Rozalin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Dorzolamidum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Rozalin 20 mg	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dorzolamid BIJON	Krople do oczu, roztwór	Dorzolamidum 20 mg/ml	BIJON medica, UAB
Nodofree	Krople do oczu, roztwór	Dorzolamidum 20 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: jaskrą z otwartym kątem” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: jaskrą torebkową” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Nie badano stosowania preparatu Rozalin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie jest zalecane.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dorzolamidum 20 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

mannitol; sodu cytrynian; hydroksyetyloceluloza; benzalkoniowy chlorek; roztwór sodu wodorotlenek; roztwór 1 N woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Krople do oczu, roztwór. Opakowanie: biała butelka z kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE i LDPE w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów stosujących dorzolamid istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

55 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: pieczenie i kłucie
często: bóle głowy; powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; zapalenie; powiek; podrażnienie oczu; zaburzenia widzenia; mdłości; gorzki posmak; astenia/zmęczenie
rzadko: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; wysypkę; parestezje; zawroty głowy; podrażnienie w tym zaczerwienienie; ból; sklejanie powiek; przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii); obrzęk rogówkowy; obniżone napięcie gałki ocznej; odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; krwawienie z nosa; podrażnienie gardła; suchość w ustach; kontaktowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna epidermoliza naskórka; kamica moczowa; Nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.; uczucie pieczenia; kłucie w oku; przekrwienie spojówek; ból oka; obrzęk; przymglenie rogówki
częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku; światłowstręt; kołatanie serca; częstoskurcz; duszność; nadciśnienie tętnicze
częstość niepodana w tekście: gorzki smak w ustach; pieczenie i kłucie oczu; niewyraźne widzenie; swędzenie oczu; łzawienie; ból głowy; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; nudności; podrażnienie powiek; uczucie osłabienia i zmęczenia; polekowe zapalenie spojówek; reakcje ze strony powiek; kamicę moczową

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ilość dostępnych danych klinicznych, dotyczących podawania dorzolamidu w trzech dawkach dobowych u dzieci jest ograniczona. (Celem uzyskania informacji dotyczących dawkowania leku u dzieci – patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie należy stosować dorzolamidu w trakcie ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek w związku z występującą kwasicą metaboliczną, obserwowano występowanie wad rozwojowych trzonów kręgów.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Dorzolamid nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. U szczurów w trakcie laktacji obserwowano wpływ stosowania dorzolamidu na obniżenie tempa przyrostu masy ciała potomstwa.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zabezpieczona paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy buteleczką i zakrętką jest prawidłowa.
Aby otworzyć butelkę należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę.
Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
Odwrócić buteleczkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI.
Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3,4 i 5.
Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.
Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.
Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy, więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z opakowania.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zabezpieczona paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy buteleczką i zakrętką jest prawidłowa.
Aby otworzyć butelkę należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę.
Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozalin

Kiedy nie stosować leku Rozalin • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub kwasicę hiperchloremiczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozalin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: • u pacjentów z niewydolnością wątroby, • w leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem oprócz podawania leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, istnieje konieczność także innych interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie było badane. • u pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, • pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu, • w badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych objawów miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia dorzolamidem. • u pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jednoczesne leczenie dorzolamidem nie jest zalecane, • u pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, dorzolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, • u pacjentów po zabiegach filtracyjnych. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Lek Rozalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno stosować leku Rozalin u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Lek Rozalin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki, lekarz rozważy możliwość przerwania karmienia piersią lub stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Rozalin istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz pkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lek Rozalin zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały: • gorzki smak w ustach, • pieczenie i kłucie oczu, • niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, • ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, • nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia. Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową. Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane: Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia. Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów • pieczenie i kłucie oczu. Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • bóle głowy, • powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, • łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, • swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia, • mdłości, gorzki posmak, zmęczenie. Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • parestezje, zawroty głowy, • podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność, • obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej, • odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, • krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, • kontaktowe zapalenie skóry, • ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka), • kamica moczowa, • reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd. Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • duszność, • uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), • silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), • przyspieszone tętno, • zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, • niezwykła wrażliwość oczu na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie badano stosowania preparatu Rozalin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem. Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna epidermoliza naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. Leczenie z zastosowaniem doustnych form inhibitorów anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Chociaż w przypadku stosowania dorzolamidu nie obserwowano występowania zaburzeń wodno-elektrolitowych, niemniej opisywano rzadkie przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, ulegającym wchłanianiu do krążenia ogólnego, pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu. W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność przerwania leczenia dorzolamidem. Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane. U pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, opisywano w trakcie stosowania dorzolamidu obrzęki rogówki oraz nieodwracalną dekompensację rogówki. U tych chorych dorzolamid, w postaci do podawania miejscowego, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Dzieci: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu o pacjentów przed 36 tygodniem życia płodowego oraz poniżej 1 tygodnia życia. U chorych z istotną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej. Rozalin zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego, występujących u chorych w trakcie leczenia jaskry.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia. Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową. Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane: Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy Rzadko: parestezje, zawroty głowy Zaburzenia oka: Bardzo często: pieczenie i kłucie Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych Nieznana: uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: krwawienie z nosa Nieznana: duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Często: mdłości, gorzki posmak Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: kamica moczowa Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia/zmęczenie Rzadko: Nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd. Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem dorzolamidu. Dzieci W badaniu klinicznym, u około 20% pacjentów leczonych z zastosowaniem dorzolamidu w monoterapii, obserwowano występowanie efektów ubocznych związanych ze stosowaniem leku. Większość z nich miała charakter miejscowych, łagodnych odczynów ocznych, takich jak uczucie pieczenia, kłucia w oku, przekrwienie spojówek oraz ból oka. W niewielkim odsetku przypadków <4% obserwowano obrzęki przymglenie rogówki. Częstość występowania odczynów miejscowych była podobna jak w przypadku stosowania leku porównawczego (patrz pkt. 5.1). W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo młodych chorych, szczególnie z towarzyszącą niedojrzałością i lub zaburzeniem funkcji nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dorzolamidum 20 mg	Krople do oczu, roztwór	14523	100192781	ChPL: 2026-01-29, Ulotka: 2026-01-29