Ryaltris

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Substancje czynne: Mometasoni furoas + Olopatadinum: 25 mcg + 600 mcg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ryaltris 25 mcg + 600 mcg	Aerozol do nosa, zawiesina	1 butelka 240 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ryaltris poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Mometasoni furoas 25 mcg/dawkę + Olopatadinum 600 mcg/dawkę	InPharm Sp. z o.o.
Ryaltris poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Mometasoni furoas + Olopatadinum: 25 mcg/dawkę + 600 mcg/dawkę, — + 600 mcg/dawkę	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ryaltris wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Mometasoni furoas 25 mcg + Olopatadinum 600 mcg (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Disodu wodorofosforan siedmiowodny; Karmeloza sodowa; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Glicerol; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,02 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
liczba dawek: 56 dawek, 120 dawek, 240 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały fioletowy
Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina. Lek Ryaltris to biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażona w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z polietylenu o wysokiej gęstości. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biała, jednorodna zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. Alkohol może wzmocnić ten efekt.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji, według częstości

często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku); Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie
niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność; Suchość błony śluzowej nosa; Suchość w ustach Ból brzucha Nudności; Złe samopoczucie
rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy; Lęk Depresja Bezsenność; Ospałość Migrena; Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka; Ból ucha; Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła; Zaparcia Ból gardła; Otarcia
częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych*; Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli i duszność*; Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*; Perforacja przegrody nosowej*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek i wątroby
„Niewydolność nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Jednak, na podstawie danych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i eliminacji substancji czynnych, nie należy się spodziewać, aby dostosowanie dawki było konieczne w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Mometazonu furoinian: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Olopatadyna: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mometazonu furoinian: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Olopatadyna: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że u zwierząt olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ryaltris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dane dotyczące płodności są ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Jak stosować aerozol do nosa

Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
Butelkę należy trzymać mocno palcem wskazującym oraz środkowym po obu stronach końcówki dozownika (na miejscu dla palców), jednocześnie podtrzymując rowkowaną podstawę butelki kciukiem.
Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, kierując ją lekko w kierunku zewnętrznym nosa (patrz rysunek 3). Rysunek 3
Pochylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik z pompką w miejscu dla palców, aby aktywować pompkę dozownika.
Podczas rozpylania należy wykonać delikatny wdech przez nos. Następnie wykonać wydech przez usta (patrz rysunek 4).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

Kiedy nie stosować leku Ryaltris Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • gorzki smak w ustach • krwotok z nosa • lekkie podrażnienie wewnątrz nosa Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zawroty głowy • bóle głowy • senność • suchość nosa • suchość w jamie ustnej • ból brzucha • nudności • zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy) • lęk, depresja, bezsenność • ospałość, migrena • zaspół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka • ból ucha • ból gardła • kichanie • podrażnienie gardła • zaparcia • ból języka • obrzęki owrzodzenia wewnątrz nosa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe • trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech • zakażenia układu oddechowego Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie miejscowe dotyczące nosa Przypadki owrzodzeń nosa oraz perforacji przegrody nosowej zgłaszano u pacjentów po zastosowaniu donosowo leków przeciwhistaminowych. Przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów. Pacjentów stosujących produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. Produktu leczniczego Ryaltris nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki krwawienia z nosa u pacjentów po donosowym zastosowaniu leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych po donosowym podawaniu mometazonu furoinianu wystąpiły miejscowe zakażenia nosa i gardła wywołane przez Candida albicans. Gdy taka infekcja wystąpi, może być konieczne przerwanie leczenia produktem leczniczym Ryaltris oraz zastosowanie odpowiedniej terapii miejscowej. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia objawów zakażenia Candida lub innych działań niepożądanych dotyczących błony śluzowej nosa. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym donosowego) stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Reakcje nadwrażliwości Po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego i olopatadyny chlorowodorku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8). Immunosupresja Osoby, które stosują leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na zakażenia niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebiegu podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U dzieci lub dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub nie zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia. Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi, ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi lub pasożytniczymi, lub opryszczką oczną ze względu na możliwość nasilenia tych zakażeń. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Jeśli kortykosteroidy donosowe stosuje się w dawkach większych niż zalecane lub u pacjentów podatnych w dawkach zalecanych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, takie jak hiperkortycyzm lub zahamowanie kory nadnerczy. Jeśli takie zmiany wystąpią, to stosowanie produktu leczniczego Ryaltris należy powoli przerwać, zgodnie z zaakceptowanymi procedurami odstawiania terapii kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowo z innymi kortykosteroidami wziewnymi może zwiększać ryzyko objawów przedmiotowych lub podmiotowych hiperkortycyzmu i (lub) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zmiana stosowania kortykosteroidu z tych o działaniu ogólnym na kortykosteroid o działaniu miejscowym może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja). Pacjentów, u których stosowano wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez dłuższy czas i leczenie zmieniono na kortykosteroid o działaniu miejscowym należy ściśle monitorować w celu wykrycia ostrej niewydolności kory nadnerczy i odpowiedzi na stres. U pacjentów, u których występuje astma lub inne kliniczne choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym może spowodować ciężkie nasilenie objawów choroby. Senność Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, olopatadyna może u niektórych pacjentów spowodować senność po ogólnoustrojowym wchłonięciu. Należy poinformować pacjentów, aby po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris nie wykonywali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN. W badaniach klinicznych zgłaszano senność po podaniu produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8). Działanie przeciwhistaminowe Jednoczesne stosowanie olopatadyny (np. kropli do oczu) lub innych leków przeciwhistaminowych podawanych donosowo, do oczu lub doustnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leków przeciwhistaminowych. Dzieci i młodzież Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Substancje pomocnicze: Każda dawka produktu leczniczego Ryaltris zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ryaltris. Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu. Olopatadyna: Nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami (patrz punkt 5.2). Mometazonu furoinian: Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ryaltris były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie z nosa i uczucie dyskomfortu w nosie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Bakteryjne zapalenie pochwy Częstość nieznana: Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych* Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność* Rzadko: Lęk Depresja Bezsenność 5 Często: Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku) Niezbyt często: Zawroty głowy Ból głowy Senność Rzadko: Ospałość Migrena Rzadko: Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka Częstość nieznana: Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe* Rzadko: Ból ucha Często: Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa Rzadko: Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej* Niezbyt często: Suchość w ustach Ból brzucha Nudności Rzadko: Zaparcia Ból gardła Niezbyt często: Złe samopoczucie Rzadko: Otarcia *zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów. Po zastosowaniu niektórych kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie, gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4). U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowo zgłaszano opóźnienie wzrostu. Opóźnienie wzrostu może wystąpić również u młodzieży (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mometasoni furoas 25 mcg + Olopatadinum 600 mcg	Aerozol do nosa, zawiesina	26473	100431398	ChPL: 2025-05-28, Ulotka: 2025-03-19