
i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN.
W badaniach klinicznych zgłaszano senność po podaniu produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt
4.8).
Działanie przeciwhistaminowe
Jednoczesne stosowanie olopatadyny (np. kropli do oczu) lub innych leków przeciwhistaminowych
podawanych donosowo, do oczu lub doustnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leków
przeciwhistaminowych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki
kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Substancje pomocnicze:
Każda dawka produktu leczniczego Ryaltris zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ryaltris.
Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny
i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych
oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego
podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu.
Olopatadyna:
Nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami (patrz punkt 5.2).
Mometazonu furoinian:
Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego
Ryaltris były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie
z nosa i uczucie dyskomfortu w nosie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również po wprowadzeniu
do obrotu, wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy
Częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych*
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność*
Rzadko: Lęk Depresja Bezsenność
5
Często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku)
Niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność
Rzadko: Ospałość Migrena
Rzadko: Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka
Częstość nieznana: Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*
Rzadko: Ból ucha
Często: Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła
Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej*
Niezbyt często: Suchość w ustach Ból brzucha Nudności
Rzadko: Zaparcia Ból gardła
Niezbyt często: Złe samopoczucie
Rzadko: Otarcia
*zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów.
Po zastosowaniu niektórych kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
szczególnie, gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).
U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowo zgłaszano opóźnienie wzrostu. Opóźnienie
wzrostu może wystąpić również u młodzieży (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
6
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mometasoni furoas + Olopatadinum 600 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 313/26 | 100544354 | ChPL: 2025-05-28, Ulotka: — |
| Mometasoni furoas 25 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 322/26 | 100544550 | ChPL: 2025-05-28, Ulotka: — |