Rupaxa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Rupatadini fumaras: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Rupaxa	Tabletki	15 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Rupafin poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Rupatadini fumaras 1,28 mg/ml	Noucor Health S.A.
Rupatadine Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Rupatadini fumaras 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Rupatadine Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Rupatadini fumaras 12,77 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rupurix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Rupatadini fumaras 12,79 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Rupatadini fumaras (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna PH 102; Skrobia żelowana kukurydziana; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły średnicy 6,35 mm
Rupaxa to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w blistry znajdujące się w opakowaniach zawierających: 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Rupatadyna w dawce 10 mg nie miała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na rupatadynę.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji, według częstości

często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; suchość w jamie ustnej; zmęczenie; astenia
niezbyt często: zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; zwiększenie łaknienia; zaburzenia zdolności skupiania uwagi; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej nosa; kaszel; suchość w gardle; ból jamy ustnej i gardła; nudności; bóle w nadbrzuszu; biegunka; niestrawność; wymioty; bóle brzucha; zaparcia; wysypka; bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; zwiększone pragnienie; złe samopoczucie; gorączka; drażliwość; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) *; tachykardia (częstoskurcz) i kołatanie serca *

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Rupaxa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.”
Dzieci: „Dzieci Rupatadyna, 10 mg w postaci tabletek nie jest zaleca do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie doustnego roztworu rupatadyny w dawce 1 mg/ ml.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie zaleca się obecnie stosowania tabletek rupatadyny, 10 mg u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka zwierzęcego. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać / zrezygnować z leczenia rupatadyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią wynikające dla dziecka i korzyści z leczenia wynikające dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach wykazały znaczące obniżenie płodności przy poziomach ekspozycji wyższych niż obserwowane u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcje z sokiem grejpfrutowym” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Jest to spowodowane tym, że grejpfrut posiada jeden lub więcej związków hamujących” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Ponadto zasugerowano, że grejpfrut może wpływać na systemy transportu leków jelitowych jako glikoproteina-P.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „W związku z tym sok grejpfrutowy nie powinien być przyjmowany jednocześnie z rupatadyną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychomotorycznej, chociaż nie różniły się one istotnie od tych wywołanych spożyciem samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dawka 20 mg zwiększała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupaxa

Kiedy nie stosować leku Rupaxa • jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rupaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Rupaxa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypadku niskiego stężenia potasu we krwi i (lub) nieprawidłowego zapisu pracy serca (znanego jako wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Leku Rupaxa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Rupaxa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent zażywa lek Rupaxa, nie powinien przyjmować leków zawierających ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennymi uspokajającym) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupaxa. Rupaxa z jedzeniem,piciem i alkoholem Lek Rupaxa nie powinien być przyjmowany w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Rupaxa w organizmie. Rupaxa w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Rupaxa w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rupaxa, stosowany w zalecanej dawce, nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupaxa, powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek. Lek Rupaxa zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowy wynik testów czynności wątroby i zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego podawania rupatadyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, a przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). Może być konieczne dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, cisapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenia tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Wpływ rupatadyny na bezpieczeństwo kardiologiczne oceniano w badaniu Thorough QT/QTc. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała żadnego wpływu na zapis EKG, dlatego nie budziła zastrzeżeń dotyczących kardiologicznego bezpieczeństwa stosowania. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u pacjentów: ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, z nierówną hipokaliemią, ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Tabletki zawierające 10 mg rupatadyny należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Chociaż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania, nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz punkt 5.2). Informacje dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tym produkcie leczniczym, pacjenci z rzadką, występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji z rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). Wpływ innych leków na rupatadynę Należy unikać jednoczesnego podawania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a podczas równoległego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowania rupatadyny w dawce 20 mg i ketokonazolu lub erytromycyny zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę odpowiednio10-krotnie i 2-3-krotnie. Skojarzenie to nie miało wpływu na odstęp QT lub natężenie reakcji niepożądanych w porównaniu z lekami podawanymi osobno. Interakcje z sokiem grejpfrutowym Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut posiada jeden lub więcej związków hamujących CYP3A4, przez co może zwiększać stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak rupatadyna. Ponadto zasugerowano, że grejpfrut może wpływać na systemy transportu leków jelitowych jako glikoproteina-P. W związku z tym sok grejpfrutowy nie powinien być przyjmowany jednocześnie z rupatadyną. Wpływ rupatadyny na inne leki Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, ponieważ wiedza na temat wpływu rupatadyny na inne leki jest ograniczona. Interakcje z alkoholem Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychomotorycznej, chociaż nie różniły się one istotnie od tych wywołanych spożyciem samego alkoholu. Dawka 20 mg zwiększała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu. Interakcje lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy) Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność OUN. Interakcje ze statynami Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinaza kreatynowej). Ryzyko interakcji ze statynami, z których niektóre są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 jest nieznane. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania rupatadyny ze statynami. Interakcja z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny w skojarzeniu z 7,5 mg midazolamu obserwowano nieznaczne wyższy wzrost ekspozycji midazolamu (Cmax i AUC). Dlatego też rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych rupatadynę, 10 mg, tabletki podawano ponad 2043 pacjentom dorosłym i młodzieży, z których 120 otrzymywało rupatadynę przez co najmniej 1 rok. Najczęstsze działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych to: senność (9,4%), ból głowy (6,9%) i uczucie zmęczenia (3,1%), astenia (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%) i zawroty głowy (1,03%). Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagała przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek podczas badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca: • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa • Zaburzenia układu immunologicznego – Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) * • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Niezbyt często: zwiększenie łaknienia • Zaburzenia układu nerwowego – Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy – Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Niezbyt często: krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, ból jamy ustnej i gardła • Zaburzenia żołądka i jelit – Często: suchość w jamie ustnej – Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Niezbyt często: wysypka • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości – Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Często: zmęczenie, astenia – Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość • Badania diagnostyczne – Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała • Zaburzenia serca – Rzadko: tachykardia (częstoskurcz) i kołatanie serca * * Reakcje nadwrażliwości, tachykardię i kołatanie serca zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu tabletek zawierających 10 mg rupatadyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rupatadini fumaras	Tabletki	24753	100378882	ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2023-08-04