Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Rupatadinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- okrągły
Okrągłe tabletki o barwie jasnołososiowej. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Rupatadinum Noucor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność, dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy; ból głowy; senność; suchość w jamie ustnej; astenia; zmęczenie
- niezbyt często: zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; zwiększenie łaknienia; zaburzenia zdolności skupiania uwagi; kaszel; suchość w gardle; krwawienia z nosa; suchość błony śluzowej nosa; bóle jamy ustnej i gardła; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty; zaparcia; wysypka; bóle stawów; bóle pleców; bóle mięśni; złe samopoczucie; gorączka; zwiększone pragnienie; drażliwość; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.”
- Dzieci: „Dzieci Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie rupatadyną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności po narażeniu większym niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcja z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5– krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Interakcja z alkoholem: Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupatadinum Noucor
Kiedy nie przyjmować leku Rupatadinum Noucor
- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupatadinum Noucor należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Rupatadinum Noucor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako
wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca,
powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Rupatadinum Noucor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent zażywa lek Rupatadinum Noucor, nie powinien zażywać leków zawierających
ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w
zakażeniach bakteryjnych).
Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w leczeniu
wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennym
i uspokajającym), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupatadinum
Noucor.
Rupatadinum Noucor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Rupatadinum Noucor nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym,
ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupatadinum Noucor w organizmie.
Rupatadinum Noucor w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Rupatadinum Noucor stosowany w zalecanych dawkach wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy
zażywa lek Rupatadinum Noucor, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien
zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.
Lek Rupatadinum Noucor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Rupatadinum Noucor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to:
senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.
Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów) to: zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość
błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności,
ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.
Rzadko występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) to:
kołatanie serca, przyspieszone bicie serca i reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnego lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a
podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np.
symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami
dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ
rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu Thorough QT/QTs.
Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis
EKG, i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do serca.
Jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem
odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami
predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre
niedokrwienie mięśnia sercowego.
Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi).
Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub
bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u
niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym
wieku włączonych do badania (patrz punkt 5.2).
Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie Rupatadinum Noucor, pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji z rupatadyną 10 mg w postaci tabletek przeprowadzono wyłącznie
u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
Wpływ innych leków na rupatadynę
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np.
itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna,
nefazodon), a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność.
Stosowanie rupatadyny w dawce 20 mg jednocześnie z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa
ogólnoustrojowa ekspozycję na rupatadynę, odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są
związane z wpływem na odstęp QT lub ze zwiększeniem działań niepożądanych, w porównaniu do
sytuacji, gdy te leki były stosowane oddzielnie.
Interakcja z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5–
krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem
grejpfrutowym.
Wpływ rupatadyny na inne leki
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi
metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż wiedza dotycząca wpływu
rupatadyny na te leki jest ograniczona.
Interakcja z alkoholem: Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ
na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od
obserwowanych po podaniu samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane
przyjęciem alkoholu.
Interakcje z lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy): Tak jak w przypadku
innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność
OUN.
Interakcje ze statynami: Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano
bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Nie jest znane ryzyko
interakcji ze statynami; niektóre z nich są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 układu
cytochromu P450. Z tego powodu, rupatadynę należy stosować z ostrożnością, jeśli jest podawana
jednocześnie ze statynami.
Interakcja z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny w skojarzeniu z 7,5 mg midazolamu
obserwowano nieznaczne wyższy wzrost ekspozycji midazolamu (Cmax i AUC). Dlatego też
rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2043 pacjentów
dorosłych i młodzieży, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.
Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, to:
senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%)
i zawroty głowy (1,03%).
3
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do
umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną
w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była
następująca:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zwiększenie łaknienia
Często: zawroty głowy, ból głowy, senność
Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi
Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, bóle jamy ustnej i gardła
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia
Niezbyt często: wysypka
Niezbyt często: bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni
Często: astenia, zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka, zwiększone pragnienie, drażliwość
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
4
Ponadto, w okresie po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do zgłoszono trzy rzadko występujące
działania niepożądane:
Po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek zgłaszano przypadki tachykardii,
kołatania serca i reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego
i pokrzywki)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl