Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Rupatadini fumaras 12,79 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- okrągły
Tabletka. Rupurix to okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze łososiowym tabletki niepowlekane o wymiarach 6,35 mm ± 0,1 mm, gładkie po obu stronach. Wielkość opakowań to: 10, 20 lub 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Rupurix 10 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność, dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- często: senność; ból głowy; zawroty głowy; suchość w jamie ustnej; zmęczenie; astenia
- niezbyt często: zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; zwiększenie łaknienia; zaburzenia koncentracji; krwawienia z nosa; suchość błony śluzowej nosa; kaszel; suchość w gardle; bóle jamy ustnej i gardła; nudności; bóle w nadbrzuszu; biegunka; niestrawność; wymioty; bóle brzucha; zaparcia; wysypka; bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; zwiększone pragnienie; złe samopoczucie; gorączka; drażliwość; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)*; tachykardia i kołatanie serca*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Rupurix 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rupurix 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rupurix 10 mg u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie rupatadyną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności po narażeniu większym niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5– krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować leku jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Interakcja z alkoholem: Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupurix
Kiedy nie przyjmować leku Rupurix
Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupurix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.
Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupurix 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
• Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako
wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach
serca, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Rupurix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Rupurix, nie powinien stosować leków zawierających ketokonazol
(lek na zakażenia grzybicze) lub erytromycynę (lek na zakażenia bakteryjne).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w
leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany w krótkotrwałej
sedacji), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupurix.
Stosowanie leku Rupurix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Rupurix nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia leku Rupurix w organizmie.
Rupurix w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Rupurix stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy przyjmuje lek
Rupurix, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność
i obserwować swoją reakcję na lek.
Lek Rupurix zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość błony
śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból
brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.
Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4,
a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np.
symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami
dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ
rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu QT/QTc.
Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis
EKG, i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do serca.
Jednak rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem
odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami
predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre
niedokrwienie mięśnia sercowego.
Produkt leczniczy Rupurix 10 mg w tabletkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów w
podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy
w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej
wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów
w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz punkt 5.2).
Odnośnie stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2.
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni stosować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji z produktem leczniczym Rupurix 10 mg w postaci tabletek
przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
Wpływ innych leków na rupatadynę
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np.
itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna,
nefazodon), a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność.
Stosowanie rupatadyny w dawce 20 mg jednocześnie z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa
ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę, odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są
związane z wpływem na odstęp QT lub ze zwiększeniem działań niepożądanych, w porównaniu do
sytuacji, gdy te leki były stosowane oddzielnie.
Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5–
krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować leku jednocześnie z sokiem
grejpfrutowym.
Wpływ rupatadyny na inne leki
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi
metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż wiedza dotycząca wpływu
rupatadyny na te leki jest ograniczona.
Interakcja z alkoholem: Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ
na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od
obserwowanych po podaniu samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane
przyjęciem alkoholu.
Interakcje z lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy): Tak jak w przypadku
innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność
OUN.
Interakcje ze statynami: Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano
bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Nie jest znane ryzyko
interakcji ze statynami; niektóre z nich są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 układu
cytochromu P450. Z tego powodu, rupatadynę należy stosować z ostrożnością, jeśli jest podawana
jednocześnie ze statynami.
Interakcje z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny jednocześnie z 7,5 mg midazolamu
zaobserwowano nieznacznie większe zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) na midazolam. Z tego
powodu rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2043 pacjentów
dorosłych i młodzieży, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.
Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych to:
senność (9,4%), bóle głowy (6,9%) i zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suchość w ustach (1,2%) i
zawroty głowy (1,03%).
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do
umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były zgłaszane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymieniono w tabeli poniżej. Częstość zgłaszania
sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych
obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie
badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)*
Niezbyt często: zwiększenie łaknienia
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji
Rzadko: tachykardia i kołatanie serca*
Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia
Niezbyt często: wysypka
Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni
Często: zmęczenie, astenia
Niezbyt często: zwiększone pragnienie,
4
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka, drażliwość
Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
* po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek zgłaszano przypadki tachykardii,
kołatania serca i reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych, obrzęku
naczynioruchowego i pokrzywki)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.