Rupiron

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Rupatadinum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Rupiron 10 mg	Tabletki	15 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rupatadinum 10 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Rupafin 10 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Rupafin 10 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Rupafin 10 mg od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.
Rupafin 10 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Noucor Health S.A.
Rupaller 10 mg od 12 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Rupatadinum Noucor 10 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Noucor Health S.A.
Rupurix 10 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Rupafin od 2 lat	Roztwór doustny	Rupatadinum 1 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Rupafin od 2 lat	Roztwór doustny	Rupatadinum 1 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Rupafin od 2 lat	Roztwór doustny	Rupatadinum 1 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Rupafin	Roztwór doustny	Rupatadinum 1 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Rupafin od 2 lat	Roztwór doustny	Rupatadinum 1 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Rupiron wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Rupiron wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Rupatadinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); ES/H/0/00 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły średnicy 6,5 mm nadruk: R10
Tabletki leku Rupiron to okrągłe (o średnicy 6,5 mm), płaskie tabletki barwy jasnołososiowej z wytłoczeniem „R10” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w blistry, w opakowaniach po 15 lub 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Rupiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

często: Senność; ból głowy; zawroty głowy; Suchość w jamie ustnej; Uczucie zmęczenia; astenia
niezbyt często: Zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej; Zwiększenie łaknienia; Zaburzenia zdolności; skupiania uwagi; Krwawienia z nosa; suchość błony śluzowej nosa; kaszel; suchość w gardle; bóle jamy ustnej i gardła; Nudności; bóle w nadbrzuszu; biegunka; niestrawność; wymioty; bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; Bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; Zwiększone pragnienie; złe samopoczucie; gorączka; drażliwość; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zwiększenie masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania rupatadyny w tabletkach o mocy 10 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
stosowanie od 12 lat (młodzież)
źródło: „Lek Rupiron jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) oraz u dorosłych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania rupatadyny w tabletkach o mocy 10 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie zaleca się stosowania rupatadyny w tabletkach o mocy 10 mg u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie rupatadyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności przy poziomach narażenia większych niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rupiron można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Interakcja z sokiem grejpfrutowym” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Interakcja z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Po podaniu alkoholu, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupiron

Kiedy nie przyjmować leku Rupiron - jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupiron u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem. - jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dzieci i młodzież Rupiron nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Rupiron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Jeśli pacjent stosuje lek Rupiron, nie powinien przyjmować leków zawierających ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), lub erytromycynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). - Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennymi uspokajającym), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupiron. Stosowanie leku Rupiron z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Rupiron nie wolno przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym i grejpfrutami, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupiron w organizmie. Lek Rupiron w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Rupiron stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupiron, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek. Lek Rupiron zawiera laktozę Ten lek zawiera 55 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku, jeśli wystąpi: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - senność, ból głowy, zawroty głowy - suchość w jamie ustnej - zmęczenie, uczucie osłabienia. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa - zwiększenie apetytu - trudności w koncentracji - krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, ból gardła - nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie - wysypka - ból pleców, ból stawów, ból mięśni - zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, drażliwość - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - przyspieszone bicie serca, kołatanie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). ES/H/0105/001/R/02 Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu QT/QTc. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na wynik zapisu EKG, i w związku z tym, kardiologiczne bezpieczeństwo jej stosowania nie budzi zastrzeżeń. Jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi, jak klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Rupatadynę w tabletkach o mocy 10 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz punkt 5.2). Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji z rupatadyną w tabletkach o mocy 10 mg przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). Wpływ innych leków na rupatadynę Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie rupatadyny w dawce 20 mg z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa narażenie ogólnoustrojowe na rupatadynę, odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są związane z wpływem na odstęp odcinka QT lub ze zwiększeniem działań niepożądanych, w porównaniu do sytuacji, gdy te leki są podawane oddzielnie. Wpływ rupatadyny na inne leki Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż wiedza dotycząca wpływu rupatadyny na te leki jest ograniczona. H/0105/001/R/02 Interakcje z lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy): Tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność OUN. Interakcje ze statynami: Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Nie jest znane ryzyko interakcji ze statynami, z których niektóre są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450. Z tego powodu, rupatadynę należy stosować z ostrożnością, jeśli jest podawana jednocześnie ze statynami. Interakcja z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny w skojarzeniu z 7,5 mg midazolamu obserwowano nieznacznie większe zwiększenie ekspozycji na midazolam (Cmax i AUC). Dlatego też, rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4. Interakcja z sokiem grejpfrutowym Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Interakcja z alkoholem Po podaniu alkoholu, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2043 dorosłych pacjentów i młodzieży, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok. Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, to: senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), uczucie zmęczenia (3,1%), astenia (1,5%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (1,2%) i zawroty głowy (1,03%). Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną podczas badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca: Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Niezbyt często: Zapalenie gardła, Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia Często: Senność, ból głowy, Niezbyt często: Zaburzenia zdolności Często: zawroty głowy Niezbyt często: skupiania uwagi Niezbyt często: Krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła Często: Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia Niezbyt często: Wysypka Niezbyt często: Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni 4 Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Często: Uczucie zmęczenia, astenia Niezbyt często: Zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała * Po wprowadzeniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek do obrotu zgłaszano przypadki tachykardii, kołatania serca i reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rupatadinum 10 mg	Tabletki	25352	100394326	ChPL: 2022-10-06, Ulotka: 2023-10-17